霉菌培养箱验证专项方案.doc

编号：

MHP-250霉菌培养箱验证方案

江西山高制药有限公司

验证立项申报表
文献编号：JL-YZ-001
立项题目
MHP-250霉菌培养箱验证
情
况
介
绍

申请人：
年 月 日
质
量
管
理
部

负责人：
年 月 日
领
导
审
批

审批人：
年 月 日

目录
1 概述
1.1 设备特性描述
1.2 安装地点
2 验证目
3 验证小组构成及其职责
4 原理
5 验证内容
5.1 验证准备工作
5.1.1 验证所需文献资料
5.1.2 验证所需实验条件
5.2 参照检核对象选取
5.3核心部位
5.4可接受原则
5.5验证办法
5.6 验证明行
6 再验证周期
7 结论
8 验证小组领导意见

1 概述
MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种实验恒温培养装置，特别合用于敏感生物精密培养。因而必要对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以保证该设备能正常使用，从而保证药物检查质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱验证办法及接受原则。
1.1设备特性描述
1. 微电脑控制附LED双数显，能提供极高控制精度。
2. 具备编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作持续性。
3. 独特内外循环风道设计，能保证较高温度均匀性。
4. 1-999小时定期关机功能，合用于定是培养。
5. 独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6. 三层中空大视角外置观测窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7. 镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更以便。
8. 模块式制冷装置，配有延时启动，具备维护以便，升降温快。
9. 无氟绿色环保制冷机组，能符合环保规定。
重要参数有：
型号
技术指标
MHP-250
公称容积
250升
控温范畴
0～60℃
温度波动范畴
≤±0.5℃
温度均匀性
≤±0.5℃
最大消耗功率
650VA
工作电源
220V±22V 50Hz±1Hz
载物隔板
四块
1.2 设备安装地点：化验室
2 验证目
为了确认按操作规程对霉菌培养箱实行使用后，保证该设备提供稳定生物培养条件，对试样精确性提供良好保障，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案内容进行，若因特殊因素确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实行。
3 验证小组构成及其职责
3.1 验证小组构成：组长：　　。成员：
3.2职责：
3.2.1验证小组职责
3.2.1.1负责验证方案审批。
3.2.1.2 负责验证协调工作，以保证验证方案顺利实行。
3.2.1.3 负责验证数据及成果审核。
3.2.1.4 负责验证报告审核。
3.2.1.5 负责验证证书发放。
3.2.1.6 负责再验证周期确认。
3.2.2 设备工程部
3.2.2.1 负责组织实验所用仪器、设备验证。
3.2.2.2 负责仪器、仪表、量具校正。
3.2.3 质量部
3.2.3.1负责MHP-250霉菌培养箱操作。
3.2.3.2负责依照验证成果，修改MHP-250霉菌培养箱操作规程。
3.2.3.3负责拟定验证方案。
3.2.3.4 负责收集各项验证数据、实验记录，并对实验成果进行分析后，起草验证报告报验证小组。
4 原理：
依照我公司实际状况及设备详细条件，该设备重要用于霉菌培养用，咱们以该菌培养温度为原则，在箱内放入温度计，监测培养箱内温度变化，拟定该培养箱恒温温度是稳定；反之，则证明该该设备无效，需对设备进行不合格因素分析等作出相应办法。
5 验证内容：
5.1 验证准备工作：
5.1.1 验证所需文献资料：
表1 验证所需文献资料及存储
资料名称
编号
存储处
MHP-250霉菌培养箱原则操作规程

质量部
计量器具校验管理规程
SMP-SB--01
质量部
5.1.2验证所需实验条件涉及：
5.1.2.1验证所需仪器仪表均通过校验。
5.1.2.2 MHP-250霉菌培养箱操作办法见《MHP-250霉菌培养箱原则操作规程》
验证所需仪器、仪表、量具清单及校正状况
名 称
规格或型号
校正成果
校正证书编号
校正
有效期

确 认

质量部部长：_ ___

年 月 日

验证小组：______

年 月 日
5.2 参照检核对象选取：
本设备重要用于霉菌培养，以霉菌最适当生长温度为重要检测对象，在该设备运营30分钟后，开始验证。
5.3核心部位：培养箱内室。
5.4可接受原则
5.4.1在实验记录中各温读数据均符合设定温度，偏差在在±1℃以内
5.5验证办法
5.5.1分别将温度设定在30.0℃、35.0℃、37.0℃、38.5℃、40.0℃、45.0℃，待温度稳定后，持续观测1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在±1℃以内
5.5.2将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，持续观测24小时， 每小时记录温度一次，温度偏差应在±1℃以内
5.5.3将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，持续观测7天，每天记录温度一次，温度偏差应在1℃以内
5.6验证明行：
5.6.1安装确认
5.6.1.1有关文献资料
表一
设备资料档案检查记录
操作SOP
编号：
存储处：
资料清单
名称
份数
存储处：

备件清单
备件名称
生产厂家
存储处

结 论

记录人

日期

5.6.1.2仪器安装与否符合规定
表二
安装检查记录
验证项目
可接受原则
检查成果
电压
220V交流电，电压稳定。

频率
50Hz

电源功率
>3.5KW

安装环境状况
1、安装环境应良好通风，并无腐蚀性气体。
2、此箱为非防爆干燥箱，故带有易燃挥发性物品应避免放入干燥箱内，以免发生爆炸。
3、检查加热器每根电热丝安装位置，应避免加热丝重迭或碰撞，加热丝应有盖板，防止发生事故。
4、备有接地线且接地良好。

消毒状况
新安装或长期未使用在使用前需对箱内部清洁消毒。

结 论

记录人

日 期

5.6.2运营确认
5.6.2.1目
对该设备进行验证，以保证该设备提供稳定监控，便于稳定性实验开展。
5.6.2.2 仪表校验 温度计应通过校验（分度值为0.5℃）
5.6.2.3 检查通电应无断路或漏电现象。
5.6.2.4 打开电源检查加热、批示灯应正常工作。

表三
运营确认记录
检查项目及评估原则
检查成果
检查通电应无断路或漏电现象。

打开电源检查加热、批示灯应正常工作。

记录人

日 期

5.6.3 性能确认
4.5.1 控温范畴及温度波动允差
4.5.1.1调节温度调节器按钮，分别将温度设定在30.0℃、35.0℃、37.0℃、38.5℃、40.0℃、45.0℃，待温度稳定后，持续观测1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在1℃以内
表四
温度稳定性记录（一）
设定 温度
接受原则
显示温度
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
60分钟
25.0℃
25.0±0.5℃

30.0℃
30.0±0.5℃

35.0℃
35.0℃±0.5℃

37.0℃
37.0℃±0.5℃

38.0℃
38.0℃±0.5℃

40℃
40℃±0.5℃

45℃
45℃±0.5℃

50℃
50℃±0.5℃

结论

记录人

日期

4.5.1.2 调节温度调节器按钮，将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，持续观测24小时， 每小时记录温度一次，温度偏差应在1℃以内
设定温度
33.0℃
时间（h）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
(a)1温度

(a)2温度

(a)3温度

(a)4温度

(a)5温度

(b)1温度

(b)2温度

(b)3温度

(b)4温度

(b)5温度

接受原则
各点温度与设定温度偏差在±1℃以内
结论

记录人

日 期

4.5.1.3 调节温度调节器按钮，将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，持续观测7天，每天记录温度一次，温度偏差应在±1℃以内

表六
温度稳定性记录（二）
设定
温度
接受
原则
日期

33.0℃
33.0±1℃

结 论

记录人

6再验证周期：
6.1 清洁规程修改时需再验证。
6.2 设备有重大变化时需经再验证。
6.3 验证一年后需进行回顾性再验证。
7结论

8验证小组领导意见
验证证书
文献编号：JL-YZ-002
验证项目
MHP-250霉菌培养箱验证
验证规定及目
确认电MHP-250霉菌培养箱能达到设备性能

验证报告名称
MHP-250霉菌培养箱验证

该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。特此证明。

验证小组组长（签名）：
月 日

总工程师（签名）：
月 日

公司盖章：