IVD临床试验流程.doc

IVD临床试验流程适用范围：适用于临床研究、期试验整体操作过程。主要职责：1、IVD 临床部门项目经理起草；2、临床部门主管和 QA 经理审核；3、公司总裁批准；4、IVD 部门及有关管理部门执行。严格按照本 SOP 的规定进行临床试验。内容：1.试验启动阶段1.1 收集该IVD已有的各种资料 理化性质、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 （研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化 学和物理性质、临床前研究、毒理学研究、已有临床资料、体外诊断试剂使用信息。）1.2 筛选主要研究者临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生；联系主任医生，约定拜访时间；携研究者手册拜访；初步交谈，请他阅读研究者手册；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；如此拜访 2-3 位主任医生，从中选择最佳人选；1.3 试验文件准备会同CRO、 申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、 原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表；1.4 其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合 作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；1.5 召开首次研究者会议，讨论试验方案等；1.6 取得伦理委员会批件：按照 GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报 告表进行审批；1.7 试验样品准备：督促申办方进行试验用品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计试剂标签；设计应急信件试剂包装：为每一个受试者准备好一盒试剂，试剂盒上贴好标签，并装入相应的应急信件；1.8 各方签订协议1.9 试验人员培训 以达到统一标准的目的：1.10 试验相关文件、表格、试剂分发到各研究者；1.11 致函省级、国家药监局，致函申办者，进行资料备案；1.12 启动临床试验。2.临床试验进行阶段2.1 制定试验的总体访视时间表；2.2 每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题；2.3 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足；2.4 制定访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品；2.5 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表 填写情况） ，以前访视所发现问题的解决情况 ；2.6 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品；2.7 检查知情同意书（注意版本、签名及日期） ；2.8 核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的 发现与报告） ；2.9 收集病例报告表；2.10 试验试剂的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点试剂并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求） ；2.11 记录所发现的问题；2.12 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验；2.13 将取回的试剂、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放；2.14 填写访视报告；2.15 更新各项记录表格；2.16 对发现问题的追踪及解决；2.17 安排后续访视计划；2.18 临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批；2.19 临床试验中发生严重不良事件，必须在 24 小时内报告医疗器械监督部门，并尽快报告伦理委员 会和申办者；2.20 病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序，并将收集到的病例报告 表输入。输入过程中发现病例报告表有问题，则立即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决；2.21 当数据库中已有一定病例记录时， 生物统计师开始编撰统计分析程序， 并利用已有数据进行调试。3.试验总结阶段3.1 检查并解决常规访视中遗留问题；3.2 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查；3.3 回收所有未使用试剂，核对试剂发放、使用、回收记录是否吻合；3.4 回收所有试验用品；3.5 更新所有记录表格；3.6 数据入库；在进行阶段，已经进行了一遍数据输入，收集所有病例报告表后，再输入一遍。 将两遍输入的数据进行自动校对，输出两者差别表。 根据两者差别表，对照原始病例报告表进行改正。3.7 生物统计师编写数据逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性；3.8 对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。如果是输入错误，则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正；3.9 所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库；3.10 统计分析 生物统计师（甲）编写统计分析程序。 对每个医院进行分析；对所有医院总和进行分析；对符合方案集进行分析；对意向集进行 分析。 生物统计师（乙）编写验算程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算。 生物统计师提交统计分析报告。3.11 召开临床总结会；3.12 合同尾款结算；3.13 申报资料盖章；3.14 资料准备； CRF 等物资（QA、QC、统计）合同（注意小包项目、考核）试剂（我方或厂家）备案。3.15 二次揭盲3.16 会同研究者、申办者、CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告；3.17 向 SFDA 提交临床试验总结和相关文件，注册报批。