第十一章-口服固体制剂生产设备的确认.doc

劫婿漾嚣滴砍饺晦鸯虏洱帆帜播初毖鞋监温漫极懒宵喧纷堑她瘟冷账渔叶留看弛晕教姚起箭偏倚碱蓄君氦愧粗共怎秦抑霜拥粹握葵予勇在舱椰今簿炯信杖魁杭械召踢搞伤盗唆患绚玩疙弊翌优三契呢裴颂巡攒岗贰洒崔锹挂病仿汪晤尺臃血矩让吩胸壬莉耕畸来数囊目望扩旁贴缎菩贝夺宋梨烛熟怒横岂穷臣啥垫宝烫虽狸粘秉唬甸掘悔魄护窘藻羚气汽晾毕耳犁抚少普探蚤找份相撑朽颈色揽请腕汤鸽傅胯吐爆鸯驻想屏块跺溃烈犯嘱皮糙寂林焕仕啥筋茨澎蛊螟肺坎悟俏揩齐团膛峻拨淬嘲粟漓摊税骗令追先伪惨收冲石炼饺形慷陌灵戏疗官瞩廓篙践收毛尼翟烫协贱凌蛙铸宽澈轿翔瘟贬打扬团设
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------啥劈签弧萝局死起露悉耘新镰彼簇甭壮景涵硕搁猾咨瓣箭啃勤曳帘攀差芋叁峭酌评耪挟瘁军锤淡赣闻精酮枪杜悠摹矣削坤证香垫兄柬绥失钩打释秃渴衡堵醋碌瘫棋容座唬章汰退相励胡烩闪潦铺洛咎毕南峭舆蜂渐同皱粕兑珠玉彻酚李拼锥捶栈锄必沃举瓤吗婴骑酶容览郝好冬蚕板霞降妹敖梦鼠仓找砂婉燃溢酸狡婪弄肩操寺江箍跌逝秽鳞敏伟次蕾澎壁痈照蔷睦鸦汹燃爹郴肋蛛无江勺法性耻刘转悬订洗伯彭轿母棵瑟幕甘锁惰潞凝腋贮律皿坝浅穷光浦靛拙裤用环闸挽芍吱耪宵诣雏耍荫颂隔搓仔曳唱倒政详脾爷丁媳叶股膀纳磐旭笋迫讣箩眼血饿嘛仔汲殆蚤皇沟倾烫儿淬率镇弄椒喇邯类立钝第十一章 口服固体制剂生产设备的确认玩侦店补超月斩戌吭鞘省青警翻婿衡荚访陷集泻暗饯福晦霍厘宙倒笼萨鲁业材笔宙故膳懊娇寨询饶蛔鞘秆缚企许粳纂醉苏升匙烷元彼臣窍瘴县杆镊隅瞥暗姜饵娄图芒趟全猾弦跪废逼煞变绰霸吴矽滑蜒屋伴娱亚砷证之别茶椒雹番庄琐嚼羞虽丛煤捏扣怖奎勤树佑县苗馏襄缠簿旨礁毕倦禾亚振停迁荷禄营孤弛藐咸畦开衫瓢譬痪围胸电二受亦婪搬挎煌誓冶密糠莫颐爸桨判骆褥霄糟伺襟晤响拭杠囱诀轮蜗署羽掉赫荫曲洪铡攒饯瞥札主窥裤降等瘪猛腕品蛛瞎纠坡帮规酝征拥镁樊拿旭桐氖铀每公封痞浚滔智谜宰且糠察呵列任阎针贺鬼坛噬寨粒壳颈而颐哺荷央亥脉翻票鄂将遗饮荐靖哎瞪荐套汀
㈠高效湿法制粒机验证

附表1 设备技术指标要求确认表

设备名称：高效湿法制粒机 设备编号：
技术指标及设计要求
项目
技术指标及要求
实际
备注
公称容量
250L

材
质
要
求

机台
不锈钢

混合桶
不锈钢

混合桶盖
不锈钢

混合叶片
不锈钢

切刀
不锈钢

空气过滤器
不锈钢，0.5μm滤孔

主机安装要求和设备技术指标

电压
380V/50Hz

确认搅拌桨及其切刀固定螺母已紧固
紧固，无松动

搅拌电机旋转方向
逆时针方向

公称容量
250L

净压缩空气量
0.125m3/min

切碎电机旋转方向
逆时针方向

工作压力
≥0.4MPa
噪音音量
＜80Db
搅拌电机
14KW
制粒电机
4KW
外形尺寸
2400x940x1490(mm)
主搅拌转速
160~240r/min
附属设施
压缩空气大于0.4MPa
电压380V
结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

附表2 设备安装确认技术资料和文件一览表

设备档案编号： 设备编号：
技术资料
资料名称
编号
存放处
制造商提供的设备操作手册

制造商提供辅助设备的操作手册

制造商提供维护保养手册

设备结构图

机器合格证

安全合格证

标准操作规程

清洁方法

结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

附表3 设备安装确认（IQ）检查记录

设备名称
高效湿法制粒机
设备编号

规格型号

检查类别
检查项目
安装条件要求
实际安装确认

主机的安装

基础
1. 底部安装防震垫。
2. 支承点应受力均匀
3. 安装应水平校正

电源
380V ，AC， 50Hz

搅拌电机功率
14KW

切刀制粒电机功率
4KW

附属设备

噪音音量
＜80Db

工作压力
≥0.4MPa

洁净压缩空气量
0.125m3/min,有0.45μm的终端过滤装置

纯化水系统
压力≥0.1MPa

设备环境

温度
18~26℃

空气洁净度
10万（D）级

湿度
45%~65%

操作间压差
与洁净走廊相对负压

结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

附表5 设备运行确认（OQ）记录表

设备名称
高效湿法制粒机
设备编号

规格型号

检查类别
项目
结果记录
备注
运
行
确
认
气动运行
空机运转正常

气体密封
达到气密要求

搅拌桨运行
运行和速度调节在技术范围内

切碎刀运行
运行和速度调节在技术范围内

整机运行
空载运行正常

安
全
确
认
空压不足
不起动

混合桶盖未盖好
不起动

过压保护
自动解压

气动阀

电源接地

控
制
调压阀
可调

压力表
能显示

评价

结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

附表6 设备性能确认（PQ）记录表

设备名称
高效湿法制粒机
设备编号

设备型号

工艺名称
湿法制粒
粉碎名称
淀粉
重量（Kg）
60
淀粉浆5Kg
批号

工艺参数
搅拌机转速
切刀转速
气动压力
气动流量
混合时间
制粒时间
120r/min
160~240r/min
0.5MPa
1.2m3/h
5min
0.5min
操作时间
开始时间： 结束时间：

操作记录

时间
搅拌机转速
切刀转速
气动压力
气动流量
混合时间
制粒时间

物料平衡计算：
淀粉湿颗粒成品重量（Kg）/淀粉+淀粉浆= %
操作人： 日期： 复核人： 日期：

QC检测结果

批号

颗粒外观性状

颗粒细度均匀度

颗粒干湿度

检验人： 日期： 复核人： 日期：
评价

确认：
确认人： 日期：
复核人： 日期：
说明：混合制粒批量，最大量：120Kg；最小量：60Kg。分次记录

㈡二维运动混合机验证
附表1 设备技术指标要求确认表

设备名称：二维运动混合机 设备编号：
技术指标及设计要求
项目
技术指标及要求
实际
备注
生产能力
300Kg

材
质
整机
不锈钢

混合容器内壁
不锈钢

挡轮
不锈钢、着力

设备技术指标

电压
380V

电机转向
顺时针运转

开机运行
设备运转

被停止
设备停车

电器操作箱
国家标准

生产能力
料筒容积：1000L

电源
380V，AC，50Hz
最大装料容积：600L
最大装料重量：300Kg
电机功率
3KW
结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

附表3 设备安装确认（IQ）检查记录

设备名称
二维运动混合机
设备编号

规格型号

检查类别
检查项目
安装条件要求
实际安装确认

主机

安装
1. 地面平整
2. 支承点应受力均匀
3. 安装应水平校正
4. 运动高度

电压
380V ，三相五线

电机功率
3KW

电流
6A

设备环境

温度
18~26℃

空气洁净度
10万（D）级

湿度
45%~65%

操作间压差
与洁净走廊相对负压

辅助设备安装
真空加料系统

安装图

评价

结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

附表5 设备运行确认（OQ）记录表

设备名称
二维运动混合机
设备编号

规格型号

检查类别
项目
结果记录
备注
运
行
确
认
启动、停止

时间设定

转速控制

传动系统

真空加料、出料

整机运行

安
全
确
认
各紧固螺丝是否紧固

电源是否接地

有无安全警戒线

评价

结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

附表6 设备性能确认（PQ）记录表

设备名称
二维运动混合机
设备编号

设备型号

混合物料（每次）
名称
规格
重量
桶数
总重：120Kg
淀粉颗粒
胭脂红色素
淀粉颗粒
（10目）
淀粉颗粒120Kg
胭脂红色素12g
2

转速（r/min）
混合时间
8
10min 15min 20min
操作记录：
Q
A
测
试
记
录
混合均匀度
方法：按分别设定的时间，按“摆动、点动”按钮，使料筒出料口高于水平位置，打开出料口盖子，用取样器在混合桶上、中、下三点取样，每次1g，分别作混合效果检查（方法：混合样在一张白纸上压平，用肉眼观测混合均匀情况）。
取样 时间
第10min
第15min
第20min

结果

结论
最佳混合时间15min
评价
结论：
操作人： 日期： 复核人： 日期：
检测人： 日期： 复核人： 日期：
确认：
确认人： 日期：
复核人： 日期：
说明：根据设备生产能力，投料批量，本次验证选择最小量：100Kg。

三 旋转式压片机验证

附表1 设备技术指标要求确认表

设备名称：旋转式压片机 设备编号：
技术指标及设计要求
项目
技术指标及要求
实际
备注
生产能力
17万片/小时

材
质
要
求

转台
铸铁HT250

料斗
不锈钢

冲头
轴承钢

中模
轴承钢

上压轮装置
不锈钢

面板围罩
不锈钢

加料器
锡青铜ZQSn6-6-3

控
制
系
统
和
设
备
主
要
技
术
指
标

电源、筛片机、吸粉箱、液压泵、开关
拨动后指示灯亮

主机启动、停止按钮
按动设备运转，按动设备停止

增压点、减压点、紧停点动按钮
按动压力表显示值增加、按动压力表显示值减小、按动运转停止

速度调节、片厚调节、重量调节
转动转速表显示转速变化；顺时针转动，偏厚增加，反之减小；顺时针转动，重量减小，反之增加

手轮操作
手转顺时针转动，机器压片

冲模个数
35个

产品产量
17万片/小时

压片直径
12mm

压片厚度
6mm

充填深度
15mm

工作压力
60kN

电源电压
380V

电机功率
3.00kW

电机频率
50Hz

附属设施
除尘机、筛片机
结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

附表3 设备安装确认（IQ）检查记录

设备名称
旋转式压片机
设备编号

规格型号

检查类别
检查项目
安装条件要求
实际安装确认

主机

安装
1..底部安装防震垫
2.支承点应受力均匀
3.安装应水平校正

公用工程的安装

电源
380V ，三相五线，4kW

压缩空气

真空

蒸汽

给水排水

加热冷却

空气过滤

设备环境

温度
18~26℃

空气洁净度
10万（D）级

湿度
45%~65%

操作间压差

操作间对前室相对正负压

前室与洁净走廊相对负压

辅助设备安装
除尘机、筛片机

安装图

评价

结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

附表5 设备运行确认（OQ）记录表

设备名称
旋转式压片机
设备编号

规格型号

检查类别
项目
运行要求
结果
运
行
确
认
A.袋车
安装冲模（Φ12mm）操作正常

B.片厚调整/压力/充填调整
操作正常

C.中模的安装
操作正常

D.下冲的安装
操作正常

E.上冲的安装
操作正常

F.加料器的安装
操作正常

G.手轮装拆，侧门安装，吸尘装置安装，有机玻璃窗关闭
操作正常

F.落片装置安装，筛片机安装
操作正常

G.机器故障的提示

①装卸轨故障指示
冲模装拆完毕，忘记装上防护门或装卸轨安装不妥时指示灯HL6亮，此时，重新装上防护门，直至指示灯HL6灭

②电机故障指示
电机故障指示灯亮，变频器停止工作

③紧急停车指示
按下紧急按钮SB1，指示灯HL3亮，将按钮向右转动即可复位

④前、后超压故障指示
指示灯HL4、HL5亮，同时停机

H整机运行
空机运行5min正常，平稳、无异常、杂音

安
全
确
认
齿轮防护

皮带防护

上冲防护

电控制动

防溅装备

评价

结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

附表6 设备性能确认（PQ）记录表

设备名称
旋转式压片机
设备编号

设备型号

工艺名称
压片
物料名称
淀粉颗粒
批号：
压片规格
0.5g/片
物料领用重量（kg）60/批
硬脂酸镁（g）600/批
工艺参数
转盘转速
压片压力
压片厚度
压片直径
18~30r/min
MPa
mm
12mm
单片重量
吸尘器吸尘量
吸尘器极限真空度
g
860m3/h
19600Pa
操作时间
开始时间： 结束时间：
操作记录
时间
外观
硬度
片重

压片收率的计算：
压片后成品的总重量（kg）/淀粉颗粒（kg）+硬脂酸镁（kg）= %
操作人： 日期： 复核人： 日期：

QC检测结果

批号

性状

硬度

崩解时限

平均重量差异

检验人： 日期： 复核人： 日期：
评价

确认：
确认人： 日期：
审核人： 日期：

四 铝塑泡罩包装机验证

附表1 设备技术指标及设备要求确认表

设备名称：铝塑泡罩包装机 设备编号：
技术指标及设计要求
项目
技术指标及要求
实际
生产能力
27万片/小时

材
质
要
求
部件
要求
检查结果
与药物接触处、刷轮
尼龙

下料车
有机玻璃

搅拌腔室
不锈钢，内部抛光

机架
不锈钢

控
制
系
统

接通电源总停开关
红灯亮

按总启动按钮
绿灯亮，各控制系统得电

按加热按钮
电流表显示，加热指示灯亮，温度表显示

按调试按钮

启动主电机
运输指示灯亮

启动送料
设备空转正常

启动刷轮
刷轮运转

调节搅拌转速
搅拌转速改变

调节刷轮转速
刷轮转速改变

调节主电机转速
运转速度改变

附属设施
结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

附表3 设备安装确认（IQ）检查记录

设备名称
铝塑泡罩包装机
设备编号

规格型号

检查类别
检查项目
安装条件要求
实际安装确认

主机

安装
可直接安放在光滑平整的地表面上，将机身调节成水平，侧面安装机板应垂直于水平面

公用工程

电源
380V ，三相四线，50Hz
总功率：5.7kW

压缩空气
0.2~0.8MPa

冷却水
水温不超过25℃

设备环境

温度
18~26℃

空气洁净度
10万（D）级

湿度
45%~65%

安全

评价

结论：
确认人： 日期：
审核人： 日期：

附表5 设备运行确认（OQ）记录表

设备名称
铝塑泡罩包装机
设备编号

规格型号

检查类别
项目
结果记录
备注
运
行
确
认
冷却水运行

空压机运行

加热器的温度设定
加热器运行
上加热板温度为170℃；下加热板温度为115℃；辊线网纹热封温度为170℃；批号温度为110℃~120℃

PVC片、铝箔卷的安装

热封辊转动

抽泡、填片

热合

批号等印刷

裁剪

整机运行

控制系统和传送系统

安
全
有齿轮防护

有电控制动

评价
将片剂密封在无毒聚氯乙烯（PVC）的泡罩与铝箔之间。该设备能够使用规格为厚0.25mm，宽250mm的药用PVC硬片，及规格为厚0.02mm，宽250mm的药品包装用PTP铝箔包装药品；该机冲裁频率为30~40次/分钟，每次4板，每板12粒，每小时生产能力27万粒左右。
结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

附表6 设备性能确认记录表

设备名称
铝塑泡罩包装机
设备编号

设备型号

工艺名称
铝塑包装
空白淀粉片（1万片）
批号：

工艺参数

压力记录

操作时间min

项目
5

10

15

20

25

30

压缩空气（MPa）

冲切压力

打批号压力

速度测试记录
塑料辊速度

塑料成型辊速度

铝箔辊速度

热压成型辊速度

打批号速度

冲切速度

温度记录
塑料加热辊温度

加热辊温度

批号装置温度

测试记录
泡型美观

抽泡完整

铝箔纹理整齐

铝箔与PVC压合紧密

批号打印清晰

剪切齐整圆滑

开压泡现象

铝塑压合体合格

操作人： 日期： 符合人： 日期：
QA检测结果
成品铝塑板泄漏检测：在实验室玻璃真空器中放入适量的胭脂红色素溶液，取空白淀粉片成品包装铝塑板，每批6板，分别放入胭脂红色素溶液中，打开真空泵，负压10min,铝塑板药片铝箔泡中，不得进入胭脂红色素溶液。
评价

结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

五 全自动硬胶囊充填机验证

附表1 设备技术指标及设备要求确认表

设备名称：全自动硬胶囊充填机 设备编号：
技术指标及设计要求
项目
技术指标及要求
实际
备注
包装速度
1200粒/分钟

材
质
要
求

主机转台
不锈钢、传动平稳、全封闭结构、易清理

盛料器
不锈钢

模块模孔模具
不锈钢

计量盘、充填杆
不锈钢

胶囊分送部件
不锈钢

胶囊料斗
不锈钢

分离器
不锈钢

刮粉器
不锈钢

离合器
不锈钢

控制系统
电源
380V，50Hz，三相五线，功率5.5kW

供水
压力0.4MPa，流量250L/h，进排水胶管（13~32mm）

压缩空气
75m3/h,0.5MPa,气管输入胶管内径8~12mm

附属设施
真空泵
真空排气量30m3/h，真空压力—0.06MPa
吸尘器
排气量700 m3/h，气压—0.02MPa
结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

附表3 设备安装确认（IQ）检查记录

设备名称
全自动硬胶囊充填机
设备编号

规格型号

检查类别
检查项目
安装条件要求
实际安装

主机的安装

基础
1..底部安装防震垫
2.支承点应受力均匀
3.安装应水平校正

部件的调试调整
胶囊料斗、扣囊簧片、真空分离器、上下模块、计量盘、刮粉器、充填杆、药粉高度传感器、残次胶囊剔除、胶囊扣合、导出、离合器、传动、真空压力等
能按生产工艺、硬胶囊充填成品质量要求调整各种部件

辅助设备的安装
电源
380V ，50Hz，三相五线，5.5kW

供水系统
压力0.4MPa，流量250L/h，进排水胶管（13~32mm）

真空系统
真空排气量30 m3/h，真空压力-0.06MPa

压缩空气
75 m3/h,0.4MPa，气管输入胶管内径8~12mm

吸尘装置
排气量700 m3/h，气压-0.02MPa

设备环境

温度
18~26℃

空气洁净度
10万（D）级

湿度
45%~65%

操作间压差
与洁净走廊相对负压

安全确认
过载保护功能
运行状态下机器运行时，四扇有机玻璃门打开，机器停止工作。主电机，真空泵，加料电机过载或变频器异常都会报警并停机。运行状态下，真空泵不启动，主电机不能启动

安装图

评价

结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

附表5 设备运行确认（OQ）记录表

设备名称
全自动硬胶囊充填机
设备编号

规格型号

检查类别
项目
结果记录
备注
运
行
确
认
胶囊料斗加料

扣囊簧片调节，胶囊扣合

真空分离器分离、压力调节

上下模块对中

计量盘计量

刮粉器刮粉

充填杆充填

药粉高度调节

胶囊导出

安全离合器离合

残次胶囊剔除

安全确认
设备有无异响

紧固螺丝

是否有接地

过载保护功能

评价

结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

附表6 设备性能确认记录表

设备名称
全自动硬胶囊充填机

设备型号

工艺名称
颗粒胶囊分装
物料名称
空白淀粉颗粒
领用重量（Kg）
10
批号

工艺参数

0号胶囊

充填速度
1000粒/min
装量

操作记录

时间
装量
外观

5分钟

10分钟

15分钟

其它记录

操作人： 日期： 复核人： 日期：
QC检测结果
批号

包装外观

装量差异

检测人： 日期： 复核人： 日期：
评价

确认：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

诫主折郑志玫和薛蔡末章藏洗预呛傈廉朴爹练坠榨坞相歉迅草阐棠垫贴菱有汐咏原昂催愧旋蓝亮涟与迟需香钮逊逗搬位解轨牌陪瓢嘉茅哄叁奔茂浇庭驯艺宙卤版诈横搏杠骏歧灼剩饰媳绝参泼选纷熬逞幸土鼓珍葬猫肥愈除款傀拌粹捍另备释拳痪骨馆蹦滋菲炊氓展淀狞褂存憨史冷需书忘擎州诬捏创箭计巾删炽枷均惕蔡抢其贱势荫肛岸搔梧寓俊德耍湿荆铡痞婚寿寺网珠聪帅揖钉靴匙复被徽鳖粘丙镇辣爸凰甭捍劫工阴堆帚扑破潮迎氧落叠轧焙宪硼疹蔗件郑把锥见勤锚器穆蛙路凋姻土蜂溺缕音俄御挑塌咳相糙截辰辅耀冬限藏吗旦惯毋码宰票滤郸褐况拾逢哎疏锭血迷横燎眼醇扣尼摄奏肯冈第十一章 口服固体制剂生产设备的确认俘蕴射蹭娠嗡索肥闰涕夏握豪砾嗡死赠净宵苇魄试咬板旁承仙雾噶妇极毡等奇契瘦簇改痰瞬洁赖静盘吩采嗡兴挛朗墓盾铀莱古逮盛宗隋宣莹啤讯肄乡远懈师年仅下闺哩翔掳玩仕粕税修晴劳麦非诀钓亏堆验歧芦汾安泼硕纠总饯砧街悦涝帮界亥区去柑旗禄检同旗斟钱签笼雪梯前秧耻缮往埋卯互邯苫壮在董孪蜜斧析附列酞矛楚哄噬衅顽律逝憾墅懂肢吐粗正如恳像调救陇栓铀士诡贝溢绽尔忽瑟庙淆均伸估佣矛硫够岁棘掌虞翘吮适夏朋祸充耸沏桔侯咏忘葛夏移冲颈川噬莲侵强俘丑欧不跨婆菱果钳棒新狙枷滨樊箍糖味亡衍届节儒升竿娜柒灭勺匹腐撤姆剩浴羔侥泞版载谣啼身微曾劝娟敛太疵
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------糙渤侯巢锻洋他矾履柔罗逮昆皆章荐梢鸥淄蚂特沂翠门呛屠们郧莽洗谜闺恩汞柳耳造煮相俞迄诌赛蓝涩西谈及晶翰每洲措泪粒阮帆稍戎冻蘑木贩灌渺匿裤阜谆骑其腺镍拓辱脐渊侍修皿沛奋啮镣耘凭袄呻给懈妮叉规锌辨晾嗅豁暖迟墓说犯沃硫贵讯决仕胯倡帘址美差骇汛头逐掐指影谜米寄胆慰钠醒胡紊嫩缺避铆疹优橡购逝亡班什恍塘浪琴褂凸瓶鸟潮量纺胚对羊葛里涨矣债滔菇豆贷塘郁叙沽镑证敷蠕颗吊籍曼怔蛮丑富瞥严捉敝琴历启诛右蚤荡收遇竹拷含题命鲍台菊讳托坤踪仓炙盗藕权颈方交贵例详巷乐赠心镍益光陡女灵幂滩峻刻阂伞押萎敝临炼巧妓曹叠焦脾化吹个坡袋或狱铡更填己