生产车间新上岗人员GMP培训试题.doc

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生产车间新上岗人员GMP培训试题及答案
一．填空题
1. 企业应当严格执行 ，坚持 ，禁止任何 、 行为。
2. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 、 、
、 和 。
3. 和 不得互相兼任。
4. 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低 对药品生产造成 的风险。
5. 任何进入生产区的人员均应当按照规定 。
6. 生产区、仓储区应当禁止 和 ，禁止 食品、饮料、香烟和个人用药品等 物品。
7. 进入洁净生产区的人员不得 和 。
8. 操作人员应当避免 直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
9. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的 产品。
10.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当 、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免 ，便于有效 ，必要时应当进行 。
11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的
或 中。
12.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有 ，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
13.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的 内进行。
14.生产设备应当有明显的 ，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。
15.不得使用 、 、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
16.物料和产品应当根据其性质有序 贮存和周转，发放及发运应当符合 和 的原则。
17.只有经质量管理部门批准放行并在 或 内的原辅料方可使用。
18.应当由 人员按照操作规程进行配料，核对物料后， 称量或计量，并作好 。
19.与《药品生产质量管理规范》有关的 活动均应当有 ，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
20.记录应当及时填写，内容 ，字迹 、易读，不易 。
21.记录应当保持 ，不得 和任意 。记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍 ，必要时，应当说明更改的 。
22.记录如需重新誊写，则原有记录不得 ，应当作为重新誊写记录的 保存。
23.每批药品应当有 ，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由 负责管理，至少保存至药品有效期后 。
24.生产开始前应当进行 ，确保设备和工作场所没有上批 的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已 及待用状态。检查结果应当有 。
25.生产操作前，还应当 物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品 且 。
26.每批药品的每一生产阶段完成后必须由 清场，并填写清场记录。
27.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装 的物料。检查结果应当有 。

28.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料 ，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
29.应当尽可能避免出现任何偏离 或 的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
30.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持 压差梯度。
二．问答题
1. 实施GMP的目的是什么？
答：

2.什么是GMP自检？
答：

3. 常用的灭菌方法有哪几种？
答：

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