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医疗设备质量控制与安全管理

第一篇：医疗设备质量控制与安全管理
医疗设备质量控制与安全管理
随着先进医疗设备的广泛应用于临床，其质量的优劣直接密切关 系着疾病的诊疗，患者的生命，医院服务质量及经济效益。医疗设备 的质量控制贯穿于医疗设备的购置、认证、使用、维修、计量及报废 的全过程。
一、制度制定
在医院决策层和执行部门成立以院领导、科室主任、医疗设备科 科长为主的医疗设备管理委员会，统筹计划设备质量控制工作。
二、医疗设备购置的质量控制
(一)购置前期调研做好前期调研工作，对购买某台设备的要求 和需要达到的精度标准。
(二)医疗设备的定型科学的考察论证，选购满足临床诊断治疗 需要的成熟的制造技术与工艺的设备。
(三)购置者选择：选择对医疗设备的质量要求、性能参数、功 能特点有深刻的了解的工程人员和临床使用人员。
(四)医疗设备的注册证：严格审阅药品食品监督管理局颁发的 医疗设备注册证，确保所购设备在注册范围内。
(五)质量再评可由医院自身或委托第三方如医疗设备检测机构 进行拟购产品质量的再评价。
(六)医疗设备的使用条件严格考核所购医疗设备能否最大限度 地适应振动、冲击、潮湿腐蚀、电磁波干扰、雷电等等。
(七)医疗设备保修及服务尽量选择实力较强的公司提供为供应 商，购置的设备要从产品的质量及保修服务的源头上作好质量控制工 作。以维护医院利益。
(八)合同制定购置合同需要具体制定，体现其质量要素。
三、医疗设备使用中的质量控制
(一)设备操作人员培训对操作人员和维修人员要进行严格系统

的培训并对其资质和业务技能水平进行考核。实行院内上岗考核制， DSA、 CT、 x 线机、彩超、高压氧舱等大型设备的操作人员，必须持 证上岗。设备的使用及使用过程中易出现的问题及时进行沟通、指导。
(二)做好设备使用和维护的登记工作。平时做好质量控制措施。
(三)定期对需要计量的设备进行计量，保证使用结果时准确。
(四)管理部门定期对各个科室设备和台账进行核查。
(五)预防性维护医疗设备，定期对设备进行性能和安全检查等 维护工作。
四、医疗设备维修的质量控制
医疗设备维修后进行检定、校准、校正、和试运行质量评定才能 重新用于临床。
五、医疗设备报废的质量控制
(一)医疗设备报废的标准：影响使用安全、性能下降、设备落
后、维修费用过高、使用年限超时、未达到国家计量标准及特殊设备 强制报废等等。
(二)做好固定资产管理，对报废设备消除台账。
第二篇：医疗设备质量控制及安全管理制度
医疗设备质量控制及安全管理制度
随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长， 先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度， 但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。为加强医疗设 备质量控制与安全管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规 范(试行)》相关规定，制订本制度。
1.医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、 新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、 医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。
2.资产管理中的安全管理
2.1 做好医疗设备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保 帐物相符。 2.2 每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符， 为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。

3.设备采购验收的安全控制
3.1 设备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗设备评估报 告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。
3.2 医疗设备验收时应对设备进行检测，产品验收合格后，对设备 进行终身制监管。经检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。
3.3 设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合 格后在医疗设备安装验收单上签字确认后方可操作。
4.医疗设备临床应用风险评估
对重点设备、器械实施重点监控，包括生命支持类、急救类、辐 射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分 析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
5.维修与计量安全控制
5.1 工程技术人员在维修医疗设备后(包括送厂家维修后返回的医 疗设备)应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修记录 中注明检测内容及检测人，填写故障现象，维修过程及修复情况，以 便追查故障原因进行风险控制。
5.2 建立计量器具监管体系，建立计量器具台账，根据计量法有关 规定，邀请有资质的单位对医用计量器具进行定期检测并保存记录。 每年应对计量器具监管情况进行总结，并持续改进。
6.医疗安全(不良)事件报告管理
6.1 成立医疗器械临床使用安全管理委员会，负责对医疗安全(不 良)事件报告制度的实行情况进行监督与管理。
6.2 针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着 可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围 应及时上报
6.3 收到安全(不良)事件报告后，积极组织人员进行分析、评估， 确定安全等级并反馈至使用科室。
6.4 进行分析总结，并制定改进措施。 7.建立评估反馈及持续改进 机制
对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修

数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原 因，持续改进。
第三篇：医疗设备质量与安全管理小组
医疗设备质量与安全管理小组
一、医疗设备质量与安全管理小组成员
组 长：
成 员：
设备使用监管：
放射机房监测：
特殊装备监测：
配送室管理组：
二、医疗设备质量与安全管理小组职责
1、组长负责落实“医疗装备质量与安全管理”内容要求，建立医 疗装备质量管理小组及制度，体现对全院的设备质量全面管理。
2、医疗装备质量与安全管理小组至少每半年召开会议一次，遇特 殊情况随时召开，讨论总结全院的医疗设备运行情况，对存有缺陷的 科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》，并针对所发现的制度和流 程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效 果进行评价，以做到医疗装备质量的持续改进。
3、严格做好设备使用情况监管、放射机房监测等工作，认真听取 使用科室对医疗设备使用管理方面的意见及建议。
4、对各科室服务过程中不足的地方应及时改进。
5、制定全员培训计划，做到知识不断更新，积极引进新技术新业 务。
设 备 科 2012 年 6 月 12 日
第四篇： 2017 年医疗质量与安全管理控制计划
2017 年眼科医疗质量与安全控制计划及实施方案
为落实医疗核心制度，确保提高我科医疗质量和安全、保证病历 书写的内涵质量及医疗指标的完成，拟定本医疗质量与安全工作计划：
一、强化思想认识，持续发展：崔云主任、张钢琴护士长负责抓

好科室质量管理工作，落实各项规章制度。每月召开质量管理小组会 议、病历质控小组会议、护理管理小组会议，医疗安全小组会议等， 规范管理、规范医疗行为。使我科每个工作岗位的医师都能努力工作， 以提高医疗技术水平，促进科室持续发展。
二、明确科室医疗主要控制工作指标，努力完成。
三、完善科室医疗质量考评工作，实施规范化的质量管理，制定 考评标准，每月由质控员进行检查，做好总结反馈工作。
1、参照三级医院评审标准及三好一满意的评审标准，对科室的每 月工作情况，认真评分，并结果与科室个人奖金挂钩。
2、健全落实科室各种医疗制度，要求各种制度执行记录规范，项 目齐全。医疗组严格执行三级查房制度，入院 48 小时内主治医师查房， 一周内主任查房，术前，术后上级医师查房，重病人随时请上级医师 查房，病重自动出院请上级查房，重病人值班医师查房后作好病程记 录。加强知情谈话制度管理，非手术病人入院内 48 小时谈话，手术前 后谈话，危重时随时谈，特殊诊疗操作、治疗、用药谈话，输血同意 谈话，麻醉前同意谈话；严格执行病例讨论制度、会诊制度、手术审 批及手术权限制度、交接班制度等。各科每月召开科室质控会议，对 存在问题分析，整改，持续改进。
四、认真做好医疗文书书写管理工作
1、强化病历书写者自我检查、科室病历质量小组监控。科室病历 质控医师每月对病区进行环节及终末病历质量检查，培养科室每个医 师的病历质量意识，加深检查者的感性认知，将检查结果及时传达到 给本人，避免同样错误发生，使被检查者引起重视，在第一时间得到 反馈意见，实施改时，起到良性循环作用。
2、抓好病历质量的评价、科室实施奖惩结合制度，科室病历质控 医师每月对病区进行终末病历质量检查，检查存在问题及乙级病历， 本科室记录并予以适当经济处罚，且作为年终评优秀和先进的考核项 目之一。促使大家重视并互相督促，避免和减少病历缺陷发生率，提 高我科病历质量。
3、落实病历检查制度，突出每月检查重点。

五、定期召开科室质管小组会议，及时反馈，总结。每次检查后 及时反馈科主任，病历检查及时反馈书写医师，每月检查的存在问题 以书面总结报院质控科，并在科室会议上反馈，在会上要求各位把科 室存在问题提出大家讨论，提出整改方案，以持续改进。 2017 年 1 月 1 日
第五篇：医疗质量与安全管理
妇产科一病区医疗质量与安全管理控制
小组人员
组长：王丽鸽
成员： 辛宇红 齐慧一 秦凤丽 刘晓媛 房妮 小组人员分工
组长王丽鸽：全盘负责科室医疗质量与安全管理控制情况，检查 和监督质控小组的工作落实和实施情况。
辛宇红 ：参与科室医疗质量和安全的具体落实，及时听取医院质 量控制小组的检查及反馈意见，并上报科主任，根据反馈结果，及时 进行整改，制定整改措施。
秦凤丽 ：负责检查医疗组的质量：病例质量及完成情况，诊疗过 程中存在的问题及改进措施，指导下级医生日常的医疗工作，职责制 度的落实情况，并及时把存在问题上报科内质量控制小组。
房妮：负责护理质量及个人职责制度的落实情况及在护理工作中 存在问题及需要改进的方面，及时把存在问题上报科内质量控制小组。
妇产科一病区科 2017 年 01 月 20 日
医疗质量控制小组职责
1 ．医疗质量管理小组是在医院党政领导下的一个科室医疗质量及 安全控制科内组织，负责对科室的医疗、科研、教学、医德医风等工 作质量进行指导、检查、咨询和监督，组长由科主任兼任，全面负责 质量工作的决定和决议。
2 ．根据医院工作实际，积极运用先进的管理理论，采取依靠技术 进步和通过引进竞争机制，逐步实现科学化、标准化管理，从而加强 对全科工作的管理。 3 ．加强信息的交流与反馈，加强政策导向，建立 和完善激励机制，不断提高各项工作质量。

4 ．科室或个人，若发生质量上的差错、事故应主动及时地向医疗 质量管理小组报告。医疗质量管理委员会应根据情况进行调查，并限 期将调查、处理情况报告院质量控制小组，以便对处理意见作出裁决。
5 ．定期或不定期地在职工中进行质量意识教育，提高对全面质量 管理工作重要性的认识，自觉按质量标准进行工作。对质量工作做得 好个人要给予表扬和奖励，对差的个人及时给予批评教育并限期改正。
医疗质量指标
一、住院病历的甲级率≥95％，无丙级病历，从 2008 年 9 月 1 日 起各临床科室全面实施电子病历，加强一级质控，健全病历质量管理 组织，及时检查科室归档病历质量检查登记，督导床科室质控小组工 作运行情况，将检查结果纳入评价及奖罚。完善病历质量控制；强化 培训、检查及奖罚，定期对的运行病历和归档病历情况进行检查；
二、疑难病例讨论记录、术前病例讨论记录、死亡病例讨论记录、 医生交接班记录、科室归档病历质量检查情况登记登记合格率为 100% ，定期检查执行情况进行，定期评选出表现突出者进行表扬；
三、合理用药率目标≥95％，定期对科室临床医师规范用药进行 检查和培训、专题讲座，定期对于合理用药掌握不到位的医师进行缺 陷培训等。使用高档贵重药品要听取临床药师的会诊意见，力争达到 住院病人抗菌药物使用率≤50%。
四、门诊处方合格率≥95％
所有医师必须严格执行卫生部《处方管理办法》，保证处方质量 及合理用药,终末质控；培训与处罚相结合等。开展评选“处方书写评 比”活动，定期检查、评选处方书，并及时通报检查结果，以便扬长 避短。
五、门诊登记率 100%。要求门诊医师详细登记就诊病人资料， 门诊工作量大，科室采取增加门诊专家、实习及进修医师陪同专家出 门诊等措施保证门诊工作服务质量；定期开展专项检查等。
为保证方案深入落到实处，要求医疗质量管理小组对科室的执行 情况进行监督，并定期进行检查，根据方案制定的标准对实行奖罚。
医疗质量及安全管理规章制度

执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各 类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。
门诊医师
( 1 )严格执行首诊医师负责制。
( 2 )询问病史详细、物理检查认真，要有初步诊断。( 3 )门诊 病历书写完整、规范、准确。( 4 )合理检查，申请单书写规范。( 5 ) 具体用药在病历中记载。
( 6 )药物用法、用量、疗程和配伍合理。( 7 )处方书写合格。
( 8 )第二次就诊诊断未明确者，接诊医师应： a.建议专科就诊； b.请上级医师诊视； c.收住院。
( 9 )第三次就诊诊断仍未明确者，接诊医师应： a.收住院； b.患 者拒绝住院需履行签字手续。(10)按专科收治病人。病房住院医师
( 1 )病人入院 30 分钟内进行检查并作出初步处理。( 2 )急、危、 重病人应即刻处理并向上级医师报告。
( 3 )按规定时间完成病历书写(普通病人 24 小时、危重病人 8 小时内完成；首次病程记录当班完成，急诊病人术前完成)。( 4)病 历书写完整、规范，不得缺项。
( 5 ) 24 小时内完成血、尿、便化验，并根据病情尽快完成肝、 肾功能、胸透和其它所需的专科检查。
( 6 )按专科诊疗常规制定初步诊疗方案。( 7 )对所管病人，每 天至少上、下午各巡诊一次。
( 8)按规定时间及要求完成病程记录(会诊、术前讨论、术前小 节、转出和转
入、特殊治疗、病人家属谈话和签字、出院小节和死亡讨论等一 切医疗活动均应有详细的记录)。
( 9 )对所管病人的病情变化应及时向上级医师汇报。
( 10 )诊疗过程应遵守消毒隔离规定，严格无菌操作，防止医院 感染病例发生。若有医院感染病例，及时填表报告。
( 11 )病人出院时须经上级医师批准，应注明出院医嘱并交代注 意事项。病房主治医师

( 1 )及时对下级医师开出的医嘱进行审核，对下级医师的操作进 行必要的指导。
( 2 )新入院的普通病人要在 48 小时内进行首次查房。除对病史 和查体的补充外，查房内容要求有：①诊断及诊断依据；②必要的鉴 别诊断；③治疗原则；④诊治中的注意事项。
( 3 )新入院的急、危、重病人随时检查、处理，并向上级医师汇 报病情。(4)及时检查、修改下级医师书写的病历，把好出院病历质 量关，并在病历首页签名。
( 5 )入院 3 天未能确诊或有跨专业病种的病例时应及时举行科内 或科间会诊。(6)待诊病人在入院 1 周内仍诊断不明时，向主任请示 病例讨论或院内会诊。( 7 )按科室规定正确分级使用抗生素和专科用 药。
( 8)手术和介入治疗前亲自检查病人，做好术前准备，按手术分 级管理标准拟订严密的手术方案并实施。术后即刻完成术后记录， 24 小时完成手术记录。( 9 )术后严密观察患者病情变化，并做好术后工 作。( 10 )负责治愈患者出院的审批手续，并向上级医师汇报。病房 主任(副主任)医师
( 1 )组织或参与制定本科质量管理方案、各项规章制度、诊疗和 操作常规。( 2 )指导下级医师做好医疗工作，督促检查下级医师执行 各项制度和诊疗常规。( 3 )对新入院的普通病人要求 72 小时内进行 首次查房；危重病人至少每日查房 1 次；病人病情变化应随时查房； 每周组织全科查房 2 次。
(4)查房内容除对病史和查体的补充外，普通病人应有：①诊断 及其诊断依据；
②鉴别诊断；③治疗原则；④有关方面的新进展。未确诊病人应 有：①鉴别诊断；②明确的诊断思路和方法；③拟定相应的治疗措施。 危重病人应有：①当前的主要问题；②解决主要问题的方法。
( 5 )疑难病例及入院 1 周未确诊病例，组织科内讨论或院内会诊， 必要时向医务处申请院外会诊或远程会诊。
( 6 )指导和监督下级医师正确分级使用抗生素和专科用药。

( 7 )组织术前和重要治疗前病例讨论，指导下级医师做好术中、 术后医疗工作。重大手术和重要治疗要亲自参加。
( 8)审批未愈患者出院，并指导病人出院后的继续治疗。审签主 治医师审查的转科、出院病历
重点监督检查内容
⑴病历书写制度及规范
⑵危急重症抢救制度及首诊责任制 ⑶三级医师负责制及查房制度 ⑷术前讨论及手术审批制度 ⑸医嘱制度 ⑹会诊制度 ⑺值班及交班制度
⑻危重、疑难病例及死亡病例讨论制度 ⑼医疗缺陷登记及过失 (纠纷)报告制度 ⑽传染病登记及报告制度 ⑾业务学习制度 ⑿查对制 度等
妇产科传染病登记报告制度
1、承担责任范围内突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告 任务。
2、主管医生为首诊疫情报告人。
3、遇有法定传染病时，应及时认真填写传染病报告卡，并有医嘱。
4、对报告的疑似病例，及时填写疫卡；定期核查门诊日志，确保 每位就诊病人信息的完整，对核查出的漏报、误报病例应及时补报和 订正；病人出院时，如果与入院诊断病名不符，主管医生需及时填写 传染病更正卡。
5、报告的时限、方式按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测 信息、报告管理办法》第十八条、第十九条规定执行。(即 首次诊断 传染病病人后，应立即填写传染病报告卡。对甲类传染病、传染性非 典型肺炎和乙类传染病中艾滋病、肺炭疽、脊髓灰质炎的病人、病原 携带者或疑似病人，应于 2 小时内通过传染病疫情监测信息系统进行 报告)
依法执业
1、实行执业资格准入制度，严格按照《医师法》规定的范围执业。
2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章制 度和诊疗护理规范、常规及医疗质量管理等内容的学习。

3、不定期举行全员质量管理教育，并纳入专业技术人员考试内容。
4、对违反医疗卫生法律法规、规章制度及技术操作规程的人员进 行个别强化教育。
5、科室医疗质控小组应定期组织本科的人员学习卫生法规，规章 制度、操作规程及医院有关规定。
6、医疗质量管理小组定期对各类医务人员进行“三基”、“三严” 强化培训，达到人人参与，人人过关。要把“三基”、“三严”的作 用贯彻到各项医疗业务活动和质量管理的始终。医护人员人人掌握徒 手心、肺复苏技术操作和常用急诊急救设施、设备的使用方法
管理及考核
( 1 )、质量管理组织定期检查考核，对医疗、护理、病案、医院 感染管理等的质量进行监督检查、考核、评价，提出改进意见及措施。
( 2 )、定期进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章 制度执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师“三基”能力和 “三严”作风。
( 3 )科室医疗质控小组每月对本科室医疗质量工作进行自查、总 结、上报。
2、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。
( 1 )、科室医疗质控小组每月自查自评，认真分析讨论，确定应 改进的事项及重点，制定改进措施，每月有医疗质控办上报业务工作 和科室当月的质控工作总结。
( 2 )科室质控小组要及时听取医院质量控制小组的检查及反馈意 见，根据反馈结果，及时进行整改，制定整改措施，并上报相关职能 部门。
( 3 )、积极借鉴和学习其他科室先进的医疗控制和整改计划，不 断完善科室的工作计划和工作改进，确保医疗质量，为患者提供优质 的服务。(4)医疗质量管理奖惩办法：
奖优罚劣。医疗质量的检查考核的结果与个人的效益工资、职称 晋升、考核、劳动聘用等挂钩，实行医疗质量单项否决。