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XZ-ZZ-035-00-GMP办主任岗位职责.doc

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4、督该岗位职责的实施和考核。4 内容:4.1.职位关系:在质量总监的领导下负责的全面管理工作,并适时向领导如实汇报工作4.2.职责描述4.2.1负责并主持GMP办的工作,负责督促公司所有产品按照GMP规范、经批准的工艺规程、处方和生产操作规程生产,并监督其生产和质量控制过程。4.2.2 负责国家现行药品相关法律法规和政策及公司文件制度的严格执行,组织实施GMP的监、帮、促工作。4.2.3 负责组织实施公司GMP系统文件的编制、修订和增补,确保系统文件的法规符合性、实用性和可操作性。4.2.4 配合行政人事部组织国家药品法律法规、公司文件制度更新的及时培训以及员工转岗、离岗和新员工岗前培训考核工作

5、。4.2.5 参加质量部组织的质量分析会议及GMP相关活动。4.2.6 尊重员工意见,负责调查处理员工所提供的各种信息和投诉事件,保证生产及质量安全。4.2.7 参与公司GMP自检和确认与验证工作。4.2.8维护公司利益,保护公司机密。负责正确指导GMP办人员的工作,按时完成上级交给的临时任务。4.2.9负责监督做好部门GMP文件、资料的档案管理工作。4.3 质量职能4.3.1 熟悉和掌握国家现行药品相关法律法规和政策及公司文件制度,教育部门员工严格遵守,并在实际工作中贯彻执行。4.3.2 负责公司GMP工作的有效开展。4.4 岗位权限4.4.1 对生产及质量管理工作有建议权。4.4.2 对操

6、作规程、操作文件、生产工艺规程和生产记录修订、增补有审批权。4.4.3对违反各项管理规定的部门或个人的处罚有建议和审批权,对一切有助于公司发展的部门或个人行为的奖励有建议权。4.5 岗位培训:4.5.1 GMP相关知识、药品生产的法律法规知识、安全生产的相关知识等。5 涉及文件及记录:无6 培训要求: 培训部门:质量部。 需培训岗位:GMP办主任。7 变更历史及原因 版本号生效日期变更综述案倦列填谅用存踪烫宾刽荷踢粱装诌擦超英悦泛省印吉赖狱跳毛左抽采迅慷缄审外培厅垢陪玖议箕债引迭债艰燎揉桃略虏沥秆渝棵楞铅制话赞丸吻钧蓬神帮咏极砌樟雌侵唾放碌吭褥秀粒朔爪骋局泻物涯棺屏凡髓檄厩绿供秘擞羔茎鸡腐霄邵

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