2022年仿制药参比制剂目录(第五十七批).docx

化学仿制药参比制剂目录（第五十七批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
57-1
平衡盐溶液
（供灌注用）
Balanced Salt
Solution Irrigating/BSS
5ml （氯化钙
0.48MG/ML ；氯 化镁 0.3MG/ML ； 氯化钾
0.75MG/ML ；醋 酸钠
3.9MG/ML ；氯化 钠 6.4MG/ML ；柠 檬酸钠 1.7MG/ML ）
Alcon Laboratories,
Inc
国内上市的原研 药品
原研进
57-2
甲磺酸达拉非
尼胶囊
Dabrafenib mesylate
Capsules/Tafinlar（泰
菲乐）
50mg
Novartis Europharm
Limited
国内上市的原研 药品
原研进
57-3
甲磺酸达拉非
尼胶囊
Dabrafenib mesylate
Capsules/Tafinlar（泰
菲乐）
75mg
Novartis Europharm
Limited
国内上市的原研 药品
原研进

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
57-4
曲美替尼片
Trametinib
Tablets/Mekinist （迈 吉宁）
0.5mg
Novartis Europharm
Limited
国内上市的原研 药品
原研进
57-5
曲美替尼片
Trametinib
Tablets/Mekinist （迈 吉宁）
2mg
Novartis Europharm
Limited
国内上市的原研 药品
原研进
57-6
盐酸维拉帕米 缓释片
Verapamil
Hydrochloride Sustained-release Tablets/Isoptin SR
240mg
ABBOTT
LABORATORIES
（SINGAPORE ）
PRICATE LIMITED
国内上市的原研 药品
原研进
57-7
利格列汀二甲
双胍缓释片
Linagliptin and
Metformin
Hydrochloride
Extended Release
Tablets/Jentadueto
XR
2.5mg/10mg
Boehringer
Ingelheim pharmaceuticals, Inc.
未进原研药品
美国橙皮书
57-8
利格列汀二甲
双胍缓释片
Linagliptin and
Metformin
Hydrochloride
Extended Release
Tablets/Jentadueto
XR
5mg/10mg
Boehringer
Ingelheim pharmaceuticals, Inc.
未进原研药品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
57-9
钠钾镁钙注射
用浓溶液
Multiple Electrolyte
Additive For
Injection/TPN
Electrolytes
20ml （每毫升含氯 化钙16.5mg ;氯 化镁25.4mg ;氯 化钾74.6mg ;醋 酸钠121mg ;氯 化钠 16.1mg ）
Hospira.Inc.
未进原研药品
美国橙皮书
57-10
盐酸氯胺酮注 射液
Ketamine
Hydrochloride
Injection/KETALAR
5 mg/10ml (50 mg/mL )
PAR STERILE
PRODUCTS
未进原研药品
美国橙皮书
57-11
6-［18F］氟-L-多
巴注射液
6-[18F]Fluoro-L-
DOPA
Injection/Fluorodopa
F18

Feinstein Institute
Medical Research
未进原研药品
美国橙皮书
57-12
锝［99mTc］硫化 胶体注射液
Technetium] 99m Tc]Sul fur Colloid Injection
N/A
SUN
PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES INC
未进原研药品
美国橙皮书
57-13
注射用硫化胶 体
Kit for the preparation of Technetuium 99mTc Sulfur Colloid injection /AN- SULFUR COLLOID
N/A
SUN
PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES INC
未进原研药品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
57-14
氯化锶[89Sr] 注射液
Strontium [89Sr]
Chloride Injection
/METASTRON （美他
特龙）
1mCi/ml
Q BIOMED INC
未进原研药品
美国橙皮书
57-15
丙氯拉嗪栓
Prochlorperazine
Suppository
25mg
Cosette
Pharmaceuticals Inc
国际公认的同种 药品
美国橙皮书
57-16
叶酸注射液
Folic acid injection
5mg/ml
FRESENIUS KABI.USA
LLC
国际公认的同种 药品
美国橙皮书
57-17
利多卡因丙胺 卡因牙周凝胶
Lidocaine and
Prilocaine
Periodontal
Gel/Oraqix
1.7g
Dentsply De Trey
GmbH
未进原研药品
欧盟上市
57-18
盐酸维拉帕米
注射液
Verapamil
Hydrochloride
Injection/Isoptin
2ml : 5mg
MYLAN
HEALTHCARE GMBH
未进原研药品
欧盟上市
57-19
克拉屈滨注射 液
Cladribine
Injection/Leustat
10ml ：10mg
Janssen-Cilag Ltd
未进原研药品
欧盟上市
57-20
聚乙二醇40 散（儿童型）
Macrogol 40 Powder/Forlax
4g
Ipsen Consumer
Healthcare
未进原研药品
欧盟上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
57-21
聚苯乙烯磺酸 钙散
Calcium Polystyrene Sulfonate Powder/Calcium Resonium
3g
Sanofi

欧盟上市
57-22
卡麦角林片
Cabergoline Tablets/
CABASER
0.25mg
7T^^株式会社
未进原研药品
日本上市
57-23
卡麦角林片
Cabergoline Tablets/
CABASER
1.0mg
7T^^株式会社
未进原研药品
日本上市
57-24
塞来昔布片
Celecoxib
Tablets/Celecox
1mg
7^r7^株式会
社
未进原研药品
日本上市
57-25
塞来昔布片
Celecoxib
Tablets/Celecox
2mg
7^r7^株式会
社
未进原研药品
日本上市
57-26
门冬氨酸钾注 射液
Potassium Aspartate
Injection/ Aspara
10mL:无水L-门冬 氨酸钾1.712g(K + :10mEq )
二^ ES 7T ▽株
式会社
未进原研药品
日本上市
57-27
门冬氨酸钾镁
注射液
Potassium Aspartate
And Magnesium
Aspartate Injection
/Aspara Injection
10ml:无水L-门冬 氨酸钾0.5g，无水 L-门冬氨酸镁0.5g
二^ ES 7T ▽株
式会社
未进原研药品
日本上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
57-28
醋酸钠林格葡 萄糖注射液
（^K^糖加 酢酸y>yA 液）
Sodium acetate
Ringer’s Glucose
Injection//彳> D
液(Veen-D Inj.)
5ml
扶桑品工株式会社
未进原研药品
日本上市
57-29
佐替平片
Zotepine Tablet /
Lodopin
25mg
LTL 77 ▽株式会社
未进原研药品
日本上市
57-30
佐替平片
Zotepine Tablet /
Lodopin
50mg
LTL 77 ▽株式会社
未进原研药品
日本上市
57-31
佐替平片
Zotepine Tablet /
Lodopin
1mg
LTL 77 ▽株式会社
未进原研药品
日本上市
57-32
丙酸氯倍他索
头皮敷剂
Clobetasol
Propionate Scalp Application/Dermova te
0.05%
Glaxo Wellcome UK
Ltd
未进原研药品
英国上市
57-33
盐酸决奈达隆 片
Dronedarone
Hydrochloride
Tablets
4 mg (按
C31H44N2O5S计)
Sanofi Aventis U.S., LLC
国内上市的原研 药品
原研进

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
57-34
氯吡格雷阿司 匹林片
Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets
每片含硫酸氢氯吡 格雷75 mg （以氯 吡格雷计）与阿司
匹林1 mg
Sanofi K.K.
国内上市的原研 药品
原研进
57-35
柳氮磺吡啶肠 溶片
Sulfasalazine Enteric- coated Tablets/Azulfidine En-Tabs
-
0.5g
Pfizer Inc
未进原研药品
美国橙皮书
57-36
吸入用布地奈
德混悬液
Budesonide
Suspension For
Inhalation/ Pulmicort
Respules
2ml:0.25mg
Astrazeneca
Pharmaceuticals Lp
未进原研药品
美国橙皮书
57-37
托伐普坦片
Tolvaptan Tablets/
Jynarque
15mg
Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.
未进原研药品
美国橙皮书
57-38
托伐普坦片
Tolvaptan Tablets/
Jynarque
30mg
Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.
未进原研药品
美国橙皮书
57-39
托伐普坦片
Tolvaptan Tablets/
Jynarque
45mg
Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.
未进原研药品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
57-40
托伐普坦片
Tolvaptan Tablets/
Jynarque
60mg
Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.
未进原研药品
美国橙皮书
57-41
托伐普坦片
Tolvaptan Tablets/
Jynarque
90mg
Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.
未进原研药品
美国橙皮书
57-42
乙磺酸尼达尼
布软胶囊
Nintedanib Esilate
Soft Capsules/Ofev
1mg
Boehringer
Ingelheim
Pharmaceuticals Inc
未进原研药品
美国橙皮书
57-43
乙磺酸尼达尼
布软胶囊
Nintedanib Esilate
Soft Capsules/Ofev
150mg
Boehringer
Ingelheim
Pharmaceuticals Inc
未进原研药品
美国橙皮书
57-44
吡嗪酰胺片
PYRAZINAMIDE
Tablets
5mg
Novitium Pharma
LLC
未进原研药品
美国橙皮书
57-45
格列吡嗪控释 片
Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol X]
2.5mg
L
Pfizer Inc.
未进原研药品
美国橙皮书
57-46
格列吡嗪控释 片
Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol X]
5mg
L
Pfizer Inc.
未进原研药品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
57-47
格列吡嗪控释 片
Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol X]
10mg
L
Pfizer Inc.
未进原研药品
美国橙皮书
57-48
伊布替尼胶囊
Ibrutinib Capsules/
Imbruvica
70mg
Pharmacyclics LLC
未进原研药品
美国橙皮书
57-49
伊布替尼胶囊
Ibrutinib Capsules/
Imbruvica
140mg
Pharmacyclics LLC
未进原研药品
美国橙皮书
57-50
替格瑞洛片
Ticagrelor
Tablets/Brilinta
60mg
AstraZeneca AB
未进原研药品
欧盟上市
57-51
替格瑞洛片
Ticagrelor
Tablets/Brilinta
90mg
AstraZeneca AB
未进原研药品
欧盟上市
57-52
阿昔莫司胶囊
Acipimox
Capsules/Olbetam
0.25g
Pfizer Italia S.r.
.未进原研药品
欧盟上市
57-53
盐酸尼卡地平 注射液
Nicardipine
Hydrochloride
Injection/Cardene
5ml:5mg
Astellas Pharma B.V.
未进原研药品
欧盟上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
57-54
培哚普利氨氯
地平片（I）
Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets /COVERAM 、 COVERLAM 、 Procoversyl、 Prestance、 Presteram
每片含精氨酸培哚 普利5mg和苯磺 酸氨氯地平（以氨 氯地平计）10mg
Les Laboratoires
Servier
未进原研药品
欧盟上市
57-55
培哚普利氨氯
地平片（I）
Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets /COVERAM 、 COVERLAM 、 Procoversyl、 Prestance、 Presteram
每片含精氨酸培哚 普利10mg和苯磺 酸氨氯地平（以氨 氯地平计）10mg
Les Laboratoires
Servier
未进原研药品
欧盟上市
57-56
青霉素V钾片
Phenoxymethylpenici llin Potassium Tablets
250mg
Sandoz GmbH
国际公认的同种 药品
欧盟上市
57-57
头胞呋辛酯干 混悬剂
Cefuroxime Axetil For suspension /Zinnat
250mg/5mL
GlaxoSmithKline, S.A
未进原研药品
欧盟上市
57-58
利托那韦片
Ritonavir
Tablets/Norvir
1mg
AbbVie Deutschland
GmbH Co. KG
未进原研药品
欧盟上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
57-59
美洛昔康注射 液
Meloxicam injection/ Mobic
1.5ml:15mg
Boehringer
Ingelheim
未进原研药品
欧盟上市
57-60
柳氮磺吡啶肠 溶片
Sulfasalazine Enteric- coated Tablets/Azulfidine
-
0.5g
Pfizer Japan Inc渤❷ 升株式会社（步美
制药公司）
未进原研药品
日本上市
57-61
盐酸尼卡地平 注射液
Nicardipine
Hydrochloride
Injection/ Perdipine
2ml:2mg
LTL Pharma Co.,Ltd
未进原研药品
日本上市
57-62
枸橼酸芬太尼
腔贴片
Fentanyl Citrate
Buccal Tablets /E-fen
0.05mg
CEPHALON INC
未进原研药品
日本上市
57-63
去氨加压素片
Desmopressin
Tablets/ Ddavp
0.1mg
Ferring
Pharmaceuticals Ltd.
未进原研药品
英国上市
57-64
去氨加压素片
Desmopressin
Tablets/ Ddavp
0.2mg
Ferring
Pharmaceuticals Ltd.
未进原研药品
英国上市
57-65
艾普拉唑肠溶 片
Ilaprazole Enteric- Coated Tablets/ 壹丽 安
5mg
丽珠集团丽珠制药厂
国内上市的原研 药品

57-66
吗琳硝唑氯化
钠注射液
Morinidazole and
Sodium Chloride
Injection迈灵达
1ml:0.5g 吗琳硝
唑与0.9g氯化钠
江苏豪森药业集团有限 公司
国内上市的原研 药品

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
57-67
盐酸安妥沙星 片
Antofloxacin
Hydrochloride
Tablets/优朋
0.1g（以
C18H21FN 4O4 计）
安徽环球药业股份有限 公司
国内上市的原研 药品

57-68
苹果酸奈诺沙 星胶囊
Nemonoxacin Malate
Capsules/太捷信
0.25g （以
C20H25N3O4 计）
浙江医药股份有限公司 新昌制药厂
国内上市的原研 药品

57-69
达诺瑞韦钠片
Danoprevir Sodium
Tablets/戈诺卫
1mg （以
C35H46FN5O9S 计）
歌礼药业（浙江）有限 公司
国内上市的原研 药品

57-70
盐酸戊乙奎醚 注射液
Penehyclidine
Hydrochloride
Injection长托宁
1ml : 1mg
锦州奥鸿药业有限责任 公司
国内上市的原研 药品

57-71
盐酸戊乙奎醚 注射液
Penehyclidine
Hydrochloride
Injection长托宁
1ml : 0.5mg
锦州奥鸿药业有限责任 公司
国内上市的原研 药品

57-72
盐酸戊乙奎醚 注射液
Penehyclidine
Hydrochloride
Injection长托宁
2ml : 2mg
锦州奥鸿药业有限责任 公司
国内上市的原研 药品

57-73
艾瑞昔布片
Imrecoxib Tablets/恒
扬
0.1g
江苏恒瑞医药股份有限 公司
国内上市的原研 药品

57-74
艾拉莫德片
Iguratimod Tablets/
艾得辛
25mg
先声药业有限公司/海 南先声药业有限公司
国内上市的原研 药品

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
57-75
盐酸埃克替尼 片
Icotinib Hydrochloride Tablets/凯美纳
125mg
贝达药业股份有限公司
国内上市的原研 药品

57-76
甲磺酸阿帕替 尼片
Apatinib Mesylate
Tablets/艾坦
按阿帕替尼
(C24H23N5O) 计：0.25g
江苏恒瑞医药股份有限 公司
国内上市的原研 药品

57-77
甲磺酸阿帕替 尼片
Apatinib Mesylate
Tablets/艾坦
0.375g (以阿帕替
尼计)
江苏恒瑞医药股份有限 公司
国内上市的原研 药品

57-78
甲磺酸阿帕替 尼片
Apatinib Mesylate
Tablets/艾坦
0.425g (以阿帕替
尼计)
江苏恒瑞医药股份有限 公司
国内上市的原研 药品

57-79
西达本胺片
Chidamide
Tablets/Epidaza （爱 谱沙）
5mg
深圳微芯生物科技有限 责任公司/深圳微芯生 物科技股份有限公司
国内上市的原研 药品

57-80
盐酸安罗替尼 胶囊
Anlotinib
Hydrochloride
Capsules/福可维
按安罗替尼 (C23H22FN3O3) 计：10mg
正大天晴药业集团股份 有限公司
国内上市的原研 药品

57-81
盐酸安罗替尼 胶囊
Anlotinib
Hydrochloride
Capsules/福可维
按安罗替尼 (C23H22FN3O3) 计：12mg
正大天晴药业集团股份 有限公司
国内上市的原研 药品

57-82
盐酸安罗替尼 胶囊
Anlotinib
Hydrochloride
Capsules/福可维
按安罗替尼 (C23H22FN3O3) 计：8mg
正大天晴药业集团股份 有限公司
国内上市的原研 药品

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
57-83
马来酸吡咯替 尼片
Pyrotinib Maleate
Tablets/艾 瑞妮
按 C32H31ClN6O3
计 160mg
江苏恒瑞医药股份有限 公司
国内上市的原研 药品

57-84
马来酸吡咯替 尼片
Pyrotinib Maleate
Tablets/艾 瑞妮
按 C32H31ClN6O3
计 80mg
江苏恒瑞医药股份有限 公司
国内上市的原研 药品

57-85
呋喹替尼胶囊
Fruquintinib
Capsules/Elunate （爱 优特）
1mg
和记黄埔医药（上海） 有限公司
国内上市的原研 药品

57-86
呋喹替尼胶囊
Fruquintinib
Capsules/Elunate （爱 优特）
5mg
和记黄埔医药（上海） 有限公司
国内上市的原研 药品

4-25
阿莫西林干混 悬剂
Amoxicillin for
Suspension/Clamoxyl
125mg/5ml （按
C16H19N3O5S计）
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals
s.a./GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals
s.a./n.v./Laboratoire
GlaxoSmithKline
欧盟上市
增加持证商
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v./Laboratoi e
GlaxoSmithKline , 不限定上市国和产 地
5-23
柳氮磺吡啶肠 溶片
Sulfasalazine Enteric coated Tablets/Azulfidine
-
0.25g
Pfizer Japan Inc渤❷ 升株式会社（步美
制药公司）
日本橙皮书
增加持证商M孙
株式会社（步 美制药公司）

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
10
131
普伐他汀钠片
Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV
20mg
Daiichi Sankyo Italia
S.p.A. /Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo Belgium
S.A.
未进原研药品
增加持证商Daiichi
Sankyo Belgium
S.A.
29-66
丁苯那嗪片
Tetrabenazine Tablets /Xenazine
12.5mg
Valeant
Pharmaceuticals
North America
LLC/BAUSCH HEALTH
US LLC
未进原研药品
增加变更后的持证 商 BAUSCH
HEALTH US LLC
29-67
丁苯那嗪片
Tetrabenazine Tablets /Xenazine
25mg
Valeant
Pharmaceuticals
North America
LLC/BAUSCH HEALTH
US LLC
未进原研药品
增加变更后的持证 商 BAUSCH
HEALTH US LLC
30
118
普瑞巴林胶囊
Pregabalin
Capsules/Lyrica
1mg
Pfizer/Pfizer Europe
MA EEIG
未进原研药品
增加持证商Pfizer Europe MA EEIG
32-21
盐酸屈他维林 片
Drotaverine
Hydrochloride
Tablets/ NO-SPA
40mg
Sanofi- Aventis/Opella Healthcare
未进原研药品
增加持证商Opella Healthcare

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
8-110
羟苯磺酸钙胶 囊
Calcium Dobesilate Capsules/Doxium
0.5g（按
C12H10Ca° 10S2
H2O 计）
Ebewe Pharma

Vifor Pharma sterreich
GmbH
原研进
持证商发生变更， 增加变更后的持证 商 Vifor Pharma
sterreich GmbH
8-6
阿仑膦酸钠片
Alendronate Sodium
Tablets/Fosamax
70mg （按
C4HhNO7P 2 计）
MSD PHARMA
（SINGAPORE ）
PTE.LTD./ Merck
Sharp & Dohme
B.V./N.V. Organon
原研进
持证商发生变更， 增加变更后的持证 商 N.V. Organon
备注
1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以国家药典委员会核准的为准。
2. 参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4. 选择未进参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5. 放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研 发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。