©2010-2026 宁波自信网络信息技术有限公司 版权所有
客服电话：0574-28810668 投诉电话：18658249818
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490
关注我们 ：
1、 药品零售企业GSP认证申报材料 一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料： （一）按申请材料顺序制作目录； （二）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1） 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实； （三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）； （四）GSP证书到期，申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件； （五）若零售连锁企业是委托配
2、送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议； （六）企业实施GSP情况的自查报告； （七）企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）； （八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和学历证书复印件）； （九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表； （十）企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）； （十一）企业药品经营质量管理制度目录； （十二）企业管理组织、机构的设置与职能框架图； （十三）企业营业场所、仓库的方位图；
3、 （十四）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）； （十五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （十六）其他文件、证件； 二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料： （一）按申请材料顺序制作目录； （二）《GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）》（附表2） 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实；
4、三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件； （四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议； （五）新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）； （六）新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告； （七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）； （八）企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）； （九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出
5、如有虚假承担法律责任的承诺； （十）其他文件、证件； 三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料： （一）按申请材料顺序制作目录； （二）《GSP认证检查申请书（零售连锁门店）》（附表3） 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实； （三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件； （四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可
6、证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议； （五）认证零售连锁门店情况表（提供认证门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）； （六）认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告； （七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）； （八）企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）； （九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （十）其他文件、证件； 附表1：
7、 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 （药品零售单店和药品零售连锁企业） 申请单位： （公章） 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认
8、证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 企业名称 地 址 邮政编码 经营方式 经营范围 经济性质 开办 时间 职工 人数 上年销售额（万元） 法定代表人 （企业负责人） 职务 执业药师 或技术职称 企业质量 负责人 职务 执业药师 或技术职称 质量管理部门 负责人 职务 执业药师 或技术职称 联系人 电话 传 真 企业基本情况 县区级药品监督
9、管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果 审 查 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 市级药品监督管理部门受理意见 经办人（签字） （公章） 年 月 日 年 月 日 现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 月 日 组长： 组员： 市级药品监督管理
10、部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章） 公示情况 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 市级药品监督管理部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审核意见 负责人： 年 月 日 审批意见 审 批： 年 月 日（公章）
11、 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注
12、 填报日期： 年 月 日 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。 企业验收养护人员情况表 填报单位： （盖章）填报日期：年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注
13、 填报日期： 年 月 日 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。 企业经营设施、设备情况表 填报单位： （盖章）
14、 填报日期： 年 月 日 营业场所及铺助、办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 药品储存用仓库 仓库面积 备注 仓库 总面积 冷库 面积 阴凉库 面积 常温库 面积 特殊管理药品专库面积 验收 养护室 面积 仪器、设备 备注 其它 中药饮片 分装室面积 配送中心配 货场所面积 运输用车辆和设备 运输用车辆 符合药品特性 要求的设备 车型： 数量： 车型：
15、数量： 车型： 数量： 填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目时，应注明“无此项” 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务或劳保用房屋。 企业所属药品经营单位情况表 填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 单位名称 经营地址 经营范围 负责人 备注
16、 （门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件） 附表2： 受理编号： 药品经营质量管理规范专项认证申请书 （新增零售连锁门店） 申请单位：
17、 （公章） 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 4、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 5、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 6、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 GSP认证专项检查申请表（新增零售连锁门店） 申请时间 申请单位 地址 邮编 法定代表人 经营
18、方式 经营范围 原零售连锁门店数 联系人 电话 传真 总部GSP认证现场检查时间 GSP认证证书号 有效期 企业变更情况 内 容 新增零售连锁门店数 新增零售连锁门店汇总表 企业名称 经营方式 新增门店 家数 新增门店经营面积（总计平方米） 新增门店职工总人数 法定代表人 （企业负责人） 职 务 执业药师 或技术职称 企业质量 负责人 职 务 执业药师 或技术职称
19、 质量管理部门 负责人 职 务 执业药师 或技术职称 联系人 电话和手机 传 真 企业基本情况 执业药师 名 主管药师 名 药 师 名 县区级药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果 审 查 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 市级药品监督管理部门受理意见
20、 经办人（签字） （公章） 年 月 日 年 月 日 现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 月 日 组长： 组员： 市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章） 公示情况 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 市级药品监督管理部门审批意见 审查意见
21、 经办人： 年 月 日 审核意见 负责人： 年 月 日 审批意见 审 批： 年 月 日（公章） 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注
22、 填报日期： 年 月 日 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。 企业验收养护人员情况
23、表 填报单位： （盖章）填报日期：年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注
24、 填报日期： 年 月 日 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。 企业所属药品经营单位情况表 填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 单位名称 经营地址 经营范围 负责人 备注
25、 （门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件） 附表3： 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 （零售连锁门店认证） 申请单位： （公章） 填报日期： 年 月
26、 日 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 7、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 8、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 9、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 GSP认证检查申请表（零售连锁门店） 申请时间 申请单位 地址 邮编 法定代表人 经营方式 经营范围 零售连锁门店数 联系人 电话 传真 总部GSP认证现
27、场检查时间 GSP认证证书号 有效期 企业情况 内 容 本次认证 零售连锁门店数 认证零售连锁门店汇总表 企业名称 经营方式 认证门店 家数 认证门店经营面积（总计平方米） 认证门店职工总人数 法定代表人 （企业负责人） 职 务 执业药师 或技术职称 企业质量 负责人 职 务 执业药师 或技术职称 质量管理部门 负责人 职 务 执业药师 或技术职称 联系人 电话和手
28、机 传 真 企业基本情况 执业药师 名 主管药师 名 药 师 名 县区级药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果 审 查 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 市级药品监督管理部门受理意见 经办人（签字） （公章） 年 月 日 年 月
29、 日 现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 月 日 组长： 组员： 市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章） 公示情况 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 市级药品监督管理部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审核意见
30、 负责人： 年 月 日 审批意见 审 批： 年 月 日（公章） 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注
31、 填报日期： 年 月 日 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。 企业验收养护人员情况表 填报单位： （盖章）填报日期：年 月 日 序
32、号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 填报日期： 年 月 日 注：1、填报本表时，请
33、将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。 企业所属药品经营单位情况表 填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 单位名称 经营地址 经营范围 负责人 备注
34、 （门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件） 目 录 1 第一章 总 论 1 1.1 项目背景与概况 1 1.2 研究工作概述 7 1.3推荐方案与研究结论 8 第二章 市场预测 15 2.1 产品市场供需现状 15 2.2 产品目标市场分析 17 2.3 产品竞争力分析 17 2.4 市场风险分析 17 2.5 产品的细分市场与定位。 18 2.6产品销售收入预测 18 第三章 建设规模与产品方案 19 3.1 拟建规模和产品方案 19 3.2 建设规模选定的合理性说明 19
35、 3.3 产品方案 19 第四章 厂址选择与总图布置 22 4.1厂址现状 22 4.2厂址建设条件 22 4.3总平面布置原则 23 4.4绿化 24 4.5道路布置 24 第五章 技术、设备方案 25 5.1技术方案 25 5.2 主要设备方案 35 第六章 运输与工程方案 39 6.1 主要原辅材料供应和运输 39 6.2 工程方案 40 第七章 节能方案 49 7.1编制目的与设计原则 49 7.2用能标准及节能设计规范 49 7.3项目的范围与内容 50 7.4项目主要能耗状况与能源的数量 50 7.5项目节能效果对比分析 50 7.
36、6项目节能措施 53 7.7能源管理制度及检测手段 54 7.8 节能结论 55 第八章 环境影响评价 56 8.1 厂址环境条件 56 8.2项目建设和生产对环境的影响 57 8.3 环境保护措施方案 58 8.4 环境影响评价 58 第九章 劳动安全、工业卫生与消防 59 9.1劳动安全、工业卫生 59 9.2消防 60 第十章 组织机构与人力资源配置 62 10.1 组织机构 62 10.2 生产制度与人力资源配置 62 10.3 培训计划 62 10.4 劳动力来源 63 第十一章 项目实施进度 64 第十二章 招投标方案 65 12.1
37、招投标方案 65 12.2招标内容 66 第十三章 投资估算与资金筹措 68 13.1 编制说明 68 13.2 投资估算依据及方法 68 13.3 建设投资估算 68 13.4 流动资金估算 68 13.5 项目投入总资金及总投资 69 13.6 资金筹措 69 第十四章 财务分析评价 70 14.1编制依据 70 14.2计算期 70 14.3销售价格 70 14.4销售收入 70 14.5增殖税和销售税金及附加 70 14.6总成本费用 70 14.7利润 71 14.8财务盈利能力分析 72 14.9盈亏平衡分析 72 14.10财务风险分析
38、72 14.11清偿能力分析 72 14.12敏感性分析 73 14.13评价结论 73 14.14建议 73 第十五章 风险分析 91 第十六章 结论与建议 92 目 录 第一章 项目总论 - 1 - §1.1项目简介 - 1 - §1.2可行性研究的范围 - 2 - §1.3编制依据 - 2 - 第二章 项目建设背景及必要性 - 3 - §2.1橡胶密封件项目提出的背景 - 3 - §2.2国家产业政策 - 6 - §2.3项目建设的必要性 - 8 - 第三章 项目优势 - 11 - §3.1市场优势 - 11 - §3.2技术优势 -
39、16 - §3.3组织优势 - 17 - §3.4政策优势:关中—天水经济区发展规划 - 17 - §3.5区域投资环境优势 - 17 - 第四章 产品介绍与技术介绍 - 20 - §4.1橡胶密封件产品介绍 - 20 - §4.2 产品标准 - 21 - §4.3 产品特征及材质 - 21 - §4.4产品方案 - 26 - §4.5产品技术来源 - 27 - 第五章 项目产品发展预测 - 28 - §5.1产品行业关联环境分析 - 28 - §5.2行业竞争格局与竞争行为 - 33 - §5.3竞争力要素分析 - 39 - §5.4项目发展预测 - 41 -
40、 §5.5竞争结构分析及预测 - 43 - 第六章 项目产品规划 - 47 - §6.1项目产品产能规划方案 - 47 - §6.2产品工艺规划方案 - 47 - §6.3项目产品营销规划方案 - 51 - 第七章 项目建设规划 - 58 - §7.1项目建设总规 - 58 - §7.2项目项目建设环境保护方案 - 61 - §7.3项目建设节能方案 - 65 - §7.4项目建设消防方案 - 66 - §7.5项目建设生产劳动安全方案 - 69 - 第八章 项目组织实施情况 - 73 - §8.1项目组织 - 73 - §8.2项目劳动定员和人员培训 - 74
41、 - §8.3项目管理与实施进度安排 - 77 - §8.4工程招标 - 80 - 第九章 项目财务评价分析 - 82 - §9.1项目总投资及资金筹措 - 82 - §9.2项目财务评价依据及相关说明 - 83 - §9.3 项目总成本费用估算 - 84 - §9.4 销售收入、销售税金及附加和增值税估算 - 84 - §9.5 利润分配估算 - 85 - §9.6 借款偿还计划 - 85 - §9.7现金流估算 - 85 - §9.8不确定性分析 - 86 - §9.9风险分析 - 88 - 第十章 项目经济、社会效益评价 - 90 - §10.1经济效益评价 - 90 - §10.2社会效益评价 - 90 - 第十一章 可行性研究结论与建议 - 91 - §11.1研究结论 - 91 - §11.2建议 - 91 -
©2010-2026 宁波自信网络信息技术有限公司 版权所有
客服电话：0574-28810668 投诉电话：18658249818
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490
关注我们 ：
