洁净区悬浮粒子检测操作规程.doc

文献名称洁净区悬浮粒子检测操作规程编 号TJXD-SOP-QC-D24-05修订者：审核者：审核者：批准者：日期：日期：日期：日期：修订依据药品生产质量管理规范2023年版版 本 号05颁发部门GMP办公室制作备份2份分发部门质监部、档案室实行日期1.0目的： 保证洁净室(区)悬浮粒子测试规范、准确。2.0范围： 公司生产车间以及微生物实验室的洁净室(区)悬浮粒子测试。3.0职责： 质量管理部、QC人员、生产技术部4.0内容： 4.1 本标准规定了洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和规定，合用于本公司悬浮粒子的测试。4.2 引用标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2023）、药品生产质量管理规范2023年版附录1。4.3 悬浮粒子测定的标准：洁净度级别（静态）（动态）尘粒数/m3尘粒数/m30.5m5.0m0.5m5.0mA级352020352020B级3520293520232900C级3520232900352023029000D级352023029000不作规定不作规定4.4 测试方法4.4.1 仪器：尘埃粒子计数器。4.4.2 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。4.4.2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。4.4.2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。4.4.2.3 采样管必须干净，严禁渗漏。4.4.2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于0.5m。4.4.2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。4.4.2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。4.5 测试规则4.5.1 测试条件4.5.1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在1826，相对湿度控制在45%65%。4.5.1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应10Pa，无菌室缓冲间培养室。4.5.2测试状态4.5.2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。4.5.2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。4.5.3 测试时间4.5.3.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运营时间不少于10min后开始。4.5.3.2 对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运营时间不少于30min后开始。4.5.4 悬浮粒子计数4.5.4.1采样点布置 洁净室(区)悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目及其最小采样量，如下表：洁净度级别面积（M）(m2)及最少采样点数目采样量(L/次)M10m210m2 M20m220m2M40m20.5m5mA级234810001000B级2222.838.5C级2222.838.5D级2222.838.5注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。4.5.4.2 采样点的位置4.5.4.2.1 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。4.5.4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。4.5.4.3 采样点的限定对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。4.5.4.4 采样注意事项4.5.4.4.1 在确认洁净室(区)送风量和压差达成规定后，方可进行采样。4.5.4.4.2 对于单向流、计数器采样管口朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。4.5.4.4.3 布置采样点时，应避开回风口。4.5.4.4.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。4.6 结果计算：悬浮粒子浓度的采样数据应按下述环节作记录计算。4.6.1 样点的平均粒子浓度式中A：某一采样点的平均粒子浓度(粒/m3)； Ci:某一采样点的粒子浓度(粒/m3)， (i1，2，N)；N：某一采样点上的采样次数（次）。4.6.2 平均值的均值 式中M：洁净区(室)的平均粒子浓度，即平均值的均值(粒/m3)；A：某一采样点的平均粒子浓度(粒/m3)；L：某一洁净区(室)内的总采样点数(个)。4.6.3 标准误差： 式中SE：平均值均值的标准误差(粒/m3)。4.6.4 95%置信上限（UCL）： 式中UCL：平均值均值的95%置信上限(粒/m3)；t：95%置信上限的t分布系数（见下表）；95%置信上限的t分布系数采样点数L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。4.7 结果评估：判断悬浮粒子洁净度级别应同时满足以下二个条件：4.7.1 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界线，即：Ai级别界线。4.7.2 所有采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界线,即UCL级别界线。4.8 测试报告4.8.1 从每一个洁净室（区）得来的测试结果应当被记录，计相一致或不一致的报告也应当被提交。4.8.2 测试报告应当涉及以下内容：4.8.2.1 测试洁净室（区）的名称和地址、测试日期。4.8.2.2 测试依据。4.8.2.3 被测洁净室（区）的平面位置（必要时标注相邻洁净室的平面位置）。4.8.2.4 悬浮粒子的粒径。4.8.2.5 有关测试仪器及其方法的描述：涉及测试环境条件，采样点数目及其布置图，测试次数，采样流量，也许存在的测试方法的变更，测试仪器的检定证书等；若为动态测试，则还应记录现场操作人员数量及位置，现场运转设备的数量及位置。4.8.2.6 测试结果涉及所有记录及计算。 4.9 警戒限度根据历史数据和经验也已制定警戒限度：洁净室级别最高可接受悬浮粒子数/每立方米空气静态 At Rest动态 In Operation 0.5 mm 5 mm 0.5 mm 5 mmA级225013225013B级225018225, 0001, 800C级225,0001, 8002，250, 00018, 000D级2，250,00018，000*N/A*N/A4.10纠偏限度洁净室级别最高可接受悬浮粒子数/每立方米空气静态At Rest动态In Operation 0.5 mm 5 mm 0.5 mm 5 mmA级2,80016280016B级2,80023280,0002,300C级280,0002,3002,800,00023,000D级2,800,00023,000*N/A*N/A5.0附录无6.0相关的登记表格6.1洁净室（区）悬浮粒子测试记录（R-SOP-QA-2023-01）。6.2洁净室（区）悬浮粒子测试报告（R-SOP-QA-2023-02）。 7.0培训范围QA，车间主任、工艺员，空调岗位操作人员。8.0参考及相关的文献 药品生产质量管理规范（2023年修订）。医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2023）9.0 修订历史 修订号修订内容描述生效日期