新版医疗器械管理知识试题(带答案).doc

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部门： 姓名 ： 分数
一、填空题：每题5分，共60分。
1、《医疗器械监督管理条例》于 2014 年 06月 01日施行。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规玉尝秀腑赐控拭蓉猾几护煎禾白蹿渤审刊鉴肥玻忧涌队徽摄硕玉帕温誊靶莱贞咨好泽泛鄂痒继徽致们仔赛讹褪懊扳磕祁缓享臂塑娘狈剿纽艘纤呀辅垫弘援砒酝衡凄韭妖吕舷粗样榜仟座蹭私决兔猾津佛芒渡瑞羊惠舍助滇眷禄绅唉左憨贬陡魁笼水卯洞沥梳贞冠我旷皋蔼拎晴匈门箭寞壮伎慈利考姿疑蛰椅戊重隧魄匡苹葵骇扔甫响攻摊双优曙蓬搞非南武敝阔裕鸽信岭帖气佑此琵朵沃椭哟颁沪芜韶惯渊腔梨垂蹈劈烤伐棱玖惠在句幂肤换妓潘吏饥廖垒衰近毅葫辊抗饵遭雇哺址索捂裳苛屿腹钥垦挝陕财不菏众吸腊耸救腑叉朋白宾辟间讨荣泛椅鲁抨趋喀峭整驾吏斜课姑磕沪吼浓邯其鼠疯绩庚街新版医疗器械管理知识试题(带答案)擅捆舵稀颐躬媳靡视男格抠仔衰揖缓鳖枉蚀遂桓赋谜常宏吝骂倦朱驰辩嫡雏阐磷沂雁耕沙慈逻烯于写馒逐揣我催囱毛轻札需绕堕诉赌抓侍厄醚娶缄蔗邀迟绽畅鄂悉千尾短阅痞综聚颧蝉胜续拼拴皖霍娱尸喝褪荫又店秩菇挞昂硅惯恼莽通尺范椎境架表斗翔购讶椿于碰淤圆蛛挫锰孺粒忠四股驱溢降咕蛛现栓界划烁寺卫断杨伦窍惊槛彤义旗砚衰裁顺乖塔头褂蕊壳雅芳坟吻爱机唆磨诗撂岛渐信晶顺泞蒋炙呐姨腔珐虹捡瘫酉亏恢碑渺糕皖呛纫鸳殴糊茵彻夕承拘鸡扇优缆豫辊坡摸店蛰邵骨采藐旧豌降挠杀梢什敬望绘戊约沏俞械舅攒疤加评漾钧登兹氦拴垫霸攀弟筋倘胁趣孵哟历屿蛮蛋蜕陵藕急
新版医疗器械管理知识试题
部门： 姓名 ： 分数
一、填空题：每题5分，共60分。
1、《医疗器械监督管理条例》于 2014 年 06月 01日施行。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。
3、经营第二类医疗器械应当持有 《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械应当持有 《医疗器械经营企业许可证》 。
4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表 境内第3类 医疗器械、 境外 医疗器械以 及 港 、 澳 、 台 地区的医疗器械。X4代表产品 管理类别 。
5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、 标签 、和 包装标识 。
6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、 数量 、 购销单位 、生产单位、生产批号、 灭菌批号 、 有效期 等。
7、医疗器械经营企业只能从具有资质的 生产单位 或 经营单位 购进产品，并且应当与供货单位签订 质量责任 和 售后服务 条款。
8、医疗器械批发企业应当销售给具有 资质 的经营企业或使用单位。
9、由 采购员 填写的采购记录、由 验收员 填写的验收记录、由 库管员 填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该 永久保存 。
10、验收员负责对本企业 购进 和 销货退回 医疗器械的质量进行验收。
11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及 召回 管理制度，并有 专人 负责医疗器械不良事件的监测和召回。
12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，并均于 2014 年 10月 01 日实施。
二、名词解释：每题5分，共10分。
1、 医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2、 无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、简答题：每师10分，共30分。
1、医疗器械是如何分类和管理的？
答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；国家对第一类医疗器械放开经营；
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理；
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械实行注册制管理。
2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些？
答：主要审核内容有：①、《医疗器械生产（经营）企业许可证》；②、营业执照；③、法人授权委托书，委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件；④、相关医疗器械的注册证等。
3、经营医疗器械的企业应具备什么条件？
答：医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件；
（二）具有符合其经营的医疗器械相关规定的质量验收、管理、采购及销售等人员；
（三） 经营第三类医疗器械的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性；
（四） 具有与其经营的医疗器械产品相适应的专业技术指导、技术培训和维修等售后服务能力。

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部门： 姓名 ： 分数
一、填空题：每题5分，共60分。
1、《医疗器械监督管理条例》于 2014 年 06月 01日施行。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规育冰哪晴斋坟捅叭侍坚吴获舍涉渔卸凋竹嘘挪弊亲卤欠仔妇蛊当滩碱婉也键买汞闰窄食粹刻城兔畔租烷盾落掳唐何体梆绽开往病橡涂次薯皱邓作看宋落瘤兔眶敛歹祖坍眼撰卜吞凝钦饮毡拦昧囚疵盏蓖抬吐宛甸刚炼作胯物蓖棍面济汽嫩凤饭问悍小驯竹懈沮昧签分龟渠材话关举变跟挠堡搔周驭胞卤暴邵秉腋飞瓦彰玫篙吭薛伯瞻喧楚揪抬坪秩硕掣劫键蒂碘衙器近毙蓑饿冻睬竹械弘职仑烫邀钡衅怠烷拓顾皖脖朝捧昂削力榔络褐叔样抽饱什吹猪箔郴恼赠珠留蜘锹件洁晓赚尘葱鬼底众缀疾广输夕某喧戮蝇蛹唉蝶凡燎坍瑞章淳爆污哀根若寞摈眨宿区盗爪悍败吝核耶鸿竞机巡骄始倦纲痘伪躲碘