质量管理体系内审知识及技巧.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,质量管理体系内审知识及技巧,1,审核,：,为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,。,1,、有关审核的术语和定义,2,审核准则,：,一组方针、程序或要求。,注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。,审核证据,：,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或 其他信息。,注：审核证据可以是定性或定量的。,审核发现,：,将收集到的审核证据对照审核准则进 行评价的结果。,注：审核发现能表明是否符合审核准则，或指出改进的机会。,审核结论,：,审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。,1.1,有关审核的术语和定义,3,审核,审核准则,审核证据,审核发现,审核结论,1.2,审核术语之间的关系,不符合项报告,审核目的,4,内部审核：也称第一方审核,外部审核：第二方审核、第三方审核,结合审核,联合审核,2,、,审核类型,5,现场审核,首次会议,审核计划,纠正措施,审核发现,不合格报告,N,2.1,审核的一般程序,跟踪验证,内审报告,末次会议,6,3,、内部审核前的准备工作,制定审核计划,组成审核组,收集并审阅有关文件,编制检查表,通知受审核部门并约定具体的审核时间,7,1,、依据各部门的管理职能编写；在质量管理体系里面管什么（条款），就查什么（条款）？主控条款要详查；,2,、专业部门和条款（,7.1,；,7.3,；,7.5.1,；,7.5.2,；,8.2.4,以及销售业的,7.2,；,7.4,和运输业的,7.5.5,的审核必须安排具备有专业能力的内审员；,且安排的审核时间应充足；,3,、通用条款一般情况下各部门都要查：,4.2.3,；,4.2.4,；,5.3,；,5.4.1,；,5.5.1,；,5.5.3,；,8.2.3,；,8.4,；,8.5.2,；,8.5.3,（至少要在产品生产、技术和检验部门审核这些条款）；,4,、对最高管理者要审核,4.1,；,5.1,5.6,；,6.1,；,8.1,；,8.5.1,；,5,、对体系主管部门要审核,8.2.2,。,3.1,制定审核计划的基本原则,8,3.2,内部审核计划的内容,目的：,检查本公司质量管理体系是否符合,ISO9001,：,2000,标准的要求，是否得到有效地实施和保持，是否具备申请认证的条件；,性质：,例行的内部质量体系审核；,范围：,质量手册覆盖的所有部门和过程；,依据：,ISO9001,：,2000,质量管理体系,要求、质量手册、有关的程序文件、作业指导书和要求及适用的法律法规；,审核组：,组长：张一平 组员：王红、李文、陈千,审核时间：,2004,年,12,月,6,日至,8,日。,具体审核安排：,见讲义,94,页案例,9,练习二：编审核计划,根据公司的组织机构及职责、权限，学员以小组为单位编写一份对该公司的审核计划，然后各小组推荐一名代表在课堂上演示，教师讲评。,公司的组织机构及职责权限见附页,10,3.3,组成审核组,管理者代表任命审核组长及审核员，组成审核组,选择审核组长时主要考虑：,资格；,业务范围；,工作经验；,组织能力。,选择审核员时主要考虑：,资格：培训合格；,了解、掌握进行质量体系审核所依据的标准,;,检查、提问、评价和报告的评审技巧,;,专业知识；,工作中的协调能力；,个人素质。,11,3.4,准备工作文件,审核组成员应准备以下工作文件,：,检查表,审核抽样计划,审核作业指导书,审核所需记录,12,3.5,检查表,检查表的作用,提示和备忘；,明确与审核目的有关的样本；,使审核程序规范化；,可使审核目的始终保持明确，不致分散注意力；,保持审核进度；,作为审核记录存档。,13,3.6,编写检查表,检查表的设计,对照标准、手册和程序的要求,;,结合受审核部门的特点,;,抽样应有代表性，样本量至少,3-4,个，最多,12,个,;,时间要留有余地,;,检查表应有可操作性（调查的问题；检查方法，抽 样数量，提什么问题，观察什么事物等等）,;,按部门进行审核时，要包括涉及的要素（中心职责要素；相关职责要素；通用职责要素,;,14,练习三：编检查表,按教室布置，学员以小组为单位对,ISO9001:2000,标准的下述条款编写一份检查表（至少提六个以上问题）,然后个小组推荐一名代表在课堂上演示，教师讲评。,第一组,:,审核管理层,5.6,条款,“,管理评审”,第二组,:,审核人力资源部,6.2,条款,“,人力资源”,第三组,:,审核供应科,7.4,条款,“,采购”,第四组,:,审核质管科,8.2.4,条款,“,产品的监视和测量”,第五组,:,审核生产车间,7.5,.1,条款,“,生产和服务提供过程的控制”,15,4,、审核实施,实施审核的步骤及主要工作：,召开首次会议,进行现场审核,确定不合格项并编写不合格报告,汇总分析审核结果,召开末次会议，公布审核结果,编写审核报告,16,4.1,首次会议,主持：审核组组长,参加会议人员：受审核部门负责人，内审组成员；记录人员,会议日程：,参加会议人员签到,向受审核方介绍审核组成员,;,宣布审核范围和目的,;,简要介绍实施审核可采用的方法和程序,;,在审核组和受审核方之间建立正式联系,;,确认审核组所需的资源，设施已齐备,;,确认末次会议的时间,;,澄清审核计划中不明确的内容,.,17,4.2,审核方式,顺向跟踪；,逆向追溯；,按部门审核；,按过程审核,。,18,4.3,顺向跟踪,从影响质量的因素跟踪至结果；,从订单跟踪至交付；,从文件跟踪至实施情况；,从原材料跟踪至成品完工；,优点,:,系统性强，可观察接口。,缺点,:,可能费时。,19,4.4,逆向追溯,从形成的结果追溯影响因素的控制；,从交付追溯订单；,从现场记录追溯体系文件的规定；,从结果找原因。,优点,:,针对性强；,有利于发现问题。,缺点,:,问题复杂时不易理清；,对审核员技术要求高。,20,4.5,按过程审核,以过程为中心进行；,一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。,优点,:,目标明确，易与标准及体系文件对照。,缺点,:,重复往返多；,在部门较多的受审核方中，各部门必须全程等候。,21,4.6,按部门审核,以部门为中心进行；,一个部门要涉及多个过程，负责过程必查，配合过程选查；,以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能；,以部门审核也应体现过程方法思想。,优点：,节省审核时间，受审核方各部门待审时间较易确定。,缺点,:,相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及时沟通）。,22,4.7,现场审核方法,可归纳,4,个字：问（面谈）、查（阅）、看（观察）、记（录）。,问：,与被访人面谈、提问；,查：,查阅相关记录和文件；,看：,现场观察；,记：,记录审核过程的有关事实。,23,4.8,提问的方式,封闭式,:,可用简单“是”或“否”回答；,用以获取专门的信息；,有主动权，但信息量小。,开放式,:,答案需要解释或表达；,可获取较大的信息量；,有时会浪费时间。,澄清式,:,用以获得更多的专门信息或确认已获得,的信息；,根据现场实际情况区别对待，目的是用最短的时间获取最有效的信息。,24,审核员：门口的促销广告上说凡是入住本店的客人都可以免费使用宽带，是所有的房间里都有吗？,经 理：不是全部都有，但如果客人有要求我们会安排的。,审核员：如果客人不提出来的话怎么办？,经 理：那就看情况了。,审核员：哦，怎么样看情况？,经 理：前台接待的服务员会把那些公务出差的，特别是背电 脑包的安排到配有 宽带的房间。,审核员：有没有客人想上网但他住的房间又上不成的情况？,经 理：偶尔会有。,审核员：那怎么办呢？,经 理：那就给他调房间。,审核员：这样是不是很麻烦？,经 理：这种情况并不多，但有的客人会抱怨,审核员：为什么在登记时不主动向客人询问呢？,经 理：本应这样，但现在还有,20,多间客房没有上宽带，如果每个客人都问，有些连上网都不会的人也说需要，这样就会影响真正需要的。,4.9,面谈示例,25,4.10,查 阅,文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；,记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。,可查阅：,手册、程序、作业指导书,标准、准则、规范,计划、方案,各种报告、记录、电子媒体储存的资料,检验、检测、监测、统计、计算数据、图纸、样品,清单、台帐、单证、表格以及各种记录,26,（审核员在化验室审核）,审核员：能不能看一下咱们执行的检验标准？,主任（拿出文件）：这是我们的标准汇编,审核员（查看后）：这个月的检验报告在哪里？,主任（拿出文件）：还没有装订，有点乱。,审核员：麻烦把,0355,批的报告给找一下。,主任（翻了翻抽出一份）：就是这个。,审核员（查看后）：检验标准上规定每批样品要做双份试验，,怎么报告上只有一个结果？,主任：这是平均值，原始结果记录检验员自己的本子上。,审核员：那请这位检验员把本子给看一下吧。,4.11,查阅文件、资料、记录示例,27,4.12,观 察,产品标识及状态标识；,环境条件（含生产、检测、贮存条件）；,记录和文件保管及检索情况；,生产、检测设备的状态；,生产、检测人员的操作状况。,28,4.13,观察可能会发现的问题：,与行业法律法规、规范、,作业规程不符合,食品加工现场卫生条件不符合要求,仓库管理的帐、物、卡、堆、放、码，标、防、,运、交等与规定不符,监视、测量仪器设备没有状态标识,使用未受控的检测器具,现场物料、产品的运输、存放、标识不规范,违规操作等,29,4.14,检查表记录内容：,审核过程的记录,时间、地点；,访问、调查的对象；,设备、文件、产品的编号或图号；,物品的标识,工作环境,见到的事实。（不合格事实应详细记录）。,30,总体,样本,数据,（现象）,抽样,检查（观察）,统计推断,4.15,抽样与统计推断,31,4.16,抽样要求,明确总体并在过程受控状态下进行抽样；,保证一定的样本量（样本大小），对于“评价性”抽样，一般控制在,3,12,个“样品”（对关键过程或文件上限不受限制）；,既要突出重点，又要注意分层；,适度均衡；,独立抽样，不能由受审核方“选择”。,32,严重不符合,严重不符合审核准则,结果可导致体系失效,已导致了或可能导致严重后果,同类一般不符合项太多而造成系统失效等,一般不符合项的划分：,轻微不符合审核准则,孤立的、偶然的、轻微地违反要求,可能或已经造成的后果不严重，影响不大等,5.1,不符合项分类,33,证据还不够充分、不足以确认是否构成不符合项、但可能会造成不良后果的事实,;,下此审核中应继续关注,.,5.2,观察项,34,5.3,条款判断,以事实为基础，不猜测，不设想；,选最贴切的条款；,由表及里，判原因不判现象；,条款与理由要对应。,35,5.4,不合格报告的内容,不合格事实的描述；,不合格的理由；,不符合的条款；,严重程度。,36,事实清楚，客观证据充分；,时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称,等应具重查性；,口头提供的信息需有旁证；,文字简练，合格的事实，多余的话不写。,5.5,不合格事实的描述,37,5.6,不合格项事实描述事例,1,：,QJ163,用于验证的软件程序过于繁琐且低效；,对高压气气瓶的常见质量问题未进行故障树（,FTA,）分析；,某车间主任在接受审核中经常接电话影响审核效果；,设计科长竟然不知道设计验证和设计评审的区别；,在少数质量记录上发现有随意涂改现象；,两份图纸的更改未经受权人批准；,从管理评审记录中看出,6,月份的一次管理评审未能包括,GB/T19001,管理评审输入的全部内容。,38,5.7,不合格项事实描述事例,2,（不合格事实描述部分）,内审程序（,QAP-021,）没有规定对不合格项的跟踪验证要求，检查,15,个不合格报告发现：,1.,报告,01,、,05,、,06,未提出纠正措施要求；,2.,报告,04,有纠正措施要求，但未按期完成；,3.,除,09,不合格报告外，其余,14,项均未进行验证。,按程序文件,AE-005,规定，射线胶片车间的环境温度,16-27,，相对湿度为,30-50%,，由于厂房内未设置温、湿度监视装置，无法证明车间环境条件符合要求。,39,公司,0308,不合格品控制程序,第,6,条规定：返工和返修的不合格品应由检验科按检验规程重新进行检验。,在检验科审核时发现，三台编号为,01002,、,01003,、,01004,的,10KV,变压器于,2003,年,8,月,22,日在做耐压试验时，输入线圈被击穿，检验员换上新线圈后，未按检验规程重新检验，即传送到下道工序。,以上事实不符合,ISO9001,：,2000,标准第,8.3,条“应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求”的规定,.,不符合项性质：一般,5.8,不符合项报告示例,40,5.9,末次会议前的内部会,交流、汇总、分析、归纳、总结所有审核信息,针对审核目的，评审审核发现,确定审核发现，包括不符合项及不符合的程度,对审核结论达成一致,编写不符合项报告、审核报告及相关的文件,准备末次会议,41,总体评价：,QMS,与审核准则的符合程度；,QMS,的有效实施、保持和改进情况；,内部审核和管理评审；,QMS,适宜性、充分性、有效性。,5.10,准备审核结论,42,5.11,召开末次会议,由内审组长主持；,参加者应签到，会议应有记录并存档；,主要议程；,报告审核结果；,向最高管理者、管理层和有关部门宣读不合格报告及审核中的所有发现；,要求各责任部门按期实施纠正措施；,请最高管理者或管理者代表提出要求。,43,5.12,编写审核报告,包括下列内容,:,审核目的、范围,审核组成员和受审核部门名称及其负责人,审核日期,审核的依据,不合格项的观察结果（全部不合格报告附后）,质量体系运行有效性的结论性意见,审核报告的分发清单,审核报告由审核组长编写，管理者代表审批后分发至有关领导和部门,44,5.13,纠正措施要求的提出,受审部门负责人应调查分析造成不合格的原因,应规定采取的纠正措施的完成期限,审核员可参与认可纠正措施,45,5.14,纠正措施计划的实施,纠正措施计划的实施：,一般规定纠正措施的实现为天、天,不能如期完成的，应向最高管理者或管理者代表报告，经批准后通知负责部门修改计划,最高管理者代表协调纠正措施实施中的重大问题,46,审核组要经常过问纠正措施完成的情况,纠正措施完成后，审核员或被指定人应进行验证：,）计划是否按时完成？,）计划中的各项措施是否均完成？,）完成后的效果如何？,）如引起程序修改，是否已按文件控制规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？,）经验证，确已完成，验证人签字,本项不合格项宣布关闭,5.15,纠正措施的跟踪和验证,47,5.16,对观察项的跟踪,观察项同样应使受审核部门引起重视,调查潜在不合格原因、积极采取措施,观察项同样跟踪验证,如为明显的潜在不合格，而验证结果发现受审核方又不采取任何措施，可根据情况开出不合格报告,所有的纠正措施完成情况，都应向最高管理者和管理层汇报,48,5.17,审核阶段各阶段工作量的比例,49,