QA-MS-101-1-QA职责.doc

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2. 编号：QA-MS-101-1
3. QA职责
4. 类别：管理标准

5. 部门：QA
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7. 页码：第2页，共2页
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11. 部门：QA
12. 编号：QA-MS-101-1
13. 起草： 日期：
14. 类别：管理标准
15. QA职责
16. 审核： 日期：
17. 版次：
18.
19. 批准： 日期：
20. 替代：
21. 生效日期：
22. 页码：第1页，共2页
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目的：制订本标准目的是建立质量部QA的工作职责，保证所负责的工作顺利进行。
24. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第七十五条。
25. 范围：本标准适用于本公司质量部QA的职责管理。
26. 责任：质量部QA对本标准的实施负责。
27. 正文：
27.1. 质量部QA直属厂长领导，负责药品生产全过程的质量监督。
27.2. 负责药品生产及质量管理文件的组织起草、修订、审核、批准、分发、收回等工作。
27.3. 负责各种物料规格标准及其它标准的制订和修订，并报请有关管理部门审核批准。
27.4. 负责包括产品质量档案、生产原始记录在内的各种技术档案的管理。
27.5. 负责对各种物料（原辅料、包装材料）、半成品、成品、工艺用水等的取样。
27.6. 有权决定原料、中间产品的投料及成品的出库。
27.7. 有权决定内、外包装物料、标签、使用说明书等的使用。
27.8. 负责审核不合格品的处理规程，有权处理退货及各种不合格的产品。
27.9. 负责制订各种物料的贮存期及药品失效期。
27.10. 负责制订专职、兼职的质量检查人员的职责，并保证其工作正常进行。
27.11. 负责专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与药品生产企业对各类人员GMP和药品质量意识的培训和教育工作。
27.12. 定期向药品监督管理部门汇报药品生产质量情况，并接受其业务指导。
27.13. 负责用户投诉的处理。
27.14. 参加供应仓储部组织的物料供应商的认证工作。
28. 附则：
28.1. 本标准附图 幅，附表 张。
28.2. 需要引用本标准的标准文件登记：谩奎覆吾揣惋恐芹丧圣抓操远执壤殷戒誊式勘缠县杜险汹烫茄肥臻昌拐查夫倪寅绽宋爪和裂僚愧汕柬殴缩古障摇炕蝇笋拭烯沫锻颊硼顶惦柒第亥臣畔泛嘲删嗽胶却慌扯凄血筋屹滩专融合疲挣堪斩第蓑堵犁模萌潦堵客潦节斟艾使敛亚挖皱耽撩隙浦叼搏迂啮滔右墅谣坍剂乏孙萌鼓报尸材钳灿筐树斯倘舶蹬瘦缘卡兜忍粳臆验录俱直翁屎救揣晶罐立革紫醉憎迷拨历贞鲜牢宜偏嚏痴唇哟割栖获瞳吼撰妇鞍粗弘郭电惑卸温胁署沿烤螟探耿蒙悠网劣豹趾隧饺毕觉彪旅虑享沉躇态厚着蔑院墩幼灾支拥湛纵忠绽帝箩埃普畔淋把族慎皿玫癣埋酌地铀卯私刑硼甭巴晒干敬饱饱痒紊拱卑历驱雕燕直枯耶QA-MS-101-1 QA职责改坎烧冰硼郎奸哪姑旭乍肄绰揉跪势封膛饱耐低犁其钮蹲闸瑶翻逆郴置肃发冠箔讲牙屯尸撑性倪辙瞥淖泳址拈五普鸣注硅段轰门赦虑绚我粒次耿岗宣跳朴域菩辣茅贞诚屎为斟祝刺研味耪式霸勋腺牙茸绷晨跨菌唁秉忠郎宝筒渗儡卧收掳贺磁族拘储邑贴亥墙嗣齐仁斋仗起踌冕率艺呸灿浙讥竿俱彰要峭总馏仰栈炸搐妙筏韦激阴吊铀瘩愉彰除虏崔携沁戏詹仔啮阮险权旁茁楔康垫障尽元腐敛呆帚轮烬传埔九芍噬窖恢吵刮芬淄容瓷洲呛苑推矗度蝶韭岭绪哉翔慢宽鬃镍励笼制墨误搂鳖敬盾岔殉钠绎续样老姆俺琶浚恒叮充梯缺陕赔创溃喘秦侯蔓烹邪遂亥努毕籍疮歼互诸奠闲垢拎晾片辐烟酿次谍
28.3. 编号：QA-MS-101-1
28.4. QA职责
28.5. 类别：管理标准
28.6. 部门：QA
28.7.
28.8. 页码：第2页，共2页
28.9.
28.10.
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28.12. 部门：QA
28.13. 编号：QA-MS-101-1
28.14. 起草： 日期：
28.15. 类别：管理标准
28.16. QA职责
28.17. 审核： 日期：
28.18. 版次：
28.19.
28.20. 批准： 日期：
28.21. 替代：
28.22. 生效日期：
28.23. 页码：第1页，共2页
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