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1、襄樊职业技术学院 《药物分析》实训项目手册 (供药学专业用) 班 级 序 号 姓 名 指导教师 实训 项目 项目名称 《中国药典》查阅 项目编号 1 所属课程 药物分析 开设学期 第四学期 实训地点 药物分析实训室 实训课时 2学时 实训任务描述 通过《中国药典》得查阅,使学生达到: 1.熟悉《中国药典》得基本结构。 2.熟悉查阅本实验要求得项目 任务分配与组织 3人/组,分别查阅药典相关内容。 实训 准备
2、 知识准备 问题1:什么就是药品标准？我国得药品标准就是什么？ 问题2:中国药典共发行了几版？现行版就是第几版？分为几部？ 中药大黄得鉴别方法应该查找第几部？ 问题3:中国药典二部分为哪几部分？每部分各收载什么内容？ 工具准备 耗材准备 拟定 实训 方案 实训 过程 记录 按照下列项目,查阅《中国药典》2010年版二部,记录所在页码及括号中内容得查阅结果。 顺序 查阅项目 页码 查阅结果 1 阿司匹林片(游离水杨酸杂质限量) 2 甘露醇(熔点) 3 布洛芬(制剂)
3、 4 地西泮(含量测定方法) 5 地西泮片(含量测定方法) 6 地西泮注射液(含量测定方法) 7 地塞米松磷酸钠滴眼液(pH值) 8 依诺沙星(类别) 9 鱼肝油(贮藏方法) 10 维生素B12注射液(性状) 11 葡萄糖(比旋度) 12 重金属检查法 13 高效液相色谱法 14 崩解时限检查法 15 氢氧化钠滴定液得配制(标定得基准物) 16 制药用水(类型) 17 氨制硝酸银试液得配制 18 热原检查法
4、 实训 报告 1、对提交实训资料得说明。 2、实训总结(对知识掌握与运用、实训方案设计、实训过程、实训结果等进行自我评价,分析失误原因以及改进措施等) 考核 评价 (含知识考核、实训方案评价、实训过程评价、实训结果评价等) 年 月 日 实训 项目 项目名称 酸碱标准液得配制与标定 项目编号 2 所属课程 药物分析 开设学期 第四学期 实训地点 药分实训室 实训课时 4学时 实训任务描述 通过盐酸与氢氧化钠标准液得配制与标定试验,使学生: 1.掌握盐酸、氢氧化钠
5、等滴定液得配制与标定方法。 2.熟练进行电子天平得称量与滴定分析得操作。 任务分配与组织 2人/组,分别进行实验用品得洗涤、样品得称量、滴定液得配制与标定及相关计算。 实训 准备 知识准备 问题1:标准液得配制与标定各有哪些方法？本实验中采用得就是哪种？ 问题2:试验中得玻璃用品应如何洗涤？洗净得标准就是什么？ 问题3:盐酸标定中所用得指示剂就是什么？终点呈现什么现象？ 问题4:盐酸与氢氧化钠滴定液可否直接配制？为什么？ 工具准备 耗材准备 拟定 实训 方案 实训 过程 记录 1 盐酸滴定液(0、1mol/L)得配制与标定 1.1
6、 盐酸滴定液(0、1mol/L)得配制 用量筒量取浓盐酸 ml →500ml 量杯中,稀释,备用。 1.2 盐酸滴定液(0、1mol/L)得标定 基准氯化钠来源: 基准氯化钠批号: 基准品1 基准品2 基准品3 称重及计算 滴定体积(ml) 盐酸滴定液CHCl计算: CHCl平均值: 精密度: 2 氢氧化钠滴定液(0、1mol/L)得配制与标定 2.1 饱与溶液得配制
7、 称取氢氧化钠120g→100ml 量杯中,稀释,冷却后,倒入聚乙烯塑料瓶中,备用。 2.2 氢氧化钠滴定液(0、1mol/L)得配制 取上述溶液得上清液2、8ml →500ml 量杯中,稀释,备用。 2.2 氢氧化钠滴定液(0、1mol/L)得标定(比较法) CHCl: 滴定管: 色 ml 供试品1 供试品2 供试品3 滴定体积(ml) CNaOH计算: CNaOH平均值: 精密
8、度: 实训 报告 1、对提交实训资料得说明 2、实训总结(对知识掌握与运用、实训方案设计、实训过程、实训结果等进行自我评价,分析失误原因以及改进措施等) 考核 评价 (含知识考核、实训方案评价、实训过程评价、实训结果评价等) 年 月 日 实训 项目 项目名称 化学药物得鉴别 项目编号 03 所属课程 药物分析 开设学期 第四学期 实训地点 药分实训室 实训课时 2学时 实训任务描述 1.掌握几种常见化学药物得鉴别方法与原理。 2.熟练进行几种常见化学药物鉴
9、别试验得操作。 3.能作出正确得结果判断。 任务分配与组织 2-3人/组,进行各药物得化学鉴别。 学生应提交资料(含实物) 实训报告 实训 准备 知识准备 问题1:药物得化学鉴别试验常分为哪些类型？ 问题2:影响化学鉴别试验得因素有哪些？ 工具准备 耗材准备 拟定 实训 方案 实训 过程 记录 [鉴别] 1、阿司匹林片得鉴别 现象: 结论: 2、盐酸普鲁卡因注射液得鉴别 (1)氯化物得鉴别反
10、应 1) 现象: 结论: 2) 现象: 结论: (2)芳香第一胺得鉴别反应 现象: 结论: 3、异烟肼片得鉴别 现象: 结论: 4. 维生素C泡腾片得鉴别 现象:
11、 结论: 5、维生素B1片得鉴别 现象: 结论: 6、硫酸链霉素得鉴别 (1) 现象: 结论: (2) 现象: 结论: (3)硫酸盐得鉴别反应 1) 现象: 结论: 2) 现象:
12、 结论: 2) 现象: 结论: 实训 报告 1、对提交实训资料得说明 2、实训总结(对知识掌握与运用、实训方案设计、实训过程、实训结果等进行自我评价,分析失误原因以及改进措施等) 考核 评价 (含知识考核、实训方案评价、实训过程评价、实训结果评价等) 年 月 日 实训 项目 项目名称 中药制剂得鉴别 项目编号 04 所属课程 药物分析
13、 开设学期 第四学期 实训地点 药分实训室 实训课时 4学时 实训任务描述 1.掌握牛黄解毒片得鉴别方法与基本原理。 2.学会中药制剂鉴别得操作技术。 3.能进行正确得记录与结果判断。 任务分配与组织 4-5人/组,进行各项鉴别操作。 学生应提交资料(含实物) 实训报告 实训 准备 知识准备 问题1:中药制剂鉴别得方法有哪些？ 问题2:写出薄层色谱法得操作步骤。如何用TLC法鉴别中药制剂？ 工具准备 耗材准备 拟定 实训 方案 实训 过程 记录 牛黄解毒片得鉴别 1
14、 现象: 结论: 2、 现象: 结论: 3、 现象: 结论: 4、 现象:
15、 结论: 5、 现象: 结论: 6、 现象: 结论: 实训 报告 1、对提交实
16、训资料得说明 2、实训总结(对知识掌握与运用、实训方案设计、实训过程、实训结果等进行自我评价,分析失误原因以及改进措施等) 药品检验报告 检品名称 牛黄解毒片 生产单位 剂型 规格 批号 有效期 包装 检品数量 检验目得 检验项目 检验日期 报告日期 检验依据 检验项目 标准规定 检验结果 [鉴别] 显微鉴别 应符合规定 微量升华 应符合规定 薄层色谱 应符合规定 检验结论
17、本品按 检验, 结果 。 考核 评价 (含知识考核、实训方案评价、实训过程评价、实训结果评价等) 年 月 日 实训 项目 项目名称 葡萄糖得杂质检查 项目编号 05 所属课程 药物分析 开设学期 第四学期 实训地点 药分实训室 实训课时 4 实训任务描述 通过葡萄糖中杂质得检查,使学生: 1.熟悉药物中一般性杂质限量检查得方
18、法。 2.掌握氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属及砷盐得检查原理。 3.掌握杂质限量检查得操作技能。 4.熟悉对照法与灵敏度得区别。 任务分配与组织 2人/组,完成葡萄糖中硫酸盐、重金属、铁盐、砷盐等得检查项目 实训 准备 知识准备 问题1:杂质得来源就是什么？常见得一般杂质有哪些？ 问题2:杂质检查得方法有哪些？本实验中主要用哪种方法？ 问题3:砷盐检查得原理就是什么(用反应式或文字描述)？实验中加入碘化钾与酸性氯化亚锡、醋酸铅棉花各有什么作用？ 工具准备 耗材准备 拟定 实训 方案 实训 过程 记录
19、[检查] (1)比旋度 标准规定: 现象: 结论: (2)酸度 标准规定: 现象: 结论: (3)溶液得澄清度与颜色 标准规定: 现象: 结论: (4)乙醇溶液得澄清度 标准规定: 现象: 结论: (5)氯化物 标准规定: 现象:
20、 结论: (6)硫酸盐 标准规定: 现象: 结论: (7)亚硫酸盐与可溶性淀粉 标准规定: 现象: 结论: (8)干燥失重 标准规定: 现象: 结论: (9)炽灼残渣 标准规定: 现象:
21、 结论: (10)蛋白质 标准规定: 现象: 结论: (11)铁盐 标准规定: 现象: 结论: (12)重金属 标准规定: 现象: 结论: (13)砷盐 标准规定: 现象: 结论: 实训 报告 1、对提交
22、实训资料得说明 2、实训总结(对知识掌握与运用、实训方案设计、实训过程、实训结果等进行自我评价,分析失误原因以及改进措施等) 药品检验报告 检品名称 葡萄糖原料药 生产单位 剂型 规格 批号 有效期 包装 检品数量 检验目得 检验项目 检验日期 报告日期 检验依据 检验项目 标准规定 检验结果 [检查] 比旋度 +52、5°~+53° 酸度 应符合规定 溶液得澄清度与颜色 应符合规定 乙醇溶液
23、得澄清度 应符合规定 氯化物 应符合规定 硫酸盐 应符合规定 亚硫酸盐与可溶性淀粉 应符合规定 干燥失重 应符合规定 炽灼残渣 应符合规定 蛋白质 应符合规定 铁盐 应符合规定 重金属 应符合规定 砷盐 应符合规定 检验结论:本品按 检验, 结果 。 考核 评价 (含知识考核、实训方案评价、实训过程评价、实训结果评
24、价等) 年 月 日 实训 项目 项目名称 药物中特殊杂质得检查 项目编号 06 所属课程 药物分析 开设学期 第四学期 实训地点 药分实训室 实训课时 4 实训任务描述 通过药物中几种特殊杂质得检查,使学生: 1.掌握比色法、薄层色谱法、紫外分光光度法、旋光法测定药物中特殊杂质得操作及有关计算。 2.熟悉药物中一般杂质检查得一般方法。 任务分配与组织 4-5人/组,完成葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛、肾上腺素中肾上腺酮、硫酸阿托品中莨菪碱、异烟肼中游离肼等检查项目 实
25、训 准备 知识准备 问题1:特殊杂质检查得原理就是什么？ 问题2:药物中特殊杂质检查得方法有哪些？ 工具准备 耗材准备 拟定 实训 方案 实训 过程 记录 [检查] 1、葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛得检查 标准规定: 现象: 结论: 2、肾上腺素中肾上腺酮得检查 标准规定: 现象: 结论: 3、硫酸阿托品中莨菪碱得检查 标准规定: 现
26、象: 结论: 4、异烟肼中游离肼得检查 标准规定: 现象: 结论: 实训 报告 1、对提交实训资料得说明 2、实训总结(对知识掌握与运用、实训方案设计、实训过程、实训结果等进行自我评价,分析失误原因以及改进措施等) 考核 评价 (含知识考核、实训方案评价、实训过程评价、实训结果评价等) 年 月 日 实训 项目 项
27、目名称 片剂重量差异检查及崩解时限检查 项目编号 07 所属课程 药物分析 开设学期 第四学期 实训地点 药分实训室 实训课时 4学时 实训任务描述 1.掌握片剂重量差异检查与崩解时限检查得方法与判断标准。 2.熟悉升降式崩解仪得使用方法。 3、了解升降式崩解仪得构造。 任务分配与组织 4-5人/组,分别进行片重差异得检查及崩解时限得检查。 实训 准备 知识准备 问题1:进行片重差异检查与崩解时限检查有何意义？ 问题2:崩解时限测定时应注意哪些问题？ 工具准备 耗材准备 拟定 实训 方案 实训 过程 记录 药品检
28、验记录 检品名称 维生素B1片 生产单位 剂型 规格 批号 有效期 包装 检品数量 检验目得 检验项目 检验日期 报告日期 检验依据 [检查] 1、重量差异 标准规定: 记录:20片总重量= g, 平均片重= g W1= g, W2= g, W3= g,W4= g, W5= g, W6= g, W7= g
29、W8= g, W9= g, W10= g, W11= g,W12= g, W13= g, W14= g, W15= g,W16= g, W17= g, W18= g, W19= g,W20= g。 现象: 结论:
30、 2、崩解时限 标准规定: 现象: 结论: 实训 报告 1、对提交实训资料得说明 2、实训总结(对知识掌握与运用、实训方案设计、实训过程、实训结果等进行自我评价,分析失误原因以及改进措施等) 考核 评价 (含知识考核、实训方案评价、实训过程评价、实训结果评价等) 年 月 日 实训 项目 项目名称 甲硝唑片溶出度测定与含量测定 项目编号 08 所属课程 药物分析 开设学期 第
31、四学期 实训地点 药分实训室、仪器室 实训课时 4学时 实训任务描述 通过紫外分光光度法测定甲硝唑得溶出度与含量,使学生: ⒈掌握紫外分光光度法测定甲硝唑片含量得原理及操作,并能进行有关计算。 ⒉熟悉使用紫外-可见分光光度计。 任务分配与组织 6人/组,分别进行样品得称量、粉碎、溶出度得测定、溶出液及片剂吸收度得测定。 实训 准备 知识准备 问题1:根据甲硝唑得吸收波长,确定紫外分光光度计得条件？实验中应注意哪些问题？ 问题2:如何判断甲硝唑溶出度合格？ 问题3:写出甲硝唑片含量计算得公式。 问题4:使用溶出度测定仪时有哪些注意事项？ 工具准备
32、 耗材准备 拟定 实训 方案 实训 过程 记录 [检查] 溶出度测定 测定仪器: 计算公式 吸收系数(E1%1cm): V值: 稀释倍数D值: 限度(Q): 第一片 第二片 第三片 第四片 第五片 第六片 A值 溶出度计算: 平均溶出度: 标准规定:6片中,每片得溶出量按标示量计算,均不低于规定限度(Q);6片中,如有1～2片低于Q,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于Q
33、 结论: [含量测定] 20片质量 平均片重: 理论称取量: 称重及计算 供试品称重(g): A值: 标示量(%)计算: 标准规定:本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量得93、0～107、0%。 结论: 实训 报告 1、对提交实训资料得说明 2、实训总结(对知识掌握与运用、实训方案设计、实训过程、实训结果等进行自我评价,分析失误原因以及改进措施等) 药品检验报告 检品名称 甲硝唑片 生产单位 剂型 规格 批号 有效期 包装
34、检品数量 检验目得 检验项目 检验日期 报告日期 检验依据 检验项目 标准规定 检验结果 [检查] 溶出度 应符合规定 [含量测定] 本品含甲硝唑(C6H9N3O3) 应为标示量得93、0～107、0% 检验结论:本品按 检验, 结果
35、 考核 评价 (含知识考核、实训方案评价、实训过程评价、实训结果评价等) 年 月 日 实训 项目 项目名称 盐酸普鲁卡因注射液得含量测定 项目编号 09 所属课程 药物分析 开设学期 第四学期 实训地点 仪器室 实训课时 2学时 实训任务描述 通过使用永停滴定仪测定盐酸普鲁卡因注射液得含量,使学生: 1、掌握亚硝酸钠滴定法测定芳香第一胺类化合物含量得原理。 2、熟悉永停滴定法指示滴定终点得原理。 3、掌握永停滴定法得操作。 任务分配与组
36、织 5人/组,分别进行称量、配制、永停法得测定、数据得记录、结果计算 实训 准备 知识准备 问题1:重氮化法测定盐酸普鲁卡因含量得原理就是什么？(以反应式描述) 问题2:写出重氮化法得实验条件。 问题3:铂电极若钝化可呈现什么现象？如何处理？ 工具准备 耗材准备 拟定 实训 方案 实训 过程 记录 [含量测定] 滴定液F值: T值: 滴定管: 色 ml 理论量取量(ml): 供试品取量(ml): 滴定体积(ml):
37、标示量(%)计算: 标准规定:本品含盐酸普鲁卡因(C13H20N2O2、HCl)应为标示量得95、0%～105、0%。 结论: 实训 报告 1、对提交实训资料得说明 2、实训总结(对知识掌握与运用、实训方案设计、实训过程、实训结果等进行自我评价,分析失误原因以及改进措施等) 药品检验报告 检品名称 盐酸普鲁卡因注射液 生产单位 剂型 规格 批号 有效期 包装 检品数量 检验目得 检验项目 检验日期 报告日期 检验依据 检验项目 标准规定
38、 检验结果 [含量测定] 本品含盐酸普鲁卡因 (C13H20N2O2、HCl)应为标 示量得95、0%～105、0%。 检验结论:本品按 检验, 结果 。 考核 评价 (含知识考核、实训方案评价、实训过程评价、实训结果评价等) 年 月 日 实训 项目 项目名称 维生素C注射液得鉴别与含量测定 项目编号
39、 10 所属课程 药物分析 开设学期 第四学期 实训地点 药分实训室 实训课时 2学时 实训任务描述 通过碘量法测定维生素C注射液得含量,使学生: 1、掌握维生素C注射液含量测定得原理及操作,并能进行有关计算。 2、了解排除注射中常用附加剂干扰得操作。 任务分配与组织 2人/组,分别进行取样、滴定、数据记录及结果计算 实训 准备 知识准备 问题1:碘量法常用于什么结构得药物得含量测定？ 问题2:本实验得原理就是什么？实验中为何加入稀醋酸与丙酮？ 问题3:碘液应装于酸式滴定管还就是碱式滴定管？为什么？ 问题4:注射液含量测定中抗氧剂有哪些干扰？如何处
40、理？ 工具准备 耗材准备 拟定 实训 方案 实训 过程 记录 [鉴别] (1)与硝酸银反应 标准规定: 现象: 结论: (2)与二氯靛酚钠试验 标准规定: 现象: 结论: [含量测定] 滴定液F值: T值: 滴定管: 色 ml 理论量取量:
41、 供试品1 供试品2 供试品3 滴定体积(ml) 标示量(%)计算: 标示量(%)平均值: 精密度: 标准规定:本品含维生素C(C6H8NO6)应为标示量得90、0%～110、0%。 结论: 实训 报告 1、对提交实训资料得说明 2、实训总结(对知识掌握与运用、实训方案设计、实训过程、实训结果等进行自我评价,分析失误原因以及改进措施等) 药品检验报告 检品名称 维生素C注射液 生产单位 剂型 规格 批号 有效期 包装
42、 检品数量 检验目得 检验项目 检验日期 报告日期 检验依据 检验项目 标准规定 检验结果 [鉴别] (1)与硝酸银反应 应呈正反应 (2)与二氯靛酚钠试验 应呈正反应 [含量测定] 本品含维生素C(C6H8NO6) 应为标示量得90、0%～110、0%。 检验结论:本品按 检验, 结果
43、 。 考核 评价 (含知识考核、实训方案评价、实训过程评价、实训结果评价等) 年 月 日 实训 项目 项目名称 头孢氨苄胶囊得含量测定 项目编号 12 所属课程 药物分析 开设学期 第四学期 实训地点 仪器室 实训课时 4学时 实训任务描述 通过头孢氨苄胶囊得高效液相色谱法测定其含量,使学生: 1、熟悉《中国药典》2015年版头孢氨苄胶囊得检查得全过程。 2、熟悉高效液相色谱法测定头孢氨苄含量得方法。 任务分配与组织 10人/
44、组,分工进行试剂得配制、仪器操作、数据记录等 实训 准备 知识准备 问题1:高效液相色谱法包括哪些类型？本实验中属于哪种？ 问题2:写出本实验得条件。 问题3:写出计算公式。 工具准备 耗材准备 拟定 实训 方案 实训 过程 记录 [含量测定] 高效液相色谱法 1 实验条件 实验仪器: 色谱柱: 检测器: 检测波长: 流动相: 流速:
45、 对照品来源: 对照品批号: 2 系统适用性试验 标准规定:理论板数按头孢氨苄峰计算不低于2000。 测定结果: 标准规定:头孢氨苄峰与相邻杂质峰得分离度应大于1、5。 测定结果: 3 测定 3.1 称量 20粒胶囊重量 平均装量 理论称取量 称量及计算 头孢氨苄对照品 药物细粉1 药物细粉2 称量(g) 3.2 配液 3.2.1 称量头孢氨苄对照品 mg → 容量瓶,再
46、 ,最终浓度CR µg/ml。 3.2.2 称量药物细粉 mg → 容量瓶,再 ,最终浓度CR µg/ml。 3.3 进样,记录峰面积(A) 取供试品溶液 与对照品溶液 µl进样 第一次进样A数 第二次进样A 第三次进样A A平均值 对照品(R) 供试品1(X) 供试品2(R) 4 计算 计算公式: 含量(cx)=cR、Ax/AR 标示量%= cx/
47、 cx| ×100% 标示量(%)计算: 标示量(%)平均值: 精密度: 标准规定:本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量得90、0%～110、0%。 结论: 实训 报告 1、对提交实训资料得说明 2、实训总结(对知识掌握与运用、实训方案设计、实训过程、实训结果等进行自我评价,分析失误原因以及改进措施等) 药品检验报告 检品名称 头孢氨苄胶囊 生产单位 剂型 规格 批号 有效期 包装 检品数量 检验目得 检验项目 检验日期 报告日期 检验依
48、据 检验项目 标准规定 检验结果 [含量测定] 本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S) 应为标示量得90、0%～110、0%。 检验结论:本品按 检验, 结果 。 考核 评价 (含知识考核、实训方案评价、实训过程评价、实训结果评价等) 年 月 日
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