接受OECD-GLP检查体会.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,目录,检查流程,重点关注,心得体会,检查流程,一、检查前提交材料（中英文）,实验室平面图,组织机构图,SOP,目录,主计划表,人员清单,二、首次会议,双方人员介绍,被检查机构介绍机构运行情况,确认初步检查日程，检查日程会根据检查过程随时更改（与,QAU,协商）,确认检查过程中的陪同人员（部门负责人、,QAU,）,检查流程,三、现场检查,设施检查：对照设施平面图查所申请认证领域相关的区域，如：档案室、样品室、计算机化系统、实验室（包括试材库）、屏障系统、空调、水处理系统、备用发电机等。,试验检查：,1,）根据主计划表，选取不同试验的不同环节进行现场检查。,2,）已完成的报告检查，不同试验类型随机选取。,文件资料审查：,SOP,、个人档案（教育背景、岗位职责、培训经历等）、仪器设备档案（校准、验证报告、期间核查记录等）等。,与,TFM,、,QAU,座谈,重点关注,TFM,访谈：,培训：类型、评价,客户：合同签订程序；客户来源、名单（,是否有在,/,要在该国登记的委托方,）,SD,资质确认及任命程序,关键岗位代理,不同,GLP,之间的差异,QAU,访谈：,国内,GLP,与,OECD GLP,的区别,QAM,如何组织部门员工工作,确认,QA,的资质,/,能力,QAU,的检查及检查发现的报告程序,重点关注重要供应商调查,QA,检查计划制作,（是否覆盖试验的所有关键环节）,考核,QA,如何进行试验检查：是否检查,SD,遵从哪个试验指导原则、是否对照该导则去检查试验,（,SD,是否按照试验导则设计试验，是科学性的事。只要按照,GLP,要求去做就可以了）,重点关注,主计划表,关注点：,GLP,与非,GLP,的比例；能否体现每个,SD,的工作量。,SOP,关注点：具体、明确、有可操作性（例：,pH,计的,SOP,中未规定内部检定的周,期，内部检定计划中规定至少测定,4,次，但,4,次和,100,次的标准是不,一样的）,接受标准（仪器、饲料、水质检定等）,重点关注,档案室,关注点：,程序,：归档材料的核对；档案离开档案室的处理；过期材料处理；,霉变、虫蛀检查等程序,记录,：上述程序相关记录；档案室温湿度记录；火灾预警系统与验,证记录；湿标本定期检查记录等,安全,：留样室的通风情况；逃生通道是否通畅；归档材料的备份、,灾难恢复,样品室,关注点：样品接收流程；存储条件（运输、样品室）；复称；称量误差允许范围；超出误差的处理程序；是否有温控系统；温度采集频率；是否有报警系统；温度超标的处理程序等,重点关注,实验室,关注点：清洁,安全（个人防护、消防、门禁、急救箱等）,仪器的使用、维护、检定及检定结果的确认,GLP,仪器与非,GLP,仪器的区别,试剂存储,计算机中的软件是否经过验证，与验证计划是否一致,环境条件监控、温湿度探头校准,水处理系统（原理，清洁，水质检测：采样点分布，检测程序，检,测报告及检测结果确认）,实验体系管理,废液处理（设备、方法）,重点关注,病理诊断,关注点：解剖和大体观察程序,比例,同行评议,不一致时的处理程序,记录,委托方沟通（是否有影响病理学家判断的情况）,重点关注,屏障系统,关注点：人流、物流、动物流,饲料进入屏障系统的清洁程序,清洁 清洗后笼具的清洁确认程序,搅拌机的清洁程序,安全,饲料混配,交叉污染,笼具摆放（固定还是定期移动）,饲料、垫料（分析频率，接受标准）,废弃物处理（程序、记录、转移联单）,重点关注,空调系统,关注点：过滤器的检查、维护,环境指标的设置及预警机制,传感器的检定,/,校准,偏离的处理程序,备,用发电机组,重点关注,现场操作,关注点：合规（试验方案、,SOP,）,记录（及时、准确）,清洁（防止交叉污染）,安全（人、动物等）,仪器设备（使用、验证,/,校准、维护）,环境条件,QA,（如果有）,重点关注,试验档案：,关注点：计划书 精确、有可操作性,（例：计划书中描述“大于,24,小时”,，可以是,25,小时，也可以是,1,年，显然没有可操作性）,突出重点,（例：吸入试验，计划书应重点描述解剖时对,呼吸系统进行检查）,计划书签字后才能开始试验，包括领样以及其他活动,记录 详细、完整、准确,与计划书一致性,报告 详细描述试验方法和所遵从的程序,如实反映原始数据,（例：血常规检测，检测结果中有一个,数据计划书没要求做，而是仪器自动测得，这个数据也要,列在报告中）,）,心得体会,检查官,1.,检查官非常友善，愿意被检机构与其沟通，愿意帮助实验室提升质量。,2.,工作认真，客观公正；注重细节，对问题一追到底。,3.,关注人员安全、数据安全。,4.,关注实验室清洁。,5.,关注预警机制,/,预防措施。,实验室,1.,临检前做好实验室自查工作，尤其注意实验室清洁。,2.,文明礼貌，手机调成静音，严禁交头接耳，严禁大声喧哗。,3.,回答问题要使用熟悉语言，言简意赅，不要抢答、多答，,切忌说慌。,4.,调取资料要迅速、准确（给检查官前仔细查看），不要多拿、少拿或,不拿,。,5.,反应要迅速，及时汇总检查发现，能随时整改的要立即整改。,谢谢大家！,