2022-2025年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A卷附答案.docx

2022-2025年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A卷附答案

单选题（共800题）
1、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
A.张某通过网络海外代购
B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品
C.张某卖给了王某少量药品
D.网络海外代购销售少量药品给张某

【答案】 B
2、租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于
A.保证安全的义务
B.真实标记的义务
C.提供信息的义务
D.保证质量的义务

【答案】 B
3、下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
A.境内生产药品再注册申请
B.制定药品注册管理规范
C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评

【答案】 D
4、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
A.限功能主治、限剂型、限疗程
B.限功能主治、限剂量、限疗程
C.安全、有效、经济
D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便

【答案】 D
5、可以发布广告但不得在7点至22点发布含有改善和增强性功能内容的媒介是
A.广播电台
B.未成年人出版物
C.综艺冠名
D.政府指定的医学药学专业刊物

【答案】 A
6、（2017年真题）中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（　　）
A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材
B.中药材初加工严禁滥用硫黄熏蒸
C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

【答案】 D
7、中药新药证书证号的格式是
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 C
8、在药品批发企业中，人员资质要求为"应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验"的是( )。
A.企业药品经营者
B.质量管理人员
C.企业负责人
D.企业质量负责人

【答案】 D
9、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是
A.执业药师应履行的职责
B.执业药师继续教育的内容
C.执业药师注册的规定
D.执业药师再注册的规定

【答案】 A
10、根据国家关于药品出口管理的有关规定药品出口销售证明有效期不超过
A.5年
B.3年
C.1年
D.2年

【答案】 D
11、药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品。形成这种销售渠道的原因不包括
A.药品零售连锁企业采购与销售分离
B.药品零售连锁企业统一采购
C.药品零售连锁企业由总部统一配送
D.药品零售连锁企业统一药学服务

【答案】 D
12、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。
A.执业药师不在岗时，调剂药品H
B.执业药师不在岗时，销售药品I、J
C.执业药师不在岗时，未挂牌告知
D.执业药师不在岗时，销售药品K

【答案】 D
13、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当
A.质量查询
B.综合评审
C.复核
D.定期检查

【答案】 C
14、关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是
A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP
B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

【答案】 C
15、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的
A.【适应症】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【药理毒理】

【答案】 C
16、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
A.委托丙以外的另--家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品
B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品
C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责
D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目

【答案】 A
17、进口医疗器械的注册证格式为
A.×械注备×××××××××××
B.×械注进×××××××××××
C.×械注许×××××××××××
D.×械注准×××××××××××

【答案】 B
18、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品监督管理部门、卫生主管部门违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由其上级行政机关或者监察机关“责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的违法情形不包括
A.对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的
B.未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的
C.未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的
D.发现医疗机构自行培训授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格而不进行查处的

【答案】 D
19、负责组织药品注册技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.国家药品监督管理部门评价中心

【答案】 C
20、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。
A.销售假药
B.销售劣药
C.购进劣药
D.未经批准进口境外已合法上市药品

【答案】 D
21、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。
A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业
B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业
D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

【答案】 A
22、（2020年真题）根据《反不正当竞争法》某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于（　　）
A.混淆行为
B.侵犯商业秘密行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 B
23、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法错误的是
A.抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则
B.抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级
C.抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级
D.特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

【答案】 A
24、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以
A.从邻近戒毒所紧急调用
B.请求上级卫生主管部门紧急调用
C.从定点批发企业紧急调用
D.请求药品监督管理部门紧急调用

【答案】 C
25、《药品注册证书》有效期为
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年

【答案】 B
26、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.余某未参与实际经营，不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人构成销售假药罪
D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

【答案】 C
27、负责促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是
A.卫生健康部门
B.中医药管理部门
C.药品监督管理部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 B
28、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容
A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室

【答案】 B
29、我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于
A.不辱使命
B.密切协作
C.珍视声誉
D.平等相待

【答案】 D
30、（2018年真题）在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读“的是（　　）
A.基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药

【答案】 D
31、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处
A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款
B.货值金额二倍以上五倍以下的罚款
C.货值金额50％以上3倍以下的罚款
D.十万元以上五十万元以下的罚款

【答案】 D
32、（2019年真题）甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。
A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进
B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进
C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进
D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

【答案】 C
33、根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是
A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确
B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证
C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮
D.公布监督电话、设置顾客意见簿

【答案】 C
34、批准文号是"国妆特进字J××××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 C
35、有关药品零售企业挂牌明示的说法，错误的是
A.应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证
B.营业人员是执业药师的，工作牌应当标明执业资格
C.在岗执业的药学技术人员应当挂牌明示
D.在岗执业的执业药师应当挂牌明示

【答案】 C
36、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是
A.零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品
B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品
C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

【答案】 D
37、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。
A.运输包装
B.中包装
C.外包装
D.最小包装

【答案】 D
38、进口美国生产的降压药应取得
A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》

【答案】 D
39、执业药师注册有效期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 D
40、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括
A.没收剩余的降压药280盒
B.没收220盒降压药的违法所得
C.处罚200万元
D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》

【答案】 D
41、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。
A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药
B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品
C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告
D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可

【答案】 D
42、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询
A.【成分】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【禁忌】

【答案】 B
43、（2020年真题）根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（　　）
A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改
B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》（零售）
C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监
D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为

【答案】 D
44、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。中国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。
A.安全性
B.疗效
C.稳定性
D.细菌耐药性

【答案】 C
45、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。换发后的《药品生产许可证》有效期为
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年

【答案】 B
46、药品包装或药品使用说明书上
A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在
B.非处方药警示语或忠告语为
C.处方药和非处方药
D.非处方药

【答案】 A
47、疫苗生产企业和批发企业供应第一类疫苗的对象是
A.省级疾病预防控制机构
B.社区预防保健机构
C.个人
D.县以上疾病预防控制机构

【答案】 A
48、对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（ ）
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册

【答案】 D
49、用于运输、储藏的包装标签
A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.至少须标注“药品名称”“规格”“生产批号”
C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等
D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样

【答案】 A
50、不得在市场销售的是
A.医疗机构配制的制剂
B.中成药
C.中药饮片
D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】 A
51、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括
A.向公众宣传合理用药知识?
B.从事儿科新药的研究和开发?
C.进行肿瘤化疗药物静脉用药配制?
D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治?

【答案】 B
52、《执业药师资格证书》
A.全国范围内有效
B.只在注册地区有效
C.接受继续教育
D.根据注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动

【答案】 A
53、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
A.卫生健康部门
B.人力资源和社会保障部
C.发展和改革委员会
D.商务部

【答案】 A
54、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是
A.国家药品监督管理局高级研修学院
B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】 A
55、关于经营者履行“三包或其他责任义务的说法,错误的是( )
A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货9
B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用
C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费
D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货

【答案】 D
56、根据《国家基本药物目录管理办法》在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是
A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品
C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

【答案】 A
57、根据《中华人民共和国食品安全法》,应报国家相关职能管理部门串请备案,不需要申请注册的事项是( )
A.特殊医学用途配方食品的上
B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗
C.要幼儿配方乳粉的产品配方
D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

【答案】 B
58、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

【答案】 B
59、根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品称之为
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品

【答案】 D
60、根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师欲变更执业地区，应当
A.直接到新地区执业，不需办理注册手续
B.需要到原执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续
C.需要到新执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续
D.需要到原执业单位所在地注册机构，办理再注册手续

【答案】 B
61、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为进行处罚的是
A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品
B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品
D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

【答案】 A
62、（2017年真题）根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是（　　）
A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写
B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

【答案】 A
63、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）。
A.只需要列明通用名称和英文名称
B.只需要注明通用名称和汉语拼音
C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音
D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

【答案】 D
64、负责全国中药品保护的监督管理工作
A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理局
C.省级药品监督管理部门
D.中国中医药协会

【答案】 A
65、在人工作业的仓库储存药品，按质量状态实行色标管理,准备出库销售应挂
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌

【答案】 A
66、（2015年真题）医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（　　）
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 A
67、在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是
A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人

【答案】 D
68、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级

【答案】 C
69、（2019年真题）特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品

【答案】 A
70、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册
B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册
C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】 A
71、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.假药
B.劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

【答案】 D
72、对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是
A.药剂部门负责人
B.制剂室负责人
C.药检室负责人
D.医疗机构负责人

【答案】 D
73、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

【答案】 A
74、（2019年真题）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是
A.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致
B.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购
C.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用
D.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

【答案】 A
75、（2016年真题）根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是
A.丙药品生产企业
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门

【答案】 A
76、《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）属于
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章

【答案】 C
77、（2021年真题）甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己
B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己
C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己
D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况

【答案】 C
78、执业药师注册后，需要给以注销注册的行政处分为
A.警告
B.记过
C.撤职
D.开除

【答案】 D
79、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的
A.上三分之一
B.右三分之一
C.二分之一
D.四分之一

【答案】 C
80、未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为属于
A.限制竞争行为
B.虚假宣传行为
C.侵犯商业秘密行为
D.混淆行为

【答案】 D
81、外包装及封签完整的原料药
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】 B
82、负责执业药师考试命题工作的部门是
A.国家医疗保障部门
B.人力资源和社会保障部门
C.药品监督管理部门
D.工商行政管理部门

【答案】 C
83、易制毒化学品是国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作的是
A.国家药品监督管理局
B.国家公安部
C.国家卫生健康委员会
D.国家工业和信息化部

【答案】 A
84、（2016年真题）关于保健食品的说法，错误的是
A.适用于特定人群，具有调节机体功能的作用
B.声称保健功能的，应当具有科学依据
C.不得对人体产生急性、亚急性或慢性危害
D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】 D
85、《海南特区报》某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告广告词宣称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。
A.在发布地省级药品监督管理部门备案
B.无需经过药品广告审查机关审查
C.由发布地省级药品监督管理部门审查
D.由发布地工商管理部门审查

【答案】 B
86、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 B
87、（2020年真题）根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中必须标明的内容是（　　）
A.通用名称
B.商品名称
C.驰名商标
D.注册商标

【答案】 A
88、（2015年真题）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.余某未参与实际经营，不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人犯销售假药罪
D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。

【答案】 C
89、《执业药师资格制度暂行规定》规定 ,执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理
A.注销注册
B.首次注册
C.再次注册
D.变更注册

【答案】 D
90、药品处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应将这些辅料名称列在说明书的哪一项下
A.【药品名称】?
B.【成份】?
C.【不良反应】?
D.【用法用量】?

【答案】 B
91、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”
D.《国家基本药物目录》

【答案】 C
92、医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
93、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是
A.《药品管理法实施条例》
B.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
D.《药品注册管理办法》

【答案】 A
94、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切、不良反应大，对该药品应当
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.按假药处理
D.进行再评价

【答案】 B
95、对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求
A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验

【答案】 A
96、麻醉药品处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 C
97、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告
B.告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配

【答案】 B
98、正确处方调剂流程为
A.收方、划价收费、审查处方、调配处方、核对检查、发药
B.收方、审查处方、调配处方、核对检查、划价收费、发药
C.收方、审查处方、划价收费、调配处方、核对检查、发药
D.划价收费、收方、审查处方、调配处方、核对检查、发药

【答案】 C
99、（2021年真题）秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。
A.销售给当地的中药饮片生产企业
B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用
C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病
D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材

【答案】 C
100、核发《药品生产许可证》的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会

【答案】 B
101、根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括
A.药品、医疗器械质量管理规范认证
B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可
C.药品委托生产行政许可
D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构

【答案】 D
102、下列药品广告发布行为，符合规定的是
A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”
B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌