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医药公司(连锁店)质量体系内部评审程序模版.doc

1、质量体系内部评审程序起草人: 起草日期: 年 月 日制订人: 制订日期: 年 月 日审核人: 审核日期: 年 月 日批准人: 批准日期: 年 月 日分发部门:公司各部门 执行日期: 年 月 日1、目的:为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性,确保质量管理体系符合药品经营质量管理规范(卫生部90号令)的要求,保证经营药品和服务的质量,确保评审工作的有效性,制定本程序。2、依据:药品经营质量管理规范(卫生部90号令)3、适用范围:适用于公司内对质量体系的评审,主要包括组织机构人员的素质、文件管理、技术标准,工作程序与经营条件及经营服务过程等。4、职责:质量领导小组对本程序实施负责。5、

2、评审的类型:5.1、专项评审。5.2、质量管理体系的整体定期综合评审。6、评审程序:6.1、质量管理机构提出评审计划。6.2、质量负责人组织通过评审方案。6.3、评审人员进行评审准备。6.4、评审人员进行评审工作实施。6.5、评审人员报告评审结果。6.6、质量领导组织确认评审结果。6.7、相关部门整改与验证。6.8、质量管理机构保存评审结果。7、评审的实施:7.1、时间安排:7.1.1、质量管理体系的评审原则上一年一次,12月份进行。如遇特殊情况,可据实际情况,并经企业负责人批准,可提前进行。7.1.2、专项评审根据实际管理需要,由质量领导小组通知部份人员组织评审做出决定。7.2、评审方法:评

3、审人员根据药品经营质量管理规范制定的评审方案进行评审,评审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录,抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析,找出问题的焦点。7.2.1、评审以质量管理要素为对象,评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节,并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。7.2.2、准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化,公司发展及环境的变化。7.2.3、评审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。7.3、评审实施:7.3.1、在评审前,评审方案送到受评审的单位,确定受审单位、日期、起止时间、评审内容(条款)、评审员。各部门按评审方案接受评审,配合评审

4、工作提供有效证据。7.3.2、首次会议前一天,集中评审组成员,编制评审表:提问、索问、内容、职责、数据记录、索取数据信息,如何处理信息。7.3.3、评审过程;召开首次会议检查取证(资料审查、现场检查、询问等方式)与有关领导交换检查情况末次会议。7.3.4、作好评审记录(做到可追朔性)。从首次会议开始(首次会议:公司领导层、评审组、中层干部)到末次会议、评审结果、评审员记录全过程。7.4、不符合报告:7.4.1、评审员客观、准确地记述不符合事实。7.4.2、准确判断不符合标准条款。7.4.3、提出纠正或纠正措施要求(规定纠正措施期限)7.4.4、受评审部门制定纠正措施。7.7.5、对纠正措施进行

5、验证。7.5、评审报告:7.5.1、由质管部撰写报告。7.5.2、内容:评审范围,依据、受评审单位、条款、起止时间、评审组成基本情况。7.5.3、存在问题及不合格报告。7.5.4、评审组全体人员签名。7.6、评审结果的报告与整改。7.6.1、评审人员总结质量评审记录的评审结果,向质量领导小组报告。7.6.2、对不合格项目必须要进行整改,质量领导组织发出整改指示。7.6.3、接受整改指示的部门,按照指示进行整改,并将其措施内容记录在质量评审记录中,且向质量负责人报告。7.7、验证与改进:质量负责人对整改措施内容进行验证,以原体系的适用情况为基础,吸取先进管理理论、方法和经验,进行系统的改进。8、记录的保存:质量管理机构将评审记录,从评审年度起保存5年。

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