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5、 混合桶盖 不锈钢 混合叶片 不锈钢 切刀 不锈钢 空气过滤器 不锈钢，0.5μm滤孔 主机安装要求和设备技术指标 电压 380V/50Hz 确认搅拌桨及其切刀固定螺母已紧固 紧固，无松动 搅拌电机旋转方向 逆时针方向 公称容量 250L 净压缩空气量 0.125m3/min 切碎电机旋转方向 逆时针方向 工作压力 ≥0.4MPa 噪音音量 ＜80Db 搅拌电机 14KW 制粒电机 4KW 外形尺寸 2400x940x1
6、490(mm) 主搅拌转速 160~240r/min 附属设施 压缩空气大于0.4MPa 电压380V 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表2 设备安装确认技术资料和文件一览表 设备档案编号： 设备编号： 技术资料 资料名称 编号 存放处 制造商提供的设备操作手册 制造商提供辅助设备的操作手册 制造商提供维护保养手册
7、 设备结构图 机器合格证 安全合格证 标准操作规程 清洁方法 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表3 设备安装确认（IQ）检查记录 设备名称 高效湿法制粒机 设备编号 规格型号 检查类别 检查项目 安装条件要求 实际安装确认 主
8、机的安装 基础 1. 底部安装防震垫。 2. 支承点应受力均匀 3. 安装应水平校正 电源 380V ，AC， 50Hz 搅拌电机功率 14KW 切刀制粒电机功率 4KW 附属设备 噪音音量 ＜80Db 工作压力 ≥0.4MPa 洁净压缩空气量 0.125m3/min,有0.45μm的终端过滤装置 纯化水系统 压力≥0.1MPa 设备环境 温度 18~26℃ 空气洁净度 10万（D）级 湿度 45%~65% 操作间压差 与洁净走廊相对负压 结论：
9、 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表5 设备运行确认（OQ）记录表 设备名称 高效湿法制粒机 设备编号 规格型号 检查类别 项目 结果记录 备注 运 行 确 认 气动运行 空机运转正常 气体密封 达到气密要求 搅拌桨运行 运行和速度调节在技术范围内 切碎刀运行 运行和速度调节在技术范围内 整机运行 空载运行正常 安 全
10、 确 认 空压不足 不起动 混合桶盖未盖好 不起动 过压保护 自动解压 气动阀 电源接地 控 制 调压阀 可调 压力表 能显示 评价 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表6 设备性能确认（PQ）记录表 设备名称 高效湿法制粒机 设备编号 设备型号 工艺名称
11、 湿法制粒 粉碎名称 淀粉 重量（Kg） 60 淀粉浆5Kg 批号 工艺参数 搅拌机转速 切刀转速 气动压力 气动流量 混合时间 制粒时间 120r/min 160~240r/min 0.5MPa 1.2m3/h 5min 0.5min 操作时间 开始时间： 结束时间： 操作记录 时间 搅拌机转速 切刀转速 气动压力 气动流量 混合时间 制粒时间 物料平衡计算： 淀粉湿颗粒成品重量（Kg）/淀粉+淀粉浆= %
12、 操作人： 日期： 复核人： 日期： QC检测结果 批号 颗粒外观性状 颗粒细度均匀度 颗粒干湿度 检验人： 日期： 复核人： 日期： 评价 确认： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 说明：混合制粒批量，最大量：120Kg；最小量：60Kg。分次记录
13、 ㈡二维运动混合机验证 附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称：二维运动混合机 设备编号： 技术指标及设计要求 项目 技术指标及要求 实际 备注 生产能力 300Kg 材 质 整机 不锈钢 混合容器内壁 不锈钢 挡轮 不锈钢、着力 设备技术指标 电压 380V 电机转向 顺时针运转 开机运行 设备运转 被停止 设备停车 电器操作箱 国家标准 生产能
14、力 料筒容积：1000L 电源 380V，AC，50Hz 最大装料容积：600L 最大装料重量：300Kg 电机功率 3KW 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表3 设备安装确认（IQ）检查记录 设备名称 二维运动混合机 设备编号 规格型号 检查类别 检查项目 安装条件要求 实际安装确认 主机 安装 1. 地面平整
15、 2. 支承点应受力均匀 3. 安装应水平校正 4. 运动高度 电压 380V ，三相五线 电机功率 3KW 电流 6A 设备环境 温度 18~26℃ 空气洁净度 10万（D）级 湿度 45%~65% 操作间压差 与洁净走廊相对负压 辅助设备安装 真空加料系统 安装图 评价 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：
16、 附表5 设备运行确认（OQ）记录表 设备名称 二维运动混合机 设备编号 规格型号 检查类别 项目 结果记录 备注 运 行 确 认 启动、停止 时间设定 转速控制 传动系统 真空加料、出料 整机运行 安 全 确 认 各紧固螺丝是否紧固 电源是否接地 有无安全警戒线 评价 结论： 确认人： 日期： 复核人：
17、 日期： 附表6 设备性能确认（PQ）记录表 设备名称 二维运动混合机 设备编号 设备型号 混合物料（每次） 名称 规格 重量 桶数 总重：120Kg 淀粉颗粒 胭脂红色素 淀粉颗粒 （10目） 淀粉颗粒120Kg 胭脂红色素12g 2 转速（r/min） 混合时间 8 10min 15min 20min 操作记录： Q A 测 试 记 录 混合均
18、匀度 方法：按分别设定的时间，按“摆动、点动”按钮，使料筒出料口高于水平位置，打开出料口盖子，用取样器在混合桶上、中、下三点取样，每次1g，分别作混合效果检查（方法：混合样在一张白纸上压平，用肉眼观测混合均匀情况）。 取样 时间 第10min 第15min 第20min 结果 结论 最佳混合时间15min 评价 结论： 操作人： 日期： 复核人： 日期： 检测人： 日期： 复核人： 日期：
19、确认： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 说明：根据设备生产能力，投料批量，本次验证选择最小量：100Kg。 三 旋转式压片机验证 附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称：旋转式压片机 设备编号： 技术指标及设计要求 项目 技术指标及要求 实际 备注 生产能力 17万片/小时
20、 材 质 要 求 转台 铸铁HT250 料斗 不锈钢 冲头 轴承钢 中模 轴承钢 上压轮装置 不锈钢 面板围罩 不锈钢 加料器 锡青铜ZQSn6-6-3 控 制 系 统 和 设 备 主 要 技 术 指 标 电源、筛片机、吸粉箱、液压泵、开关 拨动后指示灯亮 主机启动、停止按钮 按动设备运转，按动设备停止 增压点、减压点、紧停点动按钮 按动压力表显示值增加、按动压力表显示值减小、按动运转停止 速度调节、片厚调节、重量调节
21、 转动转速表显示转速变化；顺时针转动，偏厚增加，反之减小；顺时针转动，重量减小，反之增加 手轮操作 手转顺时针转动，机器压片 冲模个数 35个 产品产量 17万片/小时 压片直径 12mm 压片厚度 6mm 充填深度 15mm 工作压力 60kN 电源电压 380V 电机功率 3.00kW 电机频率 50Hz 附属设施 除尘机、筛片机 结论： 确认人： 日期： 复核人：
22、 日期： 附表3 设备安装确认（IQ）检查记录 设备名称 旋转式压片机 设备编号 规格型号 检查类别 检查项目 安装条件要求 实际安装确认 主机 安装 1..底部安装防震垫 2.支承点应受力均匀 3.安装应水平校正 公用工程的安装 电源 380V ，三相五线，4kW 压缩空气 真空 蒸汽 给水排水 加热冷却 空气过滤 设备环境 温度 18~26℃ 空气洁净度 10万（D）级 湿度 45%~6
23、5% 操作间压差 操作间对前室相对正负压 前室与洁净走廊相对负压 辅助设备安装 除尘机、筛片机 安装图 评价 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表5 设备运行确认（OQ）记录表 设备名称 旋转式压片机 设备编号 规格型号 检查类别 项目 运行要求 结果 运 行 确 认 A.袋车 安装冲模（Φ12mm
24、操作正常 B.片厚调整/压力/充填调整 操作正常 C.中模的安装 操作正常 D.下冲的安装 操作正常 E.上冲的安装 操作正常 F.加料器的安装 操作正常 G.手轮装拆，侧门安装，吸尘装置安装，有机玻璃窗关闭 操作正常 F.落片装置安装，筛片机安装 操作正常 G.机器故障的提示 ①装卸轨故障指示 冲模装拆完毕，忘记装上防护门或装卸轨安装不妥时指示灯HL6亮，此时，重新装上防护门，直至指示灯HL6灭 ②电机故障指示 电机故障指示灯亮，变频器停止工作 ③紧急停车指示 按下紧急按钮SB1，指示灯HL3亮，将按钮向
25、右转动即可复位 ④前、后超压故障指示 指示灯HL4、HL5亮，同时停机 H整机运行 空机运行5min正常，平稳、无异常、杂音 安 全 确 认 齿轮防护 皮带防护 上冲防护 电控制动 防溅装备 评价 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表6 设备性能确认（PQ）记录表 设备名称 旋转式压片机 设备编号 设备型号 工艺名称
26、压片 物料名称 淀粉颗粒 批号： 压片规格 0.5g/片 物料领用重量（kg）60/批 硬脂酸镁（g）600/批 工艺参数 转盘转速 压片压力 压片厚度 压片直径 18~30r/min MPa mm 12mm 单片重量 吸尘器吸尘量 吸尘器极限真空度 g 860m3/h 19600Pa 操作时间 开始时间： 结束时间： 操作记录 时间 外观 硬度 片重 压片收率的计算： 压片后成品的总重量（kg）/淀粉颗粒（kg）+硬脂酸镁（kg）
27、 % 操作人： 日期： 复核人： 日期： QC检测结果 批号 性状 硬度 崩解时限 平均重量差异 检验人： 日期： 复核人： 日期： 评价 确认： 确认人： 日期： 审核人： 日期： 四 铝塑
28、泡罩包装机验证 附表1 设备技术指标及设备要求确认表 设备名称：铝塑泡罩包装机 设备编号： 技术指标及设计要求 项目 技术指标及要求 实际 生产能力 27万片/小时 材 质 要 求 部件 要求 检查结果 与药物接触处、刷轮 尼龙 下料车 有机玻璃 搅拌腔室 不锈钢，内部抛光 机架 不锈钢 控 制 系 统 接通电源总停开关 红灯亮 按总启动按钮 绿灯亮，各控制系统得电 按加热按钮 电流表显示，加热指示灯亮，
29、温度表显示 按调试按钮 启动主电机 运输指示灯亮 启动送料 设备空转正常 启动刷轮 刷轮运转 调节搅拌转速 搅拌转速改变 调节刷轮转速 刷轮转速改变 调节主电机转速 运转速度改变 附属设施 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表3 设备安装确认（IQ）检查记录 设备名称 铝塑泡罩包装机 设备编号 规格型号 检查类别 检查项
30、目 安装条件要求 实际安装确认 主机 安装 可直接安放在光滑平整的地表面上，将机身调节成水平，侧面安装机板应垂直于水平面 公用工程 电源 380V ，三相四线，50Hz 总功率：5.7kW 压缩空气 0.2~0.8MPa 冷却水 水温不超过25℃ 设备环境 温度 18~26℃ 空气洁净度 10万（D）级 湿度 45%~65% 安全 评价 结论： 确认人： 日期： 审核人： 日
31、期： 附表5 设备运行确认（OQ）记录表 设备名称 铝塑泡罩包装机 设备编号 规格型号 检查类别 项目 结果记录 备注 运 行 确 认 冷却水运行 空压机运行 加热器的温度设定 加热器运行 上加热板温度为170℃；下加热板温度为115℃；辊线网纹热封温度为170℃；批号温度为110℃~120℃ PVC片、铝箔卷的安装 热封辊转动 抽泡、填片 热合 批号等印刷 裁剪
32、 整机运行 控制系统和传送系统 安 全 有齿轮防护 有电控制动 评价 将片剂密封在无毒聚氯乙烯（PVC）的泡罩与铝箔之间。该设备能够使用规格为厚0.25mm，宽250mm的药用PVC硬片，及规格为厚0.02mm，宽250mm的药品包装用PTP铝箔包装药品；该机冲裁频率为30~40次/分钟，每次4板，每板12粒，每小时生产能力27万粒左右。 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：
33、 附表6 设备性能确认记录表 设备名称 铝塑泡罩包装机 设备编号 设备型号 工艺名称 铝塑包装 空白淀粉片（1万片） 批号： 工艺参数 压力记录 操作时间min 项目 5 10 15 20 25 30 压缩空气（MPa） 冲切压力 打批号压力 速度测试记录 塑料辊速度
34、 塑料成型辊速度 铝箔辊速度 热压成型辊速度 打批号速度 冲切速度 温度记录 塑料加热辊温度 加热辊温度 批号装置温度 测试记录 泡型美观 抽泡完整 铝箔纹理整齐 铝箔与PVC压合紧密 批号打印清晰 剪切齐整圆滑
35、开压泡现象 铝塑压合体合格 操作人： 日期： 符合人： 日期： QA检测结果 成品铝塑板泄漏检测：在实验室玻璃真空器中放入适量的胭脂红色素溶液，取空白淀粉片成品包装铝塑板，每批6板，分别放入胭脂红色素溶液中，打开真空泵，负压10min,铝塑板药片铝箔泡中，不得进入胭脂红色素溶液。 评价 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 五 全自动硬胶囊充填机验证 附表1
36、 设备技术指标及设备要求确认表 设备名称：全自动硬胶囊充填机 设备编号： 技术指标及设计要求 项目 技术指标及要求 实际 备注 包装速度 1200粒/分钟 材 质 要 求 主机转台 不锈钢、传动平稳、全封闭结构、易清理 盛料器 不锈钢 模块模孔模具 不锈钢 计量盘、充填杆 不锈钢 胶囊分送部件 不锈钢 胶囊料斗 不锈钢 分离器 不锈钢 刮粉器 不锈钢 离合器 不锈钢 控制系统 电源 3
37、80V，50Hz，三相五线，功率5.5kW 供水 压力0.4MPa，流量250L/h，进排水胶管（13~32mm） 压缩空气 75m3/h,0.5MPa,气管输入胶管内径8~12mm 附属设施 真空泵 真空排气量30m3/h，真空压力—0.06MPa 吸尘器 排气量700 m3/h，气压—0.02MPa 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表3 设备
38、安装确认（IQ）检查记录 设备名称 全自动硬胶囊充填机 设备编号 规格型号 检查类别 检查项目 安装条件要求 实际安装 主机的安装 基础 1..底部安装防震垫 2.支承点应受力均匀 3.安装应水平校正 部件的调试调整 胶囊料斗、扣囊簧片、真空分离器、上下模块、计量盘、刮粉器、充填杆、药粉高度传感器、残次胶囊剔除、胶囊扣合、导出、离合器、传动、真空压力等 能按生产工艺、硬胶囊充填成品质量要求调整各种部件 辅助设备的安装 电源 380V ，50Hz，三相五线，5.5kW 供水系统 压力0.4MPa，流量250L/h，进排水胶
39、管（13~32mm） 真空系统 真空排气量30 m3/h，真空压力-0.06MPa 压缩空气 75 m3/h,0.4MPa，气管输入胶管内径8~12mm 吸尘装置 排气量700 m3/h，气压-0.02MPa 设备环境 温度 18~26℃ 空气洁净度 10万（D）级 湿度 45%~65% 操作间压差 与洁净走廊相对负压 安全确认 过载保护功能 运行状态下机器运行时，四扇有机玻璃门打开，机器停止工作。主电机，真空泵，加料电机过载或变频器异常都会报警并停机。运行状态下，真空泵不启动，主电机不能启动 安装图
40、 评价 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表5 设备运行确认（OQ）记录表 设备名称 全自动硬胶囊充填机 设备编号 规格型号 检查类别 项目 结果记录 备注 运 行 确 认 胶囊料斗加料 扣囊簧片调节，胶囊扣合 真空分离器分离、压力调节 上下模块对中 计量盘计量 刮粉器刮粉 充填杆充填 药粉高度调节 胶囊
41、导出 安全离合器离合 残次胶囊剔除 安全确认 设备有无异响 紧固螺丝 是否有接地 过载保护功能 评价 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表6 设备性能确认记录表 设备名称 全自动硬胶囊充填机 设备型号 工艺名称 颗粒胶囊分装 物料名称 空白
42、淀粉颗粒 领用重量（Kg） 10 批号 工艺参数 0号胶囊 充填速度 1000粒/min 装量 操作记录 时间 装量 外观 5分钟 10分钟 15分钟 其它记录 操作人： 日期： 复核人： 日期： QC检测结果 批号 包装外观 装量差异 检测人： 日期： 复核人： 日期： 评价 确认： 确认人：
43、 日期： 复核人： 日期： 诫主折郑志玫和薛蔡末章藏洗预呛傈廉朴爹练坠榨坞相歉迅草阐棠垫贴菱有汐咏原昂催愧旋蓝亮涟与迟需香钮逊逗搬位解轨牌陪瓢嘉茅哄叁奔茂浇庭驯艺宙卤版诈横搏杠骏歧灼剩饰媳绝参泼选纷熬逞幸土鼓珍葬猫肥愈除款傀拌粹捍另备释拳痪骨馆蹦滋菲炊氓展淀狞褂存憨史冷需书忘擎州诬捏创箭计巾删炽枷均惕蔡抢其贱势荫肛岸搔梧寓俊德耍湿荆铡痞婚寿寺网珠聪帅揖钉靴匙复被徽鳖粘丙镇辣爸凰甭捍劫工阴堆帚扑破潮迎氧落叠轧焙宪硼疹蔗件郑把锥见勤锚器穆蛙路凋姻土蜂溺缕音俄御挑塌咳相糙截辰辅耀冬限藏吗旦惯毋码宰票
44、滤郸褐况拾逢哎疏锭血迷横燎眼醇扣尼摄奏肯冈第十一章 口服固体制剂生产设备的确认俘蕴射蹭娠嗡索肥闰涕夏握豪砾嗡死赠净宵苇魄试咬板旁承仙雾噶妇极毡等奇契瘦簇改痰瞬洁赖静盘吩采嗡兴挛朗墓盾铀莱古逮盛宗隋宣莹啤讯肄乡远懈师年仅下闺哩翔掳玩仕粕税修晴劳麦非诀钓亏堆验歧芦汾安泼硕纠总饯砧街悦涝帮界亥区去柑旗禄检同旗斟钱签笼雪梯前秧耻缮往埋卯互邯苫壮在董孪蜜斧析附列酞矛楚哄噬衅顽律逝憾墅懂肢吐粗正如恳像调救陇栓铀士诡贝溢绽尔忽瑟庙淆均伸估佣矛硫够岁棘掌虞翘吮适夏朋祸充耸沏桔侯咏忘葛夏移冲颈川噬莲侵强俘丑欧不跨婆菱果钳棒新狙枷滨樊箍糖味亡衍届节儒升竿娜柒灭勺匹腐撤姆剩浴羔侥泞版载谣啼身微曾劝娟敛太疵 ---
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