JS-001-2010-A技术文件管理规定.doc

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成 都 锐 佳 科 技 股 份 有 限 公 司

质量管理体系文件

文件分类：管理性文件 文件编号：JS-001-2010-A
文件再分类：（质量）管理制度 受控状态：
发放部门： 页码：共9页 第1页

技术文件管理规定

版 次：√ 新订 □替代：__________________
编 制： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
生效日期： 年 月 日 分发号：___________
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第 2 页
一、目的
为规范公司的技术文件管理，确保各使用场所的技术文件均为有效版本。
1 适用范围
适用于本公司技术文件的编制、发放、保存、销毁等全过程。
2 职责
3.1 质量技术部经理负责产品标准、图纸、工艺流程图、工艺规程等技术性文件的制订和批准。
3.2 质量技术部负责技术文件的归口管理，按本规定组织对技术文件的定期评审。
3.3 质量技术部负责技术文件的拟制、审批、发放、更改销毁的控制和管理。
3.4 公司各部门负责本部门技术文件的正确使用、归档、保存、管理等工作。
3 技术文件的分类与命名
4.1 分类
公司技术文件包括图纸、工艺文件、企业标准或注册标准、内控标准和检验规程等。其中：
a）图纸包括产品图纸、工摸夹具图、包装图等；
b）工艺文件包括生产工艺流程图及生产工艺过程卡、工序卡、操作规程等作业指导书、工装、工位器具明细表和工艺验证文件等；
c）内控标准包括通用技术标准、产品检验标准、原材料/外购件验收标准；
d）检验规程包括进货、过程和成品检验规程以及相关检验仪器操作规程。
4.2 命名
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JS-001-2010
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第3 页
公司技术文件按分类分别命名。
a）图纸：有产品图、工装图、包装图等，按产品、用途分别用大写汉语拼音字母命名；
b）工艺文件—GY，工艺能力验证YZ等；
c）注册标准—YZB/川或国XXXX（顺序号）-XXXX（年号）；
d）技术性管理文件—JS，检验标准—JY，各类规程—GC，工艺守则—GS。
文件采用在规定的代码前加相应产品名称或指定用途的名称的大写汉语拼音字母组成。
5 内容要求
5.1 图纸至少应有图样名称、图号、材料、图样标记、签字、图样技术要求。
5.2 工艺文件、内控标准、检验规程至少应有封面和正文。
其中：
a) 封面至少应有公司名称、文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、实施日期等；
b）工艺过程卡正文至少应有工序名称、文件编号、页码、产品名称、产品型号规格、工序内容及操作要求；
c）工序卡正文至少应有工序名称、文件编号、页码、产品类别、工序内容及操作要求、工艺参数、工艺装备、仪器或量具等；
d）内控标准正文至少应有文件名称、文件编号、页码、目的、范围、要求等；e）检验规程正文至少应有文件名称、文件编号、页码、目的、范围、职责、检验程序、依据或方法、结果判断等。
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d）仪器（设备）操作规程，应有文件名称、文件变化、页码、目的、范围、职责、操作程序、维护保养程序、维护保养方法等。
5.3 工装明细表至少应有工装的编号、工装名称、用途、拟制、审核、批准等。
5.4 企业标准或注册标准按GB/T 1.1-2002、GB/T 1.2-2002规定编制，至少应有封面、目次、前言、正文。
其中：
a）封面应有公司企业标准或注册标准字样、标准代号、产品名称、发布日期、实施日期，公司名称等；
b）正文应有公司企业标准或注册标准字样、标准代号、产品名称、发布日期、实施日期、公司名称、范围、引用标准、要求、抽样、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等。
6 编号
6.1 图纸
产品、模具、包装的图纸按以下规定编号。其中：
产品、部件、零件图采用隶属关系进行编号。
例如1：
DLB—XXXX—01

零、部件编号
规格型号
产品代号
b）模具图、包装图及有多种技术条件的产品、部件零件图。在产品、部件、
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零件隶属关系后加尾注号。
例如2：
DLB—XXXX—01—MJ·02
尾注号（例如：2号模具 ）
零、部件号
规格型号
产品代号（产品拼音第一个字）
6.2工艺文件采用工艺文件的命名GY+顺序号+年代号
例如3：XXX· GY— 003—2010
年代号
顺序号
某产品工艺文件
表示2010年版的第003号工艺文件。
6.3 注册标准
采用注册产品标准的命名 +顺序号+年代号。
例如4：YZB/川 XXXX—2010
年代号
顺序号
属地代号
医疗器械 注册标准代号
6.4 内控标准
采用规定命名+顺序号+年代号。

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例如6： XXX·JY —002—2010
年代号
顺序号
某产品检验标准
表示2010年版的第002号检验标准。
例如7： ZL·GC —002—2010
年代号
顺序号
检验规程
表示2010年版的第002号检验规程。
7 技术文件的编制、审核、批准、发放
技术文件由质量技术部编制，质量技术部经理审批，必要时报公司质量负
责人批准由公司质量技术部统一组织发放。
8 技术文件的受控状态
8.1 正式审批并发放的技术文件均为受控文件;
8.2 所有的受控技术文件均应在该文件封面的右上角和/或每页的右上角处加盖表明其受控状态的红色“受控”印章，并在封面注明“分发号”。
9 技术文件的更改/换版
技术文件的更改/换版，由公司质量技术部填写“文件更改申请单”，说明更改/换版原因，由质量技术部经理审核后，管理者代表批准后，由质量技术部组织更改/换版。
10 技术文件的更改/换版的依据
10.1 技术文件所依据的标准已修改，从而导致文件内容不符合现行标准的要求；
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10.2 产品结构、生产工艺发生重大变化，从而导致了技术文件内容的部分不适用；
10.3 文件更改/换版经批准后，由质量技术部负责按技术文件发放范围实施更改或换版，并注明更改状态(1、2、3、4……)或换版状态(A、B、C、D……)。
10.4 文件更改内容较少时，可在原文件内容处直接划改，更改人签字即可；也可采取换页的方式进行，但需注明更改状态。
11 技术文件的领用
11.1技术文件领用人在“文件发放/回收记录表”上签名领取文件。当需增加领用文件时，领用人应填写“文件领用申请表”经质量技术部经理批准后，方可领用文件。
11.2 因破损而需补发文件的，按11.1条办理申领手续，质量技术部收回破损文件，按原分发号发给相应文件。
11.3 因丢失而需补发文件的，按11.1条办理申领手续，文件发放部门给予新分发号，并注明已丢失的文件分发号失效，发给相应文件。
12 技术文件的保存、作废与销毁
12.1文件的保存
a）技术文件经批准后，原版文件由质量技术部归档，原版文件一律不盖“受控”印章和“分发号”，并填写“归档登记表”。存入软盘或光盘或其它媒体的技术文件也应进行归档登记，为防止文件丢失，所有存入软盘或光盘或其它媒体的技术文件均应有备份。
b）技术文件使用部门应建立“部门受控文件清单”。
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c）任何人不得在技术文件上乱涂画改，确保文件的清晰，易于识别和检索。
12.2 技术文件的作废与销毁
a）所有失效或作废技术文件由技术部及时从所有发放或使用场所撤出，加盖红色”作废”印章，以确保防止作废文件的非预期使用；
b）所有作废的受控技术文件，质量技术部均应保留一份作为资料保存，文件上加盖红色“作废保留”印章后隔离存放，作废保留文件应建立台帐作好登记并注明保存期限，保存期限应长于产品使用有效期
c）技术文件销毁，由质量技术部填写“作废文件销毁记录”经管理者代表批
准后统一销毁。
12.3 技术文件的借阅、复制
a）公司内部人员需临时借用技术文件，按《文件控制程序》办理借阅。
b)受控技术文件一律不得私自拷贝、复印、外借和外传。需对外提供技术文件时，必须经公司质量负责人批准，必要时需得到总经理批准。按11.1条款执行。
13 技术文件的类别及发放范围
13.1 技术文件分产品图纸、工装图纸、工艺、标准、规程等五大类；
13.2产品图纸（含产品图、装配图、零件图）主要发放质量技术部、生产部、采供部等相关部门；外购外协件零件图发放采供部。
13.3 工艺流程图等工艺文件，主要发放质量技术部、生产部等各相关部门；作业指导用工艺文件（如工艺守则或操作规程、工艺过程卡、工序卡）主要发放至生产部各相关车间；
13.4 标准类技术文件（明细表、清单、内控标准等）主要发放质量技术部、生
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产部、采供部及生产相关车间；
13.5 工装图纸、设备维修零件图纸主要发放质量技术部、生产部设备管理员等。
13.6 检验规程（进货、过程、产品检验规程）主要发放质量技术部、生产部、采供部及各生产相关车间。
14 产品图样、包装图样、工模夹具图纸、设备零配件维修图纸等的对外提供统一由质量技术部提供；其它部门不得私自对外提供，如确需提供，需得到质量负
责人审批准，必要时须得到总经理批准。
15 本技术性文件管理规定由质量技术部起草并负责解释。

编制
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审核
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批准
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