药品零售单店及药品零售连锁企业GSP认证申报材料大全.doc

药品零售企业GSP认证申报材料一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）药品经营质量管理规范认证申请书（附表1）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实；（三）药品经营许可证和营业执照复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）；（四）GSP证书到期，申请重新认证的企业提供GSP认证证书原件；（五）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书复印件及委托配送协议；（六）企业实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和学历证书复印件）；（九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表；（十）企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店的药品经营许可证和营业执照复印件）；（十一）企业药品经营质量管理制度目录；（十二）企业管理组织、机构的设置与职能框架图；（十三）企业营业场所、仓库的方位图；（十四）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）；（十五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十六）其他文件、证件；二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）（附表2）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实；（三）药品零售连锁企业总部的药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书复印件；（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书复印件及委托配送协议；（五）新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的药品经营许可证和营业执照复印件）；（六）新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十）其他文件、证件；三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）GSP认证检查申请书（零售连锁门店）（附表3）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实；（三）药品零售连锁企业总部的药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书复印件；（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书复印件及委托配送协议；（五）认证零售连锁门店情况表（提供认证门店的药品经营许可证和营业执照复印件）；（六）认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十）其他文件、证件；附表1： 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 （药品零售单店和药品零售连锁企业）申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地 址邮政编码经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人（企业负责人）职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传 真企业基本情况县区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）市级药品监督管理部门受理意见经办人（签字） （公章）年 月 日 年 月 日 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日组长：组员：市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章） 公示情况公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药品监督管理部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日 审核意见负责人： 年 月 日 审批意见审 批： 年 月 日（公章） 企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业验收养护人员情况表填报单位： （盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及铺助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其它 中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目时，应注明“无此项” 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务或劳保用房屋。企业所属药品经营单位情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号单位名称经营地址经营范围负责人备注（门店的药品经营许可证和营业执照复印件）附表2： 受理编号：药品经营质量管理规范专项认证申请书（新增零售连锁门店）申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日填 报 说 明4、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。5、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。6、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。GSP认证专项检查申请表（新增零售连锁门店）申请时间申请单位地址邮编法定代表人经营方式经营范围原零售连锁门店数联系人电话传真总部GSP认证现场检查时间GSP认证证书号有效期企业变更情况内 容新增零售连锁门店数新增零售连锁门店汇总表企业名称经营方式新增门店家数新增门店经营面积（总计平方米）新增门店职工总人数法定代表人（企业负责人）职 务执业药师或技术职称企业质量负责人职 务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职 务执业药师或技术职称联系人电话和手机传 真企业基本情况执业药师名主管药师 名药 师 名县区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）市级药品监督管理部门受理意见经办人（签字） （公章）年 月 日 年 月 日 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日组长：组员：市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章） 公示情况公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药品监督管理部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日 审核意见负责人： 年 月 日 审批意见审 批： 年 月 日（公章） 企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业验收养护人员情况表填报单位： （盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业所属药品经营单位情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号单位名称经营地址经营范围负责人备注（门店的药品经营许可证和营业执照复印件）附表3： 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书（零售连锁门店认证）申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日填 报 说 明7、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。8、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。9、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。GSP认证检查申请表（零售连锁门店）申请时间申请单位地址邮编法定代表人经营方式经营范围零售连锁门店数联系人电话传真总部GSP认证现场检查时间GSP认证证书号有效期企业情况内 容本次认证零售连锁门店数认证零售连锁门店汇总表企业名称经营方式认证门店家数认证门店经营面积（总计平方米）认证门店职工总人数法定代表人（企业负责人）职 务执业药师或技术职称企业质量负责人职 务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职 务执业药师或技术职称联系人电话和手机传 真企业基本情况执业药师名主管药师 名药 师 名县区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）市级药品监督管理部门受理意见经办人（签字） （公章）年 月 日 年 月 日 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日组长：组员：市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章） 公示情况公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药品监督管理部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日 审核意见负责人： 年 月 日 审批意见审 批： 年 月 日（公章） 企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业验收养护人员情况表填报单位： （盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业所属药品经营单位情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号单位名称经营地址经营范围负责人备注（门店的药品经营许可证和营业执照复印件）目 录1第一章 总 论11.1 项目背景与概况11.2 研究工作概述71.3推荐方案与研究结论8第二章 市场预测152.1 产品市场供需现状152.2 产品目标市场分析172.3 产品竞争力分析172.4 市场风险分析172.5 产品的细分市场与定位。182.6产品销售收入预测18第三章 建设规模与产品方案193.1 拟建规模和产品方案193.2 建设规模选定的合理性说明193.3 产品方案19第四章 厂址选择与总图布置224.1厂址现状224.2厂址建设条件224.3总平面布置原则234.4绿化244.5道路布置24第五章 技术、设备方案255.1技术方案255.2 主要设备方案35第六章 运输与工程方案396.1 主要原辅材料供应和运输396.2 工程方案40第七章 节能方案497.1编制目的与设计原则497.2用能标准及节能设计规范497.3项目的范围与内容507.4项目主要能耗状况与能源的数量507.5项目节能效果对比分析507.6项目节能措施537.7能源管理制度及检测手段547.8 节能结论55第八章 环境影响评价568.1 厂址环境条件568.2项目建设和生产对环境的影响578.3 环境保护措施方案588.4 环境影响评价58第九章 劳动安全、工业卫生与消防599.1劳动安全、工业卫生599.2消防60第十章 组织机构与人力资源配置6210.1 组织机构6210.2 生产制度与人力资源配置6210.3 培训计划6210.4 劳动力来源63第十一章 项目实施进度64第十二章 招投标方案6512.1招投标方案6512.2招标内容66第十三章 投资估算与资金筹措6813.1 编制说明6813.2 投资估算依据及方法6813.3 建设投资估算6813.4 流动资金估算6813.5 项目投入总资金及总投资6913.6 资金筹措69第十四章 财务分析评价7014.1编制依据7014.2计算期7014.3销售价格7014.4销售收入7014.5增殖税和销售税金及附加7014.6总成本费用7014.7利润7114.8财务盈利能力分析7214.9盈亏平衡分析7214.10财务风险分析7214.11清偿能力分析7214.12敏感性分析7314.13评价结论7314.14建议73第十五章 风险分析91第十六章 结论与建议92目 录第一章 项目总论- 1 -1.1项目简介- 1 -1.2可行性研究的范围- 2 -1.3编制依据- 2 -第二章 项目建设背景及必要性- 3 -2.1橡胶密封件项目提出的背景- 3 -2.2国家产业政策- 6 -2.3项目建设的必要性- 8 -第三章 项目优势- 11 -3.1市场优势- 11 -3.2技术优势- 16 -3.3组织优势- 17 -3.4政策优势:关中天水经济区发展规划- 17 -3.5区域投资环境优势- 17 -第四章 产品介绍与技术介绍- 20 -4.1橡胶密封件产品介绍- 20 -4.2 产品标准- 21 -4.3 产品特征及材质- 21 -4.4产品方案- 26 -4.5产品技术来源- 27 -第五章 项目产品发展预测- 28 -5.1产品行业关联环境分析- 28 -5.2行业竞争格局与竞争行为- 33 -5.3竞争力要素分析- 39 -5.4项目发展预测- 41 -5.5竞争结构分析及预测- 43 -第六章 项目产品规划- 47 -6.1项目产品产能规划方案- 47 -6.2产品工艺规划方案- 47 -6.3项目产品营销规划方案- 51 -第七章 项目建设规划- 58 -7.1项目建设总规- 58 -7.2项目项目建设环境保护方案- 61 -7.3项目建设节能方案- 65 -7.4项目建设消防方案- 66 -7.5项目建设生产劳动安全方案- 69 -第八章 项目组织实施情况- 73 -8.1项目组织- 73 -8.2项目劳动定员和人员培训- 74 -8.3项目管理与实施进度安排- 77 -8.4工程招标- 80 -第九章 项目财务评价分析- 82 -9.1项目总投资及资金筹措- 82 -9.2项目财务评价依据及相关说明- 83 -9.3 项目总成本费用估算- 84 -9.4 销售收入、销售税金及附加和增值税估算- 84 -9.5 利润分配估算- 85 -9.6 借款偿还计划- 85 -9.7现金流估算- 85 -9.8不确定性分析- 86 -9.9风险分析- 88 -第十章 项目经济、社会效益评价- 90 -10.1经济效益评价- 90 -10.2社会效益评价- 90 -第十一章 可行性研究结论与建议- 91 -11.1研究结论- 91 -11.2建议- 91 -