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1、 医疗器械风险管理报告 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医
2、用软件 ，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）销售 批 准：杨建伟 批 准 日 期 ：2016年2月1日 河南优卓医疗科技有限公司 目 录 第一章 综述-------------------------------------------------------------------------1
3、第二章 风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章 风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章 风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章 附录1-----------------------------------------------------------------------5 附录2--
4、6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8
5、 第一章 综述 1．产品简介 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科 光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备， 医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件 ，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）上述产品为我公司销售的产品，公司与各大医疗生产企业合作，为患者和医院提供物美价廉的产品。 2．风险管理计划及实施情况简述 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪
6、器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附 属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂等是河南优卓医疗科技有限公司与有关医疗企业合作销售，于2014年开始采购销售，我们就针对该销售产品进行了风险管理活动的计划。 该风险管理计划确定了医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治
7、疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售的风险可接受准则，对产品销售的风险管理活动以及售后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 3.此次风险管理评审目的 本次风险管理的目的是为了对医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备
8、医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售在贯彻国标GB/T 9706.1-2007及国标GB 7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4.风险管理评审小组成员及职责 评审人员 部门 职务 杨建伟 总经理 评审组组长 徐慎亮 供销部 组
9、员 董小红 办公室 组员 祁素玲 管代 组员 第二章 风险管理评审输入 1.风险可接受准则 见附件1 2.风险管理文档 风险管理计划 产品安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制分析 风险评价表、风险控制措施记录表 3．相关法规及标准 GB/T 191－2008 包装储运图示标志 GB 9706.1 －2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB/T 1
10、4710－2009 医用电器环境要求及试验方法 4相关文件和记录： 1）使用说明书 2）专业文献中的文章和其他信息 3）风险管理控制程序 第三章 风险管理评审 1 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文件的检查，认为医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用
11、X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售风险管理计划已基本落实实施。 2 综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面： 2.1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求. 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2.2警告的评审 结论：警告的提示清晰，符合规范。 2.3说明书的评审 结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方
12、面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。 2.4和类似产品进行比较 结论：通过与客户体验及顾客反馈的临床应用实施进行比较：认为产品具有产品技术稳定，临床应用良好， 这些产品安全有效性经临床验证得到了证实，未发现不良反应。 2.5专家结论 结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。 3关于生产和生产后信息 生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》《生产和生产后信息获取方法表》。评审组对《生产和生产后信息获取方法》的事宜和有效性进行了评价，认为：该方法是事宜有效的，调整仪的生产和生产后信息的获取可使用此方法。 4评
13、审通过的风险管理文档： 《医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科 光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售安全特征问题清单》，《医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X
14、射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售初始危害判定和风险控制方案分析》 《医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备， 医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售风险评价》《风
15、险控制措施评价表》 第四章 风险管理评审结论 风险管理评审小组经过对X医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；机构证范围：临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售产品评审，认为： 风险管理计划已被适当的实施。 综合剩余风险是可接受的; 已有适当方法获得相关销售和销售后信息。 医用电子仪器设备，
16、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科 光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。 同意批准医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科 光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设
17、备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售申报注册。 签名批准：杨建军伟 日期：2016年2月1日 第五章 附录 附录1 风险评价和风险可接受准则 1.1损害的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 不明显 S1 不适或轻度反应 轻 度 S2 轻度伤害 严 重 S3 重伤 极其严重 S4 死亡或重伤 1.2损害发生的概率等级
18、 FX／GL／BG-001-2012 等级名称 代号 频次（每年） 极 少 P1 <10-6 非常少 P2 10-4～10-6 很 少 P3 10-2～10-4 偶 然 P4 10-1～10-2 有 时 P5 1～10-1 经 常 P6 >1 1.3风险水平 风险水平为损害发生概率和损害严重程度的组合。可形成风险评价表． 概率 严重度 1不明显 2轻度 3严重 4极其严重 6 经常 R U U U 5 有时 R R U U 4 偶然 R R R U 3 很少 A R R R 2 非常少
19、 A A R R 1 极少 A A A A 说明：A:可接受的风险： U:不经风险＼收益分析即判定为不可接受风险。 R:合理可行降低﹙ALARP﹚的风险 附录2 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售安全
20、特征问题清单 该清单依据YY/T 0316-2008标准的附录C的问题清单， 问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识 C2.1医疗器械预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 见说明书 C2.2医疗器械是否预期植入？ 否 C2.3医疗器械是否预期和患者或其他员接触？ H1 C.2.4Z在医疗器械中 利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 否 C2.5是否有能量给 于患者或者身上获取？ 是，有电能传递到患者皮肤表面 能量危害 H2 C2.6是否有物质提供给患者或从患者身 上提取？
21、否 C2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 ＼血或移植？ 否 C2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 否 C2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是 H3 C.2.10医疗器械是否 预期改善患者的环境？ 否 C2.11是否进行测 量？ 否 C2.12医疗器械是否 进行分析处理？ 否 问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识 C2.13医疗器械是否 预期和其他医疗器械、医药或其他医疗 技术联合
22、使用？ 否 C2.14是否有不希望 的能量或物质输出？ 是，有漏电流，但控制在允许范围 内 电能危害 H4 C2.15医疗器械是否 对环境影响敏感？ 否 C2.16医疗器械是否 影响环境？ 否 C2.17医疗器械是否 有基本的消耗品或附件？ 是 H5 C2.18是否需要维护 和校准？ 否 C2.19医疗器械是否有软件？ 是 H6 C2.20医疗器械是否 有存储寿命限制？ 是 C2.21S是否有延时或长期使用效应？ 否 C.22医疗器械承受何种机械力？ 是 H
23、7 C2.23什么决定医疗 器械的寿命？ H8 C2.24医疗器械是否 一次性使用？ 否 C2.25医疗器械是否 需要安全的退出运 行或处置？ 否 C2.26医疗器械的安 装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 否 C2.27如何提供安全 使用信息？ 使用说明书 信息危害 H9 C2.28是否需要建立或引入新的制造过程？ 否 问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识 C2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决人为因素，例如用 户界面？ 否 C2.29.1用户界面设 计特性是否可
24、能促成使用错误？ 否 C2.29.2医疗器械是 否在因分散注意力尔导致使用错误的环境中使用？ 否 C2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？ 否 C2.29.4医疗器械是否有控制接口？ 否 C2.29.5医疗器械是 否显示信息？ 否 C2.29.6医疗器械是 否由菜单控制？ 否 C2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ 否 C2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？ 否 C2.30医疗器械是否使用报警系统？ 否 C2.31医疗器械
25、可能以什么方式被故意地误用？ 否 C2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 否 C2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 否 C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 关键电路，程序 运行危害 H10 附录3 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备
26、及器具，医用软件的销售；机构证范围：临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售初始危害分析﹙PHA﹚ 包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害 危害 类型 编 号 问题编号 可预见的事件及事件序列 危害处境 产生的后果或损害 初始风险控制方案分析 生物学危害 H1 C2.3 采购控制 H3 C2.9 说明书告知患者清洁方法 能量 危害 H2 C2.5 说明书告知治疗量要求及应有治疗感觉和注意事项 设计时严格执GB9706.1-2007 H4 C2.14 严格按GB9706.1-2007安
27、全标准设计生产 H7 C.22 严格执行标GB/T191-2008包装储运标准 运行 危害 H5 C2.17 说明书警告提示告知 H6 C2.19 严格执行出厂检验标准 H8 C2.23 产品设计寿命为8年 H10 C2.34 由专人负责写芯片程序 严格出厂检验 信息 危害 H9 C2.27 严格执行国家局10号令 对说明书内容进行评审 附录4 风险评价、风险控制措施表 危害编号 危害类型 风险估计 采取控制措施
28、采取措施后风险估计 是否产生新的风险﹙若是、评价新风险﹚ 备注 严重度 概率 风险水平 ﹙初始﹚措施计划 实施验证 严重度 概率 风险水平 严重度 概率 风险水平 H1 生物学危 害 2 3 R 1 2 A H2 能量 危害 2 3 R 11 2 A H3 生物学危 害 2 3 R 2 1 A H4 电能 危害 2 3 R 2 1 A H5 运行 危害 2 3 R 1 1 A H6 运行危害 2 3 R 1 2 A H7 运行 危害 2 3 R 1 2 A H8 运行 危害 2 3 R 1 2 A H9 信息 危害 3 2 R 2 1 A H10 运行 危害 2 3 R 1 2 A
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