1、完整word)洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区
洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区
药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010)，照度，噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010），规定为A，B，C，D四个等级.
药厂洁净区分为A，B，C，D：
A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩）来维持该区的环境状态.层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.5
2、4M/S，(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。
在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速.
洁净度级别
悬浮粒子允许数/立方米
静态
动态(3）
≥0。5μm
≥5。0μm（2）
≥0.5μm
≥5.0μm
A级(1)
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区:指生产无
3、菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区.
空气悬浮粒子的标准规定如下表：
A级，B级相当于百级,A级的背景环境要高一些，要求更严一些.C级相当于万级 D级相当于十万级
为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4。8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644—1。
制药单位A,B，C，D洁净
4、区工作环境要求
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45％－－60％
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0。36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60％
房间换气次数：≥25次/H
压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36
5、m/s
高效过滤器的检漏大于99.97％
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60％
房间换气次数:≥25次/H
压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97％
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为18－－－－26℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60％
房间换气次数：≥15次/H
压差：D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速:水平风速≥0。54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试）
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