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医疗器械风险管理报告 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件 ，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）销售批 准：杨建伟批 准 日 期 ：2016年2月1日河南优卓医疗科技有限公司 目 录第一章 综述-1第二章 风险管理评审输入-2第三章 风险管理评审-3第四章 风险管理评审结论-4第五章 附录1-5附录2-6附录3-7附录4-8第一章 综述1产品简介 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件 ，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）上述产品为我公司销售的产品，公司与各大医疗生产企业合作，为患者和医院提供物美价廉的产品。2风险管理计划及实施情况简述医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂等是河南优卓医疗科技有限公司与有关医疗企业合作销售，于2014年开始采购销售，我们就针对该销售产品进行了风险管理活动的计划。 该风险管理计划确定了医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售的风险可接受准则，对产品销售的风险管理活动以及售后信息的获得方法的评审要求进行了安排。3.此次风险管理评审目的本次风险管理的目的是为了对医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售在贯彻国标GB/T 9706.1-2007及国标GB 7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受范围内。4.风险管理评审小组成员及职责评审人员部门职务杨建伟总经理评审组组长徐慎亮供销部组员董小红办公室组员祁素玲 管代组员第二章 风险管理评审输入1.风险可接受准则见附件12.风险管理文档风险管理计划 产品安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制分析 风险评价表、风险控制措施记录表 3相关法规及标准GB/T 1912008 包装储运图示标志GB 9706.1 2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求GB/T 147102009 医用电器环境要求及试验方法4相关文件和记录： 1）使用说明书 2）专业文献中的文章和其他信息3）风险管理控制程序 第三章 风险管理评审1 风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文件的检查，认为医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售风险管理计划已基本落实实施。2 综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：2.1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求.结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2.2警告的评审结论：警告的提示清晰，符合规范。2.3说明书的评审结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。2.4和类似产品进行比较结论：通过与客户体验及顾客反馈的临床应用实施进行比较：认为产品具有产品技术稳定，临床应用良好， 这些产品安全有效性经临床验证得到了证实，未发现不良反应。2.5专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见风险管理控制程序生产和生产后信息获取方法表。评审组对生产和生产后信息获取方法的事宜和有效性进行了评价，认为：该方法是事宜有效的，调整仪的生产和生产后信息的获取可使用此方法。4评审通过的风险管理文档：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售安全特征问题清单，医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售初始危害判定和风险控制方案分析医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售风险评价风险控制措施评价表第四章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对X医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；机构证范围：临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售产品评审，认为：风险管理计划已被适当的实施。综合剩余风险是可接受的;已有适当方法获得相关销售和销售后信息。 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售申报注册。签名批准：杨建军伟日期：2016年2月1日第五章 附录附录1 风险评价和风险可接受准则1.1损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义不明显S1不适或轻度反应轻 度S2轻度伤害严 重S3重伤极其严重S4死亡或重伤1.2损害发生的概率等级 FXGLBG-001-2012等级名称代号频次（每年）极 少P111.3风险水平风险水平为损害发生概率和损害严重程度的组合。可形成风险评价表概率严重度1不明显2轻度3严重4极其严重6 经常RUUU5 有时RRUU4 偶然RRRU3 很少ARRR2 非常少AARR1 极少AAAA 说明：A:可接受的风险： U:不经风险收益分析即判定为不可接受风险。 R:合理可行降低ALARP的风险附录2 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售安全特征问题清单该清单依据YY/T 0316-2008标准的附录C的问题清单，问题内容特征判定可能的危害危害标识C2.1医疗器械预期用途是什么和怎样使用医疗器械？见说明书C2.2医疗器械是否预期植入？否C2.3医疗器械是否预期和患者或其他员接触？H1C.2.4Z在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否C2.5是否有能量给于患者或者身上获取？是，有电能传递到患者皮肤表面能量危害H2C2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否C2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液血或移植？否C2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否C2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是H3C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C2.11是否进行测量？否C2.12医疗器械是否进行分析处理？否问题内容特征判定可能的危害危害标识C2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？否C2.14是否有不希望的能量或物质输出？是，有漏电流，但控制在允许范围内电能危害H4C2.15医疗器械是否对环境影响敏感？否C2.16医疗器械是否影响环境？否C2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是H5C2.18是否需要维护和校准？否C2.19医疗器械是否有软件？是H6C2.20医疗器械是否有存储寿命限制？是C2.21S是否有延时或长期使用效应？否C.22医疗器械承受何种机械力？是H7C2.23什么决定医疗器械的寿命？H8C2.24医疗器械是否一次性使用？否C2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否C2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？否C2.27如何提供安全使用信息？使用说明书信息危害H9C2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否问题内容特征判定可能的危害危害标识C2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决人为因素，例如用户界面？ 否C2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否C2.29.2医疗器械是否在因分散注意力尔导致使用错误的环境中使用？否C2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否C2.29.4医疗器械是否有控制接口？否C2.29.5医疗器械是否显示信息？否C2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否C2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否C2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？否C2.30医疗器械是否使用报警系统？否C2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否C2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？关键电路，程序运行危害H10附录3 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；机构证范围：临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售初始危害分析PHA包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害危害类型编号问题编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析生物学危害H1C2.3采购控制H3C2.9说明书告知患者清洁方法能量危害H2C2.5说明书告知治疗量要求及应有治疗感觉和注意事项设计时严格执GB9706.1-2007H4C2.14严格按GB9706.1-2007安全标准设计生产H7C.22严格执行标GB/T191-2008包装储运标准运行危害H5C2.17说明书警告提示告知H6C2.19严格执行出厂检验标准H8C2.23产品设计寿命为8年H10C2.34由专人负责写芯片程序严格出厂检验信息危害H9C2.27严格执行国家局10号令对说明书内容进行评审附录4 风险评价、风险控制措施表危害编号危害类型风险估计采取控制措施采取措施后风险估计是否产生新的风险若是、评价新风险备注严重度概率风险水平初始措施计划实施验证严重度概率风险水平严重度概率风险水平H1生物学危害23R 12AH2能量危害23R112AH3生物学危害23R21AH4电能危害23R21AH5运行危害23R11AH6运行危害23R12AH7运行危害23R12AH8运行危害23R12AH9信息危害32R21AH10运行危害23R12A