试谈体外诊断试剂经营企业验收标准样本.doc

国家食品药品监督管理局文件
国食药监市[]299号

相关印发体外诊疗试剂经营企业（批发）
验收标准和创办申请程序通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊疗试剂专营企业监督管理，规范体外诊疗试剂经营行为，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理措施》、《医疗器械经营许可证管理措施》，国家局制订了《体外诊疗试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊疗试剂经营企业（批发）创办申请程序》。现印发给你们，请认真落实实施。
　　各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊疗试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊疗试剂经营企业（批发）创办申请程序》经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准经营范围仅限于体外诊疗试剂。
　　上述体外诊疗试剂专营企业如需增加经营范围，必需根据相关药品经营、医疗器械经营要求，重新申领《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。体外诊疗试剂经营企业必需根据《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
　　附件：1．体外诊疗试剂经营企业（批发）验收标准
　　　　　2．体外诊疗试剂经营企业（批发）创办申请程序
　　　　　3．体外诊疗试剂经营企业（批发）申请审查表
　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○七年五月二十三日
附件1：
体外诊疗试剂经营企业（批发）验收标准
第一章　机构和人员

　　第一条　诊疗试剂经营企业法定代表人或企业责任人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条要求情形。
　　责任人应含有大专以上学历，熟悉国家相关诊疗试剂管理法律、法规、规章和所经营诊疗试剂知识。

　　第二条　应有和经营规模相适应质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊疗试剂质量含有裁决权。

　　第三条　质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第四条　验收、售后服务人员应含有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应含有高中或中专以上文化程度。

　　第五条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位人员，应接收上岗培训，考试合格，方可上岗。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度和管理

　　第六条　应依据药品、医疗器械管理法律法规和相关文件制订符合企业实际质量管理文件，包含质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包含：质量管理文件管理；内部评审要求；质量否决要求；诊疗试剂购进、验收、储存、销售、出库运输、售后服务管理；诊疗试剂使用期管理；不合格诊疗试剂管理；退货诊疗试剂管理；设施设备管理；人员培训管理；人员健康情况管理；计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包含：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位职责。
　　（三）工作程序应包含：质量管理文件管理程序；诊疗试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊疗试剂销后退回程序；不合格诊疗试剂确实定及处理程序。

　　第七条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容质量管理统计。

　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　设施和设备

　　第八条　应有明亮整齐办公、营业场所，其面积应和经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第九条　应设置符合诊疗试剂储存要求仓库，其面积应和经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整齐，无污染源；诊疗试剂储存作业区应和经营、办公等其它区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第十条　住宅用房不得用做仓库。

　　第十一条　应设置储存诊疗试剂冷库，其容积应和经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、统计温度情况和自动报警设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十二条　储存诊疗试剂仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊疗试剂和地面之间有效隔离设备；
　　（二）通风及避免阳光直射设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度设备；
　　（四）符合储存作业要求照明设备；
　　（五）不合格诊疗试剂、退货诊疗试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料储存场所和设备；
　　（七）诊疗试剂质量状态应实施色标管理，待确定诊疗试剂为黄色，合格诊疗试剂为绿色，不合格诊疗试剂为红色。

　　第十三条　应有和经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特征要求运输设施设备。

　　第十四条　应有计算机管理信息系统，能满足诊疗试剂经营管理全过程及质量控制相关要求，并有能够实现接收当地药品监督管理部门监管条件。

　　第十五条　应对所用设施和设备检验、保养、校准、维修、清洁建立档案。
第四章　验收结果评定
　　第十六条　现场验收时，应逐项进行全方面检验、验收，并逐项做出肯定或否定评定。
　　第十七条　对验收合格或验收不合格，依据《药品经营许可证管理措施》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第二十四条相关要求实施。
　　第十八条　经营特殊管理诊疗试剂应符合国家相关要求。
第十九条　本标准自6月1日起施行。

附件2：
体外诊疗试剂经营企业（批发）创办申请程序

　　创办体外诊疗试剂经营企业（批发）根据以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：

　　（一）申办人向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
　　1．拟办企业法定代表人、企业责任人、质量责任人学历证实原件、复印件及个人简历；
　　2．执业药师资格证书原件、复印件；
　　3．主管检验师证书原件、复印件；
　　4．拟经营产品范围；
　　5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周围卫生环境等情况。

　　（二）药品监督管理部门对申办人提出申请，应该依据下列情况分别做出处理：
　　1．申请事项不属于本部门职权范围，应该即时做出不予受理决定，发给《不予受理通知书》，并通知申办人向相关（食品）药品监督管理部门申请；
　　2．申请材料存在能够当场更正错误，应该许可申办人当场更正；
　　3．申请材料不齐或不符正当定形式，应该当场或在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性通知需要补正全部内容。逾期不通知，自收到申请材料之日起即为受理；
　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符正当定形式，或申办人按要求提交全部补正材料，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明日期为受理日期。

　　（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理措施》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理措施》第6条要求对申报材料进行审查，做出是否同意筹建决定，并书面通知申办人。不一样意筹建，应该说明理由，并通知申办人享受依法申请行政复议或提起行政诉讼权利。

　　（四）申办人完成筹建后，向受理申请药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
　　1．《药品经营许可证》申请表；
　　2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
　　3．工商行政管理部门出具拟办企业预先核准证实文件；
　　4．拟办企业组织机构情况；
　　5．拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积、功效布局）、房屋产权证实（或租赁协议）复印件；
　　6．依法经过资格认定专业技术人员资格证书及聘书；
　　7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
　　8．拟办企业经营范围。

　　（五）受理申请药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《创办体外诊疗试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》决定。符合条件，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件，应该书面通知申办人并说明理由，同时通知申办人享受依法申请行政复议或提起行政诉讼权利。

　　（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应依据《药品管理法实施条例》第十三条要求，在要求时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应依据《药品管理法实施条例》第十三条要求组织对其进行认证，认证合格，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格，按相关认证管理要求处理。
附件3：
受理编号：

体外诊疗试剂经营企业（批发）申请审查表

拟办企业名称：
 申请人：　　　　　　　 　　　　
 填报日期：　　　　　　年　　　月　　　日
 受理部门：
 受理日期：　　　　　　年　　　月　　　日

填 报 说 明

1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查药品监督管理机构。
2、内容填写应正确、完整，不得涂改。
3、报送申请书及其它申报材料时，按相关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。
4、申请书和其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

表1：
企 业 基 本 情 况
 企业名称

注册地址

经营范围

仓库地址

法定代表人

职务

技术职称

企业责任人

职务

技术职称

质量责任人

职务

技术职称

质量管理部门责任人

从事体外诊疗试剂质量管理工作年限

执业药师

联络人

电话

邮政编码

人员情况
职员总数
从事质量管理人员总数
技术人员数
执业药师
主管检验师
其它

设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）

配置总量

购进统计用

入库验收用

销售统计用

出库复核用

表2：
                         现 场 验 收 记 录
 检验组组员
组员所在单位
姓名（签字）
检验项目

组长：

组员：

组员：

检验情况及结论

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检验组长签字：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　 月　　日

表3：
                          审 批 意 见
公告情况
公告时间
公告形式
公告结果
自：　　　年　　月　　日至：　　　年　　月　　日

发证部门审批意见
审查意见

经办人：　　　　　　　　　年　　　月　　 日
审核意见

 责任人：　　　　　　　　　年　　　月　　 日
审批意见

审　批：　　　　　　　年　　　月　　 日（公章）
许可内容、事项
企业名称

注册地址

企业法定代表人（责任人）

质量责任人

经营方法

经营范围

仓库地址

《药品经营许可证》编号

许可证使用期
自：　　　　 年　　月　　日至：　　　　 年　　月　　日
《医疗器械经营企业许可证》编号

许可证使用期 
自：　　　　 年　　月　　日至：　　　　 年　　月　　日