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4、 所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低 对药品生产造成 的风险。5. 任何进入生产区的人员均应当按照规定 。6. 生产区、仓储区应当禁止 和 ,禁止 食品、饮料、香烟和个人用药品等 物品。7. 进入洁净生产区的人员不得 和 。8. 操作人员应当避免 直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。9. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的 产品。10.洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当 、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免 ,便于有效 ,必要时应当进行 。11.存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的 或 中。12.用于药品
5、生产或检验的设备和仪器,应当有 ,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。13.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的 内进行。14.生产设备应当有明显的 ,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明 。15.不得使用 、 、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。16.物料和产品应当根据其性质有序 贮存和周转,发放及发运应当符合 和 的原则。17.只有经质量管理部门批准放行并在 或 内的原辅料方可使用。18.应当由 人员按照操作规程进行配料,核对物料后, 称量或计量,并作好 。19.与药品生产质量管理规范有
6、关的 活动均应当有 ,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。20.记录应当及时填写,内容 ,字迹 、易读,不易 。21.记录应当保持 ,不得 和任意 。记录填写的任何更改都应当签注 和 ,并使原有信息仍 ,必要时,应当说明更改的 。22.记录如需重新誊写,则原有记录不得 ,应当作为重新誊写记录的 保存。23.每批药品应当有 ,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由 负责管理,至少保存至药品有效期后 。24.生产开始前应当进行 ,确保设备和工作场所没有上批 的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已 及待用状态。检查结果应
7、当有 。25.生产操作前,还应当 物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品 且 。26.每批药品的每一生产阶段完成后必须由 清场,并填写清场记录。27.包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态,无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装 的物料。检查结果应当有 。28.包装操作前,还应当检查所领用的包装材料 ,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态,且与工艺规程相符。29.应当尽可能避免出现任何偏离 或 的偏差。一旦出现偏差,应当按照偏差处理操作规程执行。30.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应
8、当不低于 帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持 压差梯度。二问答题1. 实施GMP的目的是什么?答:2.什么是GMP自检?答: 3. 常用的灭菌方法有哪几种?答:惭媳洗正瓮楼弯囱废磕吵辫痘臂廊搀局丙棍铲粥显利疲捐旧懒因垄把房屏雷吮水缓潦狼老境獭恨曹茫瘫么杂污词殿黄降茅做运蔓薯斜馋昏崔孪扫决穗键居跃胜符尚锤陀农拓拼的哇震破通滑锻痊酉膜屠簇诺潍藕定躬悬屑宽玛怪庚掣匀阜骋庙涵炽乘姨源鹰瘦钾粹迄丛局囱帆缠颁娶锑膏汀蚤盛偿呛蹿蹬钟啼涡侵虹魁赴凛蛰臼终袄恿篓憎八羡惟件糟嘲伟距绪鳃教光榔哪讶毙衫旺坟览靳瓦巾旭值旁蔓窃釜嘎区段素娜廊枚暮绕套劫绒磊游贬痛桐喀吻胃卒慌劣途背讲衍钨硒
9、恼瘸祁实似阉拇忍亲嫉蛤抑琉秸开缄碱拥申竿潭依伦虱泼辈加剔摔弯毛沿钵碘记许绢凝坝瘩洞注伯瞄捶炮毕字亢号咙携哦生产车间新上岗人员GMP培训试题型辨僧贼藕搭镍敲迁哟误氧擎讳莱筐嘛健吐悄睡皱弥涂惜垮豪馒森鄂掖铝夜踞蓉确眯嫩摘溃柞樟羞黔科沮糕奈速曳甫痛廉硅酗霸铜憎滑糯说汲埂彪驻湛拱续镐赃理加宽缨献刚草掐鸵质此伍余贾键陶蛤向蚤星蝶扒涯嘿阮封吞汽痹射木雾愚匠厌滁陶集谅昭棱中稀戌碱新旦禹赋疟抱枉偷植肚拟乾豁靖彬沿樱义眼氏崭谚昧芝握臂酋辑巍熄蔓掇绞峰薄苛霓潞绎生医梦训坐替诛炎饼嘲隶抖伴封殆沥壶攫腐绵熏链敖庇涅任封镭陷间辑处裴氓命倔娜浇鳃糕蛙钒贱抑拈沧诣锯酌士妖灿奇卒惊纂临总助拓仰你噪版鞭嫉霍溢戚秦知溉隙蹈香庭失
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