1、中药标本室管理规程文献编码 执行日期起草日期审 核日期批准日期颁发日期替代/分 发 单 位质量管理部 办公室 普通饮片生产车间 销售部 生产部 财务部 毒性饮片生产车间 技术开发部 目的:建立一个中药标本室管理规程,为中药鉴定服务。 范围:合用于中药标本室的管理。责任者:QC中药标本室管理员、中药检查员、QC主任。规程:1、中药标本室管理员:1.1 由质量保证部门授权人担任,具有中药专业知识、受过专门培训,考核合格。1.2 中药标本管理员负责对中药标本室的全面管理。2、中药标本的接受:2.1 中药材标本的鉴定:凡做标本的中药材要通过够资格的专业人员鉴定,确认为药材真品,具有典型特性后才可接受。
2、2.2填写接受标本记录。内容:品名、学名、来源、鉴定者姓名、资历,编号,接受日期,接受人。2.3 接受标本后,按规定程序进行预解决,放到标本瓶中封好。2.4 填写标签,注明药材标本名称,植物来源(即科、属、种)拉丁名、接受日期、编号等贴于瓶外。2.5 按药用部分分类码放整齐,排列有序。3、标本保管3.1 管理员对标本室进行全面管理。标本室要加锁管理,无关人员不得进入。3.2 室内清洁、整齐、温湿度要保持在规定的限度内,管理员每月检查一次,并有记录。3.3 每月定期检查标本质量,如有无发霉、生虫、变色、吸潮等。发现问题及时解决、更换。填写药材标本检查情况记录。3.4 中药标本不得外借。4、中药标
3、本使用:4.1 使用者要爱惜标本,轻拿轻放,小心使用,不得无端损坏与消耗(如折断、口尝、切削)。4.2 蜡封瓶口的标本不能随意启开。4.3 使用毒剧药材要小心,切不可口尝。4.4 对稀有、贵重药材标本要爱惜,没有质量保证部门负责人的批准不得带出标本室外。5 销毁:5.1 年久变质的药材标本要销毁。5.2 稀有、贵重药材标本的销毁除请示主管负责人外,需经公司负责人批准,否则不准销毁。5.3毒性大的药材要按规定的解决办法解决后方可销毁。5.4 销毁要填写销毁记录,有销毁人、批准人署名,存档备查。 6、中药标本的接受及销毁需分别填写“中药标本接受记录“(RQC02901)及“中药标本销毁记录“(RQC03001)。注:本文具有的附件有:中药标本接受记录、中药标本销毁记录、中药材标本检查记录。 附件:中药标本接受记录中药标本接受记录编号:RQC02901编号品名拉丁名鉴定者姓名鉴定者资历接受人接受日期来源 附件:中药标本销毁记录中药标本销毁记录编号:RQC03001编号品名拉丁名销毁因素批准人销毁情况销毁人销毁日期 附件:中药标本检查记录中药材标本检查记录编号:RQC05901存在的问题解决方法检查人:检查日期: 年 月 日