1、标 准 管 理 规 程题 目供给商质量体系审核制度编 号版本号共2页SMP-QA-005A第 1 页制订人审核人同意人生效日期制订日期审核日期同意日期颁发部门质管部分发部门 质管部、物料部、生产部、分管副总1 目 建立供给商质量审核制度，确保购入原辅料、包装材料符合标准。2 适用范围 适适用于原辅料、包装材料供给商质量审核。3 责 任 者 物料部、质管部、生产部相关人员。4 内 容4.1 组织： 企业成立供给商质量审计小组，由质管部、物料部、生产部等相关部门责任人组成，日常工作由质管部负担。4.2 程序：4.2.1 初步选择： 在供给商有正当有效生产许可证，营业执照等相关资料前提下，了解供给商
2、概况，包含产品工艺、设备、人员、卫生情况，质量管理等，依据这些基础情况进行初选。4.2.2 取样及检验： 向初选合格工厂索取小样，送质管部检验室检验，看是否能达成标准。4.2.3 质量审计：4.2.3.1小样检验合格，对于中国企业，质管部QA人员及物料部相关人员对供给商进行现场考察，并填写“供给商质量审计汇报”(见附表1)。4.2.3.2 从质量审计结果满意单位采购少许，进行13批工艺验证、产品验证，注意观察验证过程中可能出现偏差，立即分析总结，符合质量要求供给商，作为长久供货单位，若不符合质量要求供给商，不能作为供货单位。4.2.4 和供给商签署供货协议时，质管部要提出具体质量要求，必需时提
3、供质量标准作为协议附件，它是验收依据。标 准 管 理 规 程题 目供给商质量体系审核制度编 号版本号共2页SMP-QA-005A第 2 页4.2.5 定货：物料部应从质量审计符合要求单位采购原辅料和包装材料。4.2.6 应该确定备选供给商，一旦发觉长久供给商出现重大质量问题，可从备选供给商采购。4.3 质管部每十二个月对供给商进行现场审核，考察其单位基础情况是否变更，对其厂房设备、生产工艺、管理制度等做出评价，填写“供给商年度审核表”（见附表2）。其间可不定时对其进行电话咨询考查，若发觉重大问题，如许可证被吊销，出现严重质量事故等，应立即通知物料部，更换供给商。4.4 质管部QA负责搜集相关资
4、料，建立供给商质量档案。附表1 供给商质量审计汇报附表2 供给商年度审核表附表1（3-1）供 应 商 质 量 审 计 报 告 编号供货物料名称：（1）代号： 名称： （2）代号： 名称：供货单位名称：供货单位地址：电话：生产单位名称：生产单位地址：电话：供货单位提供资料（复印件）：生产许可证（ ）、营业执照（ ）、物料质量标准（ ）、检验汇报书（ ）（“”表示提供；“”表示未提供） 对供给商现场考察项目考察情况1 机构和人员1.1机构设置、人员配置是否合理1.2是否有较强质量意识，1.3人员培训情况怎样2 厂房设施2.1生产区域划分是否符合要求2.2洁净区是否符合洁净要求，通常生产区是否符合生
5、产要求2.3是否有环境控制及清洁制度并有效实施3 关键生产设备及检验仪器3.1是否适应生产及质量检验要求，3.2是否易清洁，不污染产品3.3是否定时清洗、保养、维修，保持最好运行状态3.4计量器具及仪器是否按要求立即检定4 物料管理4.1关键物料起源及质量标准依据 R-QA-001 附表1（3-2） 编号对供给商现场考察项目考察情况4.2原材料、中间体是否经检验4.3物料是否按区域存放并有显著标志5 生产管理5.1人员是否按要求着装5.2是否按质量标准、工艺要求组织生产5.3成品是否能有效预防污染5.4不合格品是否立即销毁处理5.5模具及模板管理能否保护用户利益5.6是否按批次管理6 质量管理
6、6.1是否有质量确保机构，职能及其落实情况6.2是否有完善质量控制体系及有效监测手段6.3生产和质量管理制度及文件是否完备6.4生产及质量检验统计完善、规范、立即、真实6.5是否有生产过程控制制度并有效实施6.6出现偏差及质量问题是否可追踪6.7成品是否全检合格后出厂6.8成品是否按批次留样并进行留样观察存在问题 整改要求 R-QA-001附表1（3-3） 编号供给单位整改计划参与考察人员 质管部： 日期： 生产部： 日期： 物料部： 日期：评定结论评定人署名 质管部： 日期： 生产部： 日期： 物料部： 日期：分管副总审核： 日期： R-QA-001附表2（2-1）供给商年度审核表 编号供给商名称地 址企业性质注册资金电 话联络人供货物料名称 代号： 名称： 代号： 名称： 上年度供货物料质量情况：供货单位提供资料（复印件）：生产许可证（ ）、营业执照（ ）、物料质量标准（ ）、检验汇报书（ ）（“”表示提供；“”表示未提供）现场考察项目考察情况变更情况机构和人员厂房设施关键设备及检验仪器物料管理生产管理质量管理其它存在问题 R-QA-002附表2（2-2） 编号整改要求供给商整改计划参与考察人员署名： 日期：审核结论 审核人： 日期：分管副总审核： 日期：R-QA-002
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