1、质量管理体系的要素:企业的质量方针:安全有效,持续改进,专业负责,创优创新。企业的质量目标:产品市场抽检合格率100%,重大安全和安环事故为零,产品和服务引领行业标准。质量管理部门受企业负责人直接领导,下设质量保证、质量控制。质量管理和检验人员的数量与中药饮片生产规模相适应,质量管理部门设置有与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备。质量文件中有中药材、包装材料、中间品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。质量管理部门履行了制定检验用仪器、设备、试剂、试液、标准品(对照品)滴定液等管理办法的职责。质量管理部门履行着决定物料和中间产品使用的职责。中药饮片放行前由质量管理部门对有关记录
2、进行审核,并由审核人签字。审核内容包括;领料、称重过程中的复核情况,各生产工序的检查记录,清场记录,中间产品质量检验结果,偏差处理,成品检验结果等。质量管理部门履行审核不合格产品处理程序的职责。质量管理部门履行对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告书的职责。质量管理部门履行制定质量管理和检验人员的职责。质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商进行评估。 生产活动程序:物料采购检验入库仓库贮存生产过程放行检验入库;质量保证程序:供应商审计物料贮存控制生产过程控制(验证、偏差、变更)检验控制销售发运信息反馈;质量管理程序:建立产品质量标准建立质量控制、质量检验、生产操作标准建立
3、其他职能部门标准;持续改进程序:质量参数统计质量趋势分析质量风险评估改进和预防措施。 5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 576135286
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