陕西电子信息职业技术学院《制药工程制图与CAD》2023-2024学年第一学期期末试卷.doc

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陕西电子信息职业技术学院
《制药工程制图与CAD》2023-2024学年第一学期期末试卷

院(系)_______ 班级_______ 学号_______ 姓名_______

题号
一
二
三
四
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得分

批阅人

一、单选题（本大题共25个小题，每小题1分，共25分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）
1、在药物合成反应中，亲核取代反应是常见的一类反应。以下关于亲核取代反应的描述，哪种情况通常会加快反应速率？（ ）
A. 反应物的位阻增大
B. 离去基团的离去能力减弱
C. 溶剂的极性增大
D. 反应温度降低

2、关于制药工程中的干燥设备，以下哪种设备适用于大规模生产且干燥效率高？（ ）
A. 厢式干燥器
B. 喷雾干燥器
C. 流化床干燥器
D. 真空干燥器

3、在药物分析中，高效液相色谱法（HPLC）是一种常用的分析手段。当使用HPLC 进行药物分析时，若出现色谱峰拖尾现象，可能是由以下哪种原因引起的？（ ）
A. 流动相流速过快
B. 色谱柱填充不均匀
C. 检测波长选择不当
D. 进样量过大

4、在制药工程中，蒸发操作常用于溶液的浓缩。以下哪种蒸发器适用于处理高黏度的溶液？（ ）
A. 中央循环管式蒸发器
B. 外加热式蒸发器
C. 强制循环蒸发器
D. 升膜式蒸发器

5、在药物研发的临床前研究阶段，关于动物实验的作用，以下说法不正确的是（ ）
A. 评估药物的安全性和有效性 B. 为临床试验提供剂量参考 C. 动物实验结果能完全代表人体反应 D. 帮助筛选有潜力的药物候选物

6、在药物研发的临床前研究阶段，需要进行动物实验来评估药物的安全性和有效性。以下哪种动物模型在心血管药物的研究中不太常用？（ ）
A. 大鼠
B. 小鼠
C. 豚鼠
D. 鸡

7、在生物制药的疫苗生产中，以下哪种疫苗的制备通常不需要细胞培养技术？（ ）
A. 灭活疫苗 B. 减毒活疫苗 C. 亚单位疫苗 D. 核酸疫苗

8、在制药工程中，药物合成路线的设计需要综合考虑多种因素，如原料的易得性、反应的选择性和收率等。对于一种需要合成的复杂药物分子，以下哪种策略在设计合成路线时通常是首要考虑的？（ ）
A. 选择最短的反应步骤 B. 优先使用价格低廉的原料 C. 确保反应条件温和易控 D. 提高最终产物的纯度

9、在制药工程的质量控制中，采用统计过程控制（SPC）方法可以有效地监测生产过程。以下关于 SPC 方法的描述，哪一项不准确？（ ）
A. 通过对生产过程中的数据进行收集和分析，及时发现异常波动
B. 能够预测生产过程中可能出现的质量问题
C. 只适用于大规模连续生产的制药过程
D. 有助于采取措施，保持生产过程的稳定

10、在制药过程中，粉碎操作常用于将原料药粉碎成适宜的粒度。对于脆性物料，以下哪种粉碎方法较为适用？（ ）
A. 球磨粉碎
B. 冲击粉碎
C. 挤压粉碎
D. 以上都不是

11、在药物合成中，重氮化反应是一类重要的反应。以下关于重氮化反应的条件，描述不准确的是？（ ）
A. 低温 B. 强酸环境 C. 亚硝酸钠过量 D. 反应迅速，无需控制

12、在生物制药的细胞培养过程中，关于细胞株的筛选和驯化，以下说法不准确的是（ ）
A. 提高细胞的生产能力 B. 增强细胞对环境的适应性 C. 过程简单，无需优化 D. 保证细胞的稳定性

13、在药物质量控制的环节，杂质的检测和限量控制是确保药物安全性和有效性的重要措施。对于一种新研发的药物，在进行杂质分析时，以下哪种方法通常能够提供最全面的杂质信息？（ ）
A. 薄层色谱法 B. 气相色谱法 C. 质谱法 D. 红外光谱法

14、在制药工艺的优化中，考虑到成本和效率等因素，以下哪种分离纯化技术在大规模生产中更具优势，同时能保证较高的产品纯度？（ ）
A. 结晶 B. 萃取 C. 色谱 D. 膜分离

15、对于药物质量标准的制定，以下关于主要指标和检测方法，哪一个是正确的？（ ）
A. 药物质量标准主要包括外观、含量、杂质限度等指标，检测方法通常采用化学分析和仪器分析相结合
B. 药物质量标准的制定只关注药物的有效成分含量，其他指标不重要
C. 药物质量标准的检测方法单一，不能全面反映药物的质量
D. 药物质量标准是固定不变的，不需要根据技术进步和临床需求进行更新

16、关于制药工程中的干燥技术，以下对于冷冻干燥的特点，描述不正确的是（ ）
A. 能保持药物的活性 B. 干燥时间短 C. 适用于热敏性药物 D. 设备成本高

17、在药物制剂的研发过程中，要确保药物能够在体内有效地释放和吸收，以下哪种制剂技术的应用至关重要？（ ）
A. 纳米制剂技术
B. 缓控释制剂技术
C. 靶向制剂技术
D. 以上均是

18、关于制药过程中的溶剂回收，以下哪种方法能够提高溶剂的回收率和纯度？（ ）
A. 简单蒸馏
B. 精馏
C. 萃取精馏
D. 以上方法均可

19、对于生物制药工艺，以下关于基因工程药物的生产流程和质量控制，哪一个是准确的？（ ）
A. 基因工程药物的生产流程包括目的基因获取、表达载体构建、宿主细胞培养等环节，质量控制主要依赖于最终产品检测
B. 基因工程药物的生产简单快捷，质量控制不重要
C. 基因工程药物的生产流程复杂且难以控制，质量控制缺乏有效的手段
D. 基因工程药物的生产主要依靠经验和运气，质量控制没有明确的标准

20、在药物研发的早期阶段，药物筛选是关键步骤之一。在高通量筛选中，以下哪种技术常用于检测药物与靶点的结合能力？（ ）
A. 荧光偏振技术 B. 酶联免疫吸附测定（ELISA） C. 核磁共振技术 D. 质谱技术

21、在制药工程的清洁生产中，减少废弃物的产生和排放是重要目标。以下哪种工艺改进措施更能有效地实现这一目标，同时降低生产成本？（ ）
A. 优化反应条件 B. 采用绿色溶剂 C. 提高原料利用率 D. 改进分离技术

22、在药物制剂的处方设计中，需要考虑药物的释放特性和患者的用药依从性。对于一种需要长期给药的慢性病药物，以下哪种制剂形式可能更适合提高患者的依从性？（ ）
A. 每日一次的缓释制剂 B. 每周一次的长效注射剂 C. 每月一次的植入剂 D. 以上都有可能

23、在制药工程的风险管理中，需要对各种风险进行评估和排序。对于一个新的制药项目，以下哪种风险因素更可能对项目的成功产生重大影响？（ ）
A. 技术可行性 B. 市场需求 C. 法规政策 D. 资金投入

24、在制药工程的无菌操作中，过滤除菌是常用的方法之一。以下关于过滤除菌的原理，正确的是？（ ）
A. 拦截作用 B. 静电吸附 C. 扩散作用 D. 以上都是

25、在药物稳定性的研究中，影响药物降解的因素众多。以下哪种环境因素对固体药物的稳定性影响相对较小？（ ）
A. 湿度
B. 光照
C. 氧气浓度
D. 压力

二、简答题（本大题共4个小题，共20分)
1、（本题5分）在制药工程领域，如何确保药品生产过程中的质量控制？从各个环节进行分析。

2、（本题5分）结合药物临床试验的要求，分析如何进行科学合理的试验设计，包括样本量确定、对照组设置等方面。

3、（本题5分）请详细论述制药工程中的偏差处理，包括偏差的定义、分类、调查和处理的程序和方法。

4、（本题5分）随着制药工程中的精益生产理念的应用，探讨如何消除浪费、提高生产效率和产品质量。

三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)
1、（本题5分）某生物制药企业在生物反应器放大生产时，细胞生长和产物表达受到影响，分析原因及解决办法。

2、（本题5分）某制药厂的一款眼药水在生产中出现可见异物，分析可能的生产环节污染及质量控制措施的加强。

3、（本题5分）某中药制药厂在进行药材干燥时，干燥效果不佳且影响有效成分含量，分析干燥方法和条件的选择问题。

4、（本题5分）一个制药项目在进行药物制剂研发时，需要考虑药物的稳定性和有效性的平衡。分析如何实现这种平衡。

5、（本题5分）分析一家制药公司在药品生产过程中，如何进行原料药的质量控制和供应商管理，确保原料药的质量和供应稳定性。

四、论述题（本大题共3个小题，共30分)
1、（本题10分）制药工程中的连续生产技术具有提高生产效率、降低成本和保证产品质量一致性的潜力。请全面论述连续生产技术的原理、设备和工艺特点，分析其在原料药和制剂生产中的应用现状和前景，并探讨连续生产技术在实施过程中面临的技术和法规挑战。

2、（本题10分）从制药工程的角度，论述药物制剂的创新。分析新型制剂技术的发展和应用，如纳米制剂、脂质体等。讨论制剂创新对药物治疗的影响。

3、（本题10分）制药工程中的药物质量风险管理对于确保药品质量至关重要。请论述药物质量风险管理的主要步骤和方法。

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