医疗器械生产重点监管品种目录.docx

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医疗器械生产重点监管品种目录
序号
目录编码 （一级）
产品类别 （一级）
目录编码 （二级）
产品类别（二级）
管理 类别
1
02-13
手术器械-吻（缝）合器械及材料
02-13-06
可吸收缝合线
III
2
03-13
神经和心血管手术器械- 心血管介入器械
03-13-01
造影导管
III
03-13-02
导引导管
III
03-13-03
中心静脉导管
III
03-13-05
灌注导管
III
03-13-06
球囊扩张导管
III
03-13-07
切割球囊
III
03-13-08
造影球囊
III
03-13-09
封堵球囊
III
03-13-10
血栓抽吸导管
III
03-13-11
套针外周导管
III
03-13-13
导引套管
III
03-13-14
导管鞘
III
03-13-26
微导管
III

序号
目录编码 （一级）
产品类别 （一级）
目录编码 （二级）
产品类别（二级）
管理 类别
3
04-13
外固定及牵引器械
04-13-01
髌骨爪
III
04-13-02
（部分）
带植入物外固定支架、带植 入物骨科外固定支架
III
4
04-16
关节外科辅助器械
04-16-01
膝关节用骨水泥定型模具 （含植入加固组件）、髋关 节用骨水泥定型模具（含植 入加固组件）
III
5
08-03
急救设备
08-03-01
体外除颤设备
III
08-03-02
婴儿培养箱
III
6
08-06
呼吸、麻醉用管路、面罩
08-06-01
硬膜外麻醉导管
III
7
10-01
血液分离、处理、贮存设备
10-01-01
血液成分分离设备
III
10-01-02
自体血液回收设备
III
10-01-03
血细胞处理设备
III
8
10-02
血液分离、处理、贮存器具（一次 性使用富血小板血浆制备器除外）

III
9
10-03
血液净化及腹膜透析设备
10-03-01
血液透析设备
III
10-03-02
连续性血液净化设备
III
10-03-04
人工肝设备
III

序号
目录编码 （一级）
产品类别 （一级）
目录编码 （二级）
产品类别（二级）
管理 类别
10
10-04
血液净化及腹膜透析器具
10-04-01
血液透析器具
III
10-04-02
血液灌流器具
III
10-04-03
血液
路、
净化辅助器具 液析!毒置
（液不含透 |&酸
III
10-04-05
血脂分离器具
III
11
10-05
心肺转流设备
10-05-01
心
、肺转流用泵
III
12
10-06
心肺转流器具（不含一次性使用心 肺转流系统用离心泵泵头）

III
13
12-01
心脏节律管理设备
12-01-01
植入式心脏起搏器
III
12-01-02
植入式心律转复
除颤器
III
14
12-02
神经调控设备
12-02-01
植入式神经刺
激器
III
15
12-03
辅助位听觉设备
12-03-01

植入式位听觉设备
III
16
12-04
其他
12-04-01 （部分）
植入式心脏收缩力调节器
III
12-04-02
植入式左心室辅助装置、 植入式右心室辅助装置
III
12-04-03
植
［入式药物泵
III

序号
目录编码 （一级）
产品类别 （一级）
目录编码 （二级）
产品类别（二级）
管理 类别
17
13-01
骨接合植入物

III
18
13-02
运动损伤软组织修复重建及置换植 入物

III
19
13-03
脊柱植入物

III
20
13-04
关节置换植入物

III
21
13-05
骨科填充和修复材料

III
22
13-06
神经内/外科植入物（不含颅颌面内 固定系统、颅颌面板钉系统、脑积 水分流器、脑脊液分流管、颅内动 脉瘤血流导向装置）

III
23
13-07
心血管植入物

III
24
13-08
听小骨假体

III
25
13-09
整形及普通外科植入物
13-09-01
整形填充材料
III
13-09-02
整形美容用注射材料
III
13-09-03
乳房植入物
III
26
13-10
组织工程支架材料

III
27
13-11
其他
13-11-01
骨蜡
III
13-11-02
漏斗胸成形系统
III

序号
目录编码 （一级）
产品类别 （一级）
目录编码 （二级）
产品类别（二级）
管理 类别
28
14-01
注射、穿刺器械
14-01-02
无菌注射器
III
14-01-03
无针注射器
III
14-01-04
笔式注射器
III
14-01-06 （部分）
注射针（不含一次性使用未 灭菌注射针）
III
29
14-02
血管内输液器械
14-02-01
（部分）
电子镇痛泵、电子输注泵、 微量注药泵、全自动注药泵
III
14-02-03
（部分）
输液辅助电子设备（用于对 镇痛药、化疗药物、胰岛素 的液体进行输液过程增加部 分辅助功能，如流量控制、
加温、报警等功能。）
III
14-02-04
无源输注泵
III
14-02-05
输液器
III
14-02-06
静脉输液针
III
14-02-07
血管内留置针
III
14-02-10
植入式给药器械
III
14-02-11
输液袋
III

序号
目录编码 （一级）
产品类别 （一级）
目录编码 （二级）
产品类别（二级）
管理 类别
30
14-03
非血管内输液器械
14-03-02
胰岛素泵
III
14-03-03
胰岛素泵用皮下输液器
III
14-03-04
胰岛素泵用储液器
III
31
14-08
可吸收外科敷料（材料）

III
32
14-10
创面敷料
14-10-10
生物敷料
III
33
16-07
眼科植入物及辅助器械
16-07-01
人工晶状体
III
16-07-02
眼内填充物
III
16-07-09
组织工程生物羊膜
III
16-07-10
角膜基质片
III
16-07-11
角膜基质环
III
34
17-08
腔植入及组织重建材料
17-08-01
牙种植体
III
17-08-06
骨填充及修复材料
III
17-08-07
颌面固定植入物
III
35
18-04
妇产科治疗器械
18-04-02
（部分）
阴道补片、盆底补片
III

序号
目录编码 （一级）
产品类别 （一级）
目录编码 （二级）
产品类别（二级）
管理 类别
36
22-01
血液学分析设备
22-01-01
血型分析仪器
III
37
16-06
眼科矫治和防护器具
16-06-01
角膜塑形用硬性透气接触镜
III
38

6840
人间传染高致病性病原微生 物（实验室生物安全防护级 别三、四级）检测相关的试 剂；
III
39

6840
与血型、组织配型相关的试 剂。
III