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质量管理体系内部审核制度

文件名称 质量管理体系内部审核制度 文件编号

起草部门 审核人 审核日期

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1.目的

通过内审及时发现和纠正质量体系存在的问题，并持续保 持改进，保证质量管理体系有效运行。
2。依据

2.1 《中国人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药 品管理法实施条例》及药品管理法律、法规和有关规定。
2。 2 《药品经营质量管理规范》
3.适用范围

适用于公司质量管理体系各环节的审核。
4。职责

4。 1 质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。 4.2 质量部门具体负责实施质量管理体系内审工作。 4。 3 各部门协助开展内审工作。
5.制度内容

5.1 概念

5.1 质量管理体系内审的概念

质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照《药 品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要 求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实 公司质量体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断 改进。
5。 2 质量管理体系内审的时间：

5.2。 1 年度内审：每年第十一月下旬进行。

5。 2。 2 专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时 应适时进行专项评审：
a)组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时； b )当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。 5。 3 质量管理体系评审的内容：
5。 3.1 组织机构及人员资质情况;
5。 3.2 岗位职责履行情况；

5.3.3 质量体系文件；

5。 3。 4 业务流程；

5.3。 5 设施设备配备管理情况。

5.4 质量管理体系评审的程序

5。 4.1 质量部门负责编制内审计划，并经质量负责人批 准，内审计划包括：
a)内审时间、内审方案和内审范围等；
b)内审标准;

c)内审小组成员。

5。 4。 2 内审小组按照标准实施检查，如实、准确记录发 现的问题或存在的缺陷。
5.4.3 检查工作结束后，内审小组确定不符合项目,提出相应 的整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。
5.4。 4 质量部门根据确定的整改时限要求，监督整改措施 的落实、完成情况。
5。 4。 5 内审小组对质量管理体系进行评审,形成评审报告. 5。 4.6 根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划 .