新版GSP方舟药品管理系统岗位信息说明.doc

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岗位信息说明
1. 概述
在新GSP中，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）附件二《药品经营企业计算机系统》第三条第二小条质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。药品批发企业及医药公司应至少设置质量管理部（负责质量管理、验收、养护、出库复核）、采购（负责采购）、仓库（负责收货、储存、出库）、销售等管理部门并配置相应的终端设备。并在系统中做好相应的权限分配工作。
2. 医药企业应最少配置如下权限及相应终端设备:

3. 零售企业权限设置

零售企业权限设置请参照上表。由于条件限制，零售企业终端设置应参照当地药监部门具体要求。
4. 相关ＧＳＰ条文:
大理州食品药品监督管理局关于对《云南省药品经营质量管理规范认证检查管理规定》（征求意见稿）以及《云南省药品经营质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）征求意见的通知

22

人
员
管
理

12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
23
*12801
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者主管药师以上资格。其中在州（市）主城区以外的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者药师、从业药师以上资格；县（区）主城区以外的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者药士、药师协理以上资格。
24
*12802
企业应当配备执业药师资格或者主管药师以上资格人员；其中州（市）主城区以外企业应当配备执业药师资格或者药师、从业药师以上资格人员；县（区）主城区以外企业应当配备执业药师资格或者药士、药师协理以上资格人员，负责处方审核，指导合理用药。
25
12901
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
26
12902
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
27
12903
营业员应当具有初中（含）以上学历，并应经培训合格。
28
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
29
*13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
30
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
31
13102
培训工作应当做好记录并建立档案。
32
13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
33
13301
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
34
13401
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查并建立健康档案。
35
*13402
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
36
*13501
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
37
13502
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
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