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1、化学仿制药参比制剂目录（第五十七批） 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 57-1 平衡盐溶液 （供灌注用） Balanced Salt Solution Irrigating/BSS 5ml （氯化钙 0.48MG/ML ；氯 化镁 0.3MG/ML ； 氯化钾 0.75MG/ML ；醋 酸钠 3.9MG/ML ；氯化 钠 6.4MG/ML ；柠 檬酸钠 1.7MG/ML ） Alcon Laboratories, Inc 国内上市的原研 药品 原研进 57-2 甲磺酸达拉非 尼胶囊 Dabrafenib mes
2、ylate Capsules/Tafinlar（泰 菲乐） 50mg Novartis Europharm Limited 国内上市的原研 药品 原研进 57-3 甲磺酸达拉非 尼胶囊 Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar（泰 菲乐） 75mg Novartis Europharm Limited 国内上市的原研 药品 原研进 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 57-4 曲美替尼片 Trametinib Tablets/Mekinist （迈 吉宁） 0.5m
3、g Novartis Europharm Limited 国内上市的原研 药品 原研进 57-5 曲美替尼片 Trametinib Tablets/Mekinist （迈 吉宁） 2mg Novartis Europharm Limited 国内上市的原研 药品 原研进 57-6 盐酸维拉帕米 缓释片 Verapamil Hydrochloride Sustained-release Tablets/Isoptin SR 240mg ABBOTT LABORATORIES （SINGAPORE ） PRICATE LIMITED 国内上市的原研 药
4、品 原研进 57-7 利格列汀二甲 双胍缓释片 Linagliptin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Jentadueto XR 2.5mg/10mg Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc. 未进原研药品 美国橙皮书 57-8 利格列汀二甲 双胍缓释片 Linagliptin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Jentadueto XR 5mg/10mg
5、 Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc. 未进原研药品 美国橙皮书 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 57-9 钠钾镁钙注射 用浓溶液 Multiple Electrolyte Additive For Injection/TPN Electrolytes 20ml （每毫升含氯 化钙16.5mg ;氯 化镁25.4mg ;氯 化钾74.6mg ;醋 酸钠121mg ;氯 化钠 16.1mg ） Hospira.Inc. 未进原研药品 美国橙皮书 57-10 盐酸
6、氯胺酮注 射液 Ketamine Hydrochloride Injection/KETALAR 5 mg/10ml (50 mg/mL ) PAR STERILE PRODUCTS 未进原研药品 美国橙皮书 57-11 6-［18F］氟-L-多 巴注射液 6-[18F]Fluoro-L- DOPA Injection/Fluorodopa F18 Feinstein Institute Medical Research 未进原研药品 美国橙皮书 57-12 锝［99mTc］硫化 胶体注射液 Technetium] 99m Tc]Sul fur
7、Colloid Injection N/A SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC 未进原研药品 美国橙皮书 57-13 注射用硫化胶 体 Kit for the preparation of Technetuium 99mTc Sulfur Colloid injection /AN- SULFUR COLLOID N/A SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC 未进原研药品 美国橙皮书 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 57-14 氯化锶[89Sr]
8、 注射液 Strontium [89Sr] Chloride Injection /METASTRON （美他 特龙） 1mCi/ml Q BIOMED INC 未进原研药品 美国橙皮书 57-15 丙氯拉嗪栓 Prochlorperazine Suppository 25mg Cosette Pharmaceuticals Inc 国际公认的同种 药品 美国橙皮书 57-16 叶酸注射液 Folic acid injection 5mg/ml FRESENIUS KABI.USA LLC 国际公认的同种 药品 美国橙皮书 57-17 利多
9、卡因丙胺 卡因牙周凝胶 Lidocaine and Prilocaine Periodontal Gel/Oraqix 1.7g Dentsply De Trey GmbH 未进原研药品 欧盟上市 57-18 盐酸维拉帕米 注射液 Verapamil Hydrochloride Injection/Isoptin 2ml : 5mg MYLAN HEALTHCARE GMBH 未进原研药品 欧盟上市 57-19 克拉屈滨注射 液 Cladribine Injection/Leustat 10ml ：10mg Janssen-Cilag Ltd
10、 未进原研药品 欧盟上市 57-20 聚乙二醇40 散（儿童型） Macrogol 40 Powder/Forlax 4g Ipsen Consumer Healthcare 未进原研药品 欧盟上市 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 57-21 聚苯乙烯磺酸 钙散 Calcium Polystyrene Sulfonate Powder/Calcium Resonium 3g Sanofi 欧盟上市 57-22 卡麦角林片 Cabergoline Tablets/ CABASER 0.25mg
11、7T^^株式会社 未进原研药品 日本上市 57-23 卡麦角林片 Cabergoline Tablets/ CABASER 1.0mg 7T^^株式会社 未进原研药品 日本上市 57-24 塞来昔布片 Celecoxib Tablets/Celecox 1mg 7^r7^株式会 社 未进原研药品 日本上市 57-25 塞来昔布片 Celecoxib Tablets/Celecox 2mg 7^r7^株式会 社 未进原研药品 日本上市 57-26 门冬氨酸钾注 射液 Potassium Aspartate Injection/ As
12、para 10mL:无水L-门冬 氨酸钾1.712g(K + :10mEq ) 二^ ES 7T ▽株 式会社 未进原研药品 日本上市 57-27 门冬氨酸钾镁 注射液 Potassium Aspartate And Magnesium Aspartate Injection /Aspara Injection 10ml:无水L-门冬 氨酸钾0.5g，无水 L-门冬氨酸镁0.5g 二^ ES 7T ▽株 式会社 未进原研药品 日本上市 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 57-28 醋酸钠林格葡 萄糖注射液
13、 （^K^糖加 酢酸y>yA 液） Sodium acetate Ringer’s Glucose Injection//彳> D 液(Veen-D Inj.) 5ml 扶桑品工株式会社 未进原研药品 日本上市 57-29 佐替平片 Zotepine Tablet / Lodopin 25mg LTL 77 ▽株式会社 未进原研药品 日本上市 57-30 佐替平片 Zotepine Tablet / Lodopin 50mg LTL 77 ▽株式会社 未进原研药品 日本上市 57-31 佐替平片 Zotepine Tablet / Lo
14、dopin 1mg LTL 77 ▽株式会社 未进原研药品 日本上市 57-32 丙酸氯倍他索 头皮敷剂 Clobetasol Propionate Scalp Application/Dermova te 0.05% Glaxo Wellcome UK Ltd 未进原研药品 英国上市 57-33 盐酸决奈达隆 片 Dronedarone Hydrochloride Tablets 4 mg (按 C31H44N2O5S计) Sanofi Aventis U.S., LLC 国内上市的原研 药品 原研进 序号 药品通用名称 英文名称/商
15、品名 规格 持证商 备注1 备注2 57-34 氯吡格雷阿司 匹林片 Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets 每片含硫酸氢氯吡 格雷75 mg （以氯 吡格雷计）与阿司 匹林1 mg Sanofi K.K. 国内上市的原研 药品 原研进 57-35 柳氮磺吡啶肠 溶片 Sulfasalazine Enteric- coated Tablets/Azulfidine En-Tabs - 0.5g Pfizer Inc 未进原研药品 美国橙皮书 57-36 吸入用布地奈 德混悬液 Budesonide S
16、uspension For Inhalation/ Pulmicort Respules 2ml:0.25mg Astrazeneca Pharmaceuticals Lp 未进原研药品 美国橙皮书 57-37 托伐普坦片 Tolvaptan Tablets/ Jynarque 15mg Otsuka Pharmaceutical Co Ltd. 未进原研药品 美国橙皮书 57-38 托伐普坦片 Tolvaptan Tablets/ Jynarque 30mg Otsuka Pharmaceutical Co Ltd. 未进原研药品 美国橙皮书
17、57-39 托伐普坦片 Tolvaptan Tablets/ Jynarque 45mg Otsuka Pharmaceutical Co Ltd. 未进原研药品 美国橙皮书 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 57-40 托伐普坦片 Tolvaptan Tablets/ Jynarque 60mg Otsuka Pharmaceutical Co Ltd. 未进原研药品 美国橙皮书 57-41 托伐普坦片 Tolvaptan Tablets/ Jynarque 90mg Otsuka Pharmace
18、utical Co Ltd. 未进原研药品 美国橙皮书 57-42 乙磺酸尼达尼 布软胶囊 Nintedanib Esilate Soft Capsules/Ofev 1mg Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc 未进原研药品 美国橙皮书 57-43 乙磺酸尼达尼 布软胶囊 Nintedanib Esilate Soft Capsules/Ofev 150mg Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc 未进原研药品 美国橙皮书 57-44 吡嗪酰胺片 PYR
19、AZINAMIDE Tablets 5mg Novitium Pharma LLC 未进原研药品 美国橙皮书 57-45 格列吡嗪控释 片 Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol X] 2.5mg L Pfizer Inc. 未进原研药品 美国橙皮书 57-46 格列吡嗪控释 片 Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol X] 5m
20、g L Pfizer Inc. 未进原研药品 美国橙皮书 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 57-47 格列吡嗪控释 片 Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol X] 10mg L Pfizer Inc. 未进原研药品 美国橙皮书 57-48 伊布替尼胶囊 Ibrutinib Capsules/ Imbruvica 70mg Pharmacyclics LLC 未进原研药品 美国橙皮书
21、57-49 伊布替尼胶囊 Ibrutinib Capsules/ Imbruvica 140mg Pharmacyclics LLC 未进原研药品 美国橙皮书 57-50 替格瑞洛片 Ticagrelor Tablets/Brilinta 60mg AstraZeneca AB 未进原研药品 欧盟上市 57-51 替格瑞洛片 Ticagrelor Tablets/Brilinta 90mg AstraZeneca AB 未进原研药品 欧盟上市 57-52 阿昔莫司胶囊 Acipimox Capsules/Olbetam 0.25g Pf
22、izer Italia S.r. .未进原研药品 欧盟上市 57-53 盐酸尼卡地平 注射液 Nicardipine Hydrochloride Injection/Cardene 5ml:5mg Astellas Pharma B.V. 未进原研药品 欧盟上市 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 57-54 培哚普利氨氯 地平片（I） Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets /COVERAM 、 COVERLAM 、 Procoversyl、 Pr
23、estance、 Presteram 每片含精氨酸培哚 普利5mg和苯磺 酸氨氯地平（以氨 氯地平计）10mg Les Laboratoires Servier 未进原研药品 欧盟上市 57-55 培哚普利氨氯 地平片（I） Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets /COVERAM 、 COVERLAM 、 Procoversyl、 Prestance、 Presteram 每片含精氨酸培哚 普利10mg和苯磺 酸氨氯地平（以氨 氯地平计）10mg Les Laboratoires Servier 未进
24、原研药品 欧盟上市 57-56 青霉素V钾片 Phenoxymethylpenici llin Potassium Tablets 250mg Sandoz GmbH 国际公认的同种 药品 欧盟上市 57-57 头胞呋辛酯干 混悬剂 Cefuroxime Axetil For suspension /Zinnat 250mg/5mL GlaxoSmithKline, S.A 未进原研药品 欧盟上市 57-58 利托那韦片 Ritonavir Tablets/Norvir 1mg AbbVie Deutschland GmbH Co. KG 未进原研
25、药品 欧盟上市 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 57-59 美洛昔康注射 液 Meloxicam injection/ Mobic 1.5ml:15mg Boehringer Ingelheim 未进原研药品 欧盟上市 57-60 柳氮磺吡啶肠 溶片 Sulfasalazine Enteric- coated Tablets/Azulfidine - 0.5g Pfizer Japan Inc渤❷ 升株式会社（步美 制药公司） 未进原研药品 日本上市 57-61 盐酸尼卡地平 注射液 Nicardi
26、pine Hydrochloride Injection/ Perdipine 2ml:2mg LTL Pharma Co.,Ltd 未进原研药品 日本上市 57-62 枸橼酸芬太尼 腔贴片 Fentanyl Citrate Buccal Tablets /E-fen 0.05mg CEPHALON INC 未进原研药品 日本上市 57-63 去氨加压素片 Desmopressin Tablets/ Ddavp 0.1mg Ferring Pharmaceuticals Ltd. 未进原研药品 英国上市 57-64 去氨加压素片 Desmo
27、pressin Tablets/ Ddavp 0.2mg Ferring Pharmaceuticals Ltd. 未进原研药品 英国上市 57-65 艾普拉唑肠溶 片 Ilaprazole Enteric- Coated Tablets/ 壹丽 安 5mg 丽珠集团丽珠制药厂 国内上市的原研 药品 57-66 吗琳硝唑氯化 钠注射液 Morinidazole and Sodium Chloride Injection迈灵达 1ml:0.5g 吗琳硝 唑与0.9g氯化钠 江苏豪森药业集团有限 公司 国内上市的原研 药品 序号 药品通用
28、名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 57-67 盐酸安妥沙星 片 Antofloxacin Hydrochloride Tablets/优朋 0.1g（以 C18H21FN 4O4 计） 安徽环球药业股份有限 公司 国内上市的原研 药品 57-68 苹果酸奈诺沙 星胶囊 Nemonoxacin Malate Capsules/太捷信 0.25g （以 C20H25N3O4 计） 浙江医药股份有限公司 新昌制药厂 国内上市的原研 药品 57-69 达诺瑞韦钠片 Danoprevir Sodium Tablets/戈诺卫
29、 1mg （以 C35H46FN5O9S 计） 歌礼药业（浙江）有限 公司 国内上市的原研 药品 57-70 盐酸戊乙奎醚 注射液 Penehyclidine Hydrochloride Injection长托宁 1ml : 1mg 锦州奥鸿药业有限责任 公司 国内上市的原研 药品 57-71 盐酸戊乙奎醚 注射液 Penehyclidine Hydrochloride Injection长托宁 1ml : 0.5mg 锦州奥鸿药业有限责任 公司 国内上市的原研 药品 57-72 盐酸戊乙奎醚 注射液 Penehyclidine Hy
30、drochloride Injection长托宁 2ml : 2mg 锦州奥鸿药业有限责任 公司 国内上市的原研 药品 57-73 艾瑞昔布片 Imrecoxib Tablets/恒 扬 0.1g 江苏恒瑞医药股份有限 公司 国内上市的原研 药品 57-74 艾拉莫德片 Iguratimod Tablets/ 艾得辛 25mg 先声药业有限公司/海 南先声药业有限公司 国内上市的原研 药品 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 57-75 盐酸埃克替尼 片 Icotinib Hydrochlo
31、ride Tablets/凯美纳 125mg 贝达药业股份有限公司 国内上市的原研 药品 57-76 甲磺酸阿帕替 尼片 Apatinib Mesylate Tablets/艾坦 按阿帕替尼 (C24H23N5O) 计：0.25g 江苏恒瑞医药股份有限 公司 国内上市的原研 药品 57-77 甲磺酸阿帕替 尼片 Apatinib Mesylate Tablets/艾坦 0.375g (以阿帕替 尼计) 江苏恒瑞医药股份有限 公司 国内上市的原研 药品 57-78 甲磺酸阿帕替 尼片 Apatinib Mesylate Tablets/艾
32、坦 0.425g (以阿帕替 尼计) 江苏恒瑞医药股份有限 公司 国内上市的原研 药品 57-79 西达本胺片 Chidamide Tablets/Epidaza （爱 谱沙） 5mg 深圳微芯生物科技有限 责任公司/深圳微芯生 物科技股份有限公司 国内上市的原研 药品 57-80 盐酸安罗替尼 胶囊 Anlotinib Hydrochloride Capsules/福可维 按安罗替尼 (C23H22FN3O3) 计：10mg 正大天晴药业集团股份 有限公司 国内上市的原研 药品 57-81 盐酸安罗替尼 胶囊 Anlotinib Hy
33、drochloride Capsules/福可维 按安罗替尼 (C23H22FN3O3) 计：12mg 正大天晴药业集团股份 有限公司 国内上市的原研 药品 57-82 盐酸安罗替尼 胶囊 Anlotinib Hydrochloride Capsules/福可维 按安罗替尼 (C23H22FN3O3) 计：8mg 正大天晴药业集团股份 有限公司 国内上市的原研 药品 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 57-83 马来酸吡咯替 尼片 Pyrotinib Maleate Tablets/艾 瑞妮 按 C3
34、2H31ClN6O3 计 160mg 江苏恒瑞医药股份有限 公司 国内上市的原研 药品 57-84 马来酸吡咯替 尼片 Pyrotinib Maleate Tablets/艾 瑞妮 按 C32H31ClN6O3 计 80mg 江苏恒瑞医药股份有限 公司 国内上市的原研 药品 57-85 呋喹替尼胶囊 Fruquintinib Capsules/Elunate （爱 优特） 1mg 和记黄埔医药（上海） 有限公司 国内上市的原研 药品 57-86 呋喹替尼胶囊 Fruquintinib Capsules/Elunate （爱 优特） 5m
35、g 和记黄埔医药（上海） 有限公司 国内上市的原研 药品 4-25 阿莫西林干混 悬剂 Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl 125mg/5ml （按 C16H19N3O5S计） GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v./Laboratoire GlaxoSmithKline 欧盟上市 增加持证商 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v./Laboratoi e
36、GlaxoSmithKline , 不限定上市国和产 地 5-23 柳氮磺吡啶肠 溶片 Sulfasalazine Enteric coated Tablets/Azulfidine - 0.25g Pfizer Japan Inc渤❷ 升株式会社（步美 制药公司） 日本橙皮书 增加持证商M孙 株式会社（步 美制药公司） 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 10 131 普伐他汀钠片 Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV 20mg Daiichi Sankyo Italia S
37、p.A. /Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo Belgium S.A. 未进原研药品 增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A. 29-66 丁苯那嗪片 Tetrabenazine Tablets /Xenazine 12.5mg Valeant Pharmaceuticals North America LLC/BAUSCH HEALTH US LLC 未进原研药品 增加变更后的持证 商 BAUSCH HEALTH US LLC 29-67 丁苯那嗪片 Tetra
38、benazine Tablets /Xenazine 25mg Valeant Pharmaceuticals North America LLC/BAUSCH HEALTH US LLC 未进原研药品 增加变更后的持证 商 BAUSCH HEALTH US LLC 30 118 普瑞巴林胶囊 Pregabalin Capsules/Lyrica 1mg Pfizer/Pfizer Europe MA EEIG 未进原研药品 增加持证商Pfizer Europe MA EEIG 32-21 盐酸屈他维林 片 Drotaverine Hydrochl
39、oride Tablets/ NO-SPA 40mg Sanofi- Aventis/Opella Healthcare 未进原研药品 增加持证商Opella Healthcare 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 8-110 羟苯磺酸钙胶 囊 Calcium Dobesilate Capsules/Doxium 0.5g（按 C12H10Ca° 10S2 H2O 计） Ebewe Pharma Vifor Pharma sterreich GmbH 原研进 持证商发生变更， 增加变更后的持证 商 Vifo
40、r Pharma sterreich GmbH 8-6 阿仑膦酸钠片 Alendronate Sodium Tablets/Fosamax 70mg （按 C4HhNO7P 2 计） MSD PHARMA （SINGAPORE ） PTE.LTD./ Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon 原研进 持证商发生变更， 增加变更后的持证 商 N.V. Organon 备注 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以国家药典委员会核准的为准。 2. 参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4. 选择未进参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5. 放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研 发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
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