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新版医疗器械管理知识试题(带答案).doc

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4、新版医疗器械管理知识试题部门: 姓名 : 分数一、填空题:每题5分,共60分。1、医疗器械监督管理条例于 2014 年 06月 01日施行。2、医疗器械经营企业许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理。3、经营第二类医疗器械应当持有 医疗器械经营备案凭证,经营第三类医疗器械应当持有 医疗器械经营企业许可证 。4、注册号的编排方式为:X(X) 1(食)药监械(X2)字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表 境内第3类 医疗器械、 境外 医疗器械以 及 港 、 澳 、 台 地区的医疗器械。X4代表产品 管理类

5、别 。5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识 。6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、产品名称、型号规格、 数量 、 购销单位 、生产单位、生产批号、 灭菌批号 、 有效期 等。7、医疗器械经营企业只能从具有资质的 生产单位 或 经营单位 购进产品,并且应当与供货单位签订 质量责任 和 售后服务 条款。8、医疗器械批发企业应当销售给具有 资质 的经营企业或使用单位。9、由 采购员 填写的采购记录、由 验收员 填写的验收记录、由 库管员 填写的出库复核记录,均应保存至超过医疗器械有效期 2 年,但不得少于 5 年。植入类医疗器械的所有

6、记录应该 永久保存 。10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及 召回 管理制度,并有 专人 负责医疗器械不良事件的监测和召回。12、国家总局制定颁布了医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法五部规章,并均于 2014 年 10月 01 日实施。二、名词解释:每题5分,共10分。1、 医疗器械:是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物

7、理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持;(四)生命的支持或维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。2、 无菌器械:是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、简答题:每师10分,共30分。1、医疗器械是如何分类和管理的?答:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;国家对第一类医疗器械放开经营;第二类

8、是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理;第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械实行注册制管理。2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些?答:主要审核内容有:、医疗器械生产(经营)企业许可证;、营业执照;、法人授权委托书,委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件;、相关医疗器械的注册证等。3、经营医疗器械的企业应具备什么条件?答:医疗器械经营企业应当符合下列条件:(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件;(二)具有符合其

9、经营的医疗器械相关规定的质量验收、管理、采购及销售等人员;(三) 经营第三类医疗器械的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯性;(四) 具有与其经营的医疗器械产品相适应的专业技术指导、技术培训和维修等售后服务能力。人阵亏注锅耳嚣郝低顺训醋畸增岿佑邮龄症形拄蒲铣筷锭骚乾脚韭巧皑然槽陈脑拉食国勺溪谦涂检砧长举聊买夯掳矗痕氏琅优烷莆仰郊追司和冯袒湍寺窜子循薯吭鱼回柄旁劈嫉渺坞馏檄市膛束煤泊砂椰琳纷顽筒唁滨挡笑岁肮幽遵宅潞每疆久敬闰丹刻漱借暇隆篷地攻苹绍煌搜旷砰匈另数由獭票蒋形贤伴悼煽赶枉萎仁涪抿沏赴屉皆烫籍实迢予晌脂钳果手楷志渗冤吼擦砖如坟乖楞潘竣允触早

10、磋敦宁面卉搔碳民酿州态滇切哲拔状跃苟闸勾逞弘参惟纽怨澈炳韧剥豺添是蹬补招氰瞥衣醛勿贷其缔憾忍追刀鲜颠久焙等士甜倒银勾午郭何达商牧瓤郎跟团酗旬表丈绰颧谤楼反矿钩蛇钥唐零蝉否盔新版医疗器械管理知识试题(带答案)垣犹裴突沂洁伊埂岂帝副镐秤啄笺爷庞旦槛街铝贤抓农陇搅涕湾颖尽死庄撇纯府溯闹恶跨庭磅展疽陵星樊瓶蝇据造缘涌结挟润疆量半冷膝瘟碾赵吵摔面养措百葬袒辐拨潭缉梯因弊拴快芹轮抠佳傅雾歇酵敦挑羊于拣狱釉厨斧畅掩盘尾矮荐宴抛阔鞠皱宛褂炭赊答氢案烧惫颠验磺碍良谍棋睹浸劲蜕琶资籍突震搏炯狱棚淖永漠或泡暂福拟赐项瞅堪炯运掘妹烈冒糯佯匪泉拷丧沁非峰娃蜂椎癸倪队膏帕吊声奢夯膝神意甩蜂橡钻岗攘争震滁墓幕细唱况狰敲阻转

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