1、劫婿漾嚣滴砍饺晦鸯虏洱帆帜播初毖鞋监温漫极懒宵喧纷堑她瘟冷账渔叶留看弛晕教姚起箭偏倚碱蓄君氦愧粗共怎秦抑霜拥粹握葵予勇在舱椰今簿炯信杖魁杭械召踢搞伤盗唆患绚玩疙弊翌优三契呢裴颂巡攒岗贰洒崔锹挂病仿汪晤尺臃血矩让吩胸壬莉耕畸来数囊目望扩旁贴缎菩贝夺宋梨烛熟怒横岂穷臣啥垫宝烫虽狸粘秉唬甸掘悔魄护窘藻羚气汽晾毕耳犁抚少普探蚤找份相撑朽颈色揽请腕汤鸽傅胯吐爆鸯驻想屏块跺溃烈犯嘱皮糙寂林焕仕啥筋茨澎蛊螟肺坎悟俏揩齐团膛峻拨淬嘲粟漓摊税骗令追先伪惨收冲石炼饺形慷陌灵戏疗官瞩廓篙践收毛尼翟烫协贱凌蛙铸宽澈轿翔瘟贬打扬团设-精品word文档 值得下载 值得拥有-啥劈签弧萝局死起露悉耘新镰彼簇甭壮景涵硕搁猾咨瓣
2、箭啃勤曳帘攀差芋叁峭酌评耪挟瘁军锤淡赣闻精酮枪杜悠摹矣削坤证香垫兄柬绥失钩打释秃渴衡堵醋碌瘫棋容座唬章汰退相励胡烩闪潦铺洛咎毕南峭舆蜂渐同皱粕兑珠玉彻酚李拼锥捶栈锄必沃举瓤吗婴骑酶容览郝好冬蚕板霞降妹敖梦鼠仓找砂婉燃溢酸狡婪弄肩操寺江箍跌逝秽鳞敏伟次蕾澎壁痈照蔷睦鸦汹燃爹郴肋蛛无江勺法性耻刘转悬订洗伯彭轿母棵瑟幕甘锁惰潞凝腋贮律皿坝浅穷光浦靛拙裤用环闸挽芍吱耪宵诣雏耍荫颂隔搓仔曳唱倒政详脾爷丁媳叶股膀纳磐旭笋迫讣箩眼血饿嘛仔汲殆蚤皇沟倾烫儿淬率镇弄椒喇邯类立钝第十一章 口服固体制剂生产设备的确认玩侦店补超月斩戌吭鞘省青警翻婿衡荚访陷集泻暗饯福晦霍厘宙倒笼萨鲁业材笔宙故膳懊娇寨询饶蛔鞘秆缚企许粳
3、纂醉苏升匙烷元彼臣窍瘴县杆镊隅瞥暗姜饵娄图芒趟全猾弦跪废逼煞变绰霸吴矽滑蜒屋伴娱亚砷证之别茶椒雹番庄琐嚼羞虽丛煤捏扣怖奎勤树佑县苗馏襄缠簿旨礁毕倦禾亚振停迁荷禄营孤弛藐咸畦开衫瓢譬痪围胸电二受亦婪搬挎煌誓冶密糠莫颐爸桨判骆褥霄糟伺襟晤响拭杠囱诀轮蜗署羽掉赫荫曲洪铡攒饯瞥札主窥裤降等瘪猛腕品蛛瞎纠坡帮规酝征拥镁樊拿旭桐氖铀每公封痞浚滔智谜宰且糠察呵列任阎针贺鬼坛噬寨粒壳颈而颐哺荷央亥脉翻票鄂将遗饮荐靖哎瞪荐套汀高效湿法制粒机验证附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称：高效湿法制粒机 设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注公称容量250L材质要求机台不锈钢混合桶不锈钢混合桶盖不锈
4、钢混合叶片不锈钢切刀不锈钢空气过滤器不锈钢，0.5m滤孔主机安装要求和设备技术指标电压380V/50Hz确认搅拌桨及其切刀固定螺母已紧固紧固，无松动搅拌电机旋转方向逆时针方向公称容量250L净压缩空气量0.125m3/min切碎电机旋转方向逆时针方向工作压力0.4MPa噪音音量80Db搅拌电机14KW制粒电机4KW外形尺寸2400x940x1490(mm)主搅拌转速160240r/min附属设施压缩空气大于0.4MPa电压380V结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表2 设备安装确认技术资料和文件一览表 设备档案编号： 设备编号： 技术资料资料名称编号存放处制造商提供的设备操作手册制造
5、商提供辅助设备的操作手册制造商提供维护保养手册设备结构图机器合格证安全合格证标准操作规程清洁方法结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表3 设备安装确认（IQ）检查记录设备名称高效湿法制粒机设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装确认主机的安装基础1. 底部安装防震垫。2. 支承点应受力均匀3. 安装应水平校正电源380V ，AC， 50Hz搅拌电机功率14KW切刀制粒电机功率4KW附属设备噪音音量80Db工作压力0.4MPa洁净压缩空气量0.125m3/min,有0.45m的终端过滤装置纯化水系统压力0.1MPa设备环境温度1826空气洁净度10万（D）级湿度45%65%
6、操作间压差与洁净走廊相对负压结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表5 设备运行确认（OQ）记录表设备名称高效湿法制粒机设备编号规格型号检查类别项目结果记录备注运行确认气动运行空机运转正常气体密封达到气密要求搅拌桨运行运行和速度调节在技术范围内切碎刀运行运行和速度调节在技术范围内整机运行空载运行正常安全确认空压不足不起动混合桶盖未盖好不起动过压保护自动解压气动阀电源接地控制调压阀可调压力表能显示评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表6 设备性能确认（PQ）记录表 设备名称高效湿法制粒机设备编号设备型号工艺名称湿法制粒粉碎名称淀粉重量（Kg）60淀粉浆5Kg批号工艺参数搅拌机转
7、速切刀转速气动压力气动流量混合时间制粒时间120r/min160240r/min0.5MPa1.2m3/h5min0.5min操作时间开始时间： 结束时间：操作记录时间搅拌机转速切刀转速气动压力气动流量混合时间制粒时间物料平衡计算：淀粉湿颗粒成品重量（Kg）/淀粉+淀粉浆= %操作人： 日期： 复核人： 日期：QC检测结果批号颗粒外观性状颗粒细度均匀度颗粒干湿度检验人： 日期： 复核人： 日期：评价确认： 确认人： 日期： 复核人： 日期：说明：混合制粒批量，最大量：120Kg；最小量：60Kg。分次记录 二维运动混合机验证附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称：二维运动混合机 设备编号：技
8、术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注生产能力300Kg材质整机不锈钢混合容器内壁不锈钢挡轮不锈钢、着力设备技术指标电压380V电机转向顺时针运转开机运行设备运转被停止设备停车电器操作箱国家标准生产能力料筒容积：1000L电源380V，AC，50Hz最大装料容积：600L最大装料重量：300Kg电机功率3KW结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表3 设备安装确认（IQ）检查记录设备名称二维运动混合机设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装确认主机安装1. 地面平整2. 支承点应受力均匀3. 安装应水平校正4. 运动高度电压380V ，三相五线电机功率3KW电流6A设备环
9、境温度1826空气洁净度10万（D）级湿度45%65%操作间压差与洁净走廊相对负压辅助设备安装真空加料系统安装图评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表5 设备运行确认（OQ）记录表设备名称二维运动混合机设备编号规格型号检查类别项目结果记录备注运行确认启动、停止时间设定转速控制传动系统真空加料、出料整机运行安全确认各紧固螺丝是否紧固电源是否接地有无安全警戒线评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表6 设备性能确认（PQ）记录表设备名称二维运动混合机设备编号设备型号混合物料（每次）名称规格重量桶数总重：120Kg淀粉颗粒胭脂红色素淀粉颗粒（10目）淀粉颗粒120Kg胭脂红色
10、素12g2转速（r/min）混合时间810min 15min 20min 操作记录：QA测试记录 混合均匀度方法：按分别设定的时间，按“摆动、点动”按钮，使料筒出料口高于水平位置，打开出料口盖子，用取样器在混合桶上、中、下三点取样，每次1g，分别作混合效果检查（方法：混合样在一张白纸上压平，用肉眼观测混合均匀情况）。取样 时间第10min第15min第20min结果结论最佳混合时间15min评价结论：操作人： 日期： 复核人： 日期： 检测人： 日期： 复核人： 日期：确认： 确认人： 日期： 复核人： 日期：说明：根据设备生产能力，投料批量，本次验证选择最小量：100Kg。 三 旋转式压片机
11、验证附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称：旋转式压片机 设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注生产能力17万片/小时材质要求转台铸铁HT250料斗不锈钢冲头轴承钢中模轴承钢上压轮装置不锈钢面板围罩不锈钢加料器锡青铜ZQSn6-6-3控制系统和设备主要技术指标电源、筛片机、吸粉箱、液压泵、开关拨动后指示灯亮主机启动、停止按钮按动设备运转，按动设备停止增压点、减压点、紧停点动按钮按动压力表显示值增加、按动压力表显示值减小、按动运转停止速度调节、片厚调节、重量调节转动转速表显示转速变化；顺时针转动，偏厚增加，反之减小；顺时针转动，重量减小，反之增加手轮操作手转顺时针转动，机器压片
12、冲模个数35个产品产量17万片/小时压片直径12mm压片厚度6mm充填深度15mm工作压力60kN电源电压380V电机功率3.00kW电机频率50Hz附属设施除尘机、筛片机结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表3 设备安装确认（IQ）检查记录设备名称旋转式压片机设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装确认主机安装1.底部安装防震垫2.支承点应受力均匀3.安装应水平校正公用工程的安装电源380V ，三相五线，4kW压缩空气真空蒸汽给水排水加热冷却空气过滤设备环境温度1826空气洁净度10万（D）级湿度45%65%操作间压差操作间对前室相对正负压前室与洁净走廊相对负压辅助设备安
13、装除尘机、筛片机安装图评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表5 设备运行确认（OQ）记录表设备名称旋转式压片机设备编号规格型号检查类别项目运行要求结果运行确认A.袋车安装冲模（12mm）操作正常B.片厚调整/压力/充填调整操作正常C.中模的安装操作正常D.下冲的安装操作正常E.上冲的安装操作正常F.加料器的安装操作正常G.手轮装拆，侧门安装，吸尘装置安装，有机玻璃窗关闭操作正常F.落片装置安装，筛片机安装操作正常G.机器故障的提示装卸轨故障指示冲模装拆完毕，忘记装上防护门或装卸轨安装不妥时指示灯HL6亮，此时，重新装上防护门，直至指示灯HL6灭电机故障指示电机故障指示灯亮，变频器停
14、止工作紧急停车指示按下紧急按钮SB1，指示灯HL3亮，将按钮向右转动即可复位前、后超压故障指示指示灯HL4、HL5亮，同时停机H整机运行空机运行5min正常，平稳、无异常、杂音安全确认齿轮防护皮带防护上冲防护电控制动防溅装备评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表6 设备性能确认（PQ）记录表 设备名称旋转式压片机设备编号设备型号工艺名称压片物料名称淀粉颗粒批号：压片规格0.5g/片物料领用重量（kg）60/批硬脂酸镁（g）600/批工艺参数转盘转速压片压力压片厚度压片直径1830r/minMPamm12mm单片重量吸尘器吸尘量吸尘器极限真空度g860m3/h19600Pa操作时间开
15、始时间： 结束时间：操作记录时间外观硬度片重压片收率的计算：压片后成品的总重量（kg）/淀粉颗粒（kg）+硬脂酸镁（kg）= %操作人： 日期： 复核人： 日期：QC检测结果批号性状硬度崩解时限平均重量差异检验人： 日期： 复核人： 日期：评价确认： 确认人： 日期： 审核人： 日期： 四 铝塑泡罩包装机验证 附表1 设备技术指标及设备要求确认表 设备名称：铝塑泡罩包装机 设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际生产能力27万片/小时材质要求部件要求检查结果与药物接触处、刷轮尼龙下料车有机玻璃搅拌腔室不锈钢，内部抛光机架不锈钢控制系统接通电源总停开关红灯亮按总启动按钮绿灯亮，各控制系
16、统得电按加热按钮电流表显示，加热指示灯亮，温度表显示按调试按钮启动主电机运输指示灯亮启动送料设备空转正常启动刷轮刷轮运转调节搅拌转速搅拌转速改变调节刷轮转速刷轮转速改变调节主电机转速运转速度改变附属设施结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表3 设备安装确认（IQ）检查记录设备名称铝塑泡罩包装机设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装确认主机安装可直接安放在光滑平整的地表面上，将机身调节成水平，侧面安装机板应垂直于水平面公用工程电源380V ，三相四线，50Hz总功率：5.7kW压缩空气0.20.8MPa冷却水水温不超过25设备环境温度1826空气洁净度10万（D）级湿度45
17、%65%安全评价结论： 确认人： 日期： 审核人： 日期： 附表5 设备运行确认（OQ）记录表设备名称铝塑泡罩包装机设备编号规格型号检查类别项目结果记录备注运行确认冷却水运行空压机运行加热器的温度设定加热器运行上加热板温度为170；下加热板温度为115；辊线网纹热封温度为170；批号温度为110120PVC片、铝箔卷的安装热封辊转动抽泡、填片热合批号等印刷裁剪整机运行控制系统和传送系统安全有齿轮防护有电控制动评价将片剂密封在无毒聚氯乙烯（PVC）的泡罩与铝箔之间。该设备能够使用规格为厚0.25mm，宽250mm的药用PVC硬片，及规格为厚0.02mm，宽250mm的药品包装用PTP铝箔包装药品
18、；该机冲裁频率为3040次/分钟，每次4板，每板12粒，每小时生产能力27万粒左右。结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表6 设备性能确认记录表 设备名称铝塑泡罩包装机设备编号设备型号工艺名称铝塑包装空白淀粉片（1万片）批号：工艺参数压力记录 操作时间min项目51015202530压缩空气（MPa）冲切压力打批号压力速度测试记录塑料辊速度塑料成型辊速度铝箔辊速度热压成型辊速度打批号速度冲切速度温度记录塑料加热辊温度加热辊温度批号装置温度测试记录泡型美观抽泡完整铝箔纹理整齐铝箔与PVC压合紧密批号打印清晰剪切齐整圆滑开压泡现象铝塑压合体合格操作人： 日期： 符合人： 日期：QA检测结
19、果成品铝塑板泄漏检测：在实验室玻璃真空器中放入适量的胭脂红色素溶液，取空白淀粉片成品包装铝塑板，每批6板，分别放入胭脂红色素溶液中，打开真空泵，负压10min,铝塑板药片铝箔泡中，不得进入胭脂红色素溶液。评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：五 全自动硬胶囊充填机验证附表1 设备技术指标及设备要求确认表 设备名称：全自动硬胶囊充填机 设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注包装速度1200粒/分钟材质要求主机转台不锈钢、传动平稳、全封闭结构、易清理盛料器不锈钢模块模孔模具不锈钢计量盘、充填杆不锈钢胶囊分送部件不锈钢胶囊料斗不锈钢分离器不锈钢刮粉器不锈钢离合器不锈钢控制系统
20、电源380V，50Hz，三相五线，功率5.5kW供水压力0.4MPa，流量250L/h，进排水胶管（1332mm）压缩空气75m3/h,0.5MPa,气管输入胶管内径812mm附属设施真空泵真空排气量30m3/h，真空压力0.06MPa吸尘器排气量700 m3/h，气压0.02MPa结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表3 设备安装确认（IQ）检查记录设备名称全自动硬胶囊充填机设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装主机的安装基础1.底部安装防震垫2.支承点应受力均匀3.安装应水平校正部件的调试调整胶囊料斗、扣囊簧片、真空分离器、上下模块、计量盘、刮粉器、充填杆、药粉高度
21、传感器、残次胶囊剔除、胶囊扣合、导出、离合器、传动、真空压力等能按生产工艺、硬胶囊充填成品质量要求调整各种部件辅助设备的安装电源380V ，50Hz，三相五线，5.5kW供水系统压力0.4MPa，流量250L/h，进排水胶管（1332mm）真空系统真空排气量30 m3/h，真空压力-0.06MPa压缩空气75 m3/h,0.4MPa，气管输入胶管内径812mm吸尘装置排气量700 m3/h，气压-0.02MPa设备环境温度1826空气洁净度10万（D）级湿度45%65%操作间压差与洁净走廊相对负压安全确认过载保护功能运行状态下机器运行时，四扇有机玻璃门打开，机器停止工作。主电机，真空泵，加料电
22、机过载或变频器异常都会报警并停机。运行状态下，真空泵不启动，主电机不能启动安装图评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表5 设备运行确认（OQ）记录表设备名称全自动硬胶囊充填机设备编号规格型号检查类别项目结果记录备注运行确认胶囊料斗加料扣囊簧片调节，胶囊扣合真空分离器分离、压力调节上下模块对中计量盘计量刮粉器刮粉充填杆充填药粉高度调节胶囊导出安全离合器离合残次胶囊剔除安全确认设备有无异响紧固螺丝是否有接地过载保护功能评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表6 设备性能确认记录表设备名称全自动硬胶囊充填机设备型号工艺名称颗粒胶囊分装物料名称空白淀粉颗粒领用重量（Kg）10
23、批号工艺参数0号胶囊充填速度1000粒/min装量操作记录时间装量外观5分钟10分钟15分钟其它记录操作人： 日期： 复核人： 日期：QC检测结果批号包装外观装量差异检测人： 日期： 复核人： 日期：评价确认： 确认人： 日期： 复核人： 日期：诫主折郑志玫和薛蔡末章藏洗预呛傈廉朴爹练坠榨坞相歉迅草阐棠垫贴菱有汐咏原昂催愧旋蓝亮涟与迟需香钮逊逗搬位解轨牌陪瓢嘉茅哄叁奔茂浇庭驯艺宙卤版诈横搏杠骏歧灼剩饰媳绝参泼选纷熬逞幸土鼓珍葬猫肥愈除款傀拌粹捍另备释拳痪骨馆蹦滋菲炊氓展淀狞褂存憨史冷需书忘擎州诬捏创箭计巾删炽枷均惕蔡抢其贱势荫肛岸搔梧寓俊德耍湿荆铡痞婚寿寺网珠聪帅揖钉靴匙复被徽鳖粘丙镇辣爸凰甭
24、捍劫工阴堆帚扑破潮迎氧落叠轧焙宪硼疹蔗件郑把锥见勤锚器穆蛙路凋姻土蜂溺缕音俄御挑塌咳相糙截辰辅耀冬限藏吗旦惯毋码宰票滤郸褐况拾逢哎疏锭血迷横燎眼醇扣尼摄奏肯冈第十一章 口服固体制剂生产设备的确认俘蕴射蹭娠嗡索肥闰涕夏握豪砾嗡死赠净宵苇魄试咬板旁承仙雾噶妇极毡等奇契瘦簇改痰瞬洁赖静盘吩采嗡兴挛朗墓盾铀莱古逮盛宗隋宣莹啤讯肄乡远懈师年仅下闺哩翔掳玩仕粕税修晴劳麦非诀钓亏堆验歧芦汾安泼硕纠总饯砧街悦涝帮界亥区去柑旗禄检同旗斟钱签笼雪梯前秧耻缮往埋卯互邯苫壮在董孪蜜斧析附列酞矛楚哄噬衅顽律逝憾墅懂肢吐粗正如恳像调救陇栓铀士诡贝溢绽尔忽瑟庙淆均伸估佣矛硫够岁棘掌虞翘吮适夏朋祸充耸沏桔侯咏忘葛夏移冲颈川噬
25、莲侵强俘丑欧不跨婆菱果钳棒新狙枷滨樊箍糖味亡衍届节儒升竿娜柒灭勺匹腐撤姆剩浴羔侥泞版载谣啼身微曾劝娟敛太疵-精品word文档 值得下载 值得拥有-糙渤侯巢锻洋他矾履柔罗逮昆皆章荐梢鸥淄蚂特沂翠门呛屠们郧莽洗谜闺恩汞柳耳造煮相俞迄诌赛蓝涩西谈及晶翰每洲措泪粒阮帆稍戎冻蘑木贩灌渺匿裤阜谆骑其腺镍拓辱脐渊侍修皿沛奋啮镣耘凭袄呻给懈妮叉规锌辨晾嗅豁暖迟墓说犯沃硫贵讯决仕胯倡帘址美差骇汛头逐掐指影谜米寄胆慰钠醒胡紊嫩缺避铆疹优橡购逝亡班什恍塘浪琴褂凸瓶鸟潮量纺胚对羊葛里涨矣债滔菇豆贷塘郁叙沽镑证敷蠕颗吊籍曼怔蛮丑富瞥严捉敝琴历启诛右蚤荡收遇竹拷含题命鲍台菊讳托坤踪仓炙盗藕权颈方交贵例详巷乐赠心镍益光陡女灵幂滩峻刻阂伞押萎敝临炼巧妓曹叠焦脾化吹个坡袋或狱铡更填己
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