万能试验机软件确认专项方案.doc

KD-0.5型电子万能试验机软 件 确 认 方 案编制： 年 月 日审核： 年 月 日 同意 年 月 日XXXXXXXX医疗器械KD-0.5型电子万能试验机软件确定方案 文件编号：0011、目标经过对KD-0.5型电子万能试验机进行安装确定、过程确定和性能确定，确定设备操作系统软件（KPTestv4.0）各项功效是否能按说明运转，是否符合本企业产品检测需要，以确定其含有检测产品所必需系统操作和控制功效。2、范围确定活动范围包含：a)设备和控制系统是否正确安装；b)操作人员是否经过培训，是否含有实际操作能力；c)设备工作环境是否符合要求；d)设备是否能按说明运转；e)系统能否按要求完成工作指令；f)系统设置是否符合要求。3、确定依据a) 微机控制电子万能试验机使用说明书；b) 微机控制电子万能试验机操作规程；c) 所试产品检验作业指导书和产品图纸；4、确定小组人员组成及职责分工 序号姓 名所在部门及职务组内分工职责分配1总经理组长负责确定方案同意及确定工作指导2技术部经理副组长负责确定方案制订及确定活动具体组织实施3深圳市凯强利试验仪器 技术员技术员安装调试及操作培训4技术部技术员组员负责确定方案编制及统计 5质保部检验主管组员负责对设备安装、运行确定及设备硬、软件操作6生产部钳工主管组员负责试验样品提供5、确定项目及方法步骤5.1 安装确定（IQ）经过查看设备安装验证资料，检验安装是否符合以下要求；a) 设备文件资料和配件是否齐全；b) 设备安装是否符合要求；c) 设备精度是否达成要求；、d) 设备软硬件配置是否齐全；e) 设备工作环境是否符合要求；f) 源代码、代码确实定；g) 是否对全部设备和控制器统计结构信息，并检验说明书结构图表；h) 所需要控制系统是否含有，如；传感器、试验夹具、电能等；假如设备验证资料不完善，则应进行补充确定或再确定。 在确保设备已正确安装或已进行补充确定或再确定后，进行设备过程确定。5.2 过程确定（OQ）5.2.1检验设备是否在完好状态，检验设备上多种仪表是否全部在检定合格使用期内；5.2.2确定设备操作人员是否经过必需培训，是否熟悉设备操作和编程；5.2.3按设备使用说明书和操作编程进行设备试运行：为安全起见，在试验机通电前，首先应确保上下限位开关调至适宜位置并紧固；5.2.4设备各测试项目标分步骤试运行5.2.4.1灭菌包装封口剥离强力试验试运行： a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；b) 试验类型设定为剥离试验；5.2.4.2钛丝抗拉强度和伸长率测量试验试运行 a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；b) 试验类型设定为拉伸试验；5.2.4.3一次性使用管型痔吻合器附件支撑套抗压强度试验试运行 a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；b) 试验类型设定为压缩试验；5.2.5控制系统模式试验5.2.5.1选择试验项目；“试验方法名”不能为空，要正确选择如拉伸、压缩、剥离等。 5.2.5.2过程控制， a)速度控制:根据控制函数V=AX3+BX*2+CX+D（0V500）、b)循环控制:根据实际控制需要选择对应选项，如三角波、梯形波、锯齿波等，对于一般用户来说，请选择“恒速”方法。5.2.5.3传感器选择；a)正方向选择，试验试台向上移动方向要求为正方向，如拉伸、撕裂、剥离等。b)反方向选择，试验试台向下移动方向要求为反方向，如压缩、弯曲等。5.2.5.4运行条件5.2.5.5开始试验5.2.5.6试验数据处理及输出5.2.5.7水晶汇报5.2.6 保护功效试验5.2.7报警功效试验5.3 性能确定（PQ）5.3.1 按XXX/QD007微机控制电子万能试验机操作规程进行以下功效练习及检验；5.3.1.1拉伸试验按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；a)试验类型设定为拉伸试验；b)依据技术部要求要求，选择要求长度样品；c)将样品夹在试验机两个拉伸夹具之间，须夹紧，并控制上下夹具缠绕点间距为10cm；d)把试验速度调到每分钟50mm；e)全部读数清零，没有任何拉力在需测试样品上；f)用自动控制将测头拉升，直到测试样品钛丝断裂；g)统计拉伸强度最大值和断裂停机时上下夹具缠绕点间距；h)计算：钛丝伸长率=（拉伸后长度拉伸前长度）/ 拉伸前长度100%；i)标准为0.3钛丝抗拉强度370MPa和伸长率18%。5.3.1.2剥离试验a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；b)试验类型设定为拉伸试验；c)依据技术部要求要求，各封口边随机一点裁取要求宽度封口测试样品；d)将样品夹在试验机两个剥离夹具之间，须夹紧；e)把试验速度调到每分钟127mm（即每分钟5英寸）；f)全部读数清零，没有任何拉力在需测试样品上；g)用自动控制将测头拉升，直到测试样品底板和面纸分开；h)统计拉力最大值；i)灭菌包装封口剥离强力合格标准为0.82.2lb/in（英制单位：磅/英寸）。5.3.1.3压缩试验a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；b)试验类型设定为压缩试验；c)依据技术部要求要求，选择支撑套样品；d)将样品管状部分平放在压缩夹具上，须固定；e)把试验速度调到每分钟10mm；f)全部读数清零，没有任何压力在需测试样品上；g)用自动控制将测头下压，直到测试样品开裂或达成负荷极限自动停机；h)统计压力最大值；i)标准为支撑套抗压强度34N。5.3.2 设备连续试运行在熟悉并掌握了全部程序和操作内容和各功效正常基础上，选包装盒“剥离试验”，按其取样要求进行连续运行程序，以检验程序反复性和稳定性。5.3.2.1由确定小组操作员依据操作规程编制汇报模板，并由电脑模拟打印，检验是否符合要求，如符合要求，则对该试样进行检验；5.3.2.2程序维护：为避免程序丢失、丢失误操作、依据系统提醒进行程序存放、删除（进行数据备份）。5.3.2.3参数设置：依据操作规程选择合理试验项目、传感器、试验方向、试验速度等参数；5.3.2.4贮存区域是否充足：参看系统存放容量。5.3.2.5确定小组检验员依据产品标准和检验规程对检测数据进行分析，并将检验结果统计在确定汇报上；5.3.2.6技术部经理、确定小组组长依据检验统计确定程序编制是否正确，并在确定汇报上签字确定。5.3.3连续试运行稳定，操作正常，则表示性能确定能够完成。6 确定工作要求6.1确定小组组员按分工做好相关工作并做好相关统计（相关统计表式见附件）。6.2 确定小组副组长依据安装确定、过程确定、性能确定结果编制微机控制电子万能试验机确定汇报，确定小组组员均应在汇报上签字。6.3确定小组组长负责同意确定汇报。6.4设备软件确定统计由技术部负责保留.7 相关/支持文件7.1 ISO13485: 医疗器械 质量管理体系 用于法规要求;7.2 XXX/QP-16-软件确定控制程序;7.3 XXX/QD007微机控制电子万能试验机操作规程；7.4微机控制电子万能试验机使用说明书；8 统计8.1 设备软件安装验证统计 （见附录） 8.2 设备软件过程验证统计 （见附录） 8.3 设备软件性能确定统计 （见附录） 8.4 设备软件确定汇报 （见附录4） 8.5 设备软件确定计划 （见附录5）