2025年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案.docx

2025年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案

单选题（共800题）
1、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定

【答案】 A
2、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是
A.处方药
B.麻醉药品和第一类精神药品
C.获得一级保护的中药品种
D.注射剂

【答案】 D
3、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（ ）
A.国家中医药管理局
B.国家发展和改革委员会
C.国家卫生健康委员会
D.国家医疗保障局

【答案】 C
4、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中没有强制要求是执业药师的岗位是
A.法定代表人
B.企业负责人
C.质量负责人
D.处方审核人员

【答案】 C
5、国产保健食品批准文号格式有效期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
6、化学药品说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A.只需要列明通用名称和英文名称
B.只需要注明通用名称和汉语拼音
C.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列
D.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序排列

【答案】 C
7、国家药品监督管理局负责
A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
B.负责执业药师资格准入管理
C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站
D.拟订药品流通发展规划和政策

【答案】 B
8、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（　　）
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】 B
9、国家二级保护野生药材物种为
A.严重减少的主要常用野生药材物种
B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种
C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】 D
10、不需要办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的项目是
A.医疗管理部门负责人的变更
B.医疗机构地址的变更
C.具有麻醉药品处方资格的执业医师的变更
D.麻醉药品采购人员的变更

【答案】 C
11、以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的
A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册
B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》
C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统
D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

【答案】 D
12、负责标定国家药品标准品的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.国家药品监督管理部门

【答案】 A
13、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。
A.可以销售,但应提供必要的用药指导
B.执业药师不在岗,不应销售
C.没有见到患者本人,不应销售
D.经与执业药师电话确认后,可以销售

【答案】 B
14、可以发布广告的药品是
A.抗生素
B.麻醉药品
C.精神药品
D.毒性药品

【答案】 A
15、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是
A.毒性中药饮片
B.中药一级保护品种
C.经典名方物质基准
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】 B
16、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.多加药用淀粉生产降压药
B.药品超过有效期
C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D.多加矫味剂生产儿童退热药

【答案】 D
17、关于药品零售企业销售处方药的要求的说法，错误的是
A.药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年
B.处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用
C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经执业药师更正或确认重新签字后，方可调配销售
D.调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售

【答案】 C
18、（2019年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于
A.二级保护野生药材物种
B.中药品种保护物种
C.一级保护野生药材物种
D.三级保护野生药材物种

【答案】 C
19、下列不属于行政强制措施的是
A.限制公民人身自由
B.查封场所、设施或财物
C.扣押财物
D.责令停产停业

【答案】 D
20、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法
B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法
C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法
D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法

【答案】 C
21、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是
A.I 期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
22、作为二级保护野生药材的是( )。
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸(梅花鹿)
D.穿山甲

【答案】 D
23、麻醉药品处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
24、根据《药品经营质量管理规范》，下列药品批发企业计算机系统操作需要由质量管理部门审核并在其监督下进行的是
A.计算机系统数据录入
B.计算机系统数据复核
C.计算机系统数据库建立
D.计算机系统数据更改

【答案】 D
25、包括样品检验和药品标准复核的是
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

【答案】 B
26、主要负责国家药品标准的制定和修订的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会

【答案】 D
27、根据《中华人民共和国中医药法》需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是( ))
A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的
D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

【答案】 D
28、（2020年真题）根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（　　）
A.混淆行为
B.侵犯商业秘密行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 D
29、门诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过
A.一次用量
B.1日用量
C.3日用量
D.7日用量

【答案】 A
30、 2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.第一类医疗器械
B.医疗用毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械

【答案】 A
31、药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.委托检验

【答案】 C
32、处方药品总量一般不得超过
A.7日用量
B.3日用量
C.1次常用量
D.7日常用量

【答案】 A
33、《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】 D
34、原料药标签可以不标注的是
A.药品名称
B.规格
C.贮藏
D.生产日期

【答案】 B
35、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是
A.制定部门规章
B.联合制定部门规章
C.制定地方政府规章
D.联合制定地方政府规章

【答案】 C
36、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。
A.该药品不良反应不属于药品不良事件
B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应
C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应
D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

【答案】 B
37、药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是
A.在发布地省级药品监督管理部门备案
B.无需经过药品广告审查机关审查
C.由发布地省级药品监督管理部门审查
D.由发布地工商行政管理部门审查

【答案】 A
38、无菌医用手套是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
39、不得在大众媒介发布广告的是
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品

【答案】 C
40、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。
A.严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过2种采购
B.严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过2种采购
C.严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方制剂1～2种采购
D.放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制

【答案】 D
41、可以申请中药一级保护品种的是( )。
A.从天然药物中提取的
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材

【答案】 C
42、影响药物疗效的因素应列在
A.【药物相互作用】
B.【不良反应】
C.【注意事项】
D.【适应症】

【答案】 C
43、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
44、关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是
A.患者可自行判断.购买和使用非处方药
B.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全.有效.合理用药
C.国家根据药品安全性，将非处方药分为甲.乙两类，其中甲类非处方药更安全。
D.要加强处方药的管理，促进临床合理用药

【答案】 C
45、药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方
A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
B.不得调剂
C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告
D.药学专业技术人员应当按有关规定报告

【答案】 B
46、根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为
A.生产销售假药罪
B.生产销售劣药罪
C.生产销售伪劣产品罪
D.虚假广告罪

【答案】 C
47、（2015年真题）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.余某未参与实际经营，不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人犯销售假药罪
D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。

【答案】 C
48、根据《抗菌药物临床应用管理办法》预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊非限制使用级抗菌药物
D.特殊使用级抗菌药物

【答案】 A
49、2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现( )
A.不溯及既往原则
B.全面审查原则
C.法律条文到达时间的原则
D.行政许可法定原则

【答案】 D
50、属于处方后记内容的是
A.用法用量
B.药品专用标识
C.临床诊断
D.药师签名

【答案】 D
51、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是
A.部门规章、行政法规、规范性文件、法律
B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件
C.法律、行政法规、部门规章、规范性文件
D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】 C
52、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是
A.标签和使用说明书
B.使用说明书和大包装
C.内包装和外包装
D.乙类非处方药

【答案】 B
53、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是
A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的
B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的
C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的
D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

【答案】 A
54、（2019年真题）根据法律层级，属于部门规章的是
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）
B.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（国务院办公厅字（2017）42号）
C.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）
D.《执业药师业务规范》（食药监执（2016）31号）

【答案】 C
55、在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循（）。
A.GMP
B.GAP
C.GSP
D.GLP

【答案】 C
56、（2017年真题）根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是（　　）
A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写
B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

【答案】 A
57、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过30％未达到40％的抗菌药物，应采取的措施是
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果
D.将预警信息通报本医疗机构医务人员

【答案】 D
58、根据《野生药材资源保护管理条例》野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 A
59、药品零售企业，不得摆上柜台销售
A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力
B.对陈列的药品
C.对储存中发现的有质量疑问的药品
D.陈列药品

【答案】 C
60、2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。
A.审批类变更
B.备案类变更
C.报告类变更
D.许可事项变更

【答案】 B
61、根据《反不正当竞争法》某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于（ ）
A.混淆行为
B.侵犯商业秘密行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 B
62、行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（ ）
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制

【答案】 C
63、经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意的是
A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品
B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂
C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂
D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂

【答案】 A
64、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是
A.二级甲等以上的医疗机构
B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师
C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

【答案】 C
65、根据《药品说明书和标签管理规定》列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（ ）
A.[警示语]
B.[禁忌]
C.[规格]
D.[药品名称]

【答案】 B
66、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）发布广告的情况属于
A.不得发布广告
B.无需审查发布广告
C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。
D.在所有媒介发布广告

【答案】 C
67、根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括
A.责令限期改正，给予警告
B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款
C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款
D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书

【答案】 D
68、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。
A.具有GSP资格的零售药店
B.具有相应资格的药品批发企业
C.凭医师处方到药店
D.取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构

【答案】 D
69、购买商品时，消费者的权利不包括
A.要求经营者提供商品的生产工艺
B.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿
C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

【答案】 A
70、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象不包括
A.健康人
B.国家二级保护动物
C.大猩猩
D.小白鼠

【答案】 A
71、境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为
A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BH+4位年号+4位顺序号
D.国药准字J+4位年号+4位顺序号

【答案】 C
72、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有
A.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种
B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种
C.含有国家濒危野生动植物药材的品种
D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种

【答案】 B
73、消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等，这种消费者权利属于
A.自主选择权
B.公平交易权
C.真情知悉权
D.安全保障权

【答案】 C
74、相当于国家一级保护野生药材物种的入工制成品可以申请（ ）
A.经典名方物质基准
B.毒性中药饮片
C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
D.中药一级保护品种

【答案】 D
75、具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予
A.特殊使用级抗菌药物处方权
B.麻醉药品处方权
C.非限制使用级抗菌药物处方权
D.限制使用级抗菌药物处方权

【答案】 C
76、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。
A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替
B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制
C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片
D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

【答案】 C
77、乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.获得赔偿权

【答案】 D
78、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品
D.疫苗

【答案】 B
79、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是（ ）。
A.染发类
B.除斑类
C.香水类
D.防晒类

【答案】 C
80、负责相关市场主体登记注册和营业执照核发的是
A.卫生健康部门
B.市场监督管理部门
C.中医药管理部门
D.发展和改革宏观调控部门

【答案】 B
81、（2020年真题）根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（　　）
A.经营条件与经营范围规模不相适应
B.发票内容与付款流向不一致
C.药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取发票
D.未遵循诚实守信、依法经营

【答案】 A
82、甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。
A.一级召回，1日内
B.二级召回，3日内
C.三级召回，7日内
D.四级召回，15日内

【答案】 B
83、药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保存
A.1 年
B.2 年
C.3 年
D.5 年

【答案】 D
84、提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号并给予的处罚包括（ ）
A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请
C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请
D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

【答案】 D
85、关于化妆品上市管理的说法，错误的是
A.国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理
B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口
C.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
D.进口普通化妆品应当在进口时向国务院药品监督管理部门备案

【答案】 D
86、2015年3月15日，在三亚市食品药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门

【答案】 A
87、至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的是
A.一级医院
B.二级医院
C.三级医院
D.个体诊所

【答案】 B
88、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是（ ）。
A.染发类
B.除斑类
C.香水类
D.防晒类

【答案】 C
89、根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为“国药准字H20190022”，其中H表示（）。
A.化学药品
B.进口药品
C.生物制品
D.中药

【答案】 A
90、药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是
A.电视台只能在晚间时段发布
B.可以含有“无效退款”等保证内容
C.以药品作为礼品或者奖品等促销药品
D.内容必须与国家药品监督管理部门批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致

【答案】 D
91、（2017年真题）不得在大众媒介发布广告的是（　　）
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品

【答案】 C
92、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的 （　　）
A.二分之一
B.三分之一
C.三分之二
D.四分之一

【答案】 A
93、药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。
A.药品批发企业甲的《药品经营许可证》的经营范围必须有第二类精神药品制剂，方可购进盐酸曲马多片
B.药品批发企业甲和丙应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质
C.药品批发企业甲可以向药品零售企业销售胰岛素
D.药品批发企业乙可以向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂

【答案】 D
94、运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是
A.成分、性状
B.生产企业
C.包装数量
D.执行标准

【答案】 D
95、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是
A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】 B
96、属于资源严重减少的三级保护野生药材是( )
A.当归
B.防风
C.杜仲
D.羚羊角

【答案】 B
97、（2021年真题）根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是
A.中国境内的中成药上市许可持有人
B.中药生产企业
C.中药材专业市场
D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

【答案】 C
98、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）属于
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章

【答案】 D
99、必须印有国家指定的专有标识的是
A.新药
B.仿制药
C.非处方药
D.处方药

【答案】 C
100、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品为
A.假药
B.劣药
C.合格药品
D.无证经营

【答案】 B
101、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理

【答案】 B
102、应做质量复核
A.药品零售连锁企业的配送中心
B.中药饮片装斗前
C.处方药与非处方药
D.库存药品

【答案】 B
103、根据《药品管理法》，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门处罚，应该给予的处罚不包括
A.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品
B.责令停产停业整顿
C.吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证
D.并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算

【答案】 D
104、为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量

【答案】 B
105、医疗用毒性药品处方保存期限是
A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年

【答案】 A
106、属于国家三级保护野生药材的是
A.鹿茸（梅花鹿）
B.杜仲
C.金银花
D.龙胆

【答案】 D
107、（2018年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是（　　）
A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.所在地设区的市级卫生行政部门
D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】 D
108、负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为的部门是
A.药品监督管理部门
B.新闻宣传部门
C.新闻出版广电部门
D.卫生健康部门

【答案】 C
109、严重感染、免疫功能低下合并感染可选用