陕西电子信息职业技术学院《制药工程制图与CAD》2023-2024学年第一学期期末试卷.doc

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陕西电子信息职业技术学院
《制药工程制图与CAD》2023-2024学年第一学期期末试卷

院(系)_______ 班级_______ 学号_______ 姓名_______

题号
一
二
三
四
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得分

批阅人

一、单选题（本大题共25个小题，每小题1分，共25分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）
1、在药物合成反应中，亲核取代反应是常见的一类反应。以下关于亲核取代反应的描述，哪种情况通常会加快反应速率？（ ）
A. 反应物的位阻增大
B. 离去基团的离去能力减弱
C. 溶剂的极性增大
D. 反应温度降低

2、关于制药工程中的干燥设备，以下哪种设备适用于大规模生产且干燥效率高？（ ）
A. 厢式干燥器
B. 喷雾干燥器
C. 流化床干燥器
D. 真空干燥器

3、在药物分析中，高效液相色谱法（HPLC）是一种常用的分析手段。当使用HPLC 进行药物分析时，若出现色谱峰拖尾现象，可能是由以下哪种原因引起的？（ ）
A. 流动相流速过快
B. 色谱柱填充不均匀
C. 检测波长选择不当
D. 进样量过大

4、在制药工程中，蒸发操作常用于溶液的浓缩。以下哪种蒸发器适用于处理高黏度的溶液？（ ）
A. 中央循环管式蒸发器
B. 外加热式蒸发器
C. 强制循环蒸发器
D. 升膜式蒸发器

5、在药物研发的临床前研究阶段，关于动物实验的作用，以下说法不正确的是（ ）
A. 评估药物的安全性和有效性 B. 为临床试验提供剂量参考 C. 动物实验结果能完全代表人体反应 D. 帮助筛选有潜力的药物候选物

6、在药物研发的临床前研究阶段，需要进行动物实验来评估药物的安全性和有效性。以下哪种动物模型在心血管药物的研究中不太常用？（ ）
A. 大鼠
B. 小鼠
C. 豚鼠
D. 鸡

7、在生物制药的疫苗生产中以下哪种疫苗的制备通常不需要细胞培养技术？（ ）
A. 灭活疫苗 B. 减毒活疫苗 C. 亚单位疫苗 D. 核酸疫苗

8、在制药工程中，药物合成路线的设计需要综合考虑多种因素，如原料的易得性、反应的选择性和收率等。对于一种需要合成的复杂药物分子，以下哪种策略在设计合成路线时通常是首要考虑的？（ ）
A. 选择最短的反应步骤 B. 优先使用价格低廉的原料 C. 确保反应条件温和易控 D. 提高最终产物的纯度

9、在制药工程的质量控制中，采用统计过程控制（SPC）方法可以有效地监测生产过程。以下关于 SPC 方法的描述，哪一项不准确？（ ）
A. 通过对生产过程中的数据进行收集和分析，及时发现异常波动
B. 能够预测生产过程中可能出现的质量问题
C. 只适用于大规模连续生产的制药过程
D. 有助于采取措施，保持生产过程的稳定

10、在制药过程中，粉碎操作常用于将原料药粉碎成适宜的粒度。对于脆性物料，以下哪种粉碎方法较为适用？（ ）
A. 球磨粉碎
B. 冲击粉碎
C. 挤压粉碎
D. 以上都不是

11、在药物合成中，重氮化反应是一类重要的反应。以下关于重氮化反应的条件，描述不准确的是？（ ）
A. 低温 B. 强酸环境 C. 亚硝酸钠过量 D. 反应迅速，无需控制

12、在生物制药的细胞培养过程中，关于细胞株的筛选和驯化，以下说法不准确的是（ ）
A. 提高细胞的生产能力 B. 增强细胞对环境的适应性 C. 过程简单，无需优化 D. 保证细胞的稳定性

13、在药物质量控制的环节，杂质的检测和限量控制是确保药物安全性和有效性的重要措施。对于一种新研发的药物，在进行杂质分析时，以下哪种方法通常能够提供最全面的杂质信息？（ ）
A. 薄层色谱法 B. 气相色谱法 C. 质谱法 D. 红外光谱法

14、在制药工艺的优化中，考虑到成本和效率等因素，以下哪种分离纯化技术在大规模生产中更具优势，同时能保证较高的产品纯度？（ ）
A. 结晶 B. 萃取 C. 色谱 D. 膜分离

15、对于药物质量标准的制定，以下关于主要指标和检测方法，哪一个是正确的？（ ）
A. 药物质量标准主要包括外观、含量、杂质限度等指标，检测方法通常采用化学分析和仪器分析相结合
B. 药物质量标准的制定只关注药物的有效成分含量，其他指标不重要
C. 药物质量标准的检测方法单一，不能全面反映药物的质量
D. 药物质量标准是固定不变的，不需要根据技术进步和临床需求进行更新

16、关于制药工程中的干燥技术，以下对于冷冻干燥的特点，描述不正确的是（ ）
A. 能保持药物的活性 B. 干燥时间短 C. 适用于热敏性药物 D. 设备成本高

17、在药物制剂的研发过程中，要确保药物能够在体内有效地释放和吸收，以下哪种制剂技术的应用至关重要？（ ）
A. 纳米制剂技术
B. 缓控释制剂技术
C. 靶向制剂技术
D. 以上均是

18、关于制药过程中的溶剂回收，以下哪种方法能够提高溶剂的回收率和纯度？（ ）
A. 简单蒸馏
B. 精馏
C. 萃取精馏
D. 以上方法均可

19、对于生物制药工艺，以下关于基因工程药物的生产流程和质量控制，哪一个是准确的？（ ）
A. 基因工程药物的生产流程包括目的基因获取、表达载体构建、宿主细胞培养等环节，质量控制主要依赖于最终产品检测
B. 基因工程药物的生产简单快捷，质量控制不重要
C. 基因工程药物的生产流程复杂且难以控制，质量控制缺乏有效的手段
D. 基因工程药物的生产主要依靠经验和运气，质量控制没有明确的标准

20、在药物研发的早期阶段，药物筛选是关键步骤之一。在高通量筛选中，以下哪种技术常用于检测药物与靶点的结合能力？（ ）
A. 荧光偏振技术 B. 酶联免疫吸附测定（ELISA） C. 核磁共振技术 D. 质谱技术

21、在制药工程的清洁生产中，减少废弃物的产生和排放是重要目标。以下哪种工艺改进措施更能有效地实现这一目标，同时降低生产成本？（ ）
A. 优化反应条件 B. 采用绿色溶剂 C. 提高原料利用率 D. 改进分离技术

22、在药物制剂的处方设计中，需要考虑药物的释放特性和患者的用药依从性。对于一种需要长期给药的慢性病药物，以下哪种制剂形式可能更适合提高患者的依从性？（ ）
A. 每日一次的缓释制剂 B. 每周一次的长效注射剂 C. 每月一次的植入剂 D. 以上都有可能

23、在制药工程的风险管理中，需要对各种风险进行评估和排序。对于一个新的制药项目，以下哪种风险因素更可能对项目的成功产生重大影响？（ ）
A. 技术可行性 B. 市场需求 C. 法规政策 D. 资金投入

24、在制药工程的无菌操作中，过滤除菌是常用的方法之一。以下关于过滤除菌的原理，正确的是？（ ）
A. 拦截作用 B. 静电吸附 C. 扩散作用 D. 以上都是

25、在药物稳定性的研究中影响药物降解的因素众多。以下哪种环境因素对固体药物的稳定性影响相对较小？（ ）
A. 湿度
B. 光照
C. 氧气浓度
D. 压力

二、简答题（本大题共4个小题，共20分)
1、（本题5分）在制药工程领域，如何确保药品生产过程中的质量控制？从各个环节进行分析。

2、（本题5分）结合药物临床试验的要求，分析如何进行科学合理的试验设计，包括样本量确定、对照组设置等方面。

3、（本题5分）请详细论述制药工程中的偏差处理，包括偏差的定义、分类、调查和处理的程序和方法。

4、（本题5分）随着制药工程中的精益生产理念的应用，探讨如何消除浪费、提高生产效率和产品质量。

三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)
1、（本题5分）某生物制药企业在生物反应器放大生产时，细胞生长和产物表达受到影响，分析原因及解决办法。

2、（本题5分）某制药厂的一款眼药水在生产中出现可见异物，分析可能的生产环节污染及质量控制措施的加强。

3、（本题5分）某中药制药厂在进行药材干燥时，干燥效果不佳且影响有效成分含量，分析干燥方法和条件的选择问题。

4、（本题5分）一个制药项目在进行药物制剂研发时，需要考虑药物的稳定性和有效性的平衡。分析如何实现这种平衡。

5、（本题5分）分析一家制药公司在药品生产过程中，如何进行原料药的质量控制和供应商管理，确保原料药的质量和供应稳定性。

四、论述题（本大题共3个小题，共30分)
1、（本题10分）制药工程中的连续生产技术具有提高生产效率、降低成本和保证产品质量一致性的潜力。请全面论述连续生产技术的原理、设备和工艺特点，分析其在原料药和制剂生产中的应用现状和前景，并探讨连续生产技术在实施过程中面临的技术和法规挑战。

2、（本题10分）从制药工程的角度，论述药物制剂的创新。分析新型制剂技术的发展和应用，如纳米制剂、脂质体等。讨论制剂创新对药物治疗的影响。

3、（本题10分）制药工程中的药物质量风险管理对于确保药品质量至关重要。请论述药物质量风险管理的主要步骤和方法。

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