内部质量审核控制制度.docx

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内部质量审核控制制度
审核： **

批准： **
受控状态： ■受控□非受控
2010-2-20 发布 2010-2-25 实施内部质量审核控制制度
1.目的

为验证质量管理体系是否符合策划的安排、，是否符合标准和质量管理体 系的要求，是否得到有效的保持、实施和改进，特制定本程序。
2.适用范围

适用于质量管理体系的内部质量审核。
3.组织与职责

3.1.管理者代表

a)全面负责内部质量管理体系审核工作；

b)选定审核组长及审核员，并审批年度内审计划、审核实施计划和内部质 量管理体系审核报告。
3.2.综合部

a)编写年度内审计划并组织实施；

b)组织、协调内部质量审核活动的展开。
3.3.内审组长

a)编制、实施本次内审实施计划；

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b)实施内审活动的展开；
c)编写内审报告。

4.管理内容与要求

4.1.年度内审计划

4.1.1.根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由 综合部负责策划全年审核方案，编制《年度内审计划》，确定审核的范围、频 次和方法，报管理者代表审批。每年内审至少一次，并要求覆盖质量管理体系 的所有过程和区域。
4.1.2.出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核： a)组织机构、质量管理体系发生重大变化；
b)出现重大质量事故，或顾客质量投诉；
c)法律、法规及其他外部要求的变更。

4.1.3.年度内审计划内容

a)审核目的、范围、依据和方法；
b)审核时间。

4.1.4.根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部过程和区域，也可以专门 针对某几项过程或区域进行重点审核，但全年的内部质量审核必须覆盖质量管 理体系全部过程和区域。
4.2.审核前的准备

4.2.1.管理者代表任命内审组长和内审组成员，审核员的选择应确保审核过 程的客观性和公正性，内部质量管理体系审核员应经专业机构培训、考核合格 后方能担任。

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4.2.2.内审组长根据拟审核的过程和区域的状况和重要性，以及以往审核的 结果，策划审核方案，并编制本次《审核实施计划》，交管理者代表审批。计 划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：
a)审核目的、准则、范围、方法；
b)内部审核的工作安排；

c)审核组成员；

d)审核时间、地点；

e)受审部门及审核要点；
f)预定时间，持续时间；

g)开会时间。
4.2.3.审核员不应审核自己的工作。

4.2.4.在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织内审员编写《内审检查 表》，确保要求无遗漏，审核能顺利进行。
检查表的基本内容：

a)列出审核项目和要点，即“查什么？ ”；

b)针对审核项目列出审核的区域，即“在哪查？ ”； c)针对审核项目列出审核 步骤和方法，即“怎么查？ ”。
4.2.5.内审组长于内审前将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如 有异议，应在内审前通知内审组长。
4.3.内审的实施

4.3.1.首次会议 4.3.1.1.参加会议人员：公司领导、内审组成员及受审核部门负责人。

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4.3.1.2.审核组长主持会议。保存会议记录。
4.3.1.3.会议内容：

a)与会者签到；

b)申明审核目的和范围；
c)申明审核准则；

d)审核方法及程序介绍；
e)澄清疑问；

f)确认审核计划及审核员安排；
g)沟通会议和末次会议的安排。

4.3.1.4.首次会议时间一般 30 分钟。
4.3.2.现场审核

4.3.2.1.内审组依据内审检查表对受审部门的程序和文件执行情况进行现场 审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。
4.3.2.2.抽样要求

a)要保证一定数量，抽取的样本通常在 3~12 个之间； b)要做到分层抽样， 可以按产品、活动、设备、生产线、岗位或记录等分层；
c)要适度均衡，不可一个部门或过程抽样过多，而另一个部门或过程抽样过 少。
4.3.2.3.记录要求：

a)审核取证的时间、地点、访问和调查的对象、主题事件、主要过程和活动 实施概要、观察到的事实、凭证材料、涉及的文件、标识等；

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b)质量管理体系运行的有效性，特别是主要过程和关键活动的有效性信 息，并能为审核报告中相应的评价提供依据；
c)不合格事实的主要情节清楚，并具有可追溯性的必要信息；是否记录具体 数据，由审核员依据不合格事实的性质决定；
d)应保持审核及其结果的记录，这些信息的记录应清楚、准确、具体、易 于再查，只有完整、准确的信息才能作为作出正确判断的依据。
4.3.2.4.编写不合格报告的要求：

a)不合格事实的描述应准确具体，具有可重查性和可追溯性，文字表述力求 简明精炼；
b)不要遗漏任何有关信息，观点和结论要从描述中自然流露，不要只写结 论不写事实，尽可能使用行业或专业术语； c)不符合的条款应力求判断得比较确 切，如果判断不确切，会导致纠正措施的方向发生偏差；
d)不合格的性质主要是判断不合格项是严重还是一般的，性质的判定应能 客观地反映不合格项的实际影响或后果； e)在审核结束前，所有的不合格项都应 得到受审核部门的确认。
4.3.2.5.内审组长需每日召开内审组沟通会议，全面了解该日内审情况，统 一意见，对不合格项进行核对。
4.3.3.质量管理体系有效性评价

4.3.3.1.审核证据的汇总整理和审核发现的汇总分析。末次会议前，审核组 长组织审核组的成员进行内部汇总交流会议，对收集到的审核证据进行汇总、 整理和评价，对审核发现进行汇总分析，对质量管理体系的有效性进行总体评 价。
审核员对现场审核中收集到的审核证据依据审核准则进行总体评审分析， 最终确定审核发现，并进行汇总整理。对于符合审核准则的审核发现，应做为 肯定受审核部门质量管理体系符合要求和有效运行的依据；对于不符合审核准 则要求的确定为不合格项，并对不符合条款进行判定。

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确定并开具不合格报告后，审核组应对不合格项进行统计，包括：不合格 项的数量和不合格项性质情况的统计，并绘制成不合格项分布表。
4.3.3.2.对不合格项的分析

根据不合格项的性质和实际情况分析这些不合格项对质量管理体系整体有 效性的影响；根据不合格项的分布情况来分析质量管理体系的哪些过程和哪些 部门是有效运行的，哪些过程和部门是重点改进的对象。
4.3.3.3.对综合评价分析

审核组应综合所有的审核证据和审核发现，针对以下综合评价项目进行分 析：
a)质量管理体系文件与标准的符合性；

b)质量方针和质量目标的适宜性和实现情况，以及资源满足要求的能力； c)主要过程和关键活动达到预期结果的情况；
d)产品质量符合要求的程度和稳定性，内、外部失效的情况； e)顾客满意程度；
f)管理者和员工的质量意识；

g)质量管理体系持续改进机制。
4.3.3.4.质量管理体系有效性评价结论

通过对不合格项和综合评价项目的分析，审核组可以从以下四个方面对质 量管理体系的符合性和有效性做出评价结论：
a)文件化质量管理体系与质量管理体系标准的符合程度； b)质量方针和质量 目标的实现情况；
c)质量管理体系实施的有效程度，主要包括：
——特定部门/区域和过程的优、缺点

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——产品质量符合要求和适用法律、法规的程度——顾客满意程度等； d)建立和实施自我发现问题和改进质量管理体系有效性的机制情况。 4.3.4.末次会议 4.3.4.1.参加会议人员：公司领导、内审组成员及受审部门负责人。 4.3.4.2.审核组长主持会议。保存会议记录。
4.3.4.3.会议内容：
a)与会者签到；
b)重申审核目的、准则和范围；
c)宣布审核发现(主要是宣读不合格报告)；
d)澄清疑问；
e)作出质量管理体系有效性评价结论；
f)说明抽样的局限性；
g)提出采取纠正措施的要求；
h)管理者代表讲话；
i)宣布末次会议结束。
4.3.4.4.末次会议时间一般不超过 1 小时。

4.3.5.审核报告
审核报告通常由审核组长编写，审核报告包括以下内容： a)审核的目的、准 则和范围；
b)审核过程综述。包括：
①现场审核计划执行情况

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②不合格项统计分析：不合格项的总数、严重不合格、一般不合格分布情 况以及特定部门/区域/过程的优缺点等情况的统计和分析说明，不合格报告作为 附件； c)对质量管理体系符合性、有效性、适宜性的综合评价； d)纠正措施及验 证要求；
e)审核报告的发放。
4.3.6 受审核区域的负责人(部长/车间主任)应确保及时采取必要的纠正和 纠正措施，以消除发现的不合格及其原因、后续活动应包括对所采取的验证和 验证结果的报告。
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