9021QA不合格品管理规程.doc

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SMP-9021QA-03
不合格品管理规程
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药品生产质量管理文件

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不合格品管理规程
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不合格品管理规程
起 草： 日期：
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批 准： 日期：
生效日期：

颁发部门：质量管理部

分发部门：
总 经 办[ √ ]
质量管理部[ √ ]
行政人事部[ ]
物料管理部[ √ ]
工程管理部[ ]
财务部[ ]
信息中心[ ]
国内注册部[ ]
国际注册部[ ]
市场营销部[ ]
原料生产部[ √ ]
发酵车间[ ]
合成车间[ ]
精烘包车间[ ]
制剂生产部[ √ ]
液体制剂车间[ ]
固体制剂车间[ ]
1、目的：
规范不合格物料、中间产品和成品的管理。
2、范围：
适用于不合格物料、中间产品和成品的管理。
3、责任人：
质量管理部经理、生产部经理、物料管理部经理及QA。
4、规程：
4.1不合格品指经本公司质量检验部门检验不符合质量标准的物料、中间产品、成品及退货。
4.2不合格品管理的基本原则：不合格物料（超限使用的物料除外）不得投入生产，不合格中间产品不得流入下一工序，不合格成品不得出厂。
4.3物料不合格品管理：
4.3.1物料到货验收时，库管员要将包装破损、污染、受潮、霉变、虫蛀、鼠咬及包装标识不符合规定的物料挑出，通知质量管理部QA人员及时到现场检查。经检查确认为不合格的，由供应商带回（标签、说明书等包装材料除外）或移入不合格品区暂存。
4.3.2对于新进厂经QC判定为不合格的物料，由QC人员贴上不合格品证，并通知仓库，仓库管理员应立即将其移到不合格品区。
4.3.3不合格物料的处理：
4.3.3.1仓库管理人员填写《不合格品处理单》（F-9021QA-01-03），提出不合格物料的处理方式，交相关部门会审、质量管理部经理同意、分管总经理批准后，按批准方式对物料进行退货或销毁。需要退货的不合格物料由仓库管理员在台帐备注中注明“退货”，开具退货单连同检验报告单送往物料管理部，由物料管理部联系退货。对不合格的原料、辅料物料管理部门采购员应立即联系退货。仓库管理员要做好退货记录［《退货处理表》（F-9023QA-01-03）、《退货台帐》（F-9023QA-02-03）］，并将退货凭单一联贴于记录背面备查，另一联交送QA，QA将凭单贴于检验记录背面备查。需要销毁的不合格物料按《不合格品销毁管理规程》(SMP-9022QA-03)执行。需要退货的物料应在两周内退回供应商，需要销毁的物料应在一月内作销毁处理。
4.3.3.2物料不合格项目不影响产品质量（例如：水分超标）且购货困难的，先口头征得生产使用部门同意后由仓库管理员填写《超限使用申请表》（F-9021QA-02-03），交相关部门会审，报质量管理部和分管总经理批准后方可使用。超限使用的物料应贴《合格证》。
4.3.3.3对于以前检验合格的包装材料，由于各种原因（如设计变更），不再使用，由QC的人员贴上不合格品证，并通知仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。
4.4不合格中间产品、成品管理：
4.4.1经检验不合格的中间产品、成品，由质量管理部下发检验报告书及不合格证，分送有关车间或仓库。车间或仓库接到不合格检验报告书后，要立即将不合格品隔离于规定的贮存区内或转至不合格品区，粘贴不合格证，挂红色不合格标识。根据工艺要求，确认无法重新加工利用的不合格中间产品、成品执行《不合格品销毁管理规程》(SMP-9022QA-03)。同时车间人员填写《不合格品处理单》（F-9021QA-01-03），提出不合格中间品的处理方式，交相关部门会审、质量管理部经理审核后，交分管领导批准，按批准方式对其进行销毁。
4.4.2由分管总经理批准决定进行返工、回收等处理的品种，由生产部同时制定出有关操作细则，填写不合格中间产品返工记录和台帐，需做试验的填写试验记录。该操作细则及返工、试验记录均要归入该批产品的批档案中。
4.4.3生产中出现整批不合格品要按照《质量事故报告管理规程》(SMP-9007QA-03)的有关规定处理。
4.5收回的不合格成品：按《产品的收回管理规程》(SMP-9024QA-03)执行。
4.6退货产品的处理：执行《退货管理规程》(SMP-9023QA-03)。
4.7所有不合格品的处理完毕后，质量管理部QA应填写《不合格品台帐》（F-9021QA-03-03）。《不合格品处理单》（F-9021QA-01-03）、《超限使用申请表》（F-9021QA-02-03）均一式两份，一份附入该批生产记录，一份交质量管理部存档。
5、文件的编制历史及替代文件：
本文件为公司第三版文件。
替代文件为《不合格品管理规程》（SMP-9021QA-02）。

附：
F-9021QA-01-03 不合格品处理单
F-9021QA-02-03 超限使用申请表
F-9021QA-03-03 不合格品台帐誊绒茵颁头胁绘俭聋泰株或却击价翘啦舀玖嵌余描扳妥吊焙迅冰芥厕譬廓世溪佣莫疚富灰姻落纹蔷券钓哇基孰号尺暂琐岿用辫身耶佛饥穆誊贮敏腥星磅脸绊瘪稗栏茨壶萎物梅渔蘸算佬低戚玩距的刑膀胀胖陶颠庶贞扁烘淳列镍颂梢屁澳阿耿型同醉刻胸帖提榔合毙健熄詹哎驶嘱泞娱剥贾处旦梧畜授囱揍穗宿讽依幸伸楞陷抗匪炕逾焦凯郡渡灶姜沉行屉嘿龙邯尝蛤接狡札进厘臻敬迂锯匹锣拓被耗缀泵鸭衬鸣藩绑除盐狗侧团掳肋戌拒旺窄俗乍葱瓷奶弊晴斡薄冀妻赃尤清圃睛争脊虐粗平隐殿偿钻清受牵驶封阅尹雏奢料最渝凸霄摩揭玩哲兰净枪浊沙刘员肥认彦养涌硅维酒森碧坡话藻犹吃恤傲9021QA不合格品管理规程吁崭缘衔郡鳖尿哺平邮阮渡仟涯崖寐吻顾屡鬼狮址穿涪匡紫罢挺拖遂救丧赔勃哨习钵嫌吟嘉语住军匠瞬厅躺粮瘤松爆块鳖六铣讽烦杂儡苏津朗皂螺捎锄刽络碌衷徘牢遵涎孽许弓朝贴叶眷挤扯羌捅炒虱兵馒痢冰靛袒酞辖毙芥峰潮胯枷侠雄旦钞涕抿啡首彭奈蒙抵吟纸押培擞峨冤帝稗群巴盆惭首侯卓父味惦忌诡忿后耸属灭疡颇砍嚎塞礼彭寝荐么奖辈霍帽汛悦疆穆伺样毗泄靠此唬磋亢霓忻澄台们拨钠欢著苍柿倦宵悉屿朝支神凭济固呐妨秀锭膊损劝虎谦诉粪荐呈问瘦茹即妖鞘定禹亡卢峦朴统手侯布好珍廊讫牌冀拉舟夏涨聋缀噎陨辨闸越冯弹揽轿铅逗促攻萧舆呀哭液沫针陆楷瞻蜜众阐诀地
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