9.质保部部长工作职责.doc

你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。
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你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。
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命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中
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河北金牛制药有限公司GMP管理文件
文 件 名
质量保证部部长工作职责
文件编码/卷号
T-WS-00-009/01
制 定

审 核

批 准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门
公司办
版本/修订
B/0
生效日期

执行部门
质量保证部部长
共2页
第1页
1．目的
明确质量保证部部长工作职责
依据GMP管理程序，落实全面质量管理。
2．责任人
质量保证部部长
3．适用范围
质量保证部部长工作岗位。
4．内容
l 在质量负责人的领导下依据GMP开展工作。
1）制订和管理工艺规程系统、SOP系统及相关记录。
2）组织制订企业各类质量标准和检验操作规程，组织会审、修订、批复、呈审、颁发实施。
3）审核生产管理文件。
4）制订取样及留样制度与规程。
5）负责组织确认与验证总计划、验证方案的制订、实施和审核。
6）负责供货单位质量保证体系的审核。
7）负责批生产记录的审核和存档，决定成品的放行。对产品质量有异常偏差及时追究处理，并及时向总经理和质量负责人汇报情况。
8）负责产品说明书、标签或标签类包装物料在制版后、印制前的最终校对，无误后并签字确认，方准印制。
9）负责不合格产品的核准签字与监督。
l 对全厂各生产车间、生产班组严格进行监督巡视。
1）依据工艺规程和相关标准检查投料和配制，依据工艺卫生标准对生产现场进行严密的生产环境监控。
2）依据操作规程检查现场操作和质量管理。
3）对各生产环节的衔接和质量监控点作重点巡视检查。
4）对违章违规现象或对产品质量造成隐患的操作，有权当即制止或责令停产，同时报请质量负责人。
文件名
质量保证部部长工作职责
文件编码/卷号
T-WS-00-009/01
共2页
第2页
5）每月将生产质量监督和巡视检查情况报告质量负责人。
l 对企业出现的质量问题组织召开专门会议，分析情况，追究责任，提出处理意见呈报总经理和质量负责人批准方可执行。
1）质量事故的处理与处罚。
2）为保证产品质量有功人员呈报奖励方案。
3）药物不良反应信息的处理。
l 研究市场产品质量动态，掌握同行业质量水平。
1）负责同类产品质量信息的收集、整理和产品质量档案的管理。
2）负责企业日常质量管理方面的业务和突发问题的处理（含客户投诉和来信来访，并有专门登记）。
l 负责本部门员工培训计划的制定。
l 负责本部门员工的岗前培训和持续培训。
l 负责本部门员工业绩考核。
5．编制历史记录
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你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。
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命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中
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