我国医疗器械市场与价格情况的调研报告样本.doc

附件二：

中国医疗器械市场和价格情况调研汇报（摘要）

中国价格协会

一、中国医疗器械市场基础情况
依据《医疗器械监督管理条例》相关要求，医疗器械是指单独或组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或其它物品，包含所需要软件。国家食品药品监督管理局依据产品安全、有效性，将医疗器械分三类进行管理。第一类，是指经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械；第二类，是指对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械；第三类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必需严格控制医疗器械。
多年来，伴随经济发展和医疗技术进步，大量优异医疗器械产品被广泛应用于临床实践医疗器械市场规模快速扩大。据南方医药经济研究所分析，现在，中国医疗器械市场年销售总额以每十二个月9%左右速度增加，为548亿元，将达成600亿元。截至11月，全国医疗器械生产企业数由9009家增加到10447家，增加率13.8%。现在中国能生产47大类、5000个品种、30000余个规格医疗器械产品，生产能力基础能满足全国各级各类医院装备要求。另外，中国现有经国家药监局注册核准医疗器械经销单位大约1家。
据国家统计局统计数据显示，中国医疗器械行业中国生产规模较大企业833家，产品销售总额373.19亿元。据海关统计，医疗器械进出口总额为60.60亿美元，和相比增加28.31%。其中进口额为32.83亿美元,同比增加22.98%;出口额为27.77亿美元,同比增加35.25%，贸易逆差5.06亿美元。由国外进口医疗器械产品关键是高技术含量产品，如CT机、核磁共振成像装置、心脏起搏器、血管支架等。出口关键是技术含量较低产品，如按摩器具、血压测量仪等。
二、医疗器械市场价格方面存在关键问题
依据现行法律法规，医疗器械价格实施市场调整，由企业自主定价。多年来，政府对医疗器械价格管理全部是属于间接管理，关键表现在两方面：一是集中采购或招标采购；二是经过医疗服务项目打包收费。现在医疗器械市场价格比较混乱,关键表现为：低价值一次性医疗器械，产能过剩，低价恶性竞争现象比较突出。高价值植（介入类医疗器械价格显著偏高，存在虚高成份，给广大病患者造成了沉重经济负担，群众反应强烈。
一次性医疗器械（如一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用输液器等）属于国家第三类管理器械。据中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会统计，以三件式5毫升一次性带针注射器为例，其生产成本应该包含：材料成本0.05-0.06元/支（PP平均料价1万元/吨），橡胶活塞0.015-0.02元/只，注射针0.04-0.05元/支，包装材料0.015-0.025元/支，和其它如工人工资、水电、灭菌、检测、管理、税金、耗损等基础成本支出，所以其最低总成本不该低于0.15元/支。假如使用高透明塑料原料，配置优质注射针、胶塞等，其正常生产成本则应为0.18元/支左右。然而，现在市场上却出现大量每支售价为0.12元左右同规格注射器、输液器，这种销售价格显然是不正常。
造成这种情况原因：一是同品种生产企业众多，结构雷同，反复建设严重，市场存在过分竞争现象。现在全国一次性医用注射器和输液器生产企业317家，很多企业为生存大打价格战。二是在原材料、能源动力、人职员资等成本组成要素涨价后，终端价格因为竞争过于猛烈，却难以上涨。所以，部分企业便采取降低标准、偷工减料等手段降低成本，造成市场上存在部分劣质低价产品。
植（介）入类医疗器械（如导管、支架、心脏起搏器等）技术含量较高，生产企业较少，价格昂贵且中间步骤空间较大。通常从出厂（或进口）到医院销售给患者，平均加价全部在2-3倍，部分产品甚至多达十几倍。课题组对4类植（介）入类医疗器械数据进行统计分析发觉，上六个月，心脏起搏器零售价是出厂（或口岸）价3.23倍，导管2.65倍，支架2.28倍，髋关节3.49倍。
植（介）入类医疗器械价格虚高原因，一是流通步骤过多。通常情况下,医疗器械企业销售首先要找独家代理商，独家代理商再寻求区域代理商，医疗器械每经过一级代理或一个步骤，价格肯定要增加一定百分比，层层流通结果就是层层加价。如某企业生产经销单腔心脏起搏器每台平均进口价5800多元，给一级代理商时价格涨到8900多元，而代理商给医院价格上涨到19000元从进口到一级代理商价差3100元，成本利润率53%。而从一级代理商到医院价差10000元，成本利润率高达112%。二是技术垄断。植（介）入类医疗器械技术标准要求很高，现在中国市场还关键以进口为主，外资企业拥相关键技术。技术垄断造成了市场垄断，而市场垄断结果就是价格垄断。三是信息不对称。因为病人对于医疗器械性能质量极难做出判定，所以在医疗器械消费中，起决定作用是医疗单位或医生个人，这也在一定程度上为医疗器械能够维持高定价提供了条件。四是不规范商业行为。各级代理商获取高额利润，除用于正常宣传、培训、售后服务等工作外，还有相当部分用于不正当“促销”。
三、价格管理面临难点及政策提议
对医疗器械价格管理面临难点：一是医疗器械品种繁多，更新速度快。医疗器械从用途上，可分为几十大类，每一大类又有成百上千个不一样型号品种，行业还没有制订统一标准，不一样企业生产同一品种也有差异，很复杂。伴随技术不停发展，很多器械稍做改动就可能成为新型号、新规格、新产品。二是医生对医疗器械选择影响医疗器械价格。医疗器械使用和药品不一样，其工序复杂，要求很高，没有经过长时间专业训练人员几乎不能操作。医疗器械生产企业往往需要对医生进行器械使用培训，这首先增加了医疗器械成本，其次也培养了医生对该企业产品偏好。这种偏好使不一样品牌产品在同一家医院难以竞争，进而形成品牌价格垄断。三是患者买贵不买贱心理使得高值医疗器械价格不易回落。医疗器械对维持生命或改善生活质量发挥着关键作用，对于使用高值医疗器械患者而言，一生中可能只使用一两次。所以，只要经济上能够承受，全部会选择档次高、价格贵品牌产品。以药品释放支架为例，进口产品单价25000元左右，国产单价15000元左右。在产品选择上多数病患者考虑到产品关键性，加之医生引导，通常会选择前者。
为减轻患者不合理负担，促进医疗器械产品合理使用，政府应该采取方法，加强价格管理，抑制多种不规范加价行为。目前，应把价格干预关键放在高价值植（介）入类产品上。这些产品无法打包收费，要在医疗服务项目外单独向患者收费，医疗保险基金支付百分比也较低，患者负担较重。
因为医疗器械属于市场调整价，不宜完全按政府定价来管理。对这类产品价格干预思绪应该是：经过加强价格监测，公布价格信息等方法，发挥舆论监督和行业自律作用，规范企业定价行为，引导市场所理形成价格。同时，对流通步骤加价率要进行合适限制。一是要建立医疗器械市场和价格信息网络。可联合海关、药监等部门组建医疗器械价格数据库，价格主管部门经过监测数据，在必需时进行价格干预。二是在医院实施医疗器械价格公告制度，明码实价，尊重病患者知情权。对于高值植（介）入类医疗器械，应由患者自行选择不一样价位医疗器械。三是相关部门应加紧完善医疗器械质量国家标准，促进企业不停创新，提升品质。四是加强对流通领域价格管理，严格限制流通步骤加价率，阻止层层加价等不规范行为，打击商业贿赂等违法行为。