万能试验机软件确认专项方案.doc

KDⅢ-0.5型电子万能试验机

软 件 确 认 方 案

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审核： 年 月 日

同意 年 月 日

XXXXXXXX医疗器械

KDⅢ-0.5型电子万能试验机软件确定方案
文件编号：001
1、目标
经过对KDⅢ-0.5型电子万能试验机进行安装确定、过程确定和性能确定，确定设备操作系统软件（KPTestv4.0）各项功效是否能按说明运转，是否符合本企业产品检测需要，以确定其含有检测产品所必需系统操作和控制功效。
2、范围
确定活动范围包含：
a)设备和控制系统是否正确安装；
b)操作人员是否经过培训，是否含有实际操作能力；
c)设备工作环境是否符合要求；
d)设备是否能按说明运转；
e)系统能否按要求完成工作指令；
f)系统设置是否符合要求。
3、确定依据
a) 《微机控制电子万能试验机使用说明书》；
b) 《微机控制电子万能试验机操作规程》；
c) 所试产品检验作业指导书和产品图纸；
4、确定小组人员组成及职责分工

序号
姓 名
所在部门及职务
组内分工
职责分配
1

总经理
组长
负责确定方案同意及确定工作指导
2

技术部经理
副组长
负责确定方案制订及确定活动具体组织实施
3

深圳市凯强利试验仪器 技术员
技术员
安装调试及操作培训
4

技术部技术员
组员
负责确定方案编制及统计
5

质保部检验主管
组员
负责对设备安装、运行确定及设备硬、软件操作
6

生产部钳工主管
组员
负责试验样品提供

5、确定项目及方法步骤
5.1 安装确定（IQ）
经过查看设备安装验证资料，检验安装是否符合以下要求；
a) 设备文件资料和配件是否齐全；
b) 设备安装是否符合要求；
c) 设备精度是否达成要求；、
d) 设备软硬件配置是否齐全；
e) 设备工作环境是否符合要求；
f) 源代码、代码确实定；
g) 是否对全部设备和控制器统计结构信息，并检验说明书结构图表；
h) 所需要控制系统是否含有，如；传感器、试验夹具、电能等；
假如设备验证资料不完善，则应进行补充确定或再确定。 在确保设备已正确安装或已进行补充确定或再确定后，进行设备过程确定。
5.2 过程确定（OQ）
5.2.1检验设备是否在完好状态，检验设备上多种仪表是否全部在检定合格使用期内；
5.2.2确定设备操作人员是否经过必需培训，是否熟悉设备操作和编程；
5.2.3按设备使用说明书和操作编程进行设备试运行：为安全起见，在试验机通电前，首先应确保上下限位开关调至适宜位置并紧固；
5.2.4设备各测试项目标分步骤试运行
5.2.4.1灭菌包装封口剥离强力试验试运行：
a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；
b) 试验类型设定为剥离试验；
5.2.4.2钛丝抗拉强度和伸长率测量试验试运行
a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；
b) 试验类型设定为拉伸试验；
5.24.3一次性使用管型痔吻合器附件支撑套抗压强度试验试运行
a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；
b) 试验类型设定为压缩试验；
5.2.5控制系统模式试验
5.2.5.1选择试验项目；
“试验方法名”不能为空，要正确选择如拉伸、压缩、剥离等。
5.2.5.2过程控制，
a)速度控制:根据控制函数V=AX3+BX*2+CX+D（0正方向，如拉伸、撕裂、剥离等。
b)反方向选择，试验试台向下移动方向要求为反方向，如压缩、弯曲等。
5.2.5.4运行条件
5.2.5.5开始试验
5.2.5.6试验数据处理及输出
5.2.5.7水晶汇报
5.2.6 保护功效试验
5.2.7报警功效试验
5.3 性能确定（PQ）
5.3.1 按XXX/QD—007—《微机控制电子万能试验机操作规程》进行以下功效练习及检验；
5.3.1.1拉伸试验
按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；
a)试验类型设定为拉伸试验；
b)依据技术部要求要求，选择要求长度样品；
c)将样品夹在试验机两个拉伸夹具之间，须夹紧，并控制上下夹具缠绕点间距为10cm；
d)把试验速度调到每分钟50mm；
e)全部读数清零，没有任何拉力在需测试样品上；
f)用自动控制将测头拉升，直到测试样品钛丝断裂；
g)统计拉伸强度最大值和断裂停机时上下夹具缠绕点间距；
h)计算：钛丝伸长率=（拉伸后长度—拉伸前长度）/ 拉伸前长度×100%；
i)标准为φ0.3钛丝抗拉强度≥370MPa和伸长率≥18%。

5.3.1.2剥离试验
a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；
b)试验类型设定为拉伸试验；
c)依据技术部要求要求，各封口边随机一点裁取要求宽度封口测试样品；

d)将样品夹在试验机两个剥离夹具之间，须夹紧；
e)把试验速度调到每分钟127mm（即每分钟5英寸）；
f)全部读数清零，没有任何拉力在需测试样品上；
g)用自动控制将测头拉升，直到测试样品底板和面纸分开；
h)统计拉力最大值；
i)灭菌包装封口剥离强力合格标准为0.8～2.2lb/in（英制单位：磅/英寸）。
5.3.1.3压缩试验
a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；
b)试验类型设定为压缩试验；
c)依据技术部要求要求，选择支撑套样品；
d)将样品管状部分平放在压缩夹具上，须固定；
e)把试验速度调到每分钟10mm；
f)全部读数清零，没有任何压力在需测试样品上；
g)用自动控制将测头下压，直到测试样品开裂或达成负荷极限自动停机；
h)统计压力最大值；
i)标准为支撑套抗压强度≥34N。
5.3.2 设备连续试运行
在熟悉并掌握了全部程序和操作内容和各功效正常基础上，选包装盒“剥离试验”，按其取样要求进行连续运行程序，以检验程序反复性和稳定性。
5.3.2.1由确定小组操作员依据操作规程编制汇报模板，并由电脑模拟打印，检验是否符合要求，如符合要求，则对该试样进行检验；
5.3.2.2程序维护：为避免程序丢失、丢失误操作、依据系统提醒进行程序存放、删除（进行数据备份）。
5.3.2.3参数设置：依据操作规程选择合理试验项目、传感器、试验方向、试验速度等参数；
5.3.2.4贮存区域是否充足：参看系统存放容量。
5.3.2.5确定小组检验员依据产品标准和检验规程对检测数据进行分析，并将检验结果统计在确定汇报上；
5.3.2.6技术部经理、确定小组组长依据检验统计确定程序编制是否正确，并在确定汇报上签字确定。
5.3.3连续试运行稳定，操作正常，则表示性能确定能够完成。
6 确定工作要求
6.1确定小组组员按分工做好相关工作并做好相关统计（相关统计表式见附件）。
6.2 确定小组副组长依据安装确定、过程确定、性能确定结果编制微机控制电子万能试验机确定汇报，确定小组组员均应在汇报上签字。
6.3确定小组组长负责同意确定汇报。
6.4设备软件确定统计由技术部负责保留.
7 相关/支持文件
7.1 ISO13485: 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》;
7.2 XXX/QP-16-《软件确定控制程序》;
7.3 XXX/QD—007—《微机控制电子万能试验机操作规程》；
7.4《微机控制电子万能试验机使用说明书》；
8 统计
8.1 《设备软件安装验证统计》　　 （见附录１）
8.2 《设备软件过程验证统计》 （见附录２）
8.3 《设备软件性能确定统计》 （见附录３）
8.4 《设备软件确定汇报》 （见附录4）
8.5 《设备软件确定计划》 （见附录5）