洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区.doc

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(完整word)洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010)，照度，噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010），规定为A，B，C，D四个等级. 药厂洁净区分为A，B，C，D： A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩）来维持该区的环境状态.层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速. 洁净度级别悬浮粒子允许数/立方米静态动态(3） ≥0。5μm ≥5。0μm（2） ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定不作规定 B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区. 空气悬浮粒子的标准规定如下表： A级，B级相当于百级,A级的背景环境要高一些，要求更严一些.C级相当于万级 D级相当于十万级为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4。8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644—1。制药单位A,B，C，D洁净区工作环境要求 A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃ 洁净操作区的空气相对温度应当为45％－－60％洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0。36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度:＞300LX－－－－600LX 噪声：≤75db（动态测试) B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃ 洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60％房间换气次数：≥25次/H 压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97％照度：＞300LX－－－－600LX 噪声：≤75db（动态测试) C级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃ 洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60％房间换气次数:≥25次/H 压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97％照度：＞300LX－－－－600LX 噪声：≤75db（动态测试) D级洁净区洁净操作区的空气温度应当为18－－－－26℃ 洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60％房间换气次数：≥15次/H 压差：D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。洁净操作区的风速:水平风速≥0。54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300LX－－－－600LX 噪声：≤75db（动态测试）

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