55.含特殊药品复方制剂的销售管理制度.doc

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含特殊药品复方制剂的销售管理制度
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含特殊药品复方制剂的销售管理制度
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含特殊药品复方制剂的销售管理制度
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SA-QM-55-2014
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生效日期
年 月 日
批准人：
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分发部门
质管部、业务部
版 本 号
00
编/修订原因
完善质量管理体系文件

1. 目的：加强含特殊药品复方制剂的销售管理，确保药品销售合法，防止药品流入非法渠道。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《易制毒化学品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知国》（食药监办[2010]484号）、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号） 等。
3. 范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的销售管理。
4. 责任：质管部、业务部对本制度的实施负责。
5. 内容：
5.1 严格执行我公司《药品销售管理制度》。
5.2 公司应当查验购货单位加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效：
5.2.1 购货单位是医药流通企业的
(1) 《药品经营许可证》复印件；
(2) 营业执照复印件；
(3) 《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
(4) 《组织机构代码证》复印件；
(5) 《税务登记证》复印件；
(6) 开户许可证（包括开户户名、开户银行及账号）复印件；
(7) 开票信息，写明单位名称、纳税人识别号、地址、电话、开户行及账号；
(8) 质量体系情况表。
5.2.2 购货单位是医疗机构的
(1) 非营利性医疗机构：《医疗机构执业许可证》复印件；
(2) 营利性医疗机构：《医疗机构执业许可证》和《营业执照》复印件；
5.3 购货单位采购人员的资质审核
(1) 加盖购货单位公章原印章和法人印章或签名的授权书，授权书应当标明授权权限，并注明采购人员的姓名、身份证号码。
(2) 加盖购货单位公章原印章的采购人员身份证复印件。
5.4 认真核实5.2、5.3所提供的资质，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
5.5 公司指定专人负责销售此类药品，向购货方提供我公司资质及我公司销售员的身份证复印件及盖有法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限(一般不超过一年)。并指定该销售员与购货方签订质保协议。
5.6 销售含特殊药品复方制剂禁止现金交易。
5.7 从生产企业直接购进含特殊药品复方制剂的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。（本条规定不包括含麻黄碱复方制剂）
5.8 销售含特殊药品复方制剂，应该按照规定向购货单位开具发票，并核实购买的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

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