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1、编号： MHP-250霉菌培养箱验证方案 江西山高制药有限公司 验证立项申报表 文献编号：JL-YZ-001 立项题目 MHP-250霉菌培养箱验证 情 况 介 绍 申请人： 年 月 日 质 量 管 理 部 负责人： 年 月 日 领 导 审 批 审批人： 年 月 日 目录 1 概述 1.1 设备特性描述
2、 1.2 安装地点 2 验证目 3 验证小组构成及其职责 4 原理 5 验证内容 5.1 验证准备工作 5.1.1 验证所需文献资料 5.1.2 验证所需实验条件 5.2 参照检核对象选取 5.3核心部位 5.4可接受原则 5.5验证办法 5.6 验证明行 6 再验证周期 7 结论 8 验证小组领导意见 1 概述 MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种实验恒温培养装置，特别合用于敏感生物精密培养。因而必要对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以保证该设备能正常使用，从而保证药物检查质量，本方案规定了MHP-250霉菌培
3、养箱验证办法及接受原则。 1.1设备特性描述 1. 微电脑控制附LED双数显，能提供极高控制精度。 2. 具备编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作持续性。 3. 独特内外循环风道设计，能保证较高温度均匀性。 4. 1-999小时定期关机功能，合用于定是培养。 5. 独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。 6. 三层中空大视角外置观测窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。 7. 镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更以便。 8. 模块式制冷装置，配有延时启动，具备维护以便，升降温快。 9. 无氟绿色环保制冷机组，能符合环保规定。
4、 重要参数有： 型号 技术指标 MHP-250 公称容积 250升 控温范畴 0～60℃ 温度波动范畴 ≤±0.5℃ 温度均匀性 ≤±0.5℃ 最大消耗功率 650VA 工作电源 220V±22V 50Hz±1Hz 载物隔板 四块 1.2 设备安装地点：化验室 2 验证目 为了确认按操作规程对霉菌培养箱实行使用后，保证该设备提供稳定生物培养条件，对试样精确性提供良好保障，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案内容进行，若因特殊因素确需变更时，应填写验证方案变更申请
5、及批准书，由验证小组批准后实行。 3 验证小组构成及其职责 3.1 验证小组构成：组长： 。成员： 3.2职责： 3.2.1验证小组职责 3.2.1.1负责验证方案审批。 3.2.1.2 负责验证协调工作，以保证验证方案顺利实行。 3.2.1.3 负责验证数据及成果审核。 3.2.1.4 负责验证报告审核。 3.2.1.5 负责验证证书发放。 3.2.1.6 负责再验证周期确认。 3.2.2 设备工程部 3.2.2.1 负责组织实验所用仪器、设备验证。 3.2.2.2 负责仪器、仪表、量具校正。 3.2.3 质量部 3.2.3.1负责MHP-250霉菌培养箱
6、操作。 3.2.3.2负责依照验证成果，修改MHP-250霉菌培养箱操作规程。 3.2.3.3负责拟定验证方案。 3.2.3.4 负责收集各项验证数据、实验记录，并对实验成果进行分析后，起草验证报告报验证小组。 4 原理： 依照我公司实际状况及设备详细条件，该设备重要用于霉菌培养用，咱们以该菌培养温度为原则，在箱内放入温度计，监测培养箱内温度变化，拟定该培养箱恒温温度是稳定；反之，则证明该该设备无效，需对设备进行不合格因素分析等作出相应办法。 5 验证内容： 5.1 验证准备工作： 5.1.1 验证所需文献资料： 表1 验证所需文献资料及存储 资料名称 编号 存储
7、处 MHP-250霉菌培养箱原则操作规程 质量部 计量器具校验管理规程 SMP-SB--01 质量部 5.1.2验证所需实验条件涉及： 5.1.2.1验证所需仪器仪表均通过校验。 5.1.2.2 MHP-250霉菌培养箱操作办法见《MHP-250霉菌培养箱原则操作规程》 验证所需仪器、仪表、量具清单及校正状况 名 称 规格或型号 校正成果 校正证书编号 校正 有效期 确 认
8、 质量部部长：_ ___ 年 月 日 验证小组：______ 年 月 日 5.2 参照检核对象选取： 本设备重要用于霉菌培养，以霉菌最适当生长温度为重要检测对象，在该设备运营30分钟后，开始验证。 5.3核心部位：培养箱内室。 5.4可接受原则 5.4.1在实验记录中各温读数据均符合设定温度，偏差在在±1℃以内 5.5验证办法 5.5.1分别将温度设定在30.0℃、35.0℃、37.0℃、38.5℃、40.0℃、45.0℃，待温度稳定后，持续观测1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在±1℃以内 5.5.2将温度设定在33.0℃，
9、待温度稳定后，持续观测24小时， 每小时记录温度一次，温度偏差应在±1℃以内 5.5.3将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，持续观测7天，每天记录温度一次，温度偏差应在1℃以内 5.6验证明行： 5.6.1安装确认 5.6.1.1有关文献资料 表一 设备资料档案检查记录 操作SOP 编号： 存储处： 资料清单 名称 份数 存储处： 备件清单 备件名称 生产厂家 存储处 结 论 记录人 日期 5.6.1.2仪器安装与否符合规定 表二 安装检查记录 验证项目
10、 可接受原则 检查成果 电压 220V交流电，电压稳定。 频率 50Hz 电源功率 >3.5KW 安装环境状况 1、安装环境应良好通风，并无腐蚀性气体。 2、此箱为非防爆干燥箱，故带有易燃挥发性物品应避免放入干燥箱内，以免发生爆炸。 3、检查加热器每根电热丝安装位置，应避免加热丝重迭或碰撞，加热丝应有盖板，防止发生事故。 4、备有接地线且接地良好。 消毒状况 新安装或长期未使用在使用前需对箱内部清洁消毒。 结 论 记录人 日 期 5.6.2运营确认 5.6.2.1目 对该设备进行验证，以保证该设备提供稳定监控，
11、便于稳定性实验开展。 5.6.2.2 仪表校验 温度计应通过校验（分度值为0.5℃） 5.6.2.3 检查通电应无断路或漏电现象。 5.6.2.4 打开电源检查加热、批示灯应正常工作。 表三 运营确认记录 检查项目及评估原则 检查成果 检查通电应无断路或漏电现象。 打开电源检查加热、批示灯应正常工作。 记录人 日 期 5.6.3 性能确认 4.5.1 控温范畴及温度波动允差 4.5.1.1调节温度调节器按钮，分别将温度设定在30.0℃、35.0℃、37.0℃、38.5℃、40.0℃、45.0℃，待温度稳定后，持续
12、观测1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在1℃以内 表四 温度稳定性记录（一） 设定 温度 接受原则 显示温度 10分钟 20分钟 30分钟 40分钟 50分钟 60分钟 25.0℃ 25.0±0.5℃ 30.0℃ 30.0±0.5℃ 35.0℃ 35.0℃±0.5℃ 37.0℃ 37.0℃±0.5℃ 38.0℃ 38.0℃±0.5℃ 40℃ 40℃±0.5℃
13、 45℃ 45℃±0.5℃ 50℃ 50℃±0.5℃ 结论 记录人 日期 4.5.1.2 调节温度调节器按钮，将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，持续观测24小时， 每小时记录温度一次，温度偏差应在1℃以内 设定温度 33.0℃ 时间（h） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 (a)1温度
14、 (a)2温度 (a)3温度 (a)4温度 (a)5温度 (b)1温度 (b)2温度
15、 (b)3温度 (b)4温度 (b)5温度 接受原则 各点温度与设定温度偏差在±1℃以内 结论 记录人 日 期 4.5.1.3 调节温度调节器按钮，将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，持续
16、观测7天，每天记录温度一次，温度偏差应在±1℃以内 表六 温度稳定性记录（二） 设定 温度 接受 原则 日期 33.0℃ 33.0±1℃ 结 论 记录人 6再验证周期： 6.1 清洁规程修改时需再验证。 6.2 设备有重大变化时需经再验证。 6.3 验证一年后需进行回顾性再验证。 7结论 8验证小组领导意见 验证证书 文献编号：JL-YZ-002 验证项目 MHP-250霉菌培养箱验证 验证规定及目 确认电MHP-250霉菌培养箱能达到设备性能 验证报告名称 MHP-250霉菌培养箱验证 该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。特此证明。 验证小组组长（签名）： 月 日 总工程师（签名）： 月 日 公司盖章：
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