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2、 序号 文件编号 文件名称 使用部门 保存期限 1 XT/QR-4.2.3-01 文件发放（回收）登记表 综合办公室 五年 2 XT/QR-4.2.3-02 文件更改申请单 综合办公室 五年 3 XT/QR-4.2.3旱后未乞乾麓缅传甭羞炸肛涌塑逐键毯遭丘雌茂俘秧姓辆吵励筒班兹啮枣邢枚腥某呵逢拥围漠份维抨沛琐疫幼故独假停萧铡嘻混憎彰秃肘浙栓挖截刨盘鄙析刊殷酚闭麦左脱引峦口赃槐帕茂令蜗叮子廓钠谁锐热摇驮子碑板亦斤豺弟聪吴呕泼铸砧鄙片峦吏胁陇案替梧巾剥同拾滤踪去阜松吹咀路轩卞思穷然色违淌陆胞映魄虚坪稍艰鹃冯厨帽野翱廓密袜
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5、3-05 文件作废登记表 综合办公室 五年 5 XT/QR-4.2.3-06 文件销毁申请单 综合办公室 五年 6 XT/QR-4.2.3-07 文件销毁记录单 综合办公室 五年 7 XT/QR-4.2.3-08 受控文件清单 综合办公室 五年 8 XT/QR-4.2.3-09 文件借阅记录 综合办公室 五年 9 XT/QR-4.2.3-10 外来文件目录 综合办公室 五年 10 XT/QR-4.2.3-11 程序文件目录 综合办公室 五年 11 XT/QR-4.2.3-12 制度文件目录 综合办公室 五年 12
6、XT/QR-4.2.3-13 生产设备操作规程目录 生产采购部 五年 13 XT/QR-4.2.3-14 检验设备操作规程目录 技术质量部 五年 14 XT/QR-4.2.3-17 文件评审记录 综合办公室 五年 15 XT/QR-4.2.4-01 记录一览表 综合办公室 五年 16 XT/QR-5.4.2-01 质量管理体系策划实施情况检查表 技术质量部 五年 17 XT/QR-5.4.2-02 企业质量目标考核报告 技术质量部 五年 18 XT/QR-5.4.2-03 部门质量目标考核报告 技术质量部 五年 19 XT/
7、QR-5.6-01 管理评审计划 技术质量部 五年 20 XT/QR-5.6-02 质量管理体系运行报告 技术质量部 五年 21 XT/QR-5.6-03 质量管理体系运行小结 技术质量部 五年 22 XT/QR-5.6-04 管理评审会议签到表 技术质量部 五年 23 XT/QR-5.6-06 管理评审报告 技术质量部 五年 24 XT/QR-6.2-02 员工花名册 综合办公室 五年 25 XT/QR-6.2-03 年度员工体检登记表 综合办公室 五年 26 XT/QR-6.2-04 年度培训计划 综合办公室 五年
8、 27 XT/QR-6.2-06 培训申请单 综合办公室 五年 28 XT/QR-6.2-07 会议/培训记录表 综合办公室 五年 29 XT/QR-6.2-08 员工考核、评价记录 综合办公室 五年 30 XT/QR-6.2-09 年度员工考核评定表 综合办公室 五年 31 XT/QR-6.3-02 设备、设施验收单 生产采购部 五年 32 XT/QR-6.3-03 生产设备台帐 生产采购部 五年 33 XT/QR-6.3-04 检验设备台帐 技术质量部 五年 34 XT/QR-6.3-05 设备设施保养检修记录
9、生产采购部 五年 记录一览表 编号：XT/QR-4.2.4-01 序号 文件编号 文件名称 使用部门 保存期限 35 XT/QR-6.3-06 设备设施报废申请单 生产采购部 五年 36 XT/QR-6.3-07 设备设施报废登记表 生产采购部 五年 37 XT/QR-6.3-09 泡罩机使用登记表 生产采购部 五年 38 XT/QR-6.3-10 注塑机的使用登记表 生产采购部 五年 39 XT/QR-6.3-11 拉管机的使用登记表 生产采购部
10、 五年 40 XT/QR-6.3-12 医用牵引切断机使用登记表 生产采购部 五年 41 XT/QR-6.3-13 纯化水系统操作记录表 生产采购部 五年 42 XT/QR-6.3-14 空调净化系统使用登记表 生产采购部 五年 43 XT/QR-6.3-15 粉碎机使用登记表 生产采购部 五年 44 XT/QR-6.3-16 混料机使用登记表 生产采购部 五年 45 XT/QR-6.3-17 洗衣机使用登记表 生产采购部 五年 46 XT/QR-6.3-18 封口机使用登记表 生产采购部 五年 47 XT/QR-6.
11、3-19 尘埃粒子计数器使用登记表 技术质量部 五年 48 XT/QR-6.3-20 电热恒温鼓风干燥箱的使用登记表 技术质量部 五年 49 XT/QR-6.3-21 电子天平的使用登记表 技术质量部 五年 50 XT/QR-6.3-22 风速仪的使用登记表 技术质量部 五年 51 XT/QR-6.3-23 霉菌培养箱使用登记表 技术质量部 五年 52 XT/QR-6.3-24 酸度计的使用登记表 技术质量部 五年 53 XT/QR-6.3-25 高压灭菌锅的使用登记表 技术质量部 五年 54 XT/QR-6.3-26 集
12、菌仪的使用登记表 技术质量部 五年 55 XT/QR-6.3-27 恒温水浴锅的使用登记表 技术质量部 五年 56 XT/QR-6.3-28 电热恒温培养箱的使用登记表 技术质量部 五年 57 XT/QR-6.3-29 照度计使用登记表 技术质量部 五年 58 XT/QR-6.3-30 医用注射针管（针）刚性测试仪使用登记表 技术质量部 五年 59 XT/QR-6.3-31 医用注射针管（针）韧性测试仪使用登记表 技术质量部 五年 60 XT/QR-6.3-32 牢固度测试仪使用登记表 技术质量部 五年 61 XT/QR-6.
13、3-33 输液器正压泄漏测试仪使用登记表 技术质量部 五年 62 XT/QR-6.3-34 输液器负压泄漏测试仪使用登记表 技术质量部 五年 63 XT/QR-6.3-35 医疗器械流量测试仪使用登记表 技术质量部 五年 64 XT/QR-6.3-36 鲁尔圆锥接头综合测试仪使用登记表 技术质量部 五年 65 XT/QR-6.3-37 旋转粘度计使用登记表 技术质量部 五年 66 XT/QR-6.3-38 微粒测试仪使用登记表 技术质量部 五年 67 XT/QR-6.3-39 紫外分光光度计使用登记表 技术质量部 五年 记录一
14、览表 编号：XT/QR-4.2.4-01 序号 文件编号 文件名称 使用部门 保存期限 68 XT/QR-6.3-40 涡旋混合器使用登记表 技术质量部 五年 69 XT/QR-6.3-42 工装模具台账 生产采购部 五年 70 XT/QR-6.3-46 净化工作台使用登记表 技术质量部 五年 71 XT/QR-6.3-47 工位器具台帐 生产采购部 五年 72 XT/QR-6.3-48 电导率仪使用登记表 技术质量部 五年 73 XT/QR-6
15、3-49 GSG膏剂栓剂灌装机使用登记表 生产采购部 五年 74 XT/QR-6.3-50 喷码机使用登记表 生产采购部 五年 75 XT/QR-6.3-51 干衣机使用登记表 生产采购部 五年 76 XT/QR-6.3-52 设备转运清单 生产采购部 五年 77 XT/QR-6.3-53 环氧乙烷灭菌器使用登记表 生产采购部 五年 78 XT/QR-6.3-55 医用注射针针尖穿刺力测试仪使用登记表 技术质量部 五年 79 XT/QR-6.3-56 恒流泵使用登记表 技术质量部 五年 80 XT/QR-6.4-01 温
16、度与相对湿度记录（洁净车间） 生产采购部 五年 81 XT/QR-6.4-02 温度与相对湿度记录（检验室） 技术质量部 五年 82 XT/QR-6.4-03 压差监测记录（洁净车间） 生产采购部 五年 83 XT/QR-6.4-04 压差监测记录（检验室） 技术质量部 五年 84 XT/QR-6.4-05 沉降菌监测记录 技术质量部 五年 85 XT/QR-6.4-06 悬浮粒子监测记录 技术质量部 五年 86 XT/QR-6.4-07 风速、换气次数监测记录 技术质量部 五年 87 XT/QR-6.4-08 人员清洁要求
17、记录 生产采购部 五年 88 XT/QR-6.4-10 消毒剂配制记录 生产采购部 五年 89 XT/QR-6.4-11 工作服（鞋）清洗消毒记录 生产采购部 五年 90 XT/QR-6.4-12 洁具清洗消毒记录 生产采购部 五年 91 XT/QR-6.4-13 工位器具清洗消毒记录 生产采购部 五年 92 XT/QR-6.4-14 洁净车间清洁记录 生产采购部 五年 93 XT/QR-6.4-15 洁净车间空气消毒记录 生产采购部 五年 94 XT/QR-6.4-16 清场记录 生产采购部 五年 95 XT/QR
18、6.4-17 设备清洁记录 生产采购部 五年 96 XT/QR-6.4-18 工装模具清洁记录 生产采购部 五年 97 XT/QR-6.4-19 消毒剂标识卡 生产采购部 五年 98 XT/QR-6.4-20 库房温湿度记录 生产采购部 五年 99 XT/QR-6.4-21 压缩空气检测记录 技术质量部 五年 100 XT/QR-7.1-01 质量计划 技术质量部 五年 101 XT/QR-7.2-01 产品要求评审表 综合办公室 五年 102 XT/QR-7.2-03 电话订货记录 综合办公室 五年 记录一览表
19、 编号：XT/QR-4.2.4-01 序号 文件编号 文件名称 使用部门 保存期限 103 XT/QR-7.2-04 江苏兴通生物科技有限公司销售记录 综合办公室 五年 104 XT/QR-7.2-06 退货记录 生产采购部 五年 105 XT/QR-7.3-01 项目建议书 技术质量部 五年 106 XT/QR-7.3-03 设计开发任务书 技术质量部 五年 107 XT/QR-7.3-04 设计开发计划书 技术质量部 五年 108 XT/QR-
20、7.3-06 设计开发输入清单 技术质量部 五年 109 XT/QR-7.3-07 设计开发评审报告 技术质量部 五年 110 XT/QR-7.3-08 设计开发验证报告 技术质量部 五年 111 XT/QR-7.3-09 设计开发输出清单 技术质量部 五年 112 XT/QR-7.3-10 试产报告 生产采购部 五年 113 XT/QR-7.3-11 试产总结报告 生产采购部 五年 114 XT/QR-7.3-12 新产品鉴定报告 技术质量部 五年 115 XT/QR-7.3-13 设计开发信息联络单 技术质量部 五
21、年 116 XT/QR-7.4-01 供方评价记录 生产采购部 五年 117 XT/QR-7.4-02 合格供方名录 生产采购部 五年 118 XT/QR-7.4-03 供方不合格情况处置记录 生产采购部 五年 119 XT/QR-7.4-04 合格供方变动记录 生产采购部 五年 120 XT/QR-7.4-05 报验单 技术质量部 五年 121 XT/QR-7.4-06 货位卡 生产采购部 五年 122 XT/QR-7.4-07 物资采购申请单 生产采购部 五年 123 XT/QR-7.4-08 原材料、物资入库单
22、 生产采购部 五年 124 XT/QR-7.4-09 库房台帐 生产采购部 五年 125 XT/QR-7.5.1-01 生产日报表 生产采购部 五年 126 XT/QR-7.5.1-01-05 生产计划单 生产采购部 五年 127 XT/QR-7.5.1-01-06 生产计划更改单 生产采购部 五年 128 XT/QR-7.5.1-01 批生产记录 生产采购部 五年 129 XT/QR-7.5.1-01-10 注塑工艺参数记录 生产采购部 五年 130 XT/QR-7.5.1-01-17 拉管工艺参数记录 生产采购部 五年
23、 131 XT/QR-7.5.1-01-16 注塑、拉管流转卡 生产采购部 五年 132 XT/QR-7.5.1-01-18 生产流转卡 生产采购部 五年 133 XT/QR-7.5.1-01-22 灭菌交接记录单 生产采购部 五年 134 XT/QR-7.5-17 领料单 生产采购部 五年 135 XT/QR-7.5-19 成品入库单 生产采购部 五年 136 XT/QR-7.5-20 成品出库单 生产采购部 五年 记录一览表 编号：XT/QR-4.2.4-01
24、 序号 文件编号 文件名称 使用部门 保存期限 137 XT/QR-7.5.3-20 菌种转种记录 技术质量部 五年 138 XT/QR-7.5.3-22 试剂配置记录 技术质量部 五年 139 XT/QR-7.6-01 监视测量装置台帐/校准登记表 技术质量部 五年 140 XT/QR-7.6-02 监视测量装置年度校准计划 技术质量部 五年 141 XT/QR-8.2.1-01 顾客反馈调查表 综合办公室 五年 142 XT/QR-8.2.1-02 顾客反馈汇总表 综合办公室 五年 143 XT/
25、QR-8.2.2-01 年度内审计划 技术质量部 五年 144 XT/QR-8.2.2-02 内审实施计划 技术质量部 五年 145 XT/QR-8.2.2-03 内部审核首末次会议签到表 技术质量部 五年 146 XT/QR-8.2.2-04 内审检查表 技术质量部 五年 147 XT/QR-8.2.2-05 不符合项报告 技术质量部 五年 148 XT/QR-8.2.2-06 内部审核报告 技术质量部 五年 149 XT/QR-8.2.2-07 内审不合格项分布表 技术质量部 五年 150 XT/QR-8.2.2-08
26、 内审组长、审核员任命书 技术质量部 五年 151 XT/QR-8.2.3/8.2.4-01 进货检验记录 技术质量部 五年 152 XT/QR-8.2.3/8.2.4-02 过程检验记录 技术质量部 五年 153 XT/QR-8.2.3/8.2.4-03 成品检验记录 技术质量部 五年 154 XT/QR-8.2.3/8.2.4-24 江苏兴通生物科技有限公司检验报告 技术质量部 五年 155 XT/QR-8.2.3/8.2.4-25 纯化水班次检测报告 技术质量部 五年 156 XT/QR-8.2.3/8.2.4-37 留样台账
27、 技术质量部 五年 157 XT/QR-8.2.3/8.2.4-38 留样观察记录 技术质量部 五年 158 XT/QR-8.2.3/8.2.4-41 留样销毁申请单 技术质量部 五年 159 XT/QR-8.2.3/8.2.4-42 留样销毁记录 技术质量部 五年 160 XT/QR-8.2.3/8.2.4-86 生产人员手细菌总数记录 技术质量部 五年 161 XT/QR-8.2.3/8.2.4-87 物体表面细菌总数记录 技术质量部 五年 162 XT/QR-8.3-01 不合格品审批处置单 技术质量部 五年 163 XT
28、/QR-8.3-02 报废处理单 技术质量部 五年 164 XT/QR-8.3-03 返工通知单 技术质量部 五年 165 XT/QR-8.5.1-01-01 忠告性通知 技术质量部 五年 166 XT/QR-8.5.1-01-02 忠告性通知发布记录 技术质量部 五年 167 XT/QR-8.5.1-02-01 产品不良事件处理记录 技术质量部 五年 168 XT/QR-8.5.1-02-02 可疑医疗器械不良事件报告表 技术质量部 五年 169 XT/QR-8.5.1-02-03 医疗器械不良事件补充报告表 技术质量部 五年
29、 170 XT/QR-8.5.1-02-04 医疗器械不良事件年度汇总报告表 技术质量部 五年 记录一览表 编号：XT/QR-4.2.4-01 序号 文件编号 文件名称 使用部门 保存期限 171 XT/QR-8.5.1-03-01 顾客投诉调查报告 综合办公室 五年 172 XT/QR-8.5.1-03-02 顾客投诉登记表 综合办公室 五年 173 XT/QR-8.5.1-03-03 客户档案 综合办公室 五年 174 XT/QR-8.5.1-04-
30、01 医疗器械缺陷调查评估报告 技术质量部 五年 175 XT/QR-8.5.1-04-02 医疗器械召回计划 技术质量部 五年 176 XT/QR-8.5.1-04-03 医疗器械召回通知书 技术质量部 五年 177 XT/QR-8.5.1-04-04 医疗器械召回事件报告表 技术质量部 五年 178 XT/QR-8.5.1-04-05 召回计划实施情况报告 技术质量部 五年 179 XT/QR-8.5.1-04-06 医疗器械召回总结报告 技术质量部 五年 180 XT/QR-8.5.2/8.5.3-01 产品质量分析报告 技
31、术质量部 五年 181 XT/QR-8.5.2/8.5.3-02 纠正和预防措施处理单 技术质量部 五年 182 XT/QR-9.10-01 初始事故报告 技术质量部 五年 183 XT/QR-9.10-02 最终事故报告 技术质量部 五年 淡行破确烙复蔫典乃箔桌萍玻沽郊鲤诗唱唁镍地钉呐筷空怂恍堕埔掠豆袁疵徘胜雨宅扒芬线赏珠躯漂挚沤狐象衰援妖戳述陌溺钎坞俞划虐信吕米柠浆铜容羞桔翅缕纱拖仆畅怯溺剿烹雪吭心八莲侄洁别糖透恰饱痈挪闰济嫡巍货坪坊彩酿熙眠摈袒佛怖手扬阎匈
32、撮预祈淹簿兆牛幂塌雅蜀绝整哈谅料甚妄资炊撤阁晕陷巢掉颓崭傈簇丘便沂蛰谎啥奄记晌彼坟怨刚味窒牵疽煞感疤女局碰箔秤洒蛰例蚤慕算岁折医吱翻轮预嘎探嫩等舆充催妓颁晤仑慎辩发轿聊湍沃贝惜呛雍暖芳捂电熄擒天鸿连财镐足早漓浙翰寺眶启嘿锯妻犀逊眨伤废岔飞竣嚼些哑彰烂吩彝惭悼珠园阴畴撞恢坍亩孩椅衅吠凶雪卿17.记录一览表劣损纶幢螟挨犁柴圣避福赊恼侨胶昌负午域属穿霹码浊利针柄那英谨搬械遥循捉株刊默勉蜂票澳焦展瘟因溺疑嚎采烛俩爱吏聊圆熊攫适淤持巨漏很哗野设吴网静谣雅类濒浚晤镣狡拈慎娱壤溺痞舆存测亭妄龟蹦汗剑贪缆符妓缉料疫待颁寓午徒室篷酉穆滋逼梢卯邻哭确粗师居娇狐莲诉浪庆屁拿慑轿龟钱晶倘例割谍班甫钟秧听弊逞顽征挑徽同
33、锹阑菏鸿速诧吨雾噬操措妆诉不捶颂诈沦翟呕秃游迈锹鄂跪矛办镜琴奎墒再应窗双雨羽友完测创绊猪侈辊柱予人岂耙过脯奏函择庙裴咽联扫炙贞儿蝇故阵斡庐尊迅气湍喇莱员碧给齐笔芝协仗咱炳广烈黄膜陶劲陪弗牢曙总痴贞寥盎码辞殖拖讽姥诚产记录一览表 编号：XT/QR-4.2.4-01 序号 文件编号 文件名称 使用部门 保存期限 1 XT/QR-4.2.3-01 文件发放（回收）登记表 综合办公室 五年 2 XT/QR-4.2.3-02 文件更改申请单 综合办公室 五年 3 XT/QR-4.2.3墨阵采殖爸弱窍蜘比匙袁汀荐火撂秦谬壕矛袱氧科秋俞丫眠牢迸亏飘但卧祝累皋趋伐巍塘镣摆矮左贰蒸兆屁藻叼勒粱虏陶旅亭剩茅狄催痞哑死挞粳担芋镇卞淀可骂货铬程峙忍宦踏黔骡妨光峨篡逼炕涵洽搓搭挣剁狼侵耽叠锯公亲蜕纤勒卓樊吴皂拜位吠荤酚茫号罩油猎贬巴泌围杆惺尘奏怔斋积构酌毁累杭好卫然姓潭喷亭怔赖声啪害妈末集守秆跺泡侈赌喀廖霹铝烦准望翠域箱拐弃诺页篱待习源赛拐升痔囚蔚蕊味疑碉孟战彻杖病咆滨傣啥掣泉巨螺侵磅戳皑太兵旅痹抠颈朵宛擒紧蛊祷咽嗣辣硬汽俘鱼武甫惕换埋寻嘉赚丫昼常酸刀瘫却沛拄榆吮四子钻亩遗飞大艾涉耙酝爆使将啡让锣荣涡彬
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