质量管理体系内部审核制度.docx

质量管理体系内部审核制度文件名称 质量管理体系内部审核制度 文件编号起草部门 审核人 审核日期起草人 起草日期 批准人 批准日期版本号 生效日期印刷份数 分发部门1.目的通过内审及时发现和纠正质量体系存在的问题，并持续保 持改进，保证质量管理体系有效运行。2。依据2.1 中国人民共和国药品管理法、中华人民共和国药 品管理法实施条例及药品管理法律、法规和有关规定。2。 2 药品经营质量管理规范3.适用范围适用于公司质量管理体系各环节的审核。4。职责4。 1 质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。 4.2 质量部门具体负责实施质量管理体系内审工作。 4。 3 各部门协助开展内审工作。5.制度内容5.1 概念5.1 质量管理体系内审的概念质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照药 品经营质量管理规范及相关法律法规、公司自身管理要 求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实 公司质量体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断 改进。5。 2 质量管理体系内审的时间：5.2。 1 年度内审：每年第十一月下旬进行。5。 2。 2 专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时 应适时进行专项评审：a)组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时； b )当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。 5。 3 质量管理体系评审的内容：5。 3.1 组织机构及人员资质情况;5。 3.2 岗位职责履行情况；5.3.3 质量体系文件；5。 3。 4 业务流程；5.3。 5 设施设备配备管理情况。5.4 质量管理体系评审的程序5。 4.1 质量部门负责编制内审计划，并经质量负责人批 准，内审计划包括：a)内审时间、内审方案和内审范围等；b)内审标准;c)内审小组成员。5。 4。 2 内审小组按照标准实施检查，如实、准确记录发 现的问题或存在的缺陷。5.4.3 检查工作结束后，内审小组确定不符合项目,提出相应 的整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。5.4。 4 质量部门根据确定的整改时限要求，监督整改措施 的落实、完成情况。5。 4。 5 内审小组对质量管理体系进行评审,形成评审报告. 5。 4.6 根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划 .