2022-2025年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷附答案.docx

2022-2025年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷附答案

单选题（共800题）
1、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括
A.批准文号
B.购货单位
C.生产厂商
D.质量状况

【答案】 A
2、不可以由医疗机构自配制剂的品种是
A.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂
B.临床常用而疗效确切的协定处方制剂
C.含麻醉药品西药复方制剂
D.中西药复方制剂

【答案】 D
3、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
4、其他保健食品应当报
A.国务院食品药品监督管理部门注册
B.国务院食品药品监督管理部门备案
C.省级食品药品监督管理部门注册
D.省食品药品监督管理部门备案

【答案】 D
5、（2019年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复核检验

【答案】 C
6、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。
A.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品
B.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品
C.甲具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品
D.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品

【答案】 A
7、经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
8、商务部门负责
A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
B.负责执业药师资格准入管理
C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站
D.拟订药品流通发展规划和政策

【答案】 D
9、某产品注明的注册号格式为:国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是（ ）
A.属于保健食品，参照药品管理
B.属于地方特色食品，参照食品管理
C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验
D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

【答案】 D
10、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（ ）
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】 C
11、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括
A.疫苗、血液制品
B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
C.药品类易制毒化学品
D.含特殊药品复方制剂

【答案】 D
12、（2015年真题）按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（　　）
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级

【答案】 C
13、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括
A.药品研发机构
B.药品经营企业
C.药品生产企业
D.医疗机构

【答案】 A
14、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.普通商业企业

【答案】 D
15、消费者依法成立消费者协会，是消费者的
A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利
B.自主选择权
C.受尊重权
D.人身自由权

【答案】 A
16、中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有
A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

【答案】 D
17、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）。
A.真实、完整的药品购进记录
B.符合医疗机构临床的需要
C.药品采购部门
D.真实、完整的药品购销记录

【答案】 A
18、价格昂贵的抗菌药物
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】 C
19、根据《药品说明书和标签管理规定》列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（ ）
A.[警示语]
B.[禁忌]
C.[规格]
D.[药品名称]

【答案】 B
20、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括
A.警告
B.责令停产停业
C.较大数额罚款
D.吊销许可证

【答案】 A
21、根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是
A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准
C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

【答案】 B
22、必须印有国家指定的专有标识的是
A.新药
B.仿制药
C.非处方药
D.处方药

【答案】 C
23、（2015年真题）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.工业和信息化部

【答案】 D
24、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于
A.5厘米
B.10厘米
C.20厘米
D.30厘米

【答案】 A
25、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。
A.生产执行备案管理，销售执行备案管理
B.生产执行备案管理，销售执行许可管理
C.生产执行注册管理，销售执行许可管理
D.生产执行注册管理，销售执行备案管理

【答案】 D
26、对评估认为风险大于获益的品种，应当
A.开展必要的风险沟通
B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C.主动申请注销药品批准证明文件
D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

【答案】 C
27、有关含麻黄碱类复方制剂零售管理的说法，错误的是
A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂
B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记
C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装
D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告

【答案】 C
28、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
D.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

【答案】 A
29、临床药师应具有（）。
A.药学专业本科以上学历，并经规范化培训
B.医学专业本科以上学历，并经规范化培训
C.药学专业中级职称以上人员
D.本科以上学历、中级以上技术职称

【答案】 A
30、（2020年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。
A.通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药
B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所
C.通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务
D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业

【答案】 C
31、中药饮片的标签不须注明的内容是
A.规格
B.品名
C.生产企业
D.功能与主治

【答案】 D
32、（2018年真题）根据《中华人民共和国食品安全法》,应报国家相关职能管理部门申请备案,不需要申请注册的事项是（　　）
A.特殊医学用途配方食品的上
B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗
C.婴幼儿配方乳粉的产品配方
D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

【答案】 B
33、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商誉行为
D.侵犯商业秘密行为

【答案】 A
34、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是
A.自药品有效期满之日起不少于5年
B.自药品有效期满之日起不少于2年
C.5年
D.3年

【答案】 D
35、根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）和《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发[2019]67号），目前我国药品价格管理模式是
A.国家计划统一定价
B.市场调节经营者自主定价
C.政府定价和市场调节价相结合
D.以市场竞争为主导的药品价格形成机制

【答案】 D
36、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。
A.使用量异常增长的抗菌药物
B.半年内使用量始终居于前列的抗茵药物
C.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物
D.频繁发生不良事件的抗菌药物

【答案】 D
37、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。
A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】 C
38、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售
B.按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒
C.将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业
D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止

【答案】 B
39、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。
A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标
B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称
C.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角
D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】 D
40、（2018年真题）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（　　）
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章

【答案】 C
41、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品

【答案】 C
42、A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。
A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格
B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品。

【答案】 D
43、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。
A.采取行政疆制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.应当撤销该药品广告批准文号
D.停止该药品品种在发布地的广告发布活动

【答案】 A
44、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.公平交易权
C.自主选择权
D.获得赔偿权

【答案】 A
45、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。
A.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布
B.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布
C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布
D.向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

【答案】 A
46、属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行( )。
A.二级保护
B.三级保护
C.限量出口
D.一级保护

【答案】 D
47、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时

【答案】 B
48、直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是（　　）
A.每年
B.每2年
C.每3年
D.每5年

【答案】 A
49、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。
A.四分之一
B.三分之一
C.二分之一
D.三分之二

【答案】 C
50、药品内标签可以不标注
A.药品通用名称
B.批准文号
C.产品批号
D.有效期

【答案】 B
51、承担生物制品批签发相关工作的是
A.国家药典委员会
B.国家药品监督管理局总局药品评价中心
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 D
52、只能凭专用处方在本医疗机构使用的是
A.医疗机构配制的制剂
B.肿瘤治疗药
C.甲类非处方药
D.麻醉药品

【答案】 D
53、药品经营企业药品质量的主要责任人是
A.企业质量管理机构负责人
B.企业验收部门负责人
C.企业负责人
D.企业储存与养护部门负责人

【答案】 C
54、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 B
55、负责开展短缺药品预警的部门是
A.医疗保障主管部门
B.工业和信息化部
C.国家药品监督管理局
D.卫生健康主管部门

【答案】 D
56、《药品经营质量管理规范》的英文全称是
A.Good Agricultural Practice
B.Non-clinical Good Laboratory Practice
C.Good Clinical Practice
D.Good Supply Practice

【答案】 D
57、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级

【答案】 C
58、国家免疫规划疫苗的最小外包装
A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
D.疫苗生产企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

【答案】 C
59、不应作为乙类非处方药的情况不包括
A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂
B.儿童用矿物质
C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的
D.严重不良反应发生率达万分之一以上

【答案】 B
60、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是
A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志
B.生产含有毒性药材的中成药时，每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数
C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买
D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量

【答案】 B
61、下设质量管理组、质量验收组
A.批发企业的质量管理机构
B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业
C.大中型批发企业
D.小型批发企业

【答案】 A
62、药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是( )。
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】 C
63、负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是
A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
B.国家药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测中心

【答案】 C
64、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任
A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚
B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚
C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚
D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

【答案】 A
65、根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是
A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确
B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证
C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮
D.公布监督电话、设置顾客意见簿

【答案】 C
66、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出
A.新的药物临床试验申请
B.新的非临床研究申请
C.药物临床试验变更申请
D.非临床研究变更申请

【答案】 A
67、组织在省级公共资源交易平台集中采购第二类疫苗的是
A.省级疾病预防控制机构
B.县级疾病预防控制机构
C.市级疾病预防控制机构
D.疫苗生产企业

【答案】 A
68、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。
A.药品广告上注明了药品经营企业的名称
B.电视台在早晨6:30播出含有改善性功能的药品广告
C.药品广告上有医疗（热线）咨询的内容
D.药品广告上注明了专利号

【答案】 C
69、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求一般处方不得超过
A.1日常用量
B.2日常用量
C.3日常用量
D.7日常用量

【答案】 D
70、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
71、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。
A.没有处方销售第二类精神药品
B.未经执业药师复核零售第二类精神药品
C.向20岁的大学生销售6日常用量的第二类精神药品
D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

【答案】 C
72、以下有关消费者权利的表述，错误的是
A.消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利
B.消费者因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利
C.消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利
D.消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利

【答案】 D
73、我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格
A.考试、注册、认证的工作
B.考试、认证、继续教育的工作
C.考试、注册、继续教育的工作
D.培训、考试、注册的工作

【答案】 C
74、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》是
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 B
75、冻干产品批次的划分为
A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

【答案】 A
76、进口保健食品批准文号格式是
A.卫食健字+4位年代号第××××号
B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号
D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】 C
77、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。
A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员
C.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】 D
78、张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进20158246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。
A.继续协议和解
B.向卫生行政部门提请仲裁
C.请求消费者权益保护协会调节
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 B
79、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容应该
A.显著方式提请消费者注意
B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定
C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定
D.不得利用格式条款并借助技术手段

【答案】 A
80、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是（ ）
A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请
B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务
C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请
D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准

【答案】 A
81、在需由执业药师担任的岗位工作，逾期尚未通过执业药师资格考试的人员
A.应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任
B.对单位负责人给予行政处分
C.调离执业药师岗位
D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师

【答案】 C
82、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
B.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
C.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任
D.按生产销售假药罪，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】 C
83、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是
A.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动
B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件
C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证
D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位

【答案】 C
84、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.民族药

【答案】 A
85、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是
A.染发类
B.祛斑类
C.香水类
D.防晒类

【答案】 C
86、根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
87、药品广告中可以使用的广告语是
A.安全无副作用
B.中华医学会推荐
C.总有效率达100%
D.按医生处方购买和使用

【答案】 D
88、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是
A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动
B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判
C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动
D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

【答案】 B
89、药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（ ）
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制

【答案】 D
90、关于麻醉药品监管的说法，正确的是
A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布
B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布
C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生主管部门制定、调整并公布
D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处

【答案】 C
91、《处方管理办法》规定急诊处方的用量一般
A.不得超过1日
B.不得超过3日
C.不得超过5日
D.不得超过7日

【答案】 B
92、药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明
A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格
B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号
C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格
D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

【答案】 D
93、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案三级召回应
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 D
94、负责药品流通行业管理的部门是
A.国家工商行政管理部门
B.国家卫生部门
C.国家工业和信息化管理部门
D.国家商务部门

【答案】 D
95、涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门进行的立法行为是
A.制定部门规章
B.联合制定部门规章
C.制定地方政府规章
D.联合制定地方政府规章

【答案】 B
96、《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，按照《广告法》第五十九条处罚，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处
A.未显著、清晰表示广告中的禁忌、药品不良反应、忠告语、药品广告批准文号的
B.未按照审查通过的内容发布药品广告的
C.构成虚假广告的
D.对不得发布广告的药品进行广告宣传的

【答案】 A
97、（2017年真题）急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（　　）
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 A
98、《中药品种保护条例》的适用范围不包括
A.中国境内生产制造的中药品种
B.申请专利的中成药
C.天然药物的提取物及其制剂的提取物
D.中药人工制品

【答案】 B
99、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的劣药被使用后，造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成严重危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节

【答案】 C
100、国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业，属于（ ）
A.失信等级
B.严重失信等级
C.警示等级
D.守信等级

【答案】 A
101、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是
A.应用安全，系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性
B.疗效确切，系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性
C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定
D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

【答案】 B
102、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。
A.基本药物(不包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种
B.基本药物(包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种
C.《国家处方集》收录的抗茵药物品种
D.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种

【答案】 B
103、（2016年真题）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
A.商务部
B.国家食品药品监督管理总