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DFG-Ⅲ型箱式负压沸腾干燥床验证专项方案.doc

1、文献编号:DS-D02-015 版号:A/0 DFG-Ⅲ型箱式负压沸腾干燥床验证方案起草人　　　　　　　　起草日期审核人　　　　　　　　审核日期批准人　　　　　　　　批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：口服固体制剂车间验证执行日期年月日起草人：年月日批准人：年月日审核人

2、所在部门签字日期质检部年月日生产部年月日动力设备部年月日口服固体制剂车间年月日供应部年月日年月日年月日备注目录 1 引言 1.1 验证小构成员及责任 1.2 验证工作中各部门责任 1.3 概述 1.4 验证目 1.5 根据及有关文献 2 设计确认（预确认） 3 安装确认 3.1 设备开箱验收确认 3.2 安装环境、位置及部件安装 3.3 仪表及配套介质确

3、认 4 运营确认 5 性能确认 5.1 设备干燥能力、限度及均匀度确认 5.2 设备操作、清洗、装拆、保养确认 6 再验证周期 7 成果评价及建议 8 附件（附件1～附件8） 9 验证报告（空白）附件9 1. 引言 1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长刘伟生产副总成员刘长生动力设备部部长成员高志军动力设备部副部长成员杨国琴生产部部长成员孙颖质检部

4、部长成员金渊红化验室主任成员周立英制粒班操作工 1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实行及验证报告完毕全过程组织工作；负责签发验证合格单。验证小组成员—分别负责验证方案实行中预确认、安装确认和运营、性能确认详细工作。 1.2 验证中各部门责任：验证小组—负责验证方案会审和批准；负责验证数据及成果审核；负责验证报告审批；负责验证合格单发放。动力设备部—负责设备、设施验证方案起草，组织验证方案实行，参加验证方案、验证报告会签；负责设备安装、

5、调试及仪器仪表校正，并做好相应培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养原则操作规程，并参加设备清洁验证方案会签和实行。质检部—组织验证方案、验证报告、验证成果会审、会签，对验证全过程实行监督，负责验证协调工作，保证验证明行过程严格执行验证方案规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程取样、检测和报告工作，并起草关于检查原则操作规程。生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实行组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案实行、收集有关性验证记录。生产车间—负责设备所在操作间清洁解决，保证安装环境、运营环境符合设

6、计规定；负责协同动力设备部实行验证方案；起草设备清洁原则操作规程；配合做好验证各项工作，参加清洁验证方案审核。供应部—为验证过程提供物资支持。 1.3 概述沸腾干燥床广泛合用于中、西药、化工、食品等行业干燥。如压片前颗粒，硬胶囊用颗粒，中西药颗粒剂和饮品中固体饮料（即固体速溶颗粒）。沸腾干燥床是运用高速热气流使粉料悬浮成流化态，使流化态粉末凝结成多孔状颗粒。工作原理：沸腾干燥法是流化技术运用成果，原料颗粒在机内建立流态化，挥发水份随排风带出机外。设备名称：沸腾干燥床生产厂家：丹东市五龙背制药设备厂设备型号：DFG-Ⅲ型产品编号：7378 出厂日期：12月厂家

7、地址：丹东市毛绢西路87号电话：邮编：118005 位置：口服固体制剂车间制粒室 1.4 验证目通过对该设备设计、制造、安装及运营、性能各个方面进行确认，以证明其设计与否符合GMP对设备规定；安装与否全面合理符合GMP规定；运营时各技术参数与否稳定与可靠；以及对生产合用性与稳定性。 1.5 验证根据及采用文献 1.5.1 药物生产质量管理规范（1998年修订） 1.5.2 药物生产质量管理规范（1998年修订）附录 1.5.3 DFG-Ⅲ型沸腾干燥床设备档案 1.5.4 DFG-Ⅲ型沸腾干燥床原则操作规程 1.5.5 DFG-Ⅲ型沸腾干燥床

8、维护保养规程 1.5.6 DFG-Ⅲ型沸腾干燥床清洁规程 2 预确认（IQ）通过对设备合用性审查,为选定供应厂家和型号提供根据。 2.1 具备迅速干燥功能，且使用热效率提高。 2.2 设备于密闭负压下工作，避免泄漏、飞扬和污染。且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗，符合GMP规定。 2.3 混合均匀，批与批之间各种参数有良好重现性。 2.4 本机克服了普通沸腾干燥床在抖动过滤袋时，必要停止物料流化缺陷。使物料流化可持续进行。 2.5 依照设计规定和生产工艺需要及GMP规定，选用丹东市五龙背制药设备厂生产DFG-Ⅲ型沸腾干燥床。（附件1） 3 安装确认是

9、检查并确认设备在安装环境下适应性，以及辅助配套设施完备限度；证明沸腾干燥床开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装环境及过程符合设计规范规定。通过安装确认提出设备（涉及配套设施）操作、校正调试办法及维护保养、清洁规程。 3.1 开箱验收确认（附件2）检查并确认开箱清点设备及配件、备品备件、随机技术资料，涉及备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整顿技术资料，归档保存。 3.2 安装环境、位置及介质确认（附件3）本设备安装在三十万级干净区内制粒室，温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。主机场地应以便操作、以便装卸物

10、料，以便排水。且主机与墙壁间距离不得不大于800mm，屋顶高度应高于主机400～800mm。风机安顿在隔壁房间或室外，以便消声解决。本设备换热介质为蒸汽，需配备蒸汽源。工作电源为380V，三相，有效接地。 3.3设备安装就位及仪表确认（附件4） 3.3.1 本设备主机安装普通不需要特殊基本，应充分校平、校正。 3.3.2 主风机置于选定安装位置，应按规定安装在基本上； 3.3.3 引风管安装。引风管是公司自行制造配备，从主机连接至主风机进风口，规定管径与主机接口处一致。 3.3.4 按电气安装图接通配电箱和控制柜电源； 3.3.5 主机及各连动某些，连接完毕后，详细检查一

11、遍，确认各环节对的无误后，方能进行空机试运营。 3.3.6 列出沸腾干燥器上所有仪器、仪表清单，涉及压力表、电流表等，检查校定合格标志。拟定校正周期，并按规定程序进行校正。 3.4 起草原则操作规程 3.4.1 DFG-Ⅲ型沸腾干燥床原则操作规程 3.4.2 DFG-Ⅲ型沸腾干燥床维护保养规程 3.4.3 DFG-Ⅲ型沸腾干燥床维修规程 4 运营确认是证明沸腾干燥机各项功能符合技术指标及使用规定，核算设备空载运营符合设计规定；核查各操作文献符合生产实际。（附件5） 4.1 开机停机检查 4.1.1 启动电气箱空气开关，此时电气控制箱面板上电源批示灯亮，风机启

12、动，接通蒸汽汽源，开始加热。 4.1.2 关闭气源，加热停止。关闭空气开关，风机停止。 4.2 空载运营状况检查空运转1-2小时，检查仪器仪表工作状况，及沸腾干燥器运转状况。 5 性能确认是对设计确认再确认，也就是机器正式模仿实际生产状况来检查机器使用性能。 5.1 设备干燥能力、干燥限度及均匀度确认（附件6）称取湿法混合制粒机制得空白物料（即淀粉）颗粒100公斤，进行模仿确认。分别在10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟取样，每个时间均匀分布取样点各取5个点，用迅速水分测定仪测定水分。比较沸腾干燥干燥均匀度，确认设备生产能力和干燥限度。 5.2 设备

13、操作、清洗、装拆、保养状况确认（附件7）按沸腾干燥床使用阐明书关于内容进行操作，清洗应以便，无死角，无泄漏；装拆过滤袋以便，易于清洗；保养应润滑点清晰，操作、观测以便。 6 验证周期：一年一次 7 成果评价和建议验证工作领导小组负责对验证成果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认沸腾干燥床寻常检测程序及验证周期。对验证成果评审应涉及： 7.1 验证明验与否有漏掉？ 7.2 验证明行过程中对验证方案有无修改？修改因素、根据以及与否通过批准？ 7.3 验证记录与否完整？ 7.4 验证明验成果与否符合原则规定？偏差及对偏差阐明与否合理？与否需要进一步

14、补充实验？ 8 验证记录空白样张（附件1-附件7） 9 验证报告空白样张（附件8）附件1 沸腾干燥床验证预确认设备名称沸腾干燥床型号 DFG-Ⅲ型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂重要技术参数项目单位数值原料容器直径 Mm 600 容量 L 200 生产能力最小 kg/h 50 最大 kg/h 100 蒸汽耗量 kg/h 211 压力 MPa 0.4 风机功率 Kw 11 工作温度 ℃ 0～100℃左

15、右噪音 dbA 不大于75 物料收率 % 99以上外形尺寸 mm 2440×800×2520 确认使用部门动力设备部验证小组签名：年月日签名：年月日签名年月日附表2：设备开箱验收单设备名称沸腾干燥床型号 DFG-Ⅲ型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂制造编号 7378 出厂年月 12月进厂日期开箱日期使用单位口服固体制剂车间重要规格检查内容检查状况

16、检查成果箱号和箱数及包装状况、名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏合格 □ 不合格 □ 主机、附机、附件、备件工具数量及完好状况主机设备外观完好完好□轻微损伤 □ 附件完好无缺合格 □ 不合格 □ 工具完好无缺。合格 □ 不合格 □ 电气某些绝缘应良好，仪表合格完好。. 合格 □ 不合格 □ 技术资料状况装箱单1份合格 □ 不合格 □ 设备使用阐明书1份合格 □ 不合格 □ 产品合格证明1份合格 □ 不合格 □ 顾客使用意见书1份合格 □ 不合格 □ 验证方案1份合格 □ 不合格 □ 材质为304不

17、锈钢，内、外表面抛光，合格 □ 不合格 □ 结论备注确认检查人：年月日复核人：年月日附件3 沸腾干燥床安装环境、位置及公用介质确认设备名称沸腾干燥床型号 DFG-Ⅲ型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项目要求检查状况安装位置应安装在坚实平整地面上合格□ 不合格□ 以便操作、装卸物料、排水合格□ 不合格□ 四周距墙及屋顶有一定距离合格□ 不合格□ 风机隔室安装或室外合格□ 不合格□ 环境制粒室温度18-26℃ 合

18、格□ 不合格□ 制粒室湿度45%-65% 合格□ 不合格□ 干净级别为三十万级合格□ 不合格□ 介质蒸汽源压力≤0.5MPa 合格□ 不合格□ 电源380V，三相，有效接地合格□ 不合格□ 结论确认检查人年月日复核人年月日附件4 DFG-Ⅲ沸腾干燥床安装就位及仪表检查设备名称沸腾干燥床型号 DFG-Ⅲ型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂仪表校正状况仪表名称与否校对结论温度表是□ 否□ 合格□ 不合格□ 压力表

19、是□ 否□ 合格□ 不合格□ 电流表是□ 否□ 合格□ 不合格□ 安装就位项目原则合用性电压 380V 合格□ 不合格□ 频率 50Hz 合格□ 不合格□ 接地保护有效合格□ 不合格□ 防震垫安装就位，并校准水平合格□ 不合格□ 清洗用水管路畅通,符合规定合格□ 不合格□ 鼓风机安顿在室外或与主机隔离房间合格□ 不合格□ 备注结论确认检查人：年月日复核人：年月日附件5 空载运营确认记录设备名称沸腾干燥床型号

20、DFG-Ⅲ型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项目要求检查状况开关情况电源开关批示正常，平稳。合格□ 不合格□ 电机开关批示正常，停机平稳。合格□ 不合格□ 紧急制动应低于15秒合格□ 不合格□ 仪器仪表温度表敏捷、精确合格□ 不合格□ 压力表敏捷、精确合格□ 不合格□ 电流表敏捷、精确合格□ 不合格□ 操作规程 DFG-Ⅲ型沸腾干燥床原则操作规程操作程序顺畅合理合格□ 不合格□ DFG-Ⅲ型沸腾干燥床维护保养规程操作程序顺畅合理合格□ 不合格□ 运

21、行情况设备安装稳固性安装稳固。合格□ 不合格□ 操作显示工作正常合格□ 不合格□ 风管及管件安装密合合格□ 不合格□ 加热器符合阐明书规定合格□ 不合格□ 捕集袋无泄漏灵活好用合格□ 不合格□ 结论确认检查人年月日复核人年月日附件6 设备干燥能力、限度及均匀度确认设备名称沸腾干燥床型号 DFG-Ⅲ型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂投入颗粒重量： Kg 工作技术参数蒸汽（Mpa）

22、工作温度（℃）干燥限度检测 10分钟 15分钟 20分钟 25分钟 30分钟取样点1 取样点2 取样点3 取样点4 取样点5 备注结论干燥能力：干燥限度：干燥均匀度：确认检查人年月日复核人年月日附件7 设备操作、清洁、装拆、保养确认设备名称沸腾干燥床型号 DFG-Ⅲ型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项目要

23、求检查状况操作状况程序以便，顺畅。合格□ 不合格□ 观测窗和取样位置合理，使用以便合格□ 不合格□ 卸料操作以便合格□ 不合格□ 紧急制动反映迅速合格□ 不合格□ 清洗状况设备外表面光滑、易清洗合格□ 不合格□ 过滤袋易洗净合格□ 不合格□ 设备内表面光滑，无死角，易洗净。合格□ 不合格□ 拆装状况滤袋易洗净合格□ 不合格□ 保养状况润滑点清晰，操作、观测以便。合格□ 不合格□ 润滑油不对药物导致污染合格□ 不合格□ 结论确认检查人年

24、月日复核人年月日附件8 DFG-型沸腾干燥床验证报告编号验证日期年月日参加验证人员组长：刘伟成员：刘长生、高志军、孙颖、杨国琴、金渊红验证情况验证项目验证结果预确认开箱验收确认安装环境、位置及公用介质确认安装就位及仪表检查确认空载运营确认各操作规程等文献确认设备干燥能力、限度及均匀度确认设备操作、清洗、装拆、保养确认偏差和解决结论审核人所在部门签字日期质检部年月日动力设备部年月日生产部年月日机修车间年月日起草人：年月日批准人：年月日

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