2022年度卫生和微生物学基础知识培训试题.docx

卫生和微生物学根底知识、洁净作业等方面的培训考核试题
一、填空
1、细菌培养温度为〔 ～ 〕，霉菌、酵母菌培养温度为〔 ～ 〕，控制菌培养温度为〔 ～ 〕。
2、供试液从制备至参加检验用培养基，不得超过〔 〕小时。
3、方法验证试验所用的菌株传代次数不得超过〔 〕代，从菌种保存中获得的冷冻枯燥菌种为〔 〕代
4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按〔 〕次检出结果为准，不再复试。
5、洁净车间〔30万级〕洁净要求：
悬浮粒子浓度〔≥0.5µm，个/m3〕：〔 〕，沉降菌〔个/皿〕：≤〔 〕
换气次数〔次/h〕：〔 〕，压差〔Pa〕≥〔 〕，温度〔℃〕：〔 〕，
湿度〔%〕：〔 〕，照度〔勒克斯〕≥〔 〕
6、菌种由生侧室置于冰箱保存，并备有２套，一套作〔　　　〕专用，另一套供〔　　　　　　　〕使用。
７、培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在〔　　～　　　〕℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过〔　　　　〕
８、任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变〔　　　　　〕方法。
９、取样室或取样车必须装有紫外灯，抽样前紫外灯消毒〔　　　〕分钟。
１０、盛装做微生物限度检查的样品的容器应〔　　　　〕消毒。
１１、取样应做到快速，取完样马上封好样品，防止样品〔 〕。
12、取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须 在〔 〕内取样，样品放入洁净容器内〔 〕。
13、水样须在取样后〔 〕测定，否那么应浸于冰水内于〔 〕处保存，以防止细菌繁殖或骤减，切勿将冷水冷至结冰。
14、生产车间所退物料必须经质管员确认无〔 〕、无混杂、数量准确、生产上可继续使用后，才能办理退料手续。
15、洁净区内操作时，动作要〔 〕 ；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。
16、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用〔 〕水冲洗干净。
17、当用75％乙醇或0.1%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约〔 〕分钟，再用自来水冲洗干净。
18、与药品直接接触的压缩空气必须经〔 〕进行处理，符合生产要求方可使用。
19、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物料净化系统，〔包括外包装清洁处理室和气闸〕在外包装清洁处理室对其外包装进行〔 〕后经气闸进入洁净区。
20、三十万级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须〔 〕洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。
二、选择
1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查工程包括〔 〕检查
①细菌数和霉菌数 ②细菌数、霉菌数及酵母菌数 ③细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌
2、微生物限度检查应在环境洁净度〔 〕级下的局部洁净度〔 〕级的单向流空气区域内进行
①100000 ②10000 ③100
3、供试液从制备至参加检验用培养基，不得超过〔 〕小时
① 0.5 ② 1 ③ 1.5
4、计数方法验证时，菌液浓度应制备成每ml含菌数为〔 〕菌悬液
① 50～100 ② 100～150 ③ 100～200
5、微生物限度检查验证试验至少应进行〔 〕次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。
① 2 ② 3 ③4
6、大肠埃希菌是〔 〕，金黄色葡萄球菌是〔 〕，革兰阳性菌是什么色〔 〕，革兰阴性菌是什么色〔 〕
① 蓝紫色 ② 红色 ③ 革兰阳性菌 ④ 革兰阴性菌
7、洁净区〔室〕沉降菌监测应在洁净区〔室〕尘埃粒子数监测〔 〕进行
①合格前 ② 合格后③ 同时
8、对于30万级洁净区〔室〕，尘粒测定频率〔 〕对关键操作点测定一次，沉降菌测定频率〔 〕，与药品直接接触的压缩空气须定期按验证方法检查其澄清度、微生物限度，〔 〕

测一次。
① 每季 ② 每月③ 每周
9、已清洁烘干〔或晾干〕的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过〔 〕天，
① 3 ② 5③ 7
10、消毒剂用抹布、地拖涂抹于待消毒体外表约〔 〕分钟后，即可用自来水冲洗或擦拭干净。
① 10 ② 15③ 20
三、简答题
1、 当共试品有抑菌活性时，应消除供试液的抑菌活性后再依法检查。常用的方法有哪几种
2、 写出换气次数〔次/h〕公式
3、 关键设备及无菌药品的验证内容应包括哪些设备和系统
4、对与药品直接接触的设备外表有哪些要求
5、洁净区的废弃物应如何处理
四、论述题
1、 生产区内员工个人卫生管理有哪些规定
2、 每批产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洁要做到哪些要求
卫生和微生物学根底知识、洁净作业等方面的培训考核试题答案
一、填空
1、细菌培养温度为〔30 ～35℃ 〕，霉菌、酵母菌培养温度为〔23 ～28℃ 〕，控制菌培养温度为〔35 ～37℃ 〕。
2、供试液从制备至参加检验用培养基，不得超过〔 1 〕小时。
3、方法验证试验所用的菌株传代次数不得超过〔 5 〕代，从菌种保存中获得的冷冻枯燥菌种为〔0 〕代
4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按〔 1 〕次检出结果为准，不再复试。
5、洁净车间〔30万级〕洁净要求：

悬浮粒子浓度〔≥0.5µm，个/m3〕：〔 10500000 〕，沉降菌〔个/皿〕：≤〔 15 〕，
换气次数〔次/h〕：≥〔 12 〕，压差〔Pa〕≥〔 10 〕，温度〔℃〕：〔 18～26 〕，
湿度〔%〕：〔 45～65 〕，照度〔勒克斯〕≥〔 300 〕
6、菌种由生侧室置于冰箱保存，并备有２套，一套作〔　接种〕专用，另一套供〔日常工作〕使用。
７、培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在〔5　～　8 〕℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过〔　一周　　　〕
８、任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变〔使用方法 〕。
９、取样室或取样车必须装有紫外灯，抽样前紫外灯消毒〔 30　〕分钟。
１０、盛装做微生物限度检查的样品的容器应〔　高压　〕消毒。
１１、取样应做到快速，取完样马上封好样品，防止样品〔 污染 〕。
12、取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须 在〔 取样车 〕内取样，样品放入洁净容器内〔 密封 〕。
13、水样须在取样后〔 立即 〕测定，否那么应浸于冰水内于〔 阴暗处 〕处保存，以防止细菌繁殖或骤减，切勿将冷水冷至结冰。
14、生产车间所退物料必须经质管员确认无〔 污染 〕、无混杂、数量准确、生产上可继续使用后，才能办理退料手续。
15、洁净区内操作时，动作要〔 稳、轻、少 〕 ；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。
16、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用〔 纯化 〕水冲洗干净。
17、当用75％乙醇或0.1%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约〔 15 〕分钟，再用自来水冲洗干净。
18、与药品直接接触的压缩空气必须经〔 净化装置 〕进行处理，符合生产要求方可使用。
19、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物料净化系统，〔包括外包装清洁处理室和气闸〕在外包装清洁处理室对其外包装进行〔净化处理 〕后经气闸进入洁净区。
20、三十万级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须〔 分开 〕洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。
二、选择
1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查工程包括〔 ③ 〕检查
①细菌数和霉菌数 ②细菌数、霉菌数及酵母菌数 ③细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌
2、微生物限度检查应在环境洁净度〔 ② 〕级下的局部洁净度〔 ③ 〕级的单向流空气区域内进行
①100000 ②10000 ③100
3、供试液从制备至参加检验用培养基，不得超过〔 ② 〕小时
① 0.5 ② 1 ③ 1.5
4、计数方法验证时，菌液浓度应制备成每ml含菌数为〔 ① 〕菌悬液
① 50～100 ② 100～150 ③ 100～200
5、微生物限度检查验证试验至少应进行〔 ② 〕次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。
① 2 ② 3 ③ 4
6、大肠埃希菌是〔 ④ 〕，金黄色葡萄球菌是〔 ③ 〕，革兰阳性菌是什么色 〔①〕，革兰阴性菌是什么色〔 ② 〕
① 蓝紫色 ② 红色 ③ 革兰阳性菌 ④ 革兰阴性菌
7、洁净区〔室〕沉降菌监测应在洁净区〔室〕尘埃粒子数监测〔 ② 〕进行
①合格前 ② 合格后③ 同时
8、对于30万级洁净区〔室〕，尘粒测定频率〔 ① 〕对关键操作点测定一次，沉降菌测定频率〔 ② 〕，与药品直接接触的压缩空气须定期按验证方法检查其澄清度、微生物限度，〔 ① 〕
测一次。
①每季 ② 每月③ 每周
9、已清洁烘干〔或晾干〕的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过〔 ① 〕天，
① 3 ② 5③ 7
10、消毒剂用抹布、地拖涂抹于待消毒体外表约〔 ②〕分钟后，即可用自来水冲洗或擦拭干净。
① 10 ② 15③ 20
三、简答题
1、当供试品有抑菌活性时，应消除供试液的抑菌活性后再依法检查。常用的方法有哪几种
①培养基稀释法 ② 离心沉淀集菌法 ③薄膜过滤法 ④ 中和法
2写出换气次数〔次/h〕公式
风速×3600秒×风口面积×风口个数
房间体积
3、 键设备及无菌药品的验证内容应包括哪些设备和系统
关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封〔分装〕系统
4、对与药品直接接触的设备外表有哪些要求
与药品直接接触的设备外表应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品
5、洁净区的废弃物应如何处理
洁净区的废弃物应及时装于洁净的不产尘的胶袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时去除出洁净区，放于相应类别的废料堆放处。胶袋一并掉弃。
四论述题
1、生产区内员工个人卫生管理有哪些规定
1.随时保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。
2.工作前洗干净手，不涂化装品，上岗时不佩戴饰物、手表。
3.离开工作场地〔包括就餐、上厕所〕必须脱掉工作服装。
4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。生产区内饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。
5.洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。
2、产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洁要做到哪些要求
要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围无油垢，无油污，无污水，无杂物。与物料、与药品直接接触的部位无物料或中间产品的残留痕迹。洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。