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1、附件1 医疗器械生产重点监管品种目录 序号 目录编码 （一级） 产品类别 （一级） 目录编码 （二级） 产品类别（二级） 管理 类别 1 02-13 手术器械-吻（缝）合器械及材料 02-13-06 可吸收缝合线 III 2 03-13 神经和心血管手术器械- 心血管介入器械 03-13-01 造影导管 III 03-13-02 导引导管 III 03-13-03 中心静脉导管 III 03-13-05 灌注导管 III 03-13-06 球囊扩张导管 III 03-13-07 切割球囊 III 03-13-08 造影球囊
2、 III 03-13-09 封堵球囊 III 03-13-10 血栓抽吸导管 III 03-13-11 套针外周导管 III 03-13-13 导引套管 III 03-13-14 导管鞘 III 03-13-26 微导管 III 序号 目录编码 （一级） 产品类别 （一级） 目录编码 （二级） 产品类别（二级） 管理 类别 3 04-13 外固定及牵引器械 04-13-01 髌骨爪 III 04-13-02 （部分） 带植入物外固定支架、带植 入物骨科外固定支架 III 4 04-16 关节外科辅助器械 04-1
3、6-01 膝关节用骨水泥定型模具 （含植入加固组件）、髋关 节用骨水泥定型模具（含植 入加固组件） III 5 08-03 急救设备 08-03-01 体外除颤设备 III 08-03-02 婴儿培养箱 III 6 08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩 08-06-01 硬膜外麻醉导管 III 7 10-01 血液分离、处理、贮存设备 10-01-01 血液成分分离设备 III 10-01-02 自体血液回收设备 III 10-01-03 血细胞处理设备 III 8 10-02 血液分离、处理、贮存器具（一次 性使用富血小板血浆制备
4、器除外） III 9 10-03 血液净化及腹膜透析设备 10-03-01 血液透析设备 III 10-03-02 连续性血液净化设备 III 10-03-04 人工肝设备 III 序号 目录编码 （一级） 产品类别 （一级） 目录编码 （二级） 产品类别（二级） 管理 类别 10 10-04 血液净化及腹膜透析器具 10-04-01 血液透析器具 III 10-04-02 血液灌流器具 III 10-04-03 血液 路、 净化辅助器具 液析!毒置 （液不含透 |&酸 III 10-04-05 血脂分离器具
5、 III 11 10-05 心肺转流设备 10-05-01 心 、肺转流用泵 III 12 10-06 心肺转流器具（不含一次性使用心 肺转流系统用离心泵泵头） III 13 12-01 心脏节律管理设备 12-01-01 植入式心脏起搏器 III 12-01-02 植入式心律转复 除颤器 III 14 12-02 神经调控设备 12-02-01 植入式神经刺 激器 III 15 12-03 辅助位听觉设备 12-03-01 植入式位听觉设备 III 16 12-04 其他 12-04-01 （部分） 植
6、入式心脏收缩力调节器 III 12-04-02 植入式左心室辅助装置、 植入式右心室辅助装置 III 12-04-03 植 ［入式药物泵 III 序号 目录编码 （一级） 产品类别 （一级） 目录编码 （二级） 产品类别（二级） 管理 类别 17 13-01 骨接合植入物 III 18 13-02 运动损伤软组织修复重建及置换植 入物 III 19 13-03 脊柱植入物 III 20 13-04 关节置换植入物 III 21 13-05 骨科填充和修复材料 III 22 13-
7、06 神经内/外科植入物（不含颅颌面内 固定系统、颅颌面板钉系统、脑积 水分流器、脑脊液分流管、颅内动 脉瘤血流导向装置） III 23 13-07 心血管植入物 III 24 13-08 听小骨假体 III 25 13-09 整形及普通外科植入物 13-09-01 整形填充材料 III 13-09-02 整形美容用注射材料 III 13-09-03 乳房植入物 III 26 13-10 组织工程支架材料 III 27 13-11 其他 13-11-01 骨蜡 III 13-11-02 漏斗胸成
8、形系统 III 序号 目录编码 （一级） 产品类别 （一级） 目录编码 （二级） 产品类别（二级） 管理 类别 28 14-01 注射、穿刺器械 14-01-02 无菌注射器 III 14-01-03 无针注射器 III 14-01-04 笔式注射器 III 14-01-06 （部分） 注射针（不含一次性使用未 灭菌注射针） III 29 14-02 血管内输液器械 14-02-01 （部分） 电子镇痛泵、电子输注泵、 微量注药泵、全自动注药泵 III 14-02-03 （部分） 输液辅助电子设备（用于对 镇痛药、化疗药物、胰
9、岛素 的液体进行输液过程增加部 分辅助功能，如流量控制、 加温、报警等功能。） III 14-02-04 无源输注泵 III 14-02-05 输液器 III 14-02-06 静脉输液针 III 14-02-07 血管内留置针 III 14-02-10 植入式给药器械 III 14-02-11 输液袋 III 序号 目录编码 （一级） 产品类别 （一级） 目录编码 （二级） 产品类别（二级） 管理 类别 30 14-03 非血管内输液器械 14-03-02 胰岛素泵 III 14-03-03 胰岛素泵用皮下输液器 II
10、I 14-03-04 胰岛素泵用储液器 III 31 14-08 可吸收外科敷料（材料） III 32 14-10 创面敷料 14-10-10 生物敷料 III 33 16-07 眼科植入物及辅助器械 16-07-01 人工晶状体 III 16-07-02 眼内填充物 III 16-07-09 组织工程生物羊膜 III 16-07-10 角膜基质片 III 16-07-11 角膜基质环 III 34 17-08 腔植入及组织重建材料 17-08-01 牙种植体 III 17-08-06 骨填充及修复材料 I
11、II 17-08-07 颌面固定植入物 III 35 18-04 妇产科治疗器械 18-04-02 （部分） 阴道补片、盆底补片 III 序号 目录编码 （一级） 产品类别 （一级） 目录编码 （二级） 产品类别（二级） 管理 类别 36 22-01 血液学分析设备 22-01-01 血型分析仪器 III 37 16-06 眼科矫治和防护器具 16-06-01 角膜塑形用硬性透气接触镜 III 38 6840 人间传染高致病性病原微生 物（实验室生物安全防护级 别三、四级）检测相关的试 剂； III 39 6840 与血型、组织配型相关的试 剂。 III
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