灭菌制剂与无菌制剂复习题.doc

灭菌制剂与无菌制剂
一、练习题
1 、什么是灭菌法？比较灭菌、消毒、抑菌、防腐、无菌的不同。
2 、什么是 F 值？什么是 F 0 值？各有何应用？
3 、什么是物理灭菌法？可分为哪几类？各有何应用特点？
4 、什么是湿热灭菌法？可分为哪几类？各有何应用特点？
5 、使用热压灭菌柜时应注意什么？
6 、灭菌的标准是什么？药剂学上灭菌有何特点？
7 、什么是无菌操作法？有何特点？
8 、什么是注射剂？应符合哪些质量要求？按分散系统可分为哪几类？举例说明。
9 、什么是热原？污染途径有哪些？有何特性？除去方法有哪些？检查方法有哪些？
10 、注射剂的溶媒有哪几类？质量标准如何？
11 、什么是去离子水？常用何法制备？什么是注射用水？常用何法制备？什么是灭菌注射用水？三种水各有何应用？
12 、注射剂的附加剂有哪些？举例说明。
13 、注射剂的生产工艺流程怎样？输液的生产工艺流程怎样？比较两者异同。
14 、安瓿应符合哪些质量要求？安瓿按玻璃化学组成分为哪几类？各自适用性怎样？如何处理？
15 、注射液配制方法有几种？各自适用性怎样？
16 、注射液应怎样过滤？常用的滤器有哪几种？各有何性能特点？
17 、注射剂的灌封包括哪几个步骤？灌封时应注意哪些问题？
18 、什么是输液？可分为哪几类？举例说明。目前存在哪些问题？怎样解决？
19 、输液的包装材料有哪些？应分别符合哪些质量要求？怎样清洁处理？
20 、输液在质量要求与制备工艺上与安瓿注射剂有何不同？
21 、什么是粉针？哪些药物宜制成粉针？举例说明。粉针制备方法？
22 、冷冻干燥工艺流程怎样？有何特点？
23 、滴眼剂应符合哪些质量要求？常用的附加剂有哪些？举例说明。
24 、配制 2% 盐酸普鲁卡因注射液 150ml ，需加多少氯化钠才能成为等渗溶液？（已知： 1% 盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低度为 0.12 ， 1% 氯化钠溶液的冰点降低度为 0.58 ）
二、自测题
（一）单项选择题
1 、注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（ ）
A 、配液 B 、过滤 C 、灌封 D 、灭菌
2 、（ ）常用于注射液的最后精滤
A 、砂滤棒 B 、垂熔玻璃棒 C 、微孔滤膜 D 、布氏漏斗
3 、 塔式蒸馏水器中的隔沫装置作用是除去（ ）
A 、热原 B 、重金属离子 C 、细菌 D 、废气
4 、 NaCl 等渗当量系指与 1g （ ）具有相等渗透压的 NaCl 的量
A 、药物 B 、葡萄糖 C 、氯化钾 D 、注射用水
5 、安瓿宜用（ ）方法灭菌
A 、紫外灭菌 B 、干热灭菌 C 、滤过除菌 D 、辐射灭菌
6 、（ ）为我国法定制备注射用水的方法

A 、离子交换树脂法 B 、电渗析法 C 、重蒸馏法 D 、凝胶过滤法
7 、（ ）注射剂不许加入抑菌剂

A 、静脉 B 、脊椎 C 、均是 D 、均不是
8 、注射剂最常用的抑菌剂为（ ）
A 、尼泊金类 B 、三氯叔丁醇 C 、碘仿 D 、醋酸苯汞
9 、滴眼液中用到 MC 其作用是（ ）
A 、调节等渗 B 、抑菌 C 、调节粘度 D 、医疗作用
10 、 NaCl 作等渗调节剂时，若利用等渗当量法计算，其用量的计算公式为（ ）
A 、 x=0.9%V - EW B 、 x=0.9%V + EW C 、 x=0.9V - EW D 、 x=0.09%V - EW
11 、冷冻干燥正确的工艺流程为（ ）
A 、测共熔点 → 预冻 →升华→干燥 B 、测共熔点 → 预冻 →干燥→升华
C 、预冻 →测共熔点→升华→干燥 D 、预冻 →测共熔点→干燥→升华
12 、（ ）兼有抑菌和止痛作用
A 、尼泊金类 B 、三氯叔丁醇 C 、碘仿 D 、醋酸苯汞
13 、注射用水除符合蒸馏水的一般质量要求外，还应通过（ ）检查
A 、细菌 B 、热原 C 、重金属离子 D 、氯离子
14 、配制 1% 盐酸普鲁卡因注射液 200ml ，需加氯化钠（ ）克使成等渗溶液。（盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为 0.18 ）
A 、 1.44g B 、 1.8g C 、 2g D 、 0.18g
15 、焦亚硫酸钠在注射剂中作为（ ）
A 、 pH 调节剂 B 、金属离子络合剂 C 、稳定剂 D 、抗氧剂
16 、注射用油的质量要求中（ ）
A 、酸价越高越好 B 、碘价越高越好 C 、酸价越低越好 D 、皂化价越高越好
17 、热压灭菌的 F 0 一般要求为（ ）
A 、 8-12 B 、 6 -8 C 、 2-8 D 、 16-20
18 、大量注入低渗注射液可导致（ ）
A 、红细胞死亡 B 、红细胞聚集 C 、红细胞皱缩 D 、溶血
19 、注射剂质量要求的叙述中错误的是（ ）
A 、各类注射剂都应做澄明度检查 B 、调节 pH 应兼顾注射剂的稳定性及溶解性
C 、应与血浆的渗透压相等或接近 D 、不含任何活的微生物
20 、注射用青霉素粉针，临用前应加入（ ）
A 、酒精 B 、蒸馏水 C 、去离子水 D、灭菌注射用水
21 、某试制的注射剂（输液）使用后造成溶血，应改进（ ）
A 、适当增加水的用量 B 、酌情加入抑菌剂 C 、适当增大一些酸性 D 、适当增 NaCl 的量
22 、药物制成无菌粉末的目的是（ ）
A 、防止药物氧化散 B 、方便运输贮存 C 、方便生产 D 、防止药物降解
（二）配伍选择题
[1-5] 请写出维生素 C 注射液中各成份的作用
A 、维生素 C B 、 NaHCO 3 C 、 NaHSO 3 D 、 EDTA-Na 2 E 、注射用水
1 、 pH 调节剂（ ）
2 、抗氧剂（ ）
3 、溶剂（ ）
4 、主药（ ）
5 、金属络合剂（ ）
[6-10] 请选择适宜的灭菌法
A 、干热灭菌（ 160 ℃ /2 小时） B 、热压灭菌

C 、流通蒸气灭菌 D 、紫外线灭菌 E 、过滤除菌
6 、 5% 葡萄糖注射液（ ）
7 、胰岛素注射液（ ）
8 、空气和操作台表面（ ）
9 、维生素 C 注射液（ ）
10 、安瓿（ ）
[11-15] 处方分析
A 、醋酸氢化可的松微晶 25g B 、氯化钠 3g C 、羧甲基纤维素钠 5g
D 、硫柳汞 0.01g E 、聚山梨酯 80 1.5g 注射用水 加至 1000ml
11 、药物（ ）
12 、抑菌剂（ ）
13 、助悬剂（ ）
14 、润湿剂（ ）
15 、等渗调节剂（ ）
[16-20]
A 、电解质输液 B 、胶体输液 C 、营养输液 D 、粉针 E 、混悬型注射剂
16 、生理盐水（ ）
17 、右旋糖酐注射液（ ）
18 、静脉脂肪乳（ ）
19 、辅酶 A （ ）
20 、醋酸可的松注射剂（ ）
[21-25] 请选择下列去除热原方法对应的热原性质
A 、 180 ℃ /3-4 小时被破坏 B 、能溶于水 C 、具不挥发性 D 、易被吸附 E 、能被强氧化剂破坏
21 、蒸馏法制备注射用水（ ）
22 、用活性炭过滤（ ）
23 、用大量注射用水冲洗容器（ ）
24 、加入高锰酸钾溶液（ ）
25 、玻璃容器高温处理（ ）
[26-30]
A 、静脉注射 B 、肌肉注射 C 、皮内注射 D 、皮下注射 E 、脊椎注射
26 、 等渗水溶液，不得加抑菌剂，注射量不得超过 10ml （ ）
27 、 注射于真皮和肌肉之间的软组织内，剂量为 1~2ml （ ）
28 、用于过敏试验或疾病诊断（ ）
29 、起效最快的是（ ）
30 、水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液均可注射的是（ ）
[31-35] 利用热原的性质除去热原
A 、耐热性 B 、水溶性 C 、滤过性 D 、不挥发性 E 、不耐强酸、碱、氧化剂
31 、安瓿经 250 ℃ /30 分钟灭菌（ ）
32 、用重蒸馏法制备注射用水（ ）
33 、配液时加入适量活性炭，最后用微孔滤膜过滤（ ）
34 、塔式蒸馏水器中安置隔沫装置（ ）
35 、用浓硫酸重铬酸钾溶液荡洗输液瓶（ ）
[36-40]

A 、粉针 B 、胶体溶液型注射剂 C 、溶液型注射剂 D 、混悬型注射剂 E 、乳浊型注射剂
36 、右旋糖酐制成（ ）
37 、辅酶 A 宜制成（ ）
38 、盐酸普鲁卡因可制成（ ）
39 、黄体酮制成（ ）
40 、脂肪制成（ ）
（三）比较选择题
[1-5]
A 、注射剂 B 、滴眼剂 C 、两者均是 D 、两者均不是
1 、 pH 要求为 5.0-7.8 （ ）
2 、 pH 要求为 4-9 （ ）
3 、每一种制剂均要求作无菌检查（ ）
4 、常用硝酸苯汞为抑菌剂（ ）
5 、要求无热原（ ）
[6-10]
A 、热压灭菌 B 、流通蒸气灭菌 C 、两者均可 D 、两者均不可
6 、用于输液灭菌（ ）
7 、用于安瓿注射剂灭菌（ ）
8 、可杀死热原（ ）
9 、属于湿热灭菌（ ）
10 、注射用油灭菌（ ）
[11-15]
A 、注射用水 B 、注射用油 C 、两者均可 D 、两者均不可
11 、电渗析法制备（ ）
12 、离子交换法制备（ ）
13 、重蒸馏法制备（ ）
14 、反渗透法制备（ ）
15 、只能肌肉注射（ ）
[16-20]
A 、有去除离子作用 B 、有去除热原作用 C 以上两种作用均有 D 、以上两种作用均无
16 、电渗析法制水（ ）
17 、离子交换法制水（ ）
18 、重蒸馏法制水（ ）
19 、反渗透法制水（ ）
20 、 0.45 μ m 微孔滤膜过滤（ ）
[21-25]
A 、注射用水 B 、去离子水 C 、两者均可 D 、两者均不可
21 、用于配制注射液（ ）
22 、用于安瓿的粗洗（ ）
23 、用于安瓿的精洗（ ）
24 、用于溶解粉针（ ）
25 、用作水源制备重蒸馏水（ ）
[26-30]
A 、微孔滤膜 B 、砂滤棒 C 、两者均是 D 、两者均不是

26 、注射液的精滤（ ）
27 、注射液的粗滤（ ）
28 、除热原（ ）
29 、可截留一般滤器不能截留的微粒（ ）
30 、分粗、中、细三种规格（ ）
[31-35]
A 、静脉注射 B 、脊椎注射 C 、两者均是 D 、两者均不是
31 、不许加抑菌剂（ ）
32 、要求严格等渗（ ）
33 、主要是水溶液，少数乳浊液也可（ ）
34 、混悬液可以注射（ ）
35 、每次注射剂量可达数百 ml （ ）
[36-40]
A 、维生素 C 注射液 B 、葡萄糖注射液 C 、两者均是 D 、两者均不是
36 、可用流通蒸气灭菌法灭菌（ ）
37 、必须用热压灭菌法灭菌（ ）
38 、灌封时须通惰性气体（ ）
39 、不许加抑菌剂（ ）
40 、必须在 100 级洁净区中灌封（ ）

（四）多项选择题
1 、输液的质量要求与一般注射剂相比，更应注意（ ）
A 、无菌 B 、无热原 C 、澄明度 D 、 pH 值
2 、除去药液中热原的方法有（ ）
A 、吸附法 B 、离子交换法 C 、高温法 D 、凝胶过滤法
3 、延缓主药氧化的附加剂有（ ）
A 、等渗调节剂 B 、抗氧剂 C 、金属离子络合剂 D 、惰性气体
4 、注射液机械灌封中可能出现的问题是（ ）
A 、药液蒸发 B 、出现鼓泡 C 、焦头 D 、装量不正确
5 、注射剂安瓿的材质要求是 ( )
A 、足够的物理强度 B 、具有较高的熔点
C 、具有低的膨胀系数 D 、具有高的化学稳定性
6 、输液的灌封包括（ ）等过程
A 、灌液 B 、衬垫薄膜 C 、塞胶塞 D 、扎铝盖
7 、生产注射剂时常加入适当活性炭，其作用是（ ）
A 、吸附热原 B 、脱色 C 、助滤 D 、提高澄明度
8 、下列（ ）不是去除器具中热原的方法
A 、吸附法 B 、离子交换法 C 、高温法 D 、酸碱法
9 、制备注射用水的方法有（ ）
A 、离子交换法 B 、重蒸馏法 C 、反渗透法 D 、凝胶过滤法
10 、输液的灭菌应注意（ ）
A 、从配液到灭菌在 4 小时内完成 B 、经 115.5 ℃ /30` 热压灭菌
C 、从配液到灭菌在 12 内完成 D 、经 100 ℃ /30` 流通蒸气灭菌
11 、使用热压灭菌柜应注意（ ）

A 、使用饱和水蒸气 B 、排尽柜内空气 C 、待柜内压力与外面相等时再打开柜门
D 、灭菌时间应从全部药液真正达到温度时算起
12 、注射剂配制时要求是（ ）
A 、注射用油应用前经热压灭菌
B 、配制方法有浓配法和稀配法，易产生澄明度问题的原料应用稀配法
C 、对于不易滤清的药液，可加活性炭起吸附和助滤作用
D 、所用原料必须用注射用规格，辅料应符合药典规定的药用标准
13 、注射用冷冻干燥制品的特点是（ ）
A 、可避免药品因高热而分解变质
B 、可随意选择溶剂以制备某种特殊药品
C 、含水量低 D 、所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性
14 、有关注射剂灭菌的叙述中，错误的是（ ）
A 、灌封后的注射剂必须在 12 小时内进行灭菌
B 、滤过除菌法是注射剂生产中最常用的灭菌方法
C 、微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小
D 、在达到灭菌完全的前提下，可适当降低灭菌的温度和缩短灭菌的时间
15 、热原的化学组成为（ ）
A 、淀粉 B 、脂多糖 C 、蛋白质 D 、磷脂
16 、下列（ ）均不能用来溶解粉针
A 、去离子水 B 、重蒸馏水 C 、高纯水 D 、灭菌注射用水
17 、安瓿注射剂的灌封包括（ ）等步骤
A 、精滤 B 、灌液 C 、熔封 D 、衬垫薄膜
18 、凡（ ）不稳定的药物均需制成粉针
A 、遇热 B 、遇水 C 、遇光 D 、遇氧气
19 、可以加入抑菌剂的制剂为（ ）
A 、滴眼剂 B 、注射用无菌粉末 C 、静脉注射剂 D 、肌肉注射剂
20 、污染热原的途径是（ ）
A 、原料 B 、制备过程 C 、灭菌过程 D 、溶剂

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